Bula do Poltax produzido pelo laboratorio Geolab Indústria Farmacêutica S/a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
V.01_02/2014
POLTAX
Geolab Indústria Farmacêutica S/A
Comprimido Revestido
50mg
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MODELO DE BULA PARA O PROFISSIONAL DA SAÚDE
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.
Poltax
diclofenaco potássico
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido de 50mg: Embalagem contendo 500 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 14 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
diclofenaco potássico...........................................................................................................................................................50mg
Excipientes: povidona, lactose, celulose microcristalina, amido, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de
silício, croscarmelose sódica, álcool etílico, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, corante amarelo crepúsculo FD&C
nº 6, corante laca vermelho FD&C nº 40, corante laca azul brilhante FD&C nº 1 e água purificada.
Alívio da dor, da inflamação e do inchaço em:
- Inflamações do tecido mole: de origem traumática dos tendões, ligamentos, músculos e articulações, por exemplo,
devido à entorses, lesões, contusões, distensões, ou dores musculares (p.ex. torcicolo) e nas costas, bem como lesões
oriundas de práticas esportivas1,2,3,4,5
;
- Formas localizadas de reumatismos dos tecidos moles: Tendinite (por ex., cotovelo do tenista), bursite, síndrome do
ombro e da mão, periartropatia 3,4,6,7,8
- Formas localizadas de reumatismo degenerativo: osteoartrose de articulações periféricas e columa vertebral
4,9,10,11,12,13,14,15
.
Para o alívio da dor de alguns tipos de artrites leves e localizadas (joelho e dedos).
O diclofenaco dietilamônio demonstrou eficácia no alívio da dor e inflamação, bem como melhora no tempo de retorno
às atividades normais em:
- inflamações do tecido mole, p.ex. entorses, lesões e contusões ou dores nas costas (injúrias esportivas) 1
- reumatismos de tecido mole, p. ex. Tendinite, bursite 2
- alívio da dor de artrite não séria nos joelhos e dedos 3, 4
Grupo farmacoterapêutico: medicamento tópico para dor nas articulações e dor muscular. Medicamento anti-
inflamatório tópico, não esteroidal, para uso tópico. (ATC M02A A15).
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O diclofenaco é um medicamento anti-inflamatório não esteroidal (AINE), com pronunciadas propriedades analgésica,
anti-inflamatória e antipirética. A inibição da síntese de prostaglandinas é o mecanismo de ação primário do
diclofenaco.
Poltax Flan é um medicamento anti-inflamatório e analgésico desenvolvido para uso tópico.
Nas inflamações e dores de origem traumática ou reumática, Poltax Flan alivia a dor, reduz o inchaço e diminui o
tempo para o retorno às funções normais. Devido à base aquosa-alcoólica, o gel também exerce um efeito suavizante e
refrescante.
Os dados clínicos demonstraram que o diclofenaco dietilamônio reduz a dor aguda em uma hora após a aplicação inicial
(p <0,0001 contra o gel placebo). Noventa e quatro por cento (94%) dos pacientes respondeu ao diclofenaco
dietilamônio após 2 dias de tratamento versus 8% com gel placebo (p <0,0001). A resolução de dor e deficiência
funcional foram alcançados após 4 dias de tratamento com o diclofenaco dietilamônio (p <0,0001 contra o gel placebo).
Absorção: a quantidade de diclofenaco absorvida sistemicamente a partir de diclofenaco dietilamônio é proporcional ao
tamanho da área da pele tratada, e depende tanto da dose total aplicada como do grau de hidratação da pele. Foram
determinadas quantidades de absorção em cerca de 6% da dose de diclofenaco após aplicação tópica de 2,5g de
diclofenaco dietilamônio em 500cm2
de pele, determinada pela eliminação renal total, comparada com o diclofenaco
dietilamônio comprimidos. Uma oclusão por um período de 10 horas leva a um aumento de três vezes na quantidade
absorvida de diclofenaco.
Distribuição: as concentrações de diclofenaco foram medidas no plasma, no tecido sinovial e no fluido sinovial após
administração tópica de diclofenaco dietilamônio nas articulações da mão e dos joelhos. As concentrações plasmáticas
máximas são aproximadamente 100 vezes menores do que após a administração oral da mesma quantidade de
diclofenaco: 99,7% do diclofenaco está ligado às proteínas séricas, principalmente à albumina (99,4%).
O diclofenaco acumula na pele, que atua como reservatório a partir do qual há uma libertação sustentada do ativo nos
tecidos subjacentes. A partir daí, o diclofenaco, preferencialmente, distribui e persisti em profundos tecidos inflamados,
tais como a articulação, onde ele se encontra em concentrações até 20 vezes mais elevado do que no plasma.
Metabolismo: a biotransformação do diclofenaco envolve parcialmente a glucuronidação da molécula intacta, mas
principalmente a hidroxilação simples e múltipla que resulta em vários metabólitos fenólicos, a maior parte dos quais é
convertida em conjugados glucuronídeos. Entretanto, dois dos metabólitos fenólicos são biologicamente ativos, em uma
amplitude bem menor que a do diclofenaco.
Eliminação: o clearance sistêmico total do diclofenaco do plasma é 263 ± 56mL/min. A meia-vida terminal plasmática
é de 1-2 horas. Quatro dos metabólitos, incluindo os dois ativos, também têm meias-vidas plasmáticas curtas de 1-3
horas. Um dos metabólitos, o 3’-hidroxi-4’-metoxi-diclofenaco tem uma meia-vida maior, mas é virtualmente inativo.
O diclofenaco e seus metabólitos são excretados principalmente pela urina.
Características em pacientes: não é esperado o acúmulo de diclofenaco e de seus metabólitos em pacientes que sofrem
de insuficiência renal. Nos pacientes com hepatite crônica ou com cirrose não descompensada, a cinética e o
metabolismo do diclofenaco são as mesmas que nos pacientes sem doença hepática.
Dados de segurança Pré-Clínicos:
Estudos pré-clínicos dos estudos de toxicidade de dose aguda e doses repetidas, bem como os estudos de
genotoxicidade, mutagenicidade e carcinogenicidade com diclofenaco não revelaram nenhum risco específico para
humanos, nas doses terapêuticas. Não há evidência de que o diclofenaco tenha potencial teratogênico em camundongos,
ratos ou coelhos. Não há influência do diclofenaco sobre a fertilidade em ratos. O diclofenaco não influenciou a
fertilidade das matrizes (ratos) nem o desenvolvimento pré, peri e pós-natal da prole.
Referência Bibliográfica
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3. El-Hadidi T, El-Garf A. Double-blind Study Comparing the Use of Voltaren Emulgel versus Regular Gel During
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Referências Adicionadas de BPI 28 de Abril de 1993
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12. Plaut GS. A new anti-rheumatic gel. Scott Med J 1990;10:16-18.
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15. Stoidner B, Stolle A, Schneider B. Lokalbehandlung degenerativer Wirbelsäulen-erkrankungen. Z Allg Med
1987;63:502-04.
Hipersensibilidade conhecida ao diclofenaco, ou à qualquer componente da formulação; hipersensibilidade ao ácido
acetilsalicílico ou a outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais. Poltax Flan é também contraindicado a
pacientes nos quais crises de asma, urticária ou rinite aguda são desencadeadas por ácido acetilsalicílico, ou por outros
medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais.
Poltax Flan é contraindicado durante o último trimestre da gravidez.
Poltax Flan não é indicado para crianças abaixo de 14 anos, exceto nos casos de artrite juvenil crônica.
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A probabilidade de eventos adversos sistêmicos ocorrerem com a aplicação tópica de Poltax Flan é baixa, mas não
deve ser excluída quando Poltax Flan for aplicado em áreas de pele relativamente extensas e por um período de tempo
prolongado.
Poltax Flan deve ser aplicado somente sobre a pele intacta (ausência de feridas abertas ou escoriações). Evitar o
contato do produto com os olhos e as mucosas. Poltax Flan não deve ser ingerido.
Embora faixas comumente utilizadas em lesões do tipo entorses possam até ser utilizadas, Poltax Flan não deve ser
utilizado com bandagens oclusivas que não permitam a passagem de ar para a região da lesão.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica, estando contraindicado durante
o último trimestre da gravidez.
A probabilidade de efeitos adversos sistêmicos com o uso do diclofenaco tópico é baixa, se comparada com a
frequência observada em pacientes que utilizam diclofenaco por via oral. Entretanto, se Poltax Flan for aplicado em
uma área relativamente extensa de pele, por um período de tempo prolongado, a possibilidade de efeitos adversos
sistêmicos não pode ser descartada. No caso do uso de Poltax Flan ser planejado desta maneira, solicita-se que as
informações válidas para as formas sistêmicas de diclofenaco sejam prontamente consultadas.
Poltax Flan contém propilenoglicol, o qual poderá causar irritação localizada e de intensidade leve na pele de algumas
pessoas.
Efeitos na habilidade de dirigir e/ou operar máquinas:
A aplicação tópica de Poltax Flan não tem influência na habilidade de dirigir e/ou operar máquinas.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco:
Idosos:
A dose usual de adultos pode ser usada por idosos.
Crianças:
A segurança e eficácia do diclofenaco, independente da formulação farmacêutica, não foi ainda estabelecida em
crianças. Assim sendo, com exceção de casos de artrite juvenil crônica, o uso do diclofenaco não é recomendado em
crianças de idade inferior a 14 anos.
Gravidez: Poltax Flan não deve ser utilizado durante a gravidez, especialmente durante o terceiro trimestre da
gravidez. Nesse período, o uso de diclofenaco ou outros inibidores de prostaglandina-sintetase pode resultar em
fechamento prematuro do ducto arterial ou em inércia uterina.
Os estudos em animais não demonstraram qualquer efeito prejudicial direto ou indireto sobre a gravidez, no
desenvolvimento embrionário / fetal, no parto ou no desenvolvimento pós-natal.
Lactação: Não são previstas quantidades mensuráveis da substância ativa no leite das lactantes. Entretanto, Poltax
Uma vez que a absorção sistêmica do diclofenaco a partir da aplicação tópica do gel é muito baixa, interações
medicamentosas com o uso de Poltax Flan são pouco prováveis.
Poltax Flan deve ser mantido em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas:
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Poltax Flan apresenta-se como um gel homogêneo branco e com odor de essência Bouquet.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Poltax Flan deve ser utilizado exclusivamente por via tópica.
Aplicar Poltax Flan sobre a região afetada, 3 a 4 vezes ao dia, massageando suavemente. A quantidade necessária
depende da extensão da área dolorida: 2 a 4g de Poltax Flan são suficientes para tratar uma área de cerca de 400-
800cm2
.
Após a aplicação, lavar as mãos, a menos que sejam o local tratado.
A duração do tratamento depende da indicação e da resposta clínica. O medicamento não deve ser usado por mais de
14 dias para inflamações do tecido mole ou reumatismos do tecido mole, ou por mais de 21 dias para artrite, a menos
que recomendado pelo médico.
Quando utilizado sem prescrição médica, é recomendado que o paciente consulte um médico após 7 dias se os sintomas
não melhorarem ou se houver piora.
As reações adversas incluem reações da pele no local da aplicação, sendo leves e passageiras. Em caso muito raros,
reações alérgicas podem ocorrer.
Reações da pele e tecido subcutâneo:
Comuns (> 0,01 < 0,1): dermatite de contato (ex.: rash localizado da pele, pruridos, eritema, edema ou pápulas).
Raras (> 0,0001 < 0,001): dermatite bulosa.
Muito raras (< 0,0001, incluindo relatos isolados): reações alérgicas da pele generalizadas, urticárias, angioedema,
reações de fotossensibilidade.
Reações respiratórias, torácicas e mediastinais:
Muito raras (< 0,0001, incluindo relatos isolados): asma.
Infecções e infestações:
Muito raras (< 0,0001, incluindo relatos isolados): erupção cutânea pustular.
Reações no sistema imune:
Muito raras (< 0,0001, incluindo relatos isolados): hipersensibilidade, edema angioneurótico.