Bula do Poliderms produzido pelo laboratorio União Química Farmacêutica Nacional S/a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
POLIDERMS®
(valerato de betametasona + sulfato de
gentamicina + tolnaftato + clioquinol)
União Química Farmacêutica Nacional S.A
Creme dermatológico
0,5 mg/g + 1 mg/g + 10 mg/g + 10 mg/g
valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Creme: embalagem contendo bisnaga de 20 g.
VIA TÓPICA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada grama contém:
betametasona *................................................................................................................................................................................0,5 mg
gentamicina **.................................................................................................................................................................................. 1 mg
tolnaftato ......................................................................................................................................................................................... 10 mg
clioquinol ........................................................................................................................................................................................ 10 mg
* na forma de valerato de betametasona
** na forma de sulfato de gentamicina
Excipientes: propilenoglicol, álcool benzílico, metabissulfito de sódio, edetato dissódico di-hidratado, fosfato de sódio monobásico,
dimeticona, cera emulsionante, éster de macrogol e água purificada.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
POLIDERMS é indicado para o alívio das manifestações inflamatórias das dermatoses responsivas aos corticosteroides, quando
complicadas por infecção secundária causada por micro-organismos sensíveis aos componentes de sua formulação ou quando há
suspeita da possibilidade de tal infecção.
Essas dermatoses incluem: dermatose inguinal, dermatite crônica das extremidades, eritrasma, balanopostite, dermatite eczematoide,
dermatite de contato, dermatite folicular, desidrose, paroníquia (por Candida), prurido anal, eczema seborreico, intertrigo, dermatite
seborreíca, acne pustulosa, impetigo, neurodermatite, estomatite angular, dermatite por fotossensibilidade, dermatofitose inguinal
liquenificada e infecções fúngicas por tinea, como Tinea pedis, Tinea cruris e Tinea corporis.
Minelli e colaboradores avaliaram os efeitos de POLIDERMS creme em 42 pacientes com idade entre 3 e 69 anos, portadores de
dermatoses diversas: eczema bacteriano (n=l2), balanopostites (n=5), Tinea pedis eczematizada (n=4), dermatite seborreica (n= l0),
intertrigo (n=5), Tinea cruris (n=4) e neurodermite circunscrita (n=2). O tratamento teve duração de 5 a 30 dias, a depender do tipo
de dermatose, sendo observada remissão em 28 casos (66,6%), e melhora em 5 (11,9%), perfazendo 78,5% de resposta. Não se
observou nenhum evento adverso nos casos estudados. 1
Um estudo comparativo in vitro, verificou a eficácia entre a associação de valerato de betametasona, sulfato de gentamicina,
tolnaftato e clioquinol versus outros compostos antimicrobianos em 20 cepas resistentes de Candida spp., Trichophytun spp.,
Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, Acinetobacter sp., Escherichia coli e Pseudomonas aeruginosa. Todas as espécies
de micro-organismos estudadas apresentaram sensibilidade à associação valerato de betametasona, sulfato de gentamicina, tolnaftato
e clioquinol igual ou superior a 95%, sendo esse resultado maior e mais abrangente do que outros produtos antimicrobianos
utilizados frequentemente na prática clínica, tais como as associações de dipropionato de dexametasona e sulfato de gentamicina;
sulfato de neomicina, cetoconazol e betametasona; triancinolona, garamicina, nistatina e sulfato de neomicina, entre outros. Embora
alguns dos outros compostos estudados tenham tido boa ação sobre algumas cepas, nenhum apresentou padrão equivalente à
associação em estudo.
Os autores, portanto, concluíram que a alta eficácia e o grande número de infecções cutâneas causadas por fungos e/ou bactérias,
que a associação medicamentosa de valerato de betametasona, sulfato de gentamicina, tolnaftato e clioquinol é de valor indiscutível
na prática terapêutica médica. 2
Referências bibliográficas
1. Minelli L, Piraino R, Schinitzler R. Cream association of betamethasone valerate plus gentamicina sulfate, tolnaftate and iodo-
chlorhydroxiquinine in some dermatosis. Folha Medica.1975; 70(1):13- 4.
2. Mimica LMJ, Miranda MAL, Murça MAS, et al. Estudo comparativo in vitro entre a associação de valerato de betametasona,
sulfato de gentamicina, tolnaftato e clioquinol versus outros compostos nas cepas bacterianas e fúngicas mais frequentes nos meios
comunitário e hospitalar. Rev Bras Med. 2002; 59(8):601-3.
POLIDERMS combina o fármaco anti-inflamatório, antipruriginoso e vasoconstritor (valerato de betametasona), o antibiótico de
largo espectro (gentamicina), o fungicida (tolnaftato) e o agente antifúngico e antibacteriano (clioquinol).
O valerato de betametasona (0,05%) é um corticoide de ação anti-inflamatória tópica, mais eficaz do que a betametasona na forma
de fosfato. Esse corticoide tem um poder de penetração cutânea bem maior que os demais corticoides. O sulfato de gentamicina
(0,1%) é um antibiótico de largo espectro, usado em dermatologia por não produzir sensibilização. Esse antibiótico tem um espectro
de ação contra a maioria dos germes gram-positivos e gram-negativos que afetam a superfície cutânea. O tolnaftato (1,0%) é um
antimicótico fungicida de amplo espectro, não sendo derivado de nenhum dos antimicóticos conhecidos até então. O clioquinol
(1,0%) é ativo contra as candidíases não incluídas no espectro do tolnaftato.
POLIDERMS é contraindicado para pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade a qualquer um de seus componentes.
Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos de idade.
Categoria de risco no primeiro trimestre da gravidez – D
O fármaco demonstrou evidências positivas de risco fetal humano, no entanto os benefícios potenciais para a mulher podem,
eventualmente, justificar o risco, como por exemplo, em casos de doenças graves ou que ameaçam a vida e para as quais não
existam outras drogas mais seguras.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe
imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Qualquer um dos efeitos adversos relatados após o uso sistêmico de corticosteroides, incluindo supressão adrenal, pode também
ocorrer com o uso de corticosteroides tópicos, principalmente em crianças e recém-nascidos.
A absorção de corticosteroides tópicos será maior se superfícies extensas da superfície corpórea forem tratadas ou se a técnica
oclusiva for empregada. Nessas condições ou quando se fizer uso prolongado do medicamento, principalmente em crianças, deverão
ser tomadas precauções adequadas.
A absorção sistêmica da gentamicina aplicada topicamente pode ser aumentada se áreas corporais extensas estiverem sendo tratadas,
especialmente durante períodos de tempo prolongados ou na presença de ruptura cutânea. Nestes casos, poderão ocorrer efeitos
indesejáveis característicos do uso sistêmico de gentamicina. Portanto, recomendam-se cuidados especiais quando o produto for
usado nessas condições, principalmente em crianças.
O uso prolongado de antibióticos tópicos pode, ocasionalmente, resultar em crescimento de organismos não suscetíveis. Se isso
ocorrer ou se irritação, sensibilização ou superinfecção se fizerem presentes, o tratamento com POLIDERMS deverá ser
descontinuado e instituída terapia apropriada.
Manchas leves nas roupas podem ocorrer devido ao clioquinol.
Uso em crianças
Os pacientes pediátricos podem apresentar maior suscetibilidade que os adultos à supressão da função hipófise-suprarrenal, induzida
pelos corticosteroides tópicos e aos efeitos de corticosteroides exógenos, em função da maior absorção devida à grande proporção
da área de superfície da pele/peso corporal. Foram relatados em crianças recebendo corticosteroides tópicos: supressão do eixo
hipotálamo-hipófise-suprarrenal, síndrome de Cushing, retardo do crescimento, demora no ganho de peso e hipertensão
intracraniana. As manifestações da supressão adrenal em crianças incluem baixos níveis de cortisol plasmático e ausência de
resposta à estimulação com ACTH.
As manifestações de hipertensão intracraniana incluem fontanela tensa, cefaleia e papiledema bilateral.
Uso durante a gravidez e amamentação
Uma vez que a segurança do uso de corticosteroides tópicos em mulheres grávidas ainda não foi estabelecida, medicamentos dessa
classe poderão ser usados durante a gravidez apenas se os benefícios potenciais justificarem os riscos potenciais para o feto. Esses
medicamentos não devem ser usados em pacientes grávidas em grandes quantidades ou por períodos prolongados.
Considerando–se que não há relatos se a administração tópica de corticosteroides pode resultar em absorção sistêmica suficiente
para produzir quantidades detectáveis no leite materno, deve-se decidir entre a interrupção da amamentação ou a descontinuação de
POLIDERMS, levando-se em conta a importância do medicamento para a mãe.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação do risco/benefício. Quando utilizado, pode ser
necessária monitorização clínica e/ou laboratorial do lactente.
Categoria de risco no segundo e terceiro trimestres da gravidez – C
Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não
existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso em idosos
- interação medicamento-medicamento: não foram relatadas interações medicamentosas clinicamente relevantes.
- interação medicamento-exame laboratorial: a absorção sistêmica do clioquinol pode interferir nos testes de função tireoidiana.
O teste de cloreto férrico para a fenilcetonúria poderá revelar resultado falsamente positivo se o clioquinol estiver presente na urina.
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC); proteger da luz.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico: creme branco a levemente amarelado, homogêneo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
POLIDERMS não é apropriado para uso oftálmico.
Antes do uso, bata levemente a bisnaga em superfície plana e macia com a tampa virada para cima, para que o conteúdo do produto
esteja na parte inferior da bisnaga e não ocorra desperdício ao retirar a tampa.
Uma fina camada de POLIDERMS deverá ser aplicada de modo a cobrir toda a área afetada, 2 a 3 vezes por dia (de 12 em 12 horas
ou de 8 em 8 horas). A frequência da aplicação deverá ser baseada na gravidade da afecção. A duração do tratamento será
determinada pela resposta do paciente.
Em casos de Tinea pedis, pode ser necessário um tratamento mais prolongado (2 a 4 semanas).
No caso de esquecimento de alguma dose, oriente seu paciente a aplicar a medicação assim que possível e a manter o mesmo
horário da aplicação até o término do tratamento.
Não ultrapassar a quantidade máxima diária de aplicação que é de 2 a 3 vezes por dia.
Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes parâmetros:
Reação muito comum (>1/10).
Reação comum (>1/100 e <1/10).
Reação incomum (>1/1.000 e <1/100).
Reação rara (>1/10.000 e <1/1.000).
Reação muito rara (<1/10.000).
Reações comuns (>1/100 e< 1/10): inflamação cutânea; prurido; irritação.
Reações incomuns (> 1/1.000 e< 1/100): telangectasias; piodermite; fragilidade cutânea; foliculite; equimoses; ardor; eritema.
Reações raras (>1/10.000 e <1/1.000): estrias; hipertricose; erupção acneiforme; úlcera cutânea; urticária; hipopigmentação; perda
de pelos; pele seca; erupções (rash); reação alérgica.
Reações cuja incidência não está determinada: dermatite perioral, dermatite de contato alérgica, maceração da pele, infecção
secundária, atrofia da pele e miliária.
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em
http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.