Bula do Pradaxa para o Paciente

Abcd

PRADAXA®

Boehringer Ingelheim

cápsulas

75 mg

110 mg

150 mg

PRADAXA PACIENTE abcd

Pradaxa _Bula Paciente 20150414/ C15-01

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APRESENTAÇÕES

PRADAXA 75 mg: embalagens com 10 e 30 cápsulas

PRADAXA 110 mg e 150 mg: embalagens com 10, 30 e 60 cápsulas

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

PRADAXA 75 mg: cada cápsula contém 75 mg de etexilato de dabigatrana, correspondentes a 86,48 mg de

mesilato de etexilato de dabigatrana

PRADAXA 110 mg: cada cápsula contém 110 mg de etexilato de dabigatrana, correspondentes a 126,83 mg de

PRADAXA 150 mg: cada cápsula contém 150 mg de etexilato de dabigatrana, correspondentes a 172,95 mg de

Excipientes: ácido tartárico, acácia, hipromelose, dimeticona, talco, hiprolose, carragenina, cloreto de potássio,

dióxido de titânio, corante amarelo crepúsculo, corante indigotina, hipromelose, água purificada.

PRADAXA é indicado para prevenir a formação e migração de coágulos nas veias (tromboembolismo venoso)

em pacientes submetidos à cirurgia ortopédica de grande porte; para tratar coágulos em veias profundas

(trombose venosa profunda) e nos pulmões (embolia pulmonar) em pacientes que receberam anticoagulante

injetável por 5-10 dias e para prevenir sua recorrência e morte relacionada em pacientes já tratados

anteriormente.

Indicado também para prevenção do acidente vascular cerebral (AVC ou derrame), embolia sistêmica (migração

de coágulos do coração para a circulação, provocando obstrução de artérias) e redução do risco de morte em

pacientes com fibrilação atrial (doença que altera o ritmo dos batimentos cardíacos).

PRADAXA age inibindo uma substância chamada trombina, que é umas das responsáveis pela formação do

coágulo sanguíneo. Seu início de ação é rápido, cerca de 2 horas após a administração.

Você não deve tomar PRADAXA se tiver alergia à dabigatrana, etexilato de dabigatrana ou a algum dos

excipientes do produto; se tiver mau funcionamento grave dos rins (insuficiência renal grave); se tiver

sangramentos ou algum distúrbio que afete a coagulação sanguínea; se tiver lesão de órgãos com risco de

sangramento clinicamente importante, inclusive derrame do tipo hemorrágico nos últimos 6 meses; se estiver em

tratamento com cetoconazol sistêmico e se possuir próteses de valvas do coração.

Risco de sangramentos: PRADAXA é um medicamento anticoagulante e por isso deve ser usado com cuidado

em condições de alto risco de sangramento, incluindo cirurgias, procedimentos, biópsias recentes, traumatismos

e endocardite bacteriana. Seu médico poderá interromper temporariamente o uso de PRADAXA em alguns

casos. Assim, informe sempre o seu médico ou cirurgião-dentista de que está usando PRADAXA antes de

qualquer cirurgia ou procedimento. Isto se aplica também a procedimentos como anestesia raquidiana ou

peridural. Informe também sobre qualquer sangramento durante o tratamento com PRADAXA.

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Se durante o tratamento você se machucar ou sofrer queda, e principalmente se bater a cabeça, procure

atendimento médico imediatamente, pois nestes casos o risco de desenvolver sangramentos pode aumentar.

Seu médico não precisa solicitar exames periódicos para monitorar sua coagulação com o uso de PRADAXA,

porém há testes disponíveis caso necessário.

Se você tiver 75 anos ou mais e estiver usando PRADAXA junto com medicamentos que aumentem o risco de

sangramento (por exemplo, ácido acetilsalicílico, clopidogrel e anti-inflamatórios), seu médico poderá solicitar

testes para verificar sangue oculto nas fezes ou queda nos níveis de hemoglobina.

Função dos rins: idosos com 75 anos ou mais podem ter diminuição da função dos rins devido à idade e o

médico poderá prescrever uma dose menor nesses casos. Seu médico deve avaliar sua função renal antes de

iniciar o tratamento com PRADAXA, e também durante o tratamento, caso ocorram situações que possam afetar

sua função renal.

Se você tiver diminuição moderada da função renal e seu médico receitou PRADAXA para uso por tempo

indeterminado, ele deverá avaliar sua função renal pelo menos 1 vez ao ano ou sempre que necessário; se surgir

mau funcionamento agudo dos rins, o tratamento deverá ser interrompido.

PRADAXA contém corante amarelo crepúsculo que pode causar reações alérgicas. PRADAXA não foi

investigado em pacientes abaixo dos 18 anos de idade, não sendo recomendado para tratamento em crianças.

Não foram realizados estudos sobre o efeito na capacidade de dirigir e operar máquinas.

Gravidez e Lactação

Se você tem possibilidade de engravidar, deve evitar a gravidez durante o tratamento com PRADAXA, ou se

estiver grávida, só deve ser tratada com o produto se o seu médico considerar que o benefício esperado supera os

riscos. Como precaução, a amamentação deve ser interrompida durante o tratamento com PRADAXA.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Interações Medicamentosas

O uso concomitante de alguns medicamentos que podem alterar a coagulação ou provocar sangramentos pode

interferir na ação de PRADAXA.

Você deverá informar ao seu médico se usa algum dos seguintes medicamentos, que podem aumentar ou reduzir

o efeito do seu tratamento: amiodarona, verapamil, quinidina, claritromicina, cetoconazol, rifampicina, erva-de-

são-joão e carbamazepina.

O uso de PRADAXA com os seguintes medicamentos pode aumentar o risco de sangramento: heparina e

derivados, fondaparinux, desirudina, agentes trombolíticos (usados para desobstruir vasos como no infarto),

antagonistas do receptor GPIIb/IIIa, ticlopidina, dextrano, sulfimpirazona, rivaroxabana, prasugrel, ticagrelor,

antagonistas da vitamina K (como varfarina), itraconazol, tacrolimo, ciclosporina, ritonavir, tipranavir,

nelfinavir, saquinavir, ácido acetilsalicílico, clopidogrel, anti-inflamatórios não esteroides (este no caso do uso

para prevenção de complicações da fibrilação atrial) e antidepressivos que atuam sobre a serotonina e/ou

norepinefrina (por exemplo, fluoxetina, paroxetina, sertralina, venlafaxina, citalopram, fluvoxamina, duloxetina).

O uso concomitante com dronedarona não é recomendado. O uso concomitante com cetoconazol sistêmico está

contraindicado.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Mantenha em temperatura ambiente (entre 15 ºC e 30 ºC) e na embalagem original para proteger da umidade.

Não coloque as cápsulas em caixas de comprimidos ou organizadores de comprimidos, a menos que as cápsulas

possam ser mantidas na embalagem original.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

As cápsulas de PRADAXA são ovais com uma parte azul claro e outra creme, possui os símbolos BI e R75, ou

R110, ou R150 e no interior há grânulos amarelados.

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Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

A cápsula de PRADAXA pode ser ingerida com ou sem alimentos e com um copo de água para facilitar o

trânsito do medicamento até o estômago. Em caso de desenvolvimento de sintomas gastrointestinais, é

recomendado administrar PRADAXA com alimentos, maiores informações podem ser obtidas com seu médico.

Este medicamento não deve ser aberto ou mastigado.

A dose de PRADAXA será prescrita por seu médico e vai depender da indicação de uso e características

individuais como idade e condições de funcionamento de seus rins.

• Prevenção de tromboembolismo venoso em pacientes submetidos à cirurgia ortopédica de grande porte:

a dose recomendada é de 220 mg (2 cápsulas de 110 mg) uma vez ao dia. Em pacientes com comprometimento

renal moderado a dose recomendada é de 150 mg ao dia (2 cápsulas de 75 mg).

• Prevenção de tromboembolismo venoso após cirurgia de substituição da articulação do joelho ou

quadril: o tratamento deve ser iniciado por via oral dentro de 1 a 4 horas após o término da cirurgia com uma

única cápsula de 110 mg e continuar com 2 cápsulas uma vez ao dia, por um total de 10 dias no caso de

substituição da articulação do joelho, e por 28 a 35 dias no caso de substituição da articulação do quadril.

Quando houver risco de sangramento, o médico poderá retardar o início do tratamento. Se o tratamento não for

iniciado no dia da cirurgia, deve ser iniciado com 2 cápsulas uma vez ao dia.

Pacientes especiais: a dose deve ser reduzida para 150 mg uma vez ao dia (2 cápsulas de 75 mg) se você tiver

mau funcionamento moderado dos rins, se estiver usando amiodarona, quinidina ou verapamil. Deve-se evitar

iniciar o tratamento com verapamil em pacientes submetidos à cirurgia ortopédica de grande porte e já tratados

com PRADAXA, assim como o início simultâneo de tratamento com tais medicamentos.

Não é necessário ajustar a dose se você é idoso, exceto se houver declínio da função renal relacionado à idade

(considerar a dosagem para mau funcionamento dos rins).

Se seu médico irá trocar PRADAXA por um anticoagulante injetável, deverá aguardar 24 horas após a última

dose antes de mudar o tratamento.

• Tratamento de trombose venosa profunda e embolia pulmonar: a dose diária recomendada é de 300 mg (1

cápsula de 150 mg 2 vezes ao dia) após tratamento com anticoagulante parenteral por pelo menos 5 dias. O

tratamento deve continuar por no mínimo 6 meses.

Pacientes especiais: não é necessário ajustar a dose se você tiver mau funcionamento leve a moderado dos rins,

se estiver usando amiodarona, quinidina, verapamil ou se for idoso.

Também não é necessário ajustar a dose se você tiver apenas 1 destes fatores de risco: ≥75 anos, mau

funcionamento moderado dos rins ou sangramento gastrintestinal prévio; porém, se você tiver mais de 1 destes

fatores, seu médico irá avaliar se o beneficio de usar PRADAXA será maior que os riscos de sangramento.

Se seu médico irá trocar PRADAXA por um anticoagulante injetável, deverá aguardar 12 horas após a última

Se seu médico for trocar PRADAXA por um anticoagulante injetável ou um antagonista de vitamina K, ou

substituir um antagonista de vitamina K (anticoagulante oral, como varfarina) por PRADAXA, você deverá

seguir estritamente suas orientações.

• Prevenção de recorrência trombose venosa profunda e embolia pulmonar: a dose diária recomendada é de

300 mg (1 cápsula de 150 mg 2 vezes ao dia). O tratamento deve ser mantido por toda vida dependendo do

risco individual do paciente.

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• Prevenção de derrame (AVC), migração do coágulo e redução do risco de morte em pacientes com

fibrilação atrial: a dose recomendada é de 150 mg por via oral (1 cápsula) 2 vezes ao dia. O tratamento deve ser

mantido por toda a vida.

Se você tiver 80 anos ou mais, a dose diária deve ser reduzida para 110 mg (1 cápsula) 2 vezes ao dia.

Pacientes especiais: não é necessário ajustar a dose se você tiver mau funcionamento dos rins ou se estiver

usando amiodarona, quinidina ou verapamil. Porém, se você tiver um ou mais fatores que causam maior risco de

sangramento, como 75 anos ou mais, mau funcionamento moderado dos rins, se está usando amiodarona,

quinidina ou verapamil, antiplaquetários (como ácido acetilsalicílico, clopidogrel) ou tenha tido sangramento

gastrointestinal, é possível que seu médico escolha a dose de 110 mg (1 cápsula) 2 vezes ao dia.

Considerar ainda as seguintes orientações para qualquer indicação de uso:

Não é necessário ajustar a dose em relação ao peso corporal.

Se seu médico irá trocar um anticoagulante injetável por PRADAXA: PRADAXA deve ser administrado de zero

a duas horas antes do horário em que a próxima dose do anticoagulante injetável seria administrada ou quando

da interrupção do seu uso em caso de tratamento contínuo (por exemplo, heparina não fracionada injetável).

Instruções para Uso/Manuseio

Ao remover a cápsula do blister, por favor, observe as seguintes instruções:

• Destaque um blister individual da cartela ao longo da linha perfurada.

• Retire a película de alumínio e remova a cápsula.

• A cápsula não deve ser empurrada através da folha de alumínio.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.

No caso de prevenção de tromboembolismo após cirurgia ortopédica, continue com a próxima dose diária no

mesmo horário programado. Não tome dose duplicada para substituir a dose perdida.

Para as demais indicações de uso, você pode tomar a dose esquecida até 6 horas após o horário correto; se passar

mais que 6 horas, pule a dose e continue tomando o medicamento no horário programado. Não duplique a dose

seguinte para substituir a dose faltante.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, do seu médico, ou do cirurgião-dentista.

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Reação adversa/indicação de uso Prevenção de

AVC/embolia

sistêmica

Prevenção de

TEV-cirurgia

ortopédica de

grande porte

Tratamento de

TVP aguda

e/ou EP

TVP e/ou EP

recorrentes

Anemia Comum Incomum Incomum Rara

-anemia pós-operatória - Rara - -

Trombocitopenia (redução do número

de plaquetas)

Incomum Rara Rara Rara

Hipersensibilidade (alergia) Incomum Incomum Incomum Incomum

-prurido (coceira) Incomum Rara Rara Incomum

-rash (erupções e vermelhidão na pele) Incomum Rara Incomum Incomum

-urticária (coceira e vermelhidão) Rara Rara Rara Rara

Angioedema (inchaço na língua, lábios

e garganta)

Rara Rara Rara Rara

Dor de cabeça - - Incomum Incomum

Dor abdominal (na barriga) Comum Rara Incomum Incomum

Diarreia Comum Incomum Incomum Incomum

Dispepsia (indigestão) Comum Rara Comum Comum

Disfagia (dificuldade para engolir) Incomum Rara Rara Rara

Úlcera gastrointestinal

(estômago/intestino)

Incomum Rara Incomum Rara

Gastroesofagite (inflamação do

estômago/esôfago)

Incomum Rara Incomum Incomum

Doença do refluxo gastroesofágico

(subida de conteúdo do estômago para o

esôfago)

Náusea (enjoo) Comum Incomum Incomum Incomum

Vômito Incomum Incomum Incomum Incomum

Função hepática anormal (alteração de

exames laboratoriais do fígado)

Incomum Comum Incomum Incomum

Epistaxe (sangramento nasal) Comum Incomum Comum Comum

Hemoptise (escarro com sangue) Incomum Rara Incomum Incomum

Hemorragias (sangramento): Incomum Rara Incomum Incomum

-intracraniana (dentro da cabeça) Incomum Rara Rara Rara

-gastrointestinal (estômago/ intestino) Comum Incomum Comum Comum

-cutânea (na pele) Comum Incomum Comum Comum

-urogenital (vias urinárias ou genitais) Comum Incomum Comum Comum

-no local da injeção/cateter/ incisão Rara Rara Rara Rara

-traumática (após contusão) Rara Incomum Incomum Rara

-em ferimentos - Incomum - -

-após procedimento médico - Incomum - -

Hemartrose (sangue nas

articulações/juntas)

Rara Incomum Incomum Rara

Hematuria (sangue na urina) Comum Incomum Comum Comum

Secreção sanguinolenta - Rara - -

Hematoma (acúmulo de sangue) Incomum Incomum Incomum Incomum

Saída de secreção após procedimento

médico e de ferida

- Incomum - -

Drenagem após procedimento médico e

de ferida

- Rara - -

Reações com frequência desconhecida para todas as indicações de uso (não foi possível calcular a frequência

com base nos dados disponíveis): broncoespasmo (falta de ar) e reação anafilática (reação alérgica grave).

Reação comum: ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento.

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Reação incomum: ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento.

Reação rara: ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as

pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente,

podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.