Bula do Pratium para o Paciente

Bula do Pratium produzido pelo laboratorio Hypermarcas S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Pratium
Hypermarcas S/a - Paciente

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BULA COMPLETA DO PRATIUM PARA O PACIENTE

PRATIUM®

(paracetamol)

Hypermarcas S.A.

Suspensão gotas

140mg/mL

Pratium®

- suspensão gotas - Bula para o paciente 1

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

paracetamol

APRESENTAÇÕES

Suspensão gotas. Frasco contendo 15mL

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada mL (10 gotas) da suspensão gotas contém:

paracetamol.....................................................................................................................................................140mg

veículo q.s.p .......................................................................................................................................................1mL

(benzoato de sódio, ciclamato de sódio, dióxido de titânio, glicerol, goma xantana, propilenoglicol, sacarina

sódica, sucralose, sorbitol, aroma artificial de frutas roxas, ácido cítrico, hidróxido de sódio e água).

Cada gota contém 14mg de paracetamol.

- suspensão gotas - Bula para o paciente 2

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

PRATIUM®

é indicado para a redução da febre e para o alívio temporário de dores no corpo leves a moderadas,

tais como: dores associadas a gripes e resfriados comuns, dor de cabeça, dor de dente, dor de garganta, dor nas

costas, dores musculares e dores articulares.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

PRATIUM®

reduz a febre atuando no centro regulador da temperatura no Sistema Nervoso Central e diminui a

sensibilidade para a dor. Seu efeito tem início 15 a 30 minutos após a administração oral e dura por um período

de 4 a 6 horas

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

PRATIUM®

é contraindicado para pacientes que já tiveram qualquer alergia ou alguma reação incomum ao

paracetamol ou a qualquer outro componente de sua fórmula.

Não ingira PRATIUM®

com bebidas alcoólicas.

Não use outro produto que contenha paracetamol.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Nos casos em que o produto tenha sido prescrito, siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os

horários, as doses e a duração do tratamento e não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Consulte seu médico se a dor ou febre continuarem ou piorarem, se surgirem novos sintomas, em caso de

aparecimento de vermelhidão ou inchaço ou ainda se a dor de garganta for muito intensa, durar mais de 2 dias

ou ocorrer acompanhada de febre, dor de cabeça, manchas pelo corpo, náuseas ou vômitos, pois podem ser

sinais de doenças graves. PRATIUM®

não deve ser administrado por mais de 5 dias para dor ou por mais de 3

dias para a febre.

Uso em crianças: para crianças abaixo de 11kg ou 2 anos de idade, consulte seu médico antes de usar.

Uso em idosos: até o momento não são conhecidas restrições específicas ao uso de PRATIUM®

por pacientes

idosos. Devem-se seguir as mesmas orientações dadas aos adultos.

Uso durante a gravidez e amamentação: embora PRATIUM®

possa ser utilizado durante a gravidez, o médico

deve ser consultado antes da sua utilização. A administração deve ser feita por curtos períodos de tempo.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião -

dentista.

Interações medicamentosas:

Deve-se ter cautela ao administrar PRATIUM®

concomitantemente com outras substâncias que tenham

potenciais doses tóxicas ao fígado. Converse com seu médico sobre outros medicamentos que esteja tomando ou

pretende tomar, pois eles podem interferir na ação de PRATIUM®

.

- Interações medicamento-medicamento:

As alterações relatadas foram geralmente de significado clínico limitado, no entanto, avaliações periódicas do

tempo de protrombina devem ser realizadas quando estes agentes são administrados simultaneamente.

O uso concomitante de paracetamol com zidovudina (medicamento antiviral) pode causar diminuição da

contagem de neutrófilos (um subtipo de glóbulo branco) e o uso concomitante com isoniazida (medicamento

usado no tratamento da tuberculose), fenitoína (anticonvulsivante) e carbamazepina (anticonvulsivante) pode

aumentar o risco de toxicidade ao fígado. A colestiramina (uma resina usada no tratamento do colesterol

elevado) pode diminuir a absorção de paracetamol e este efeito é minimizado se a colestiramina for

administrada uma hora após o paracetamol.

- Interações medicamento-substância química:

Usuários crônicos de bebidas alcoólicas podem apresentar um risco aumentado de doenças do fígado caso seja

ingerida uma dose maior que a dose recomendada (superdose) de paracetamol. O paracetamol pode causar dano

hepático.

- Interação medicamento-exame laboratorial e não laboratorial:

Há relatos que sugerem que o paracetamol pode produzir alterações em um teste de coagulação (redução da

protrombina) quando administrado com alguns anticoagulantes. PRATIUM®

em doses terapêuticas pode

Pratium®

- suspensão gotas - Bula para o paciente 3

interferir no teste de urina para a determinação do ácido 5-hidroxiindolacético (5HIAA), causando resultados

falso-positivos. Determinações falsas podem ser evitadas não se ingerindo paracetamol várias horas antes e

durante a coleta de amostra urinária.

- Interação medicamento-alimento:

A absorção de PRATIUM®

é mais rápida em condições de jejum. Os alimentos podem afetar a velocidade da

absorção, porém não a quantidade absorvida do medicamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESSE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

PRATIUM®

é uma suspensão homogênea branca a praticamente branca, livre de partículas estranhas e odor

característico.

Antes de usar, obverve o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Uso oral

O paracetamol pode ser administrado independentemente das refeições. Agite antes de usar. Não precisa diluir.

1. Retire a tampa do frasco.

2. Incline o frasco a 90º (posição vertical), conforme a ilustração abaixo.

3. Goteje a quantidade recomendada e feche o frasco após o uso.

Não administrar este medicamento diretamente da boca do paciente.

Adultos e crianças acima de 12 anos de idade

As doses de paracetamol para adultos e crianças acima de 12 anos de idade variam de 500mg (35 gotas) a

1000mg (71 gotas) por dose com intervalos de 4 a 6 horas entre cada administração. Não exceda o total de 4g

(285 gotas) em 24 horas.

Crianças

A dose pediátrica de paracetamol varia de 10 a 15mg/kg/dose, com intervalos de 4 a 6 horas entre cada

administração. As doses podem ser repetidas a cada 4 horas. Não exceda 5 administrações, em doses

fracionadas, em um período de 24 horas.

Para crianças abaixo de 11kg ou 2 anos de idade

Consulte seu médico antes de usar.

A dose pediátrica de PRATIUM®

é de 1 gota/kg/dose, não excedendo a dose máxima recomendada de 35

gotas/dose.

Consulte o quadro a seguir para saber a dose correta (administração de, no máximo, 5 vezes ao dia).

Pratium®

- suspensão gotas - Bula para o paciente 4

Peso

(Kg)

Dose

(gotas)

3 3 23 23

4 4 24 24

5 5 25 25

6 6 26 26

7 7 27 27

8 8 28 28

9 9 29 29

10 10 30 30

11 11 31 31

12 12 32 32

13 13 33 33

14 14 34 34

15 15 35 35

16 16 36 35

17 17 37 35

18 18 38 35

19 19 39 35

20 20 40 35

21 21 41 35

22 22 42 35

Para crianças abaixo de 11kg ou 2 anos de idade,

consulte seu médico.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvida sobre este medicamento, procure orientação do

farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Use o medicamento assim que se lembrar que esqueceu uma dose. Se o horário estiver próximo ao que seria a

dose seguinte, pule a dose perdida e siga o horário das outras doses normalmente. Não dobre a dose para

compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvida, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Podem ocorrer algumas reações adversas inesperadas. Caso ocorra alguma reação alérgica, você deve

interromper o tratamento.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Manchas na pele.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizaram este medicamento): Reação

alérgica: urticária, coceira e vermelhidão no corpo.

Para os demais eventos adversos, as frequências de aparecimento não foram determinadas: anemia, aumento das

concentrações de ácido úrico, elevações da glicemia e da concentração de cloro no sangue, reduções na

oncentração de sódio e de bicarbonato do sangue, diminuição na contagem de glóbulos brancos, diminuição na

contagem de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas, anormalidades dos níveis da enzima fosfatase

alcalina no sangue, aumento da bilirrubina no sangue, doença renal induzida por analgésicos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.