Bula do Poliderms para o Paciente

Bula do Poliderms produzido pelo laboratorio União Química Farmacêutica Nacional S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Poliderms
União Química Farmacêutica Nacional S/a - Paciente

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BULA COMPLETA DO POLIDERMS PARA O PACIENTE

POLIDERMS®

(valerato de betametasona + sulfato de

gentamicina + tolnaftato + clioquinol)

União Química Farmacêutica Nacional S.A

Creme dermatológico

0,5 mg/g + 1 mg/g + 10 mg/g + 10 mg/g

valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Creme: embalagem contendo bisnaga de 20 g.

VIA TÓPICA

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS

COMPOSIÇÃO:

Cada grama contém:

betametasona *.........................................................................................................................................0,5 mg

gentamicina **........................................................................................................................................... 1 mg

tolnaftato ................................................................................................................................................. 10 mg

clioquinol ................................................................................................................................................ 10 mg

* na forma de valerato de betametasona

** na forma de sulfato de gentamicina

Excipientes: propilenoglicol, álcool benzílico, metabissulfito de sódio, edetato dissódico di-hidratado,

fosfato de sódio monobásico, dimeticona, cera emulsionante, éster de macrogol e água purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

POLIDERMS é indicado para o alívio das manifestações inflamatórias das dermatoses (doenças da pele)

que respondem aos corticosteroides, quando complicadas por infecção causada por micro-organismos

sensíveis aos componentes de sua formulação ou quando há suspeita da possibilidade de tal infecção.

Essas dermatoses incluem: dermatose inguinal (doença da pele na região próxima a virilha), dermatite

crônica das extremidades (doença da pele crônica das extremidades), eritrasma (doença da pele que aparece

principalmente na parte interna das coxas, virilhas e axilas), balanopostite (inflamação da pele que cobre o

pênis), dermatite eczematoide, dermatite de contato (alergia com produtos com os quais a pele tem

contato), dermatite folicular (alergia no local onde nascem os pelos), desidrose (pequenas bolhas nas

palmas das mãos e plantas dos pés), paroníquia (infecção ao redor das unhas causadas por um tipo de fungo

Candida), prurido anal (coceira na região do ânus), eczema seborreico, intertrigo (irritação com ou sem

infecção em áreas de atrito), dermatite seborreica (inflamação da pele em regiões com muitas glândulas

produtoras de suor), acne pustulosa, impetigo (doença infecciosa), neurodermatite (doença de pele

originada por causas emocionais), estomatite angular (inflamação nos cantos da boca), dermatite por

fotossensibilidade (alergia por sensibilidade à luz do sol), dermatofitose inguinal liquenificada (micose na

região da virilha) e infecções causadas pelo fungo tinea, como Tinea pedis (micose do pé), Tinea cruris

(micose na região da virilha) e Tinea corporis (micose em outras áreas do corpo).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

POLIDERMS possui quatro agentes com funções diferentes, proporcionando ação anti-inflamatória,

bactericida (mata as bactérias) e fungicida (mata os fungos).

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não utilize POLIDERMS se você já teve qualquer alergia ou alguma reação anormal a qualquer um dos

componentes da fórmula do produto.

Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos de idade.

No primeiro trimestre de gravidez: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem

orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita

de gravidez.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Os corticosteroides, inclusive os usados na pele, podem bloquear o funcionamento das glândulas

suprarrenais responsáveis pela produção de corticoide no organismo. Crianças e recém-nascidos são

particularmente sensíveis.

Manchas leves nas roupas podem ocorrer devido ao clioquinol.

A absorção pelo organismo da gentamicina aplicada na pele pode ser aumentada se grandes áreas corporais

estiverem sendo tratadas, especialmente durante longos período de tempo ou na presença de ruptura da

pele. Nestes casos, pode ocorrer efeitos indesejáveis característicos do uso em todo organismo de

gentamicina. Portanto, recomendam-se cuidados especiais quando o produto for usado nessas condições,

principalmente em crianças.

Uso em crianças

Crianças e adolescentes que estiverem usando POLIDERMS devem receber rigoroso acompanhamento

médico, uma vez que este medicamento é absorvido pela pele e poderá afetar o crescimento destes

pacientes.

A absorção para todo o organismo de POLIDERMS será maior se uma grande área da superfície corporal

for tratada ou se for feito um curativo sobre a aplicação do produto. Nessas condições ou quando se fizer

uso prolongado do medicamento, principalmente em crianças, deverá ser tomadas precauções adequadas.

O uso de antibióticos na pele por muito tempo pode, ocasionalmente, resultar no crescimento de micro-

organismos resistentes. Se isto ocorrer ou se aparecer irritação, sensibilização ou superinfecção, o

tratamento com POLIDERMS deverá ser interrompido e você deverá procurar o seu médico para que ele

possa indicar um tratamento correto.

Uso na gravidez e amamentação

Uma vez que a segurança do uso de corticosteroides na pele em mulheres grávidas ainda não foi

estabelecida, POLIDERMS poderá ser usado durante a gravidez apenas se os benefícios justificarem os

riscos potenciais para o feto. POLIDERMS não deve ser usado em pacientes grávidas em grandes

quantidades ou por períodos muito longos.

Uma vez que não se sabe se existe a absorção para todo o organismo de corticosteroides após a aplicação na

pele capaz de resultar em quantidades detectáveis no leite materno, deve-se decidir pela interrupção da

amamentação ou pela parada do tratamento com POLIDERMS, levando em conta a importância do

tratamento para a mãe.

Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o

conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados

no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.

No segundo e terceiro semestre de gravidez: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres

grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em idosos

Poderá ocorrer a necessidade de a dosagem ser reduzida nos idosos, uma vez que os efeitos adversos podem

ser maiores.

Interações medicamentosas

- interação medicamento-medicamento: não foram relatadas interações medicamentosas relevantes.

Converse com seu médico sobre outros medicamentos que esteja usando ou pretende usar, pois esses

remédios poderão interferir na ação de POLIDERMS.

- interação medicamento-exame laboratorial: a absorção para o organismo todo de clioquinol pode

interferir nos testes de função tireoidiana. O teste de cloreto férrico para a fenilcetonúria poderá revelar

resultado falsamente positivo se o clioquinol estiver presente na urina.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não

use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC);

proteger da luz.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico: creme branco a levemente amarelado, homogêneo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

POLIDERMS não é apropriado para ser usado nos olhos.

Antes do uso, bata levemente a bisnaga com a tampa virada para cima, em uma superfície plana e macia

para que o conteúdo da embalagem desça para a parte de baixo da bisnaga e assim não ocorrerá desperdício

do produto ao abrir a tampa de POLIDERMS.

Aplique uma fina camada de POLIDERMS em quantidade suficiente para cobrir toda a área afetada, de

manhã e à noite (de 12 em 12 horas) ou de manhã, à tarde e à noite (de 8 em 8 horas), conforme a

prescrição do seu médico.

A quantidade de aplicações e a duração do tratamento são baseadas na gravidade do problema e deve ser

determinada pelo seu médico.

Em casos de micose nos pés (Tinea pedis) poderá ser necessário um tratamento mais longo (2 a 4 semanas).

Não ultrapassar a quantidade máxima diária de aplicação que é de 2 a 3 vezes por dia.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer de aplicar uma dose na hora certa, aplique essa dose assim que se lembrar e mantenha os

horários anteriores programados para a aplicação. Se o horário estiver próximo ao que seria a aplicação

seguinte, pule a aplicação perdida e siga o horário das outras normalmente. Nunca dobre a quantidade de

aplicação.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, POLIDERMS pode causar alguns efeitos não

desejados. Apesar de nem todos estes efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento médico

caso algum deles ocorra. Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes parâmetros:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

As seguintes reações adversas podem ocorrer com o uso de POLIDERMS:

Reações comuns: inflamação na pele; coceira; irritação.

Reações incomuns: pequenos vasos superficiais na pele; infecção; fragilidade; inflamação da raiz dos

pelos; manchas roxas; ardor; manchas vermelhas.

Reações raras: estrias; aumento de pelos; inflamação da pele semelhante a espinhas; feridas na pele;

urticária; manchas brancas; perda de pelos; pele seca; erupções (rash); reação alérgica.

Reações cuja incidência não está determinada: dermatite perioral (inflamação da pele ao redor da boca),

inflamação alérgica da pele após contato, maceração da pele (feridas úmidas com bordas brancas), infecção,

pele fina e brotoeja.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.