Bula do Pondera (Portaria 344/98 - Lista C1) produzido pelo laboratorio Eurofarma Laboratórios S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
PONDERA
(CLORIDRATO DE PAROXETINA)
Eurofarma Laboratórios S.A.
10 MG E 30 MG
COMPRIMIDO REVESTIDO
Essa versão não altera nenhuma anterior
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RDC Nº 47 de 08/09/2009
Pondera®
(cloridrato de paroxetina)
Comprimido Revestido
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES:
Embalagens com 10, 20 ou 30 comprimidos contendo 10 mg ou 30 mg de cloridrato de paroxetina.
USO ADULTO
Uso oral
Composição:
Cada comprimido de Pondera
®
10 mg contém:
paroxetina (sob a forma de cloridrato) ..................................................10 mg*
Excipientes q.s.p. ................................................................................... 1 comprimido
Excipientes: fosfato de cálcio dibásico, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício,
estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo.
30 mg contém:
paroxetina (sob a forma de cloridrato)........................................ 30 mg*
Excipientes q.s.p. ......................................................................... 1 comprimido
estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, corante laca azul brilhante.
* Cada 1,11 mg de cloridrato de paroxetina equivalem a 1 mg de paroxetina base.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Pondera® (cloridrato de paroxetina) é indicado para tratamento da depressão; ataques do pânico, inclusive
aqueles causados por medo de lugares abertos (agorafobia); sensação de muita ansiedade ou nervosismo em
situações nas quais você tenha que se socializar; ansiedade após evento traumático, como, por exemplo,
acidentes de carro, assaltos, desastres naturais, entre outros; comportamento obsessivo ou compulsivo
(incontrolável).
Pondera® (cloridrato de paroxetina) é um medicamento que tem como substância ativa o cloridrato de
paroxetina. Esta substância pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como inibidores seletivos da
recaptação de serotonina (ISRS), classificados como antidepressivos. A paroxetina aumenta a atividade da
serotonina, produzida pelo cérebro e envolvida na transmissão dos impulsos nervosos. Assim como outros
antidepressivos, Pondera® (cloridrato de paroxetina) não eliminará imediatamente os sintomas que você sente
e geralmente, o alívio será sentido após algumas semanas de tratamento. Você pode necessitar tomar este
medicamento por, no mínimo, quatro semanas para sentir melhora de seus sintomas. Ocasionalmente, os
sintomas de depressão e outros transtornos psiquiátricos podem incluir pensamento/comportamento suicida.
Pode ser que esses sintomas continuem ou aumentem até que o medicamento tenha sua ação completada. Se
você apresentar pensamentos ou comportamentos estressantes, piora da depressão ou novos sintomas durante o
tratamento – no início ou em qualquer outra fase – informe ao seu médico imediatamente ou procure o hospital
mais próximo.
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Pondera® (cloridrato de paroxetina) é contraindicado no caso de reação alérgica ao cloridrato de paroxetina ou
a qualquer componente de sua formulação; não deve ser usado ao mesmo tempo em que medicamentos
inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) ou no intervalo de até duas semanas após seu término; e também junto
com tioridazina ou com a pimozida.
Se você não tem certeza se está fazendo uso de algum desses medicamentos, converse com o seu médico
antes de iniciar o tratamento e avise-o a respeito de todos os medicamentos que utiliza ou utilizou recentemente.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade.
É importante que você não interrompa o tratamento; continue tomando Pondera® (cloridrato de paroxetina)
conforme as orientações do seu médico. Se você achar que este medicamento não está funcionando bem, não
utilize doses maiores do que as prescritas pelo seu médico, mas converse com ele a respeito de suas suspeitas.
Avise imediatamente seu médico se você começar a se sentir mais deprimido ou se apresentar pensamentos
suicidas. Informe-o sobre qualquer tipo de pensamento ou comportamento que esteja lhe causando desconforto,
especialmente se forem novos ou se estiverem piorando rapidamente.
Certifique-se, ainda, de que seucuidador saiba que você tem problemas para dormir, aborrece-se facilmente ou se
sente nervoso, com raiva, inquieto, violento ou com medo (pânico). Informe seu médico ou procure um
hospital se você apresentar algum pensamento ou comportamento estressante durante o início do tratamento ou
durante qualquer outra fase. Avise seu médico se apresentar piora da depressão ou se aparecerem outros sintomas
durante o tratamento.
Avise seu médico se você ou alguém de sua família sofrer de distúrbio bipolar (maníaco-depressivo) ou
apresentou tentativas de suicídio. Não pare de tomar este medicamento repentinamente sem o consentimento do
seu médico, pode ser preciso diminuir a dose de Pondera® (cloridrato de paroxetina) gradativamente até sua
interrupção.
Avise outros profissionais da área de saúde, como outros médicos ou cirurgião-dentista, que você utiliza este
medicamento, pois ele pode alterar os resultados de certos exames médicos.
Avise seu médico se você apresentar algumas das situações á seguir:
- Utiliza medicamentos da classe dos neurolépticos (tratamento da psicose).
- Tem ou já teve episódios de mania (hiperatividade ou excitação incontrolável).
- Tem problemas no coração, no fígado ou nos rins.
- Sofre de epilepsia ou ataque epilético; glaucoma (pressão alta nos olhos).
- Faz tratamento com medicamentos do tipo anticoagulantes ou que aumentem o risco de sangramentos;
tendência ou predisposição a sangramentos.
- Apresenta sintomas como agitação ou mania durante o tratamento; sofre de convulsões; quadro de
esquizofrenia ou utilização de medicamentos para tratar essa condição.
- Está fazendo ou fez uso nas últimas duas semanas de outros medicamentos tipo antidepressivos chamados
inibidores da monoaminoxidase (IMAO).
- Usa medicamentos contendo tioridazina ou pimozida.
- Está grávida ou amamentando, ou suspeita de gravidez.
Se você apresentar convulsão durante o tratamento, pare de usar este medicamento e consulte seu
médico imediatamente.
Pacientes com história de pensamento/comportamento suicida devem ser cuidadosamente monitorados.
Durante o tratamento com terapias antidepressivas o risco de suicídio aumenta no estágio inicial da
recuperação. Adultos jovens, especialmente aqueles com transtorno depressivo maior, podem ter risco
aumentado de comportamento suicida durante o tratamento com a paroxetina. Em caso de dúvida, consulte o seu
médico.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas caso não esteja se sentindo alerta, pois sua
habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.
Observe a ocorrência de sensação de cansaço ou sono durante a terapia com a paroxetina; em caso positivo,
você deve evitar essas tarefas.
Pode ser usado em pacientes com mais de 65 anos de idade, desde que observadas as contraindicações,
precauções, interações medicamentosas e reações adversas deste medicamento. Se você tiver mais de 65 anos
de idade, durante o tratamento, poderá ocorrer diminuição da concentração sanguínea de sódio, causando
sonolência e fraqueza. Se você já apresentou esses sintomas, avise seu médico.
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Mulheres grávidas: informe ao seu médico se estiver amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado
durante a gravidez e lactação. Se você engravidar ou achar que está grávida durante o tratamento, fale
imediatamente com o seu médico e pare de tomar a medicação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Muitos medicamentos podem afetar a ação de Pondera® (cloridrato de paroxetina) ou serem afetados por ele:
outros antidepressivos, medicamentos à base de lítio, linezolida, tramadol, triptofano, erva-de-são-joão,
medicamentos para enxaqueca; medicamentos para tratamento de problemas do coração (batimentos
cardíacos irregulares, arritmias); certos medicamentos utilizados no tratamento da esquizofrenia; alguns
medicamentos, como a prociclidina (utilizados no tratamento da doença de Parkinson ou outros transtornos do
movimento); pimozida, fosamprenavir/ritonavir; valproato de sódio, carbamazepina ou fenitoína (para
tratamento de convulsões); risperidona, fenobarbital e rifampicina; atomoxetina (utilizada para tratamento de
transtorno de déficit de atenção e hiperatividade); metoprolol (para tratamento de pressão alta, arritmias e
angina); varfarina ou ácido acetilsalicílico, ou outros anti-inflamatórios não esteroidais, como ibuprofeno;
medicamentos para tratamento de epilepsia.
Durante o tratamento não faça uso de bebidas alcoólicas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não
use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Este medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos de Pondera® (cloridrato de paroxetina) 10 mg são revestido oblongo amarelo ocre, com
vinco em um dos lados e liso do outro, e os de Pondera® (cloridrato de paroxetina) 30 mg são revestidos
oblongo azul claro, com vinco em um dos lados e liso do outro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Tome os comprimidos com quantidade suficiente de líquido (aproximadamente meio copo de água), uma vez
ao dia, pela manhã, com algum alimento.
As doses podem variar de 10 mg a 60 mg ao dia, dependendo do tipo de tratamento (depressão, transtorno do
pânico, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno de estresse pós-traumático) e da resposta individual às
diferentes doses: seu médico irá lhe orientar com quais doses você iniciará o tratamento e como elas serão
aumentadas, se for o caso.
Se você tiver mais de 65 anos de idade, seu médico poderá lhe recomendar doses menores do que as usuais,
a dose máxima recomendada nestes casos é de 40 mg ao dia.
A duração do tratamento será em um período suficiente que garanta a eliminação dos sintomas. Esse período é
variável conforme o sintoma: para depressão, pode ser de vários meses, podendo ser mais longo para
transtorno do pânico ou transtornoobsessivo-compulsivo.
Parada repentina do tratamento: esses sintomas normalmente ocorrem nos primeiros dias de tratamento ou
muito raramente se você se esquecer de tomar uma dose. No entanto, é mais comum ocorrer se o tratamento for
interrompido abruptamente: sensação de mal-estar, enjoo, sudorese, sensação de alfinetadas, queimação ou
sensações que se assemelham a choques elétricos, distúrbios do sono, incluindo sonhos intensos, agitação
ou ansiedade, vertigem (tontura), tremores, confusão, inchaço, dor de cabeça e diarreia. Você não deve parar o
tratamento sem o consentimento do seu médico. No geral, esses sintomas são transitórios e desaparecem dentro
de alguns dias, porém, caso você sinta que são muito intensos, consulte o seu médico para que ele lhe oriente
como suspender o tratamento mais vagarosamente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
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tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Se você se esquecer de tomar uma dose, procure tomá-la assim que possível. Se estiver próximo ao horário
da dose seguinte, despreze a dose esquecida e volte ao seu esquema normal. Não tome duas doses ao mesmo
tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
alterações na função sexual (impotência ou ejaculação precoce).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição do
apetite, sonolência, insônia, tremor, vertigem (tontura), bocejos, visão turva, sensação de enjoo, prisão de
ventre, boca seca, sudorese (transpiração), diarreia, fraqueza, aumento dos níveis de colesterol, agitação, ganho
de peso corporal.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
aparecimento de manchas roxas (equimoses) ou sangramento não usual, especialmente na pele ou
membranas mucosas, confusão, alucinações, movimentos incontrolados no corpo, incluindo a face, aceleração
dos batimentos cardíacos, dilatação das pupilas (midríase), queda na pressão arterial ao se levantar ou após
permanecer parado em uma posição estática (hipotensão postural), manchas avermelhadas na pele (rash
cutâneo), aumento ou redução temporária da pressão sanguínea, dificuldade para urinar, incontinência
urinária.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): convulsões,
sensação de cansaço associada com incapacidade de permanecer sentado ou em pé (acatisia), excitação
incontrolável, hiperatividade (episódios de mania), alteração nos resultados dos testes de enzimas hepáticas
(sinais ou sintomas de alteração hepática: náusea, vômito, perda de apetite, sensação de mal-estar, febre,
coceira, pele e olhos amarelados e urina escurecida), baixos níveis sanguíneos de sódio (especialmente em
idosos), aumento da pressão intraocular (glaucoma agudo), produção de leite mesmo quando não estiver
amamentando, inchaço nos braços e pernas, sangramento no estômago, sensibilidade da pele aos raios
solares, síndrome serotoninérgica (um grupo de sintomas que pode incluir cansaço, confusão, sudorese,
alucinações, aumento dos reflexos, espasmo muscular, tremor, aumento dos batimentos cardíacos), aumento dos
níveis do hormônio (ADH) que causa retenção de líquidos/água, reações alérgicas, incluindo urticária e
angioedema, diminuição na quantidade de plaquetas.
Uso em menores de 18 anos de idade: não é recomendado a crianças ou adolescentes menores de 18 anos de
idade. Foi relatado risco aumentado de ocorrência de pensamento/comportamento suicida em crianças e
adolescentes com menos de 18 anos quando tratados com antidepressivos. Foram observados efeitos
indesejáveis adicionais (pensamento/comportamento suicida, hostilidade, comportamento irritável e alterações
do humor) aos observados em adultos quando da administração da paroxetina em crianças e adolescentes
menores de 18 anos de idade para tratamento do transtorno depressivo maior, transtorno obsessivo-compulsivo ou
ansiedade social.
Os efeitos indesejáveis mais comumente observados em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade
foram: alterações emocionais, incluindo autoflagelação, pensamento/comportamento suicida, choro e
alterações de humor; hostilidade e comportamento irritável; diminuição do apetite; tremor (incontrolável),
inchaço, hiperatividade, agitação. Os efeitos indesejáveis também foram observados em crianças e
adolescentes que suspenderam o tratamento. Esses efeitos foram muito similares aos observados em adultos.
Em adição a estes, também foram observados: alterações de emoção, pensamento/comportamento suicida,
alterações do humor, sensação de choro, dor abdominal e nervosismo.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.