Bula do Postec produzido pelo laboratorio Apsen Farmaceutica S/a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
POSTEC®
Apsen Farmacêutica S.A.
Pomada
1
hialuronidase +
valerato de betametasona
APSEN
FORMA FARMACÊUTICA
APRESENTAÇÕES
Pomada com 2,5 mg de valerato de betametasona e 150 UTR de hialuronidase em bisnaga contendo 10 g e 20 g.
USO TÓPICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO
COMPOSIÇÃO
Cada g de pomada contém:
valerato de betametasona .......................................2,5 mg
(equivalente a 2 mg de betametasona base)
hialuronidase......................................................... 150 UTR
Veículo* qsp ........................................................ 1 g
*Veículo: macrogol, petrolato líquido, petrolato branco, metilparabeno.
INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL DA SAÚDE
POSTEC® é indicado no tratamento clínico tópico da fimose.
Leitzke e Belora realizaram um estudo com 150 pacientes com idades entre 2-15 anos com fimose que fizeram uso de POSTEC®
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vezes ao dia por 3 semanas. Houve uma resposta positiva com exteriorização total ou parcial da glande em 83,74 % dos
pacientes.Os autores concluiram que POSTEC® foi uma opção de tratamento eficaz e seguro para fimose e bem aceita pelo paciente
e seus familiares. (Leitzke L, Martinez P, Bellora R. Tratamento conservador da fimose com pomada de betametasona e
hialuronidase. Pediatria Moderna 2005; XLI (1): 23-6.)
Estudo de Vilela e col. foi realizado em 48 crianças com fimose verdadeira, com idades entre 2 a 13 anos. Foi utilizado POSTEC®
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vezes por semana por apenas 3 semanas e foi avaliada a abertura completa do anel fimótico nos 1º, 2º e 3º meses de tratamento,
sendo considerada como critério de cura. Ao todo 34 pacientes aderiram ao tratamento. As crianças mais velhas apresentaram uma
taxa de cura mais alta logo após o primeiro mês de tratamento (71 % das crianças de 9-13 anos se curaram no 1º mês). O estudo
mostrou uma associação entre adesão ao tratamento e resultado positivo ( p< 0,0001) . O estudo conluiu que POSTEC®
se mostrou
uma terapia conservadora eficaz para o tratamento da fimose, sem efeitos adversos e com uma taxa de cura mais elevada entre as
crianças mais velhas (Vilela D B, Bastos C et al. Tratamento da fimose com corticoesteroide tópico. Sociedad Latinoamericana de
Investigacion Pediatrica 2005).
Um outro estudo foi realizado por Macedo e col. em 234 pacientes entre 3-10 anos com indicação de postectomia. Cento e
dezessete pacientes fizeram uso de POSTEC®
1 vez à noite por 4 semanas e 117 pacientes o utilizaram por 8 semanas.Um
investigador avaliou e fotografou mensalmente os pacientes e outro investigador registrou a informação.
Como conclusão do estudo, a pomada POSTEC®
foi eficiente em 42,5 % dos pacientes após 4 semanas e em 63,15 % dos pacientes
após 8 semanas com uma retração completa e fácil do prepúcio, mantendo seu resultado favorável em 88,4 % dos pacientes seguidos
por uma média de 4,5 meses sendo, portanto, um tratamento tópico de valia antes da postectomia. (Macedo A, Nobre Y, Freitas R et
al. Phimosis treatment with topical steroids in 234 children: will the circumcision be coming to the end? J. Ped. Urol.2005 ; 1 (3):
214)
Estudo realizado por Palma e Dambros avaliou 100 pacientes com idade média de 10,2 anos .Foi utilizado POSTEC®
2 vezes ao
dia por 1 a 2 semanas. O estudo demonstrou uma eficácia em 90 % dos pacientes , com retração fácil do prepúcio e sem efeitos
adversos significativos.
Os autores concluiram que Postec®
é uma opção de terapia conservadora na fimose , mesmo em idade adulta. (Palma PCR, Dambros
M. Betametasona associada à hialuronidase: Uma alternativa eficaz no tratamento conservador da fimose. Urologia Panamericana,
Revista Oficial de la Confederación Americana de Urologia 2001; 13 (1): 43-5.)
Freitas e col. realizaram um estudo clínico prospectivo, randomizado, cego com 427 pacientes com idade entre 3-10 anos de idade.
Duzentos e catorze pacientes com fimose fizeram uso de POSTEC®
uma vez à noite por 4 semanas e 213 pacientes por 8
semanas.A glande dos pacientes foi fotografada mensalmente e por pelo menos 6 meses para permitir uma avaliação objetiva do
tratamento. Quando houve exposição completa da glande, foi considerado sucesso terapêutico total, exposição de metade da glande
foi considerado sucesso parcial e exposição < 50 % ou ausência da mesma, falha terapêutica.
Os resultados do estudo demonstraram que 92,1 % dos pacientes apresentaram sucesso total ou parcial e 29,5 % não mantiveram
este sucesso no follow-up por 6 meses. Os 2 grupos apresentaram parâmetros similares estatisticamente mas o tempo de tratamento
de 8 semanas , exposição prévia do meato uretral e ausência de balanopostite aumentou a chance de sucesso terapêutico. Não houve
necessidade de intervenção ou interrupção do tratamento. Os autores concluíram que o tratamento com POSTEC®
por 8 semanas ,
com apenas 1 aplicação noturna, foi seguro e eficaz. (Freitas R G, Nobre Y D et al .Topical treatment for phimosis: Time span and
other factors behind treatment effectiveness. J. Ped. Urol. 2006; 2: 380-5.)
O POSTEC® é uma associação de valerato de betametasona e hialuronidase. O valerato de betametasona é um corticosteroide de
grande atividade antiinflamatória. A hialuronidase é uma enzima extraída dos testículos bovinos, que age por despolimerização do
ácido hialurônico, um mucopolissacarídeo, componente essencial da substância fundamental do tecido conjuntivo.
A hialuronidase é um fator de difusão enzimático.
A hialuronidase facilita a difusão de várias substâncias através da pele e acelera os processos de reparação cutânea, devido à
ativação das trocas nutritivas locais, provocadas pelo aumento de difusibilidade dos líquidos. A hialuronidase reduz o edema.
Verificou-se um sinergismo entre as propriedades da enzima proteolítica com o corticosteroide, facilitando a liberação do prepúcio
da glande, agindo na despolimerização do ácido hialurônico do tecido conjuntivo existente entre estas duas estruturas, diminuindo
assim o tempo de resolução, os efeitos colaterais e o custo do tratamento total.
Farmacocinética
O uso de POSTEC® atinge menos de 1% da área corporal do paciente, com tecidos íntegros, assim os parâmetros farmacocinéticos
não se aplicam ao produto por ter atuação exclusivamente tópica.
Entretanto, o uso tópico do valerato de betametasona tem uma absorção em torno de apenas 12% - 14%, podendo ter estes valores
alterados de acordo com a extensão da área aplicada, grau de inflamação e escoriação da pele, concentração do produto e uso de
curativos oclusivos.
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A determinação das características farmacocinéticas da hialuronidase é dificultosa, especialmente quando a enzima é administrada
por via intravenosa, porque a hialuronidase do próprio organismo encontra-se no sangue circulante e adicionalmente, porque os
organismos dos seres humanos e dos animais possuem seus diversos inibidores da hialuronidase.
O início de ação anti-inflamatória do POSTEC® se dá no momento da aplicação, uma vez que o produto é de aplicação tópica, ou
seja, ação local. Os estudos realizados com POSTEC® demonstram que o tratamento tópico da fimose pode variar em 1 a 12
semanas.
POSTEC® é contraindicado em paciente com hipersensibilidade aos componentes da fórmula do produto.
Este medicamento é contraindicado em crianças menores de 1 ano de idade.
O uso de corticosteroides tópicos em grandes quantidades, por longo prazo e/ou nas áreas extensas do corpo, oferece risco de
supressão adrenal, principalmente em crianças.
Nos tratamentos oclusivos, a pele deve ser adequadamente limpa antes da aplicação de novo curativo oclusivo, a fim de evitar-se
infecção bacteriana induzida pela oclusão.
Evitar contato do medicamento com os olhos
Gravidez e Amamentação
A administração tópica de corticosteroides a animais prenhes pode causar anormalidade no desenvolvimento fetal. Embora a
relevância deste achado não tenha sido estabelecida para a espécie humana, não é aconselhável o emprego de corticosteroides
tópicos em grandes quantidades ou a longo prazo, no decorrer da gestação.
Uso Pediátrico
Interações medicamento - exames laboratoriais
Até o momento não existem estudos que comprovem a interferência do produto POSTEC® em exames laboratoriais.
Interações medicamentos - medicamentos
POSTEC® não deve ser aplicado com outros produtos, pois a sua ação pode ser prejudicada.
7. CUIDADOS COM O ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
POSTEC® deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz e umidade. O prazo de validade é
de 24 meses a partir da data de fabricação
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
O produto POSTEC® é apresentado na forma de pomada branca, homogênea e com leve odor característico.
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Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou
o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
POSTEC® deve ser aplicado, por via tópica, na região do prepúcio duas vezes ao dia, de 12 em 12 horas, durante 3 semanas, ou
conforme orientação médica. Após esse período o paciente deve ser novamente avaliado pelo médico. Caso necessário, o tratamento
pode ser repetido por mais um período, seguindo a orientação médica.
POSTEC® deve ser aplicado em pacientes com idade entre 1 a 30 anos.
Instruções de Uso
1-Aplicar POSTEC® 2 vezes ao dia, de 12 em 12 horas, durante 3 semanas ou conforme orientação médica.
2-Aplicar na extremidade do pênis, após tração leve da pele (sem causar dor). E a seguir até a metade da haste peniana.
3-Aumentar a tração da pele do sétimo dia do uso de POSTEC®.
4-Após o término da massagem, reposicionar a pele (prepúcio) sobre a glande.
5-Retornar ao médico na data recomendada.
A formulação de POSTEC® é bem tolerada. O paciente pode apresentar aumento da circulação sanguínea local (hiperemia) e
irritação acompanhada de sensação de queimação, ardor ou inchaço (edema). O desconforto causado por essas reações poderá inibir
o paciente de urinar, podendo levá-lo a reter urina. Essas reações desaparecem com a suspensão do tratamento.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em
www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
No caso de superdosagem crônica ou pelo mau uso pode surgir hipercorticismo e neste caso a utilização da pomada deve ser
descontinuada e devem ser tomadas as medidas de suporte imediatas.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.