Bula do Policlavumoxil produzido pelo laboratorio Ems S/a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Policlavumoxil
EMS S/A
Pó para suspensão oral
250mg/5mL + 62,5mg/5mL
POLICLAVUMOXIL
amoxicilina + clavulanato de potássio
APRESENTAÇÕES
Pó para suspensão oral: embalagens com frasco de 75mL (250 mg + 62,50 mg/5 mL) de suspensão.
USO ORAL.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (A PARTIR DOS 2 MESES DE IDADE).
COMPOSIÇÃO
Cada 5mL (após reconstituição) de suspensão oral de 250mg + 62,50mg contém:
amoxicilina tri-hidratada*..............................................................................................................286,972mg
*equivalente a 250mg de amoxicilina.
clavulanato de potassio**...............................................................................................................74,454mg
**equivalente a 62,50mg de acido clavulânico.
veículo q.s.p. ........................................................................................................................................... 5mL
(goma xantana, ácido succínico, dióxido de silício, sacarina sódica, essência de laranja, manitol).
II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
POLICLAVUMOXIL deve ser utilizado de acordo com as diretrizes locais para prescrição de antibióticos e
dados de sensibilidade.
POLICLAVUMOXIL é indicado para tratamento das infecções bacterianas causadas por germes sensíveis aos
componentes da fórmula.
POLICLAVUMOXIL, bactericida que atua contra ampla gama de microrganismos, é efetivo nas seguintes
condições:
- infecções do trato respiratório superior (inclusive ouvido, nariz e garganta), como amigdalite, sinusite e otite
média;
- infecções do trato respiratório inferior, como bronquite aguda e crônica, pneumonia lobar e broncopneumonia;
- infecções do trato geniturinário, como cistite, uretrite e pielonefrites;
- infecções de pele e tecidos moles, como furúnculos, abscessos, celulite e ferimentos infectados;
- infecções de ossos e articulações, como osteomielite;
- outras infecções, como aborto séptico, sepse puerperal e sepse intra-abdominal.
A sensibilidade à POLICLAVUMOXIL irá variar com a região e com o tempo. Sempre que disponíveis, dados
de sensibilidade locais devem ser consultados. Sempre que necessário, mostragem microbiológica e testes de
sensibilidade devem ser realizados.
Embora POLICLAVUMOXIL seja indicado apenas para os processos infecciosos referidos anteriormente, as
infecções causadas por germes sensíveis à amoxicilina (ampicilina) também podem ser tratadas com
POLICLAVUMOXIL, devido à presença da amoxicilina em sua fórmula. Assim, as infecções mistas causadas
por microrganismos sensíveis à amoxicilina e por microrganismos produtores de betalactamases sensíveis a
POLICLAVUMOXIL não devem exigir a adição de outro antibiótico.
Estudos clínicos avaliaram pacientes adultos com diagnóstico de infecção do trato respiratório superior
(inclusive sinusite e amigdalite recorrente) ou inferior, assim como infecção da pele e do tecido subcutâneo, e
compararam a eficácia clínica e bacteriológica de amoxicilina + clavulanato de potássio BD e amoxicilina e
clavulanato de potássio administrado três vezes ao dia. Não se observou nenhuma diferença significativa nas
taxas de sucesso clínico e bacteriológico entre os grupos testados, em todas as indicações avaliadas. Notou-se
uma pequena redução da incidência de diarreia, como evento adverso, no grupo que recebeu amoxicilina +
clavulanato de potássio BD em comparação ao que recebeu amoxicilina + clavulanato de potássio três vezes ao
dia.
A amoxicilina + clavulanato de potássio BD e amoxicilina foi comparado a amoxicilina e clavulanato de
potássio três vezes ao dia para pacientes pediátricos com diagnóstico de otite média aguda, amigdalite recorrente
e infecção do trato respiratório inferior. Os resultados clínicos observados foram equivalentes entre os grupos
testados. Observou-se melhor tolerabilidade a amoxicilina + clavulanato de potássio BD em comparação a
amoxicilina + clavulanato de potássio administrado três vezes ao dia, especialmente com relação à incidência de
diarreia (26,7% dos pacientes do grupo de amoxicilina + clavulanato de potássio BD versus 9,6% dos que
receberam amoxicilina + clavulanato de potássio BD três vezes ao dia; p<0,0001). BAX, R. Development of a
twice daily dosing regimen of amoxicillin/clavulanate. Int J Antimicrob Agents. 30 Suppl 2: S118-21, 2007.
Propriedades farmacodinâmicas
Código ATC J01CR02
Mecanismo de ação
POLICLAVUMOXIL BD contém como princípios ativos a amoxicilina, quimicamente a D-(-)-alfa-amino-p-
hidroxibenzilpenicilina, e o clavulanato de potássio, sal potássico do ácido clavulânico.
A amoxicilina é um antibiótico semissintético com amplo espectro de ação antibacteriana contra muitos
microrganismos gram-positivos e gram-negativos. É, no entanto, sensível à degradação por betalactamases.
Portanto, o espectro de ação da amoxicilina isolada não inclui os microrganismos que produzem essas enzimas.
O ácido clavulânico é um betalactâmico, estruturalmente relacionado às penicilinas, que possui a capacidade de
inativar grande variedade de enzimas betalactamases, comumente produzidas por microrganismos resistentes às
penicilinas e às cefalosporinas. Tem, em particular, boa atividade contra o plasmídeo mediador das
betalactamases, clinicamente importante e frequentemente responsável pela transferência de resistência à droga.
É, em geral, menos eficaz contra betalactamases do tipo 1 mediadas por cromossomos.
A presença do ácido clavulânico em POLICLAVUMOXIL BD protege a amoxicilina da degradação pelas
enzimas betalactamases e estende de forma efetiva o espectro antibacteriano da amoxicilina por incluir muitas
bactérias normalmente resistentes a ela e a outras penicilinas e cefalosporinas. Assim, POLICLAVUMOXIL
BD possui as propriedades características de antibiótico de amplo espectro e de inibidor de betalactamase.
Amoxicilina+ clavulanato de potássio é bactericida com relação a ampla variedade de microrganismos.
Efeitos Farmacodinâmicos
Na lista abaixo, os microrganismos foram categorizados de acordo com a sensibilidade in vitro a amoxicilina/
clavulanato.
Espécies comumente sensíveis
Bactérias gram-positivas:
- aeróbias – Staphylococcus aureus (sensível a meticilina)*, Staphylococcus saprophyticus (sensível a
meticilina), Staphylococcus coagulase-negativo (sensível a meticilina) Enterococcus faecalis, Streptococcus
pyogenes*†, Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, Streptococcus agalactiae*†,
Streptococcus spp. β-hemolíticos)*†.
- anaeróbias – Clostridium sp., Peptococcus niger, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus micros,
Peptostreptococcus spp.
Bactérias gram-negativas:
- aeróbias – Bordetella pertussis, Haemophilus influenzae*, Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori,
Moraxella catarrhalis*, Neisseria gonorrhoeae, Vibrio cholerae, Pasteurella multocida.
- anaeróbias – Bacteroides spp. (inclusive B. fragilis), Capnocytophaga spp., Eikenella corrodens,
Fusobacterium spp. (inclusive F. Nucleatum), Porphyromonas spp. Prevotella spp.
Outras: Borrelia burgdorferi, Leptospira ictterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.
Espécies que a resistência adquirida pode se tornar um problema
Aeróbias: Escherichia coli*, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae*, Klebsiella spp., Proteus mirabilis,
Proteus vulgaris, Proteus spp., Salmonella spp., Shigella spp.
Aeróbias: Corynebacterium sp., Enterococcus faecium, Streptococcus pneumoniae*†, Streptococcus do grupo
Viridans.
Organismos inerentemente resistentes
Aeróbias: Acinetobacter spp., Citrobacter freundii, Enterobacter spp., Hafnia alvei, Legionella pneumophila,
Morganella morganii, Providencia spp., Pseudomonas spp., Serratia spp., Stenotrophomas maltophilia, Yersinia
enterolitica.
Outras: Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia spp. , Coxiella burnetti, Mycoplasma spp.
* a eficácia clínica de amoxilicina-ácido clavulânico foi demonstrada em estudos clínicos.
† microrganismos que não produzem beta-lactamase. Se um microrganismo isolado é sensível a amoxicilina,
pode ser considerado sensível a POLICLAVUMOXIL BD.
Propriedades farmacocinéticas
Absorção
Os dois componentes de POLICLAVUMOXIL BD, são totalmente solúveis em solução aquosa com Ph
fisiológico. Ambos são rapidamente e bem absorvidos, por administração via oral.
Os valores médios de AUC da amoxicilina são essencialmente os mesmos após a administração de duas doses
diárias do comprimido de 875 mg ou a administração de três doses diárias do comprimido de 500 mg para
adultos. Não se observa nenhuma diferença entre os esquemas posológicos de 875 mg (duas vezes ao dia) e de
500 mg (três vezes ao dia) quando se compara o T1/2 ou a Cmáx da amoxicilina após normalização nas
diferentes doses administradas. De forma similar, não se observa nenhuma diferença
nos valores de T1/2, Cmáx ou AUC do clavulanato após normalização apropriada da dose.
Realizaram-se estudos farmacocinéticos com crianças, e um deles comparou a administração de
POLICLAVUMOXIL BD três vezes ao dia com a de duas vezes ao dia. Os dados obtidos indicam que a
farmacocinética de eliminação observada em adultos também se aplica a crianças com função renal madura.
A hora da administração de POLICLAVUMOXIL BD em relação ao início da refeição não tem efeitos
marcantes sobre a farmacocinética da amoxicilina em adultos. Em um estudo sobre o comprimido de 875 mg, a
hora da administração em relação à ingestão no início da refeição teve efeito marcante sobre a farmacocinética
do clavulanato. Com relação a AUC e Cmáx do clavulanato, os valores médios mais altos e as menores
variabilidades interpacientes foram atingidos administrando-se POLICLAVUMOXIL BD no início da refeição
em comparação ao estado de jejum ou ao período de 30 ou 150 minutos após o início da refeição.
Os valores médios de Cmáx, Tmáx, T1/2 e AUC da amoxicilina e do ácido clavulânico são apresentados abaixo
e se referem a uma dose de 875/125 mg de amoxicilina/ácido clavulânico administrada no início da refeição.
Parâmetros farmacocinéticos médios
Administração do fármaco
POLICLAVUMOXIL BD
Dose
(mg)
Cmáx
(mg/L)
Tmáx*
(horas)
AUC
(mg.h/L)
T1/2
amoxicilina 875mg 12,4 1,5 29,9 1,36
ácido clavulânico 125mg 3,3 1,3 6,88 0,92
* Valores médios.
As concentrações séricas da amoxicilina atingidas com POLICLAVUMOXIL BD são similares às produzidas
pela administração oral de doses equivalentes de amoxicilina isolada.
Distribuição
Após administração intravenosa, as concentrações terapêuticas da amoxicilina e do ácido clavulânico podem ser
detectadas nos tecidos e no fluido intersticial. As concentrações terapêuticas das duas drogas foram encontradas
na vesícula biliar, no tecido abdominal, na pele, na gordura e nos tecidos musculares; os fluidos que têm níveis
terapêuticos incluem o sinovial e o peritoneal, a bile e o pus.
Nem a amoxicilina nem o ácido clavulânico possuem alta ligação a proteínas; estudos demonstram que cerca de
25% do ácido clavulânico e de 18% da amoxicilina do teor total da droga no plasma são ligados a proteínas.
Pelos estudos feitos com animais, não há evidências sugestivas que nenhum dos componentes se acumule nos
órgãos.
A amoxicilina, como a maioria das penicilinas, pode ser detectada no leite materno. Traços de clavulanato
também podem ser detectados.
Estudos sobre reprodução em animais demonstraram que a amoxicilina e o ácido clavulânico penetram na
barreira placentária. No entanto, não se detectou nenhuma evidência de comprometimento da fertilidade nem de
dano ao feto.
Metabolismo
A amoxicilina também é parcialmente eliminada pela urina, como ácido peniciloico inativo, em quantidades
equivalentes à proporção de 10% a 25% da dose inicial. O ácido clavulânico é extensivamente metabolizado no
homem para 2,5-di-hidro-4-(2-hidroxietil)-5-oxo-1H-pirol-3-ácido carboxílico e 1-amino-4-hidroxibutano-2-ona
e eliminado pela urina, pelas fezes e, como dióxido de carbono, no ar expirado.
Eliminação
Como outras penicilinas, a principal via de eliminação da amoxicilina se dá através dos rins, enquanto a
eliminação do clavulanato se processa por mecanismos renais e não renais.
Aproximadamente 60% a 70% da amoxicilina e 40% a 65% do ácido clavulânico são excretados de forma
inalterada pela urina durante as primeiras 6 horas após a administração da dose única de um comprimido.
O uso concomitante de probenecida retarda a excreção de amoxicilina, mas não a excreção renal de ácido
clavulânico (ver Interações Medicamentosas).
POLICLAVUMOXIL BD é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade a betalactâmicos, como
penicilinas e cefalosporinas.
POLICLAVUMOXIL BD é também contraindicado para pacientes com histórico prévio de icterícia/disfunção
hepática associadas a seu uso ou ao uso de penicilina.
Antes de iniciar o tratamento com POLICLAVUMOXIL BD, deve-se fazer uma pesquisa cuidadosa sobre
reações prévias de hipersensibilidade a penicilinas e cefalosporinas ou a outros alérgenos.
Há relatos de reações de hipersensibilidade (anafilactoides) graves e ocasionalmente fatais em pacientes que
receberam tratamento com penicilina. Essas reações ocorrem, mais provavelmente, em indivíduos com história
de hipersensibilidade à penicilina (ver Contraindicações).
Deve-se evitar o uso de POLICLAVUMOXIL BD em pacientes sob suspeita de mononucleose, uma vez que a
ocorrência de rash cutâneo de aspecto morbiliforme tem sido associada à amoxicilina.
O uso prolongado pode ocasionalmente resultar em crescimento excessivo de microrganismos não sensíveis.
Foi relatada colite pseudomembranosa com o uso de antibióticos, que pode ter gravidade variada entre leve e
risco à vida. Portanto, é importante considerar o diagnóstico de doentes que desenvolvam diarreia durante ou
após o uso de antibióticos. Se ocorrer diarreia prolongada ou significativa, ou o paciente sentir cólicas
abdominais, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e a condição do paciente investigada.
Houve relatos raros de prolongamento anormal do tempo de protrombina (e aumento da razão normalizada
internacional, INR) em alguns pacientes que receberam tratamento com POLICLAVUMOXIL BD e
anticoagulantes orais. Deve-se fazer monitoramento apropriado quando anticoagulantes forem prescritos para
uso concomitante. Podem ser necessários ajustes de dose do anticoagulante oral para manter o nível desejado de
anticoagulação.
Observaram-se alterações nos testes de função hepática em alguns pacientes sob tratamento com
POLICLAVUMOXIL BD. A significância clínica dessas alterações é incerta, mas POLICLAVUMOXIL BD
deve ser usado com cautela em pacientes que apresentam evidências de disfunção hepática.
Houve relatos raros de icterícia colestática, que pode ser grave, mas geralmente é reversível. Os sinais e sintomas
talvez não se manifestem no período de até seis semanas após a interrupção do tratamento.
Para os pacientes com insuficiência renal, deve-se ajustar a dosagem de POLICLAVUMOXIL BD de acordo
com o grau de disfunção (ver Posologia e Modo de Usar).
Nos pacientes que apresentaram redução da diurese, raramente se observou cristalúria, que ocorreu sobretudo
com terapia parenteral. Durante a administração de altas doses de amoxicilina, é recomendável que se mantenha
ingestão adequada de líquidos para reduzir a possibilidade de cristalúria associada à amoxicilina (ver Superdose).
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas
Não se observaram efeitos adversos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas.
Gravidez e lactação
Estudos sobre reprodução em animais (camundongos e ratos) nos quais POLICLAVUMOXIL BD foi
administrado por via oral e parenteral não demonstraram efeitos teratogênicos. Em um único estudo, feito em
mulheres que haviam tido parto prematuro com ruptura precoce da bolsa amniótica, relatou-se que o uso
profilático de POLICLAVUMOXIL BD pode estar associado ao aumento do risco de o neonato apresentar
enterocolite necrotizante.
Como ocorre com todos os medicamentos, o uso de POLICLAVUMOXIL BD deve ser evitado na gravidez,
especialmente durante o primeiro trimestre, a menos que o médico o considere essencial.
POLICLAVUMOXIL BD pode ser administrado durante o período de lactação. Com exceção do risco de
sensibilidade associado à excreção de pequenas quantidades da droga no leite materno, não há efeitos nocivos
conhecidos para o bebê lactente.
Categoria B de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
O uso concomitante de probenecida não é recomendável. A probenecida diminui a secreção tubular renal da
amoxicilina. O uso concomitante com POLICLAVUMOXIL BD pode resultar em aumento e prolongamento
dos níveis da amoxicilina no sangue, mas não do ácido clavulânico.
O uso concomitante de alopurinol durante o tratamento com amoxicilina pode aumentar a probabilidade de
reações alérgicas da pele. Não há dados sobre o uso concomitante de POLICLAVUMOXIL BD e alopurinol.
Tal como ocorre com outros antibióticos, POLICLAVUMOXIL BD pode afetar a flora intestinal, levando à
menor reabsorção de estrógenos e reduzindo, assim, a eficácia de contraceptivos orais combinados.
Há, na literatura, raros casos de aumento da INR em pacientes em uso de acenocumarol ou varfarina que
recebem um ciclo de tratamento com amoxicilina. Se a coadministração for necessária, o tempo de protrombina
e a INR devem ser cuidadosamente monitorados com adição ou retirada de POLICLAVUMOXIL BD.
Em pacientes que receberam micofenolato de mofetila, foi relatada uma redução na concentração do metabólito
ativo ácido micofenólico de cerca de 50% após o início do uso de amoxicilina + ácido clavulânico por via oral.
A mudança no nível pré-dose pode não representar com precisão alterações na exposição geral ao MPA.
Cuidados de armazenamento
O medicamento deve ser mantido na embalagem original, ao abrigo da luz e umidade e em temperatura ambiente
(entre 15ºC e 30ºC). O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem
externa do produto.
Apenas remova o envelope para o uso do produto. Os comprimidos devem ser utilizados em até 14 dias após a
abertura do envelope.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico/características organolépticas
Comprimido revestido na cor branca, oblongo, biconvexo e monossectado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Modo de usar
Uso oral
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, sem mastigar. Se necessário, podem ser partidos pela metade e
engolidos, mas não mastigados.
Para minimizar uma potencial intolerância gastrintestinal, deve-se administrar o medicamento no início da
refeição. A absorção de POLICLAVUMOXIL BD é ideal quando a administração se dá no início da refeição.
Posologia
Um comprimido de POLICLAVUMOXIL BD 875mg + 125mg duas vezes ao dia.
Pacientes com insuficiência renal
Para pacientes com TFG ≥30 mL/min, nenhum ajuste de dosagem é necessário. Para pacientes com TFG <30
mL/min, POLICLAVUMOXIL BD não é recomendável.
Pacientes com insuficiência hepática
Administrar com cautela e monitorar a função hepática em intervalos regulares. No momento, as evidências são
insuficientes para servir como base de uma recomendação de dosagem.
A duração do tratamento deve ser apropriada para a indicação e não se deve exceder 14 dias sem revisão. O
tratamento pode ter início por via parenteral e continuar com uma preparação oral.
As reações indesejáveis e sua frequência foram definidas com base em dados de estudos clínicos com grande
número de pacientes.
Do levantamento desses dados, chegou-se às reações classificadas como muito comuns a raras. Já a frequência
de todas as outras reações (isto é, daquelas que ocorreram em nível menor que 1/10.000) foi medida
principalmente no període pós-comercialização, de acordo com a taxa de relatos, e não corresponde à frequência
real.
Utilizou-se a seguinte convenção para classificar as reações de acordo com a frequência. muito comuns (>1/10),
comuns (>1/100 e <1/10), incomuns (>1/1.000 e <1/1.00 ), raras (≥1/10.000 e <1/1.000) e muito raras
(<1/10.000).
Reação muito comum (>1/10): diarreia (em adultos)
Reações comuns (>1/100 e <1/10):
- candidíase mucocutânea.
- náusea e vômito (em adultos)*.
- diarreia, náusea e vômitos (em crianças)*.
Reações incomuns (>1/1.000 e
- vertigem e cefaleia.
- indigestão.
- aumento moderado de AST ou ALT em pacientes sob tratamento com antibióticos betalactâmicos**; o
significado desse achado ainda não está claro.
- rash cutâneo, prurido e urticária (se ocorrer qualquer reação de hipersensibilidade, o tratamento deve ser
descontinuado).
Reações raras (>1/10.000 e <1/1.000)
- leucopenia reversível (inclusive neutropenia grave ou agranulocitose) e trombocitopenia reversível
- eritema multiforme (se ocorrer qualquer reação de hipersensibilidade, o tratamento deve ser descontinuado).
Reações muito raras (<1/10.000)
- agranulocitose reversível e anemia hemolítica, prolongamento do tempo de sangramento e do tempo de
protrombina.
- edema angioneurótico, anafilaxia, vasculite por hipersensibilidade e doença do soro.
- hiperatividade reversível e convulsões (estas podem ocorrer em pacientes com função renal prejudicada ou
naqueles que recebem altas dosagens).
- colite associada a antibióticos (inclusive colite pseudomembranosa e hemorrágica) (ver Advertências e
Precauções).
- hepatite e icterícia colestática** (esses eventos também ocorrem com outras penicilinas ou cefalosporinas).
- síndrome de Stevens-Johnsons, necrose epidérmica tóxica, dermatite bolhosa e exfoliativa e exantema
pustuloso generalizado agudo (se ocorrer qualquer reação de hipersensibilidade, o tratamento deve ser
- nefrite intersticial e cristalúria (ver Superdose).
- língua pilosa negra.
*A náusea está mais associada com altas dosagens orais; se forem evidentes, as reações gastrintestinais podem
ser reduzidas administrando-se POLICLAVUMOXIL BD no início de uma refeição.
** Houve relatos de eventos hepáticos, predominantemente em pacientes homens e idosos, e esses eventos
podem estar associados a tratamentos prolongados. Esses eventos são muito raros em crianças.
Os sinais e sintomas de toxicidade hepática usualmente ocorrem durante ou logo após o tratamento, mas em
alguns casos podem não se tornar aparentes até várias semanas após sua interrupção, sendo normalmente
reversíveis. Os eventos hepáticos podem ser graves, e em circunstâncias extremamente raras houve relatos de
mortes. Elas ocorreram quase sempre entre pacientes com grave doença subjacente ou que usavam
concomitantemente medicações com conhecido potencial para causar efeitos hepáticos indesejáveis.
Em casos de eventos adversos, notifique-os ao sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –
NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou à Vigilância Estadual
ou Municipal.
É pouco provável que ocorram problemas causados por superdosagem de POLICLAVUMOXIL BD. Caso
sintomas gastrintestinais e distúrbios do balanço hidreletrolítico se tornem evidentes, deve-se instituir tratamento
sintomático, com atenção para o balanço de água/eletrólitos.
POLICLAVUMOXIL BD pode ser removido da circulação por hemodiálise.
Observou-se cristalúria associada ao uso de amoxicilina.
Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
Informações adicionais
A resistência a muitos antibióticos é causada por enzimas bacterianas que destroem o antibiótico antes que ele
possa agir sobre o patógeno. O clavulanato existente na fórmula de POLICLAVUMOXIL BD antecipa esse
mecanismo de defesa bloqueando as enzimas betalactamases e permitindo, dessa forma, a neutralização dos
microrganismos sensíveis ao rápido efeito bactericida da amoxicilina em concentrações prontamente atingidas
no corpo.
O clavulanato isolado possui baixa atividade antibacteriana; entretanto, em associação com a amoxicilina, como
em POLICLAVUMOXIL BD, ele produz um agente antibiótico de amplo espectro e de larga aplicação em
hospitais e na clínica geral.
A farmacocinética dos dois componentes de POLICLAVUMOXIL BD é quase equivalente. O pico dos níveis
séricos das duas substâncias ocorre cerca de 1 hora após a administração oral.
A absorção de POLICLAVUMOXIL BD torna-se ideal no início da refeição. Tanto o clavulanato quanto a
amoxicilina têm baixos níveis de ligação sérica; cerca de 70% permanecem livres no soro.
A duplicação da dosagem de POLICLAVUMOXIL BD pode aumentar os níveis séricos a valores
proporcionalmente mais altos.
III) DIZERES LEGAIS
M.S. 1.0235.0352
Farm. Resp.: Dr. Ronoel Caza de Dio
CRF-SP nº 19.710
Registrado por: EMS S/A.
Rod. Jornalista F. A. Proenca, km 08
Bairro Chacara Assay - CEP 13186-901 - Hortolandia/SP
CNPJ: 57.507.378/0003-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado por: Germed Farmacêutica LTDA.
Jaguariúna/SP
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Histórico de alteração para a bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº expediente Assunto
Nº do
Assunto
Data de
aprovação
Itens de bula
Versões
(VP/VPS)
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24/07/2013 0599964/13-2
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Inclusão Inicial de
Texto de Bula –
RDC 60/12
N/A N/A N/A N/A
Não houve
alteração no texto
de bula.
Submissão
eletrônica apenas
para
disponibilização
do texto de bula
no Bulário
eletrônico da
ANVISA.
VP/VPS
Embalagem com 12, 14 e
20 comprimidos
revestidos
27/08/2014 N/A
(10450) –
Notificação de
Alteração de
27/06/2014 0505342/14-1
(10251) –
Inclusão de Local
de Fabricação do
Medicamento de
Liberação
Convencional com
Prazo de Análise