Bula do Poliginax para o Profissional copiar link

POLIGINAX_bula_profissional

Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rua Michigan 735, Brooklin

São Paulo - SP

CEP: 04566-905

Tel: 55 11 5536 7000

Fax: 55 11 5536 7126

Poliginax®

sulfato de polimixina B...............................................................35.000 UI

sulfato de neomicina................................................................35.000 UI

nistatina.................................................................................100.000 UI

tinidazol.........................................................................................150 mg

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA.

óvulo

BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

sulfato de polimixina B

sulfato de neomicina

nistatina

tinidazol

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES

POLIGINAX®

Óvulos: cartucho com 12 óvulos e 1 aplicador.

VIA VAGINAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada óvulo contém:

sulfato de polimixina B..........................................................................35.000 UI

sulfato de neomicina.............................................................................35.000 UI

nistatina...............................................................................................100.000 UI

tinidazol.....................................................................................................150 mg

Excipientes: fluido de dimeticona, óleo vegetal parcialmente hidrogenado, óleo vegetal totalmente

hidrogenado, gelatina, glicerol, sorbato de potássio, dióxido de titânio, água purificada,

q.s.p..............................................................1 óvulo.

II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

POLIGINAX®

é indicado para o tratamento de processos infecciosos ginecológicos em geral, tais como:

vaginites, vulvovaginites, cervicites e uretrites; acompanhados ou não de leucorréia.

A eficácia de POLIGINAX®

foi avaliada em estudo multicêntrico por Castro MC, em 88 pacientes com

vulvovaginite de várias etiologias, sendo que houve remissão completa da disúria, da dispareunia e do

odor fétido em 100% dos casos, da queimação em 93,1%, do eritema em 89,47%, do prurido em 89,39%,

da inflamação em 87,83%, do corrimento em 75% e da dor pélvica em 66,66% das pacientes. A

avaliação global do tratamento foi considerada boa ou ótima por 98,87% dos médicos e 97,5% das

mulheres.

Referência bibliográfica

Castro, M. C. Avaliação multicêntrica de uma associação de tinidazol e antibióticos no tratamento tópico

de vulvovaginites mistas. RBM - GINECOLOGIA E AOBSTETRÍCIA; VOL V. - N° 1-

FEVEREIRO/1994.

POLIGINAX®

é um antiinfeccioso de atividade múltipla, não absorvível nas condições habituais, para

uso ginecológico, com ação local, apresentado em forma de óvulo. O óvulo pode ser usado no pós-

cautério, após cirurgias ginecológicas, assim como em mulheres grávidas.

POLIGINAX_bula_profissional

Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rua Michigan 735, Brooklin

São Paulo - SP

CEP: 04566-905

Tel: 55 11 5536 7000

Fax: 55 11 5536 7126

Dos componentes da associação, a neomicina e a polimixina B são bactericidas de ação local, de amplo

espectro, que agem sobre bactérias Gram + e Gram – como: Escherichia coli, Proteus spp.,

Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Streptococcus faecalis, Klebsiella spp. e Enterobacter

spp.

A nistatina é um fungistático e fungicida de ação local, atuando eficazmente sobre a Candida albicans.

O tinidazol é um tricomonicida que tem demonstrado ser muito eficaz no tratamento das infecções

provocadas por Trichomonas vaginalis.

Na formulação foi introduzida a dimeticona, silicone de baixa tensão superficial, que confere grande

poder de penetração e difusão dos princípios ativos pelas reentrâncias da cavidade vaginal, incluindo as

glândulas de Skene e Bartholin, bem como da proteção da mucosa inflamada, eliminando o prurido e a

sensação de queimação.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com hipersensibilidade aos

componentes da fórmula. Pacientes sensíveis à neomicina podem desenvolver reação cruzada

quando expostos a outros aminoglicosídeos.

Os componentes de POLIGINAX®

não são habitualmente absorvidos pela mucosa vaginal íntegra.

Entretanto, recomenda-se cuidado na sua administração às pacientes com doença hepática ou renal e com

comprometimento auditivo.

O tratamento com POLIGINAX®

deverá ser interrompido se for observada irritação ou sensibilização.

A candidíase intratável pode ser sintoma de diabete mellitus não identificada. Portanto, deverão ser

realizados exames de urina e glicose sanguínea nas pacientes que não responderem ao tratamento.

Uso em pacientes idosas: não há evidência que sugira que a resposta deste grupo etário seja diferente

daquela apresentada por pacientes mais jovens.

Gravidez e lactação: este medicamento não deve ser utilizado sem orientação médica por mulheres

grávidas ou que estejam amamentando. Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita

de gravidez. Durante os três primeiros meses de gravidez, só deve ser usado quando o médico

julgar o tratamento essencial ao bem estar da paciente.

As evidências disponíveis sobre o uso de sulfato de polimixina B em mulheres grávidas ou com

potencial para engravidar são inconclusivas ou inadequadas para determinação dos possíveis

riscos ao feto. É necessário analisar os potenciais benefícios e riscos do tratamento antes de

prescrevê-lo a mulheres grávidas. A neomicina está enquadrada na categoria de risco D e a

nistatina e o tinidazol na categoria de risco C.

Durante a gravidez, o uso do aplicador pode estar contraindicado, sendo necessária a introdução

Como os componentes da fórmula não apresentam absorção sistêmica, não há risco de interações com

medicamentos de uso sistêmico.

Conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), em local seco e proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os óvulos de POLIGINAX®

são gelatinosos moles, de cor creme e livre de vazamentos ou deformações.

O conteúdo do óvulo apresenta cor creme ou amarelo claro a bege.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rua Michigan 735, Brooklin

São Paulo - SP

CEP: 04566-905

Tel: 55 11 5536 7000

Fax: 55 11 5536 7126

Posologia

Um óvulo ao dia, via vaginal, durante 12 dias, de preferência ao deitar-se.

O período de tratamento deve ser obedecido, mesmo se houver alívio dos sintomas em poucos dias. Usar

continuamente mesmo durante o período menstrual.

Durante o tratamento com POLIGINAX®

, recomenda-se que a paciente abstenha-se das relações sexuais

ou que o parceiro use preservativo para evitar a reinfecção.

Sob critério médico, o tratamento pode ser repetido com ou sem intervalo e a dose aumentada para duas

aplicações, conforme a necessidade e a resposta à terapia.

Modo de uso

POLIGINAX®

deve ser administrado por via vaginal.

Óvulos

Este medicamento não deve ser partido ou aberto.

• Os óvulos de POLIGINAX®

não devem ser pressionados quando forem

retirados da embalagem. Para tanto, é suficiente puxar suavemente a

lâmina de alumínio até que um único óvulo esteja descoberto, conforme

ilustração.

• Coloque-o na cavidade do aplicador e comprima-o levemente até que se

fixe perfeitamente no orifício.

• Em seguida, em posição ginecológica, introduza o aplicador na vagina,

delicadamente e profundamente e empurre o êmbolo.

Após cada aplicação, o aplicador deve ser lavado cuidadosamente em água morna corrente, não

devendo ser usada água fervente.

Conduta em casos de dosagem omitida

Caso a paciente se esqueça de aplicar o medicamento no horário estabelecido, oriente-a a aplicar a dose

esquecida o mais rápido possível. Entretanto, se estiver próximo da próxima aplicação, informe à

paciente para ignorar a dose esquecida e aplicar somente a próxima dose no horário habitual. Não dobrar

a dose.