Bula do Policlavumoxil produzido pelo laboratorio Ems S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Policlavumoxil
EMS S/A
Pó para suspensão oral
250mg/5mL + 62,5mg/5mL
POLICLAVUMOXIL
amoxicilina + clavulanato de potássio
APRESENTAÇÕES
Pó para suspensão oral.
250 mg + 62,50 mg/5 mL: embalagens com frasco de 75mL ou 150mL.
USO ORAL.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (A PARTIR DOS 2 MESES DE IDADE).
COMPOSIÇÃO
Cada 5mL (após reconstituição) de suspensão oral contém:
amoxicilina tri-hidratada*..............................................................................................................286,972mg
*equivalente a 250mg de amoxicilina.
clavulanato de potassio**...............................................................................................................74,454mg
**equivalente a 62,50mg de acido clavulânico.
veículo q.s.p. ........................................................................................................................................... 5mL
(goma xantana, ácido succínico, dióxido de silício, sacarina sódica, essência de laranja, manitol).
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
POLICLAVUMOXIL BD para administração oral, duas vezes ao dia, é um antibiótico indicado para
tratamento de infecções bacterianas (causadas por bactérias) comuns. São elas: infecções das vias respiratórias
superiores, inclusive de ouvido, nariz e garganta (em particular, sinusite, otite média e tonsilite, ou amigdalite);
infecções das vias respiratórias inferiores, como bronquite crônica e broncopneumonia; infecções urinárias,
principalmente cistite; infecções de pele e tecidos moles, sobretudo por celulite, mordidas de animais e abscesso
dentário grave com celulite disseminada.
POLICLAVUMOXIL BD é um antibiótico que contém como princípios ativos a amoxicilina e o clavulanato de
potássio. A amoxicilina é um antibiótico de amplo espectro de ação antibacteriana contra muitos
microrganismos. No entanto, é sensível à degradação por enzimas conhecidas como betalactamases e, por isso, o
espectro de ação da amoxicilina não inclui os microrganimos produtores dessas enzimas.
O ácido clavulânico é um betalactâmico que tem a capacidade de inativar grande variedade de enzimas
betalactamases. A presença dele na fórmula de POLICLAVUMOXIL BD protege a amoxicilina da degradação
por essas enzimas e aumenta de forma efetiva o espectro antibacteriano da amoxicilina porque inclui muitas
bactérias normalmente resistentes a ela e a outras penicilinas e cefalosporinas. Assim, POLICLAVUMOXIL
BD é um medicamento capaz de destruir e eliminar ampla variedade de microrganismos.
POLICLAVUMOXIL BD não é indicado para pacientes com alergia a betalactâmicos, como penicilinas e
cefalosporinas.
POLICLAVUMOXIL BD não é indicado para pacientes que já tiveram icterícia (acúmulo de bilirrubina que
causa coloração amarelada da pele) ou problemas de funcionamento do fígado associados ao uso de
POLICLAVUMOXIL BD ou de penicilina.
Antes de iniciar o tratamento com POLICLAVUMOXIL BD, seu médico deve fazer uma pesquisa cuidadosa
de suas possíveis reações alérgicas a penicilinas, cefalosporinas ou outras substâncias que provocam alergia
(alérgenos). Houve relatos de reações alérgicas graves e potencialmente fatais em pacientes que receberam
tratamento com penicilina.
O uso prolongado de POLICLAVUMOXIL BD pode, ocasionalmente, resultar em crescimento exagerado de
microrganismos não sensíveis a este medicamento.
Foi relatada colite pseudomembranosa (inflamação no cólon) com o uso de antibióticos, que pode ter gravidade
variada entre leve e risco à vida. Se você apresentar diarreia prolongada ou significativa, ou sentir cólicas
abdominais, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e seu médico irá avaliar sua condição física.
Seu médico deve fazer o monitoramento apropriado de possíveis reações se você precisar usar anticoagulantes
orais ao mesmo tempo que POLICLAVUMOXIL BD. Pode ser necessário realizar alguns ajustes de dose do
anticoagulante oral. Converse com seu médico caso você use esses medicamentos.
POLICLAVUMOXIL BD deve ser usado com cautela em pacientes que apresentam problemas de fígado.
Em pacientes com problemas nos rins a dosagem de POLICLAVUMOXIL BD deve ser ajustada de acordo
com o grau de disfunção. Se é seu caso, consulte o médico para que ele defina o ajuste correto a fazer.
Durante a administração de altas doses de POLICLAVUMOXIL BD, é recomendável manter ingestão
adequada de líquidos para evitar cristalúria (formação de cristais na urina), associada ao uso da amoxicilina (ver
O Que Fazer se Alguém Usar uma Quantidade Maior do Que a Indicada Deste Medicamento?).
Seu médico deve considerar a possibilidade de superinfecções por fungos ou bactérias durante o tratamento. Se
ocorrer superinfecção, ele poderá recomendar a descontinuação do tratamento com POLICLAVUMOXIL BD e
prescrever a terapia apropriada.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas
Não se observaram efeitos adversos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas.
Gravidez e lactação
Caso você fique grávida durante ou logo após o tratamento com POLICLAVUMOXIL BD, suspenda a
medicação e avise imediatamente seu médico. Como ocorre com todos os medicamentos, o uso de
POLICLAVUMOXIL BD deve ser evitado na gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, a menos
que o médico o considere essencial.
Você pode tomar POLICLAVUMOXIL BD durante o período de amamentação. Não há efeitos nocivos
conhecidos para o bebê lactente.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Interações medicamentosas
Converse com seu médico antes de iniciar o tratamento com POLICLAVUMOXIL BD caso você esteja usando
algum dos medicamentos a seguir:
O uso simultâneo de POLICLAVUMOXIL BD com probenecida (utilizada em associação com outros
medicamentos no tratamento de infecções) não é recomendável.
O uso de alopurinol (utilizado no tratamento da gota) durante o tratamento com amoxicilina, um dos
componentes de POLICLAVUMOXIL BD, pode aumentar a probabilidade de reações alérgicas da pele.
Como ocorre com outros antibióticos, POLICLAVUMOXIL BD pode afetar a flora intestinal, causando menor
reabsorção de estrógenos, e assim reduzir a eficácia dos contraceptivos (anticoncepcionais) orais combinados
(medicamentos utilizados para evitar a gravidez). POLICLAVUMOXIL BD deve ser usado com cautela em
pacientes sob tratamento com anticoagulantes orais, como acenocumarol e varfarina, devido ao maior risco de
sangramento.
POLICLAVUMOXIL BD deve ser usado com cautela em pacientes sob tratamento com dissulfiram, utilizado
no tratamento do alcoolismo e micofenolato de mofetila, utilizado para prevenção da rejeição em transplantes.
A ingestão de álcool deve ser evitada durante e vários dias após o tratamento com POLICLAVUMOXIL BD.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Cuidados de armazenamento
O medicamento deve ser mantido na embalagem original, à temperatura ambiente (15ºC e 30ºC). Proteger da luz
e umidade.
Apenas remova o envelope para o uso do produto. Os comprimidos devem ser utilizados em até 14 dias após a
abertura do envelope.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspectos físicos/características organolépticas
Comprimido revestido na cor branca, oblongo, biconvexo e monossectado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Modo de usar
Uso oral
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, sem mastigar. Se necessário, podem ser partidos pela metade e
engolidos, mas não mastigados.
Para reduzir o desconforto gastrintestinal (ou seja, no estômago ou intestino), tome os comprimidos no início da
refeição.
Posologia
Um comprimido de POLICLAVUMOXIL BD 875 mg duas vezes ao dia.
Pacientes com insuficiência renal (dos rins)
Para pacientes com comprometimento moderado do funcionamento do rim TFG ≥30 mL/min, nenhum ajuste de
dosagem é necessário. Para pacientes com comprometimento grave do funcionamento do rim TFG <30 mL/min,
o uso de POLICLAVUMOXIL BD não é recomendável.
Pacientes com insuficiência hepática (do fígado)
Quem tem problemas de fígado deve usar POLICLAVUMOXIL BD com cautela, e o médico deve monitorar a
função hepática do paciente em intervalos regulares. No momento, os dados existentes são insuficientes para
servir como base de recomendação de dosagem.
A duração do tratamento deve ser apropriada para a indicação e não se deve exceder 14 dias sem revisão
médica. O tratamento pode iniciar-se por via intravenosa e continuar com uma preparação oral.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas continue com o horário normal das demais. Só
não tome duas doses com intervalo menor que 4 horas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
As reações adversas estão listadas abaixo de acordo com a frequência.
Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- candidíase mucocutânea (infecção causada por fungo), caracterizada pela presença de lesões
esbranquiçadas em boca e mucosas
- enjoo e vômito (essas reações podem ser reduzidas com o uso de POLICLAVUMOXIL BD no início de uma
refeição)
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- tontura
- dor de cabeça
- desconforto abdominal
- aumento moderado de enzimas do fígado (como AST ou ALT)
- erupções na pele, coceira e vermelhidão
Reações raras (ocorrem de 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- diminuição reversível de glóbulos brancos (células de defesa) e de plaquetas (células
responsáveis pela coagulação) do sangue
- eritema multiforme (lesões das mucosas e da pele)
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- falta de glóbulos brancos, que pode resultar em infecções frequentes, como febre, calafrios, inflamação da
garganta ou úlceras na boca - baixa contagem de plaquetas, que pode resultar em sangramento ou hematomas
(manchas roxas que surgem com mais facilidade que o normal).
- destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia, que pode resultar em cansaço, dores de cabeça e
falta de ar causada pela prática de exercícios físicos, vertigem, palidez e amarelamento da pele e/ou dos olhos
- sinais repentinos de alergia, tais como erupções da pele, prurido (coceira) ou urticária, inchaço da face, dos
lábios, da língua ou de outras partes do corpo, falta de ar, respiração ofegante ou problemas para respirar; se
esses sintomas ocorrerem, pare de usar o medicamento e procure socorro médico o mais rápido possível
- convulsões podem ocorrer em pacientes com função renal prejudicada ou que estejam recebendo doses altas do
medicamento
- hipercinesia (presença de movimentos exacerbados e incontroláveis), tontura
- efeitos relacionados ao sistema digestivo, como diarreia grave, que também pode conter sangue e ser
acompanhada de cólicas abdominais
- sua língua pode mudar de cor, ficando amarela, marrom ou preta, e dar a impressão de ter pelos
- efeitos relacionados ao fígado; esses sintomas podem manifestar-se como enjoo, vômito, perda de apetite,
sensação geral de mal-estar, febre, coceira, amarelamento da pele e dos olhos e escurecimento da urina. As
reações relacionadas ao fígado podem ocorrer até dois meses após o início do tratamento.
Outras reações adversas
- trombocitopenia púrpura
- ansiedade, insônia e confusão mental (relatos raros)
- glossite (inflamação e inchaço da língua)
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do Sistema de Atendimento ao
Consumidor (SAC) pelo telefone 0800 191914.