Bula do Poliginax produzido pelo laboratorio Abbott Laboratórios do Brasil Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
POLIGINAX_bula_profissional
Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rua Michigan 735, Brooklin
São Paulo - SP
CEP: 04566-905
Tel: 55 11 5536 7000
Fax: 55 11 5536 7126
Poliginax®
sulfato de polimixina B...............................................................35.000 UI
sulfato de neomicina................................................................35.000 UI
nistatina.................................................................................100.000 UI
tinidazol.........................................................................................150 mg
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA.
óvulo
BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
sulfato de polimixina B
sulfato de neomicina
nistatina
tinidazol
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
POLIGINAX®
Óvulos: cartucho com 12 óvulos e 1 aplicador.
VIA VAGINAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada óvulo contém:
sulfato de polimixina B..........................................................................35.000 UI
sulfato de neomicina.............................................................................35.000 UI
nistatina...............................................................................................100.000 UI
tinidazol.....................................................................................................150 mg
Excipientes: fluido de dimeticona, óleo vegetal parcialmente hidrogenado, óleo vegetal totalmente
hidrogenado, gelatina, glicerol, sorbato de potássio, dióxido de titânio, água purificada,
q.s.p..............................................................1 óvulo.
II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
POLIGINAX®
é indicado para o tratamento de processos infecciosos ginecológicos em geral, tais como:
vaginites, vulvovaginites, cervicites e uretrites; acompanhados ou não de leucorréia.
A eficácia de POLIGINAX®
foi avaliada em estudo multicêntrico por Castro MC, em 88 pacientes com
vulvovaginite de várias etiologias, sendo que houve remissão completa da disúria, da dispareunia e do
odor fétido em 100% dos casos, da queimação em 93,1%, do eritema em 89,47%, do prurido em 89,39%,
da inflamação em 87,83%, do corrimento em 75% e da dor pélvica em 66,66% das pacientes. A
avaliação global do tratamento foi considerada boa ou ótima por 98,87% dos médicos e 97,5% das
mulheres.
Referência bibliográfica
Castro, M. C. Avaliação multicêntrica de uma associação de tinidazol e antibióticos no tratamento tópico
de vulvovaginites mistas. RBM - GINECOLOGIA E AOBSTETRÍCIA; VOL V. - N° 1-
FEVEREIRO/1994.
POLIGINAX®
é um antiinfeccioso de atividade múltipla, não absorvível nas condições habituais, para
uso ginecológico, com ação local, apresentado em forma de óvulo. O óvulo pode ser usado no pós-
cautério, após cirurgias ginecológicas, assim como em mulheres grávidas.
POLIGINAX_bula_profissional
Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rua Michigan 735, Brooklin
São Paulo - SP
CEP: 04566-905
Tel: 55 11 5536 7000
Fax: 55 11 5536 7126
Dos componentes da associação, a neomicina e a polimixina B são bactericidas de ação local, de amplo
espectro, que agem sobre bactérias Gram + e Gram – como: Escherichia coli, Proteus spp.,
Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Streptococcus faecalis, Klebsiella spp. e Enterobacter
spp.
A nistatina é um fungistático e fungicida de ação local, atuando eficazmente sobre a Candida albicans.
O tinidazol é um tricomonicida que tem demonstrado ser muito eficaz no tratamento das infecções
provocadas por Trichomonas vaginalis.
Na formulação foi introduzida a dimeticona, silicone de baixa tensão superficial, que confere grande
poder de penetração e difusão dos princípios ativos pelas reentrâncias da cavidade vaginal, incluindo as
glândulas de Skene e Bartholin, bem como da proteção da mucosa inflamada, eliminando o prurido e a
sensação de queimação.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com hipersensibilidade aos
componentes da fórmula. Pacientes sensíveis à neomicina podem desenvolver reação cruzada
quando expostos a outros aminoglicosídeos.
Os componentes de POLIGINAX®
não são habitualmente absorvidos pela mucosa vaginal íntegra.
Entretanto, recomenda-se cuidado na sua administração às pacientes com doença hepática ou renal e com
comprometimento auditivo.
O tratamento com POLIGINAX®
deverá ser interrompido se for observada irritação ou sensibilização.
A candidíase intratável pode ser sintoma de diabete mellitus não identificada. Portanto, deverão ser
realizados exames de urina e glicose sanguínea nas pacientes que não responderem ao tratamento.
Uso em pacientes idosas: não há evidência que sugira que a resposta deste grupo etário seja diferente
daquela apresentada por pacientes mais jovens.
Gravidez e lactação: este medicamento não deve ser utilizado sem orientação médica por mulheres
grávidas ou que estejam amamentando. Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita
de gravidez. Durante os três primeiros meses de gravidez, só deve ser usado quando o médico
julgar o tratamento essencial ao bem estar da paciente.
As evidências disponíveis sobre o uso de sulfato de polimixina B em mulheres grávidas ou com
potencial para engravidar são inconclusivas ou inadequadas para determinação dos possíveis
riscos ao feto. É necessário analisar os potenciais benefícios e riscos do tratamento antes de
prescrevê-lo a mulheres grávidas. A neomicina está enquadrada na categoria de risco D e a
nistatina e o tinidazol na categoria de risco C.
Durante a gravidez, o uso do aplicador pode estar contraindicado, sendo necessária a introdução
Como os componentes da fórmula não apresentam absorção sistêmica, não há risco de interações com
medicamentos de uso sistêmico.
Conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), em local seco e proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os óvulos de POLIGINAX®
são gelatinosos moles, de cor creme e livre de vazamentos ou deformações.
O conteúdo do óvulo apresenta cor creme ou amarelo claro a bege.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
POLIGINAX_bula_profissional
Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rua Michigan 735, Brooklin
São Paulo - SP
CEP: 04566-905
Tel: 55 11 5536 7000
Fax: 55 11 5536 7126
Posologia
Um óvulo ao dia, via vaginal, durante 12 dias, de preferência ao deitar-se.
O período de tratamento deve ser obedecido, mesmo se houver alívio dos sintomas em poucos dias. Usar
continuamente mesmo durante o período menstrual.
Durante o tratamento com POLIGINAX®
, recomenda-se que a paciente abstenha-se das relações sexuais
ou que o parceiro use preservativo para evitar a reinfecção.
Sob critério médico, o tratamento pode ser repetido com ou sem intervalo e a dose aumentada para duas
aplicações, conforme a necessidade e a resposta à terapia.
Modo de uso
POLIGINAX®
deve ser administrado por via vaginal.
Óvulos
Este medicamento não deve ser partido ou aberto.
• Os óvulos de POLIGINAX®
não devem ser pressionados quando forem
retirados da embalagem. Para tanto, é suficiente puxar suavemente a
lâmina de alumínio até que um único óvulo esteja descoberto, conforme
ilustração.
• Coloque-o na cavidade do aplicador e comprima-o levemente até que se
fixe perfeitamente no orifício.
• Em seguida, em posição ginecológica, introduza o aplicador na vagina,
delicadamente e profundamente e empurre o êmbolo.
Após cada aplicação, o aplicador deve ser lavado cuidadosamente em água morna corrente, não
devendo ser usada água fervente.
Conduta em casos de dosagem omitida
Caso a paciente se esqueça de aplicar o medicamento no horário estabelecido, oriente-a a aplicar a dose
esquecida o mais rápido possível. Entretanto, se estiver próximo da próxima aplicação, informe à
paciente para ignorar a dose esquecida e aplicar somente a próxima dose no horário habitual. Não dobrar
a dose.