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Para que Predsim e indicado?

Predsim é um medicamento Referência, seu princípio ativo é fosfato sodico de prednisolona , é fabricado por Mantecorp , sua indicação de uso é Corticóide e é necessário apresentar receita no momento da compra.

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INDICAÇÕES

PREDSIM é indicado para o tratamento de doenças endócrinas, osteoarticulares e osteomusculares,

reumáticas, do colágeno, dermatológicas, alérgicas, oftálmicas, respiratórias, hematológicas, neoplásicas,

e outras, que respondam à terapia com corticosteroides. A terapia com corticosteroide hormonal é

complementar à terapia convencional.

Distúrbios alérgicos

Controle de condições alérgicas graves ou incapacitantes, não tratáveis com terapia convencional, como

rinite alérgica sazonal ou perene; pólipo nasal; asma brônquica (incluindo estado de mal asmático);

bronquite; dermatite de contato; dermatite atópica (neurodermatite); reações medicamentosas ou por soro.

Distúrbios respiratórios

Sarcoidose sintomática; síndrome de Loeffler, sem resposta aos tratamentos convencionais; beriliose;

tuberculose pulmonar disseminada ou fulminante, quando utilizado concomitantemente à quimioterapia

antituberculosa apropriada; pneumonite por aspiração.

Distúrbios reumáticos e osteomusculares

Como terapia complementar para administração a curto prazo (para reverter pacientes em episódio agudo

ou exacerbado) em: artrite psoriática; artrite reumatoide, incluindo artrite reumatoide juvenil (em casos

particulares serão utilizadas terapias de manutenção em doses baixas); espondilite anquilosante; bursite

aguda e subaguda; tenossinovite aguda inespecífica; artrite gotosa aguda; osteoartrite póstraumática;

sinovite osteoartrítica; epicondilite; fibrosite; miosite.

Distúrbios dermatológicos

Pênfigo; dermatite herpetiforme bolhosa; eritema multiforme grave (síndrome de Stevens-Johnson);

dermatite esfoliativa; micose fungoide; psoríase grave; dermatite seborreica grave.

Distúrbios hematológicos

Púrpura trombocitopênica idiopática em adultos; trombocitopenia secundária em adultos; anemia

hemolítica adquirida (auto-imune); eritroblastopenia (anemia eritrocítica); anemia hipoplásica congênita

(eritroide).

Distúrbios neoplásicos

Como medicação paliativa de leucemias e linfomas em adultos; leucemia aguda em crianças.

Distúrbios nefrológicos

Para induzir diurese ou remissão de proteinúria na síndrome nefrótica do tipo idiopático ou devida a lúpus

eritematoso, mas somente na ausência de uremia.

Distúrbios endócrinos

Insuficiência adrenocortical primária ou secundária (sendo que corticosteroides naturais como cortisona

ou hidrocortisona são os de escolha; análogos sintéticos podem ser utilizados em conjunto com

mineralocorticoides, se necessário; na infância a suplementação de mineralocorticoides é especialmente

importante); hiperplasia adrenal congênita; tireoidite não supurativa; hipercalcemia associada a câncer.

Doenças do colágeno

Durante exacerbação ou como terapia de manutenção em casos selecionados de lúpus eritematoso

sistêmico; cardite reumática aguda; dermatomiosite sistêmica (polimiosite).

Distúrbios gastrintestinais

Manutenção do paciente após um período crítico da doença em colite ulcerativa e enterite regional.

Distúrbios neurológicos

Exacerbações agudas da esclerose múltipla.

PREDSIM – Solução gotas - Bula para o profissional da saúde 3

Distúrbios oftálmicos

Processos inflamatórios e alérgicos, agudos e crônicos graves, envolvendo os olhos e seus anexos, como

conjuntivite alérgica, ceratite; úlcera alérgica marginal da córnea; herpes zoster oftálmico; irite e

iridociclite; corioretinite; inflamação do segmento anterior; uveíte posterior difusa e coroidite; neurite

ótica; oftalmia do simpático.

Outros distúrbios

Meningite tuberculosa com (ou iminência de) bloqueio subaracnoide, quando utilizado

concomitantemente à terapêutica antituberculosa apropriada. Triquinose com envolvimento neurológico

ou do miocárdo.

CONTRAINDICAÇÕES

PREDSIM não deve ser utilizado em pacientes com hipersensibilidade à prednisolona ou a outros

corticosteroides ou a qualquer componente de sua fórmula.

Este medicamento é contraindicado para pacientes com infecções não controladas e infecções por

fungos que afetam o organismo todo.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

USO ORAL

As necessidades posológicas são variáveis e devem ser individualizadas tendo por base a gravidade da

doença e a resposta do paciente ao tratamento.

Posologia

Adultos

A dose inicial de PREDSIM para adultos pode variar de 5 a 60 mg diários, dependendo da doença em

tratamento. Em situações de menor gravidade, doses mais baixas deverão ser suficientes, enquanto que

determinados pacientes necessitam de doses iniciais elevadas. A dose inicial deverá ser mantida ou

ajustada até que se observe resposta clínica favorável. Se, após um período de tratamento, não ocorrer

resposta clínica satisfatória, PREDSIM deve ser descontinuado e outra terapia apropriada deve ser

instituída.

Crianças

A dose pediátrica inicial pode variar de 0,14 a 2 mg/kg de peso por dia, ou de 4 a 60 mg por metro

quadrado de superfície corporal por dia, administrados de 1 a 4 vezes por dia. Posologias para recém-

nascidos e crianças devem ser orientadas segundo as mesmas considerações feitas para adultos, ao invés

de se adotar rigidez estrita aos índices para idade ou peso corporal.

Após observação de resposta favorável, deve-se determinar a dose adequada de manutenção, mediante

diminuição da dose inicial, realizada por pequenos decréscimos a intervalos de tempo apropriados, até

que a menor dose para manter uma resposta clínica adequada seja obtida.

PREDSIM pode ser administrado em um regime de dias alternados a pacientes que necessitem de terapia

prolongada, de acordo com o julgamento do médico. Caso ocorra um período de remissão espontânea em

uma afecção crônica, o tratamento deverá ser descontinuado.

A exposição do paciente a situações de estresse não relacionadas à doença básica sob tratamento podem

necessitar de aumento da dose de PREDSIM. Em caso de descontinuação do medicamento após

tratamento prolongado, deve-se reduzir a dose gradualmente.

A dose média inicial de prednisolona para crianças é de 1mg/kg/dia, o que corresponde a 2 gotas/kg/dia,

podendo ser tomada em dose única ou ser dividida em até 4 doses.

A dose máxima de PREDSIM é de 80mg por dia.

REAÇÕES ADVERSAS

As reações adversas a PREDSIM têm sido as mesmas relatadas para outros corticosteroides e

normalmente podem ser revertidas ou minimizadas com a redução da dose, sendo essa solução preferível,

em vez da interrupção do tratamento com o medicamento.

Ocorrem efeitos tóxicos com todas as preparações de corticosteroides e sua incidencia eleva-se quando a

dose aumenta muito acima de 8mg/dia de prednisolona ou seu equivalente.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Alterações gastrintestinais – Aumento do apetite e indigestão. Úlcera gastrica ou duodenal, com

possível perfuração e sangramento; pancreatite (inflamação do pancreas); esofagite ulcerativa (inflamação

do esôfago com úlcera)

Alterações neurológicas – Nervosismo; cansaço e insônia.

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Alterações dermatológicas – Reação alérgica localizada.

Alterações oftálmicas – Catarata; aumento da pressão intraocular; glaucoma; olhos saltados; aumento da

ocorrência de infecção ocular por fungos e vírus.

Alterações endócrinas – Pré-diabetes; ocorrência de diabetes em pessoas com tendência a diabetes ou

piora do controle de glicemia; necessitando aumento da dose de insulina ou medicamentos antidiabético

orais. O tratamento com doses elevadas de corticosteroides pode induzir o aumento acentuado da

trigliceridemia.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Alterações dermatológicas – Rubor facial; retardo na cicatrização; pele fina e frágil; aumento da

sudorese; urticária; edema angioneurótico (edema nos olhos e lábios); dermatite alérgica; manchas roxas

na pele; acne no rosto; peito e costas; estrias avermelhadas nas coxas; nádegas e ombros.

Alterações neurológicas – Convulsões; aumento da pressão intracraniana (pseudo-tumor cerebral)

geralmente após tratamento; tontura; cefaleia; agitação; isquemia dos nervos; alterações no exame de

eletroencefalograma .

Alterações psiquiátricas – Euforia; depressão grave com sintomas de psicose; alterações da

personalidade; irritabilidade; insônia e alterações do humor.

Alterações endócrinas – Irregularidades menstruais; síndrome de Cushing; insuficiência das glândulas

adrenais ou da hipófise; principalmente em casos de estresse (cirurgias, trauma ou doença); diminuição do

crescimento fetal ou infantil. Em alguns homens; o uso de corticosteroides resultou em aumento ou

diminuição da motilidade e do número de espermatozoides.

Alterações gastrintestinais – Náuseas; vômitos ; perda de peso; diarreia; prisão de ventre; distensão

abdominal; indigestão.

Alterações hidroeletrolíticas – Retenção de sal e água; insuficiência cardíaca congestiva em pacientes

suscetíveis; alcalose hipocalêmica ; aumento da pressão arterial.

Alterações osteoarticulares e osteomusculares – Fraqueza muscular; perda de massa muscular;

agravamento dos sintomas da miastenia gravis, osteoporose, necrose asseptica da cabeça do fêmur e do

úmero; fratura de ossos longos e vértebras sem trauma ou com trauma mínimo; e ruptura espontânea do

tendão.

Alterações metabólicas – Perda de nitrogênio na urina devido a dregradação de proteínas.

Atenção: este é um medicamento que possui nova concentração e, embora as pesquisas tenham

indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem

ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, notifique os eventos adversos

pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilãncia Sanitária Estadual ou

Municipal.

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