Bula do Predsim para o Profissional

Bula do Predsim produzido pelo laboratorio Hypermarcas S/a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Predsim
Hypermarcas S/a - Profissional

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BULA COMPLETA DO PREDSIM PARA O PROFISSIONAL

PREDSIM

(prednisolona)

Hypermarcas S.A.

Comprimido

40mg

PREDSIM – comprimido - Bula para o profissional da saúde 1

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

prednisolona

APRESENTAÇÃO

Comprimido de 40mg. Embalagem contendo 2*, 4 ou 7 comprimidos

*Amostra Grátis

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém:

prednisolona ...........................................................................................................................................40mg

excipientes q.s.p. ..................................................................................................................... 1 comprimido

(lactose monoidratada, amido, povidona e estearato de magnésio)

PREDSIM – comprimido - Bula para o profissional da saúde 2

II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE:

1. INDICAÇÕES

PREDSIM é indicado para o tratamento de doenças endócrinas, osteoarticulares e osteomusculares,

reumáticas, do colágeno, dermatológicas, alérgicas, oftálmicas, respiratórias, hematológicas, neoplásicas,

e outras, que respondam à terapia com corticosteroides. A terapia com corticosteroide hormonal é

complementar à terapia convencional.

Distúrbios alérgicos

Controle de condições alérgicas graves ou incapacitantes, não tratáveis com terapia convencional, como

rinite alérgica sazonal ou perene; pólipo nasal; asma brônquica (incluindo estado de mal asmático);

bronquite; dermatite de contato; dermatite atópica (neurodermatite); reações medicamentosas ou por soro.

Distúrbios respiratórios

Sarcoidose sintomática; síndrome de Loeffler, sem resposta aos tratamentos convencionais; beriliose;

tuberculose pulmonar disseminada ou fulminante, quando utilizado concomitantemente à quimioterapia

antituberculosa apropriada; pneumonite por aspiração.

Distúrbios reumáticos e osteomusculares

Como terapia complementar para administração a curto prazo (para reverter pacientes em episódio agudo

ou exacerbado) em: artrite psoriática; artrite reumatoide, incluindo artrite reumatoide juvenil (em casos

particulares serão utilizadas terapias de manutenção em doses baixas); espondilite anquilosante; bursite

aguda e subaguda; tenossinovite aguda inespecífica; artrite gotosa aguda; osteoartrite póstraumática;

sinovite osteoartrítica; epicondilite; fibrosite; miosite.

Distúrbios dermatológicos

Pênfigo; dermatite herpetiforme bolhosa; eritema multiforme grave (síndrome de Stevens-Johnson);

dermatite esfoliativa; micose fungoide; psoríase grave; dermatite seborreica grave.

Distúrbios hematológicos

Púrpura trombocitopênica idiopática em adultos; trombocitopenia secundária em adultos; anemia

hemolítica adquirida (auto-imune); eritroblastopenia (anemia eritrocítica); anemia hipoplásica congênita

(eritroide).

Distúrbios neoplásicos

Como medicação paliativa de leucemias e linfomas em adultos; leucemia aguda em crianças.

Distúrbios nefrológicos

Para induzir diurese ou remissão de proteinúria na síndrome nefrótica do tipo idiopático ou devida a lúpus

eritematoso, mas somente na ausência de uremia.

Distúrbios endócrinos

Insuficiência adrenocortical primária ou secundária (sendo que corticosteroides naturais como cortisona

ou hidrocortisona são os de escolha; análogos sintéticos podem ser utilizados em conjunto com

mineralocorticoides, se necessário; na infância a suplementação de mineralocorticoides é especialmente

importante); hiperplasia adrenal congênita; tireoidite não supurativa; hipercalcemia associada a câncer.

Doenças do colágeno

Durante exacerbação ou como terapia de manutenção em casos selecionados de lúpus eritematoso

sistêmico; cardite reumática aguda; dermatomiosite sistêmica (polimiosite).

Distúrbios gastrintestinais

Manutenção do paciente após um período crítico da doença em colite ulcerativa e enterite regional.

Distúrbios neurológicos

Exacerbações agudas da esclerose múltipla.

PREDSIM – Solução gotas - Bula para o profissional da saúde 3

Distúrbios oftálmicos

Processos inflamatórios e alérgicos, agudos e crônicos graves, envolvendo os olhos e seus anexos, como

conjuntivite alérgica, ceratite; úlcera alérgica marginal da córnea; herpes zoster oftálmico; irite e

iridociclite; corioretinite; inflamação do segmento anterior; uveíte posterior difusa e coroidite; neurite

ótica; oftalmia do simpático.

Outros distúrbios

Meningite tuberculosa com (ou iminência de) bloqueio subaracnoide, quando utilizado

concomitantemente à terapêutica antituberculosa apropriada. Triquinose com envolvimento neurológico

ou do miocárdo.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Na asma

Em um estudo duplo-cego, Storr e cols. randomizaram 140 de 184 crianças com asma aguda para receber

prednisolona oral nas doses de 30 ou 60mg ( crianças < ou > de 5 anos de idade, respectivamente) (n=67)

ou placebo (n=73) após a admissão. Os dois grupos apresentavam características semelhantes na

avaliação inicial. A reavaliação, após poucas horas, demonstrou que 30% das crianças no grupo

prednisolona poderiam receber alta em comparação a apenas 3% no grupo placebo. Das crianças que

permaneceram no hospital, as que receberam prednisolona oral tiveram uma menor duração da internação

e foram menos propensas a necessitar de terapia adicional com corticosteroides.¹

Langton Hewer e cols. realizaram um estudo duplo-cego com 98 crianças entre 1 e 15 anos de idade para

investigar a dose apropriada de prednisolona oral na exacerbação aguda de asma. Após admissão, as

crianças foram randomizadas para receber 0,5mg/kg, 1,0mg/kg ou 2,0mg/kg, em dose única, em adição a

nebulização com broncodilatadores. Escores de AMAS clínicos, saturação de oxigênio, frequencia

cardíaca, número de nebulizações e duração da internação foram comparados entre os três grupos e não

foram observadas diferenças no padrão de recuperação da crise entre os mesmos.²

Na artrite reumatoide

Em um estudo duplo-cego e controlado por placebo, Kirwan e o Arthris and Rheumatism Council Low-

Dose Corticosteroid Group randomizaram 128 pacientes adultos com artrite reumatoide ativa, com

duração menor que dois anos, para receber prednisolona oral na dose de 7,5 ao dia ou placebo durante

dois dias. Exceto pela corticoterapia sistêmica, outros tratamentos podiam ser prescritos. As variáveis

analisadas como desfecho primário foram progressão da lesão nas mãos, avaliada pela radiografia, e o

aparecimento de erosões nas mãos que não apresentam erosões na fase basal. Observou-se redução na

progressão das alterações erosivas, naqueles pacientes tratados com a prednisolona, em relação ao

placebo.³

Rau e cols. compararam o efeito de dois anos de tratamento com prednisolona, na dose de 5mg ao dia,

versus placebo, em pacientes portadores de artrite reumatoide, de duração menor que dois anos, em um

estudo duplo-cego, no qual os pacientes haviam iniciado tratamento com DMARD. A progressão

radiólogica foi signifcativamente menor naqueles pacientes que receberam prednisolona, sendo que a

maior diferença na taxa de progressão foi observada nos primeiros seis meses de tratamento. 4

Referências bibliográficas:

1. Storr J, Barrel E, Barry W, et al. Effect of a single oral dose of prednisolone in acute childhood

asthma. Lancet 1987; 1(8538): 879-82.

2. Langton Hewe S, Hobbs J, Reid F, et al. Prednisolone in acute childhood asthma: clinical

responses to three dosages. Respir Med 1998; 92(3): 541-6.

3. Kirwan JR. The effect og glucocorticoids on joint destruction in rheumatoid arthritis. N Engl J

Med 1995; 333 (3): 142-6.

4. Rau R, Wassenberg S, Zedler H. Low dose prednisolone therapy (LDPT) retards

radiographically detectable destruction in early rheumatoid arthristis-preliminary results of a

multicenter, randomized, parallel, double blind study. Z Rheumatol 2000; 59 Suppl 2:II/90-6.

3. CARACTERISTICAS FARMACOLÓGICAS

A prednisolona é um fármaco esteroide adrenocortical sintético com propriedades predominantemente

glicocorticoides. Algumas destas propriedades reproduzem as ações fisiológicas dos glicocorticoides

PREDSIM – Solução gotas - Bula para o profissional da saúde 4

endógenos, porém outras refletem as funções normais dos hormônios adrenais e são encontradas apenas

após a administração de altas doses terapêuticas do medicamento.

Os efeitos farmacológicos da prednisolona em razão de suas propriedades glicocorticoides incluem:

estímulo da gliconeogênese; aumento do depósito de glicogênio no fígado; inibição da utilização da

glicose; atividade antiinsulínica; aumento do catabolismo proteico; aumento da lipólise; estímulo da

síntese e armazenamento de gordura; aumento da taxa de filtração glomerular com um aumento

consequente da excreção urinária de urato (a excreção de creatinina permanece inalterada); e excreção

aumentada de cálcio.

A produção de eosinófilos e linfócitos é diminuída, porém a eritropoiese e a produção de leucócitos

polimorfonucleares são estimuladas. Os processos inflamatórios (edema, deposição de fibrina, dilatação

capilar, migração de leucócitos e fagocitose), assim como os estágios tardios de cicatrização (proliferação

capilar, deposição de colágeno e a cicatrização) são inibidos. A prednisolona possui leve atividade

mineralocorticoide pela qual estimula a entrada de sódio para dentro das células e a saída de potássio

intracelular. Este efeito é particularmente evidente nos rins, onde a troca de íons pode levar à retenção de

sódio e hipertensão arterial.

A prednisolona tem absorção rápida e eficiente no trato gastrintestinal após administração por via oral.

Setenta por cento a 90% da prednisolona é ligada a proteínas plasmáticas e é eliminada do plasma com

meia-vida de 2 a 4 horas. A prednisolona é metabolizada principalmente no fígado e excretada na urina

como conjugados de sulfato e glicuronídeos.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

A prednisolona é um fármaco esteroide adrenocortical sintético com propriedades

predominantemente glicocorticoides. Algumas destas propriedades reproduzem as ações fisiológicas

dos glicocorticoides endógenos, porém outras refletem as funções normais dos hormônios adrenais e

são encontradas apenas após a administração de altas doses terapêuticas do medicamento.

PREDSIM – comprimido - Bula para o profissional da saúde 4

Os efeitos farmacológicos da prednisolona em razão de suas propriedades glicocorticoides incluem:

estímulo da gliconeogênese; aumento do depósito de glicogênio no fígado; inibição da utilização da

glicose; atividade anti-insulínica; aumento do catabolismo proteico; aumento da lipólise; estímulo da

síntese e armazenamento de gordura; aumento da taxa de filtração glomerular com um aumento

consequente da excreção urinária de urato (a excreção de creatinina permanece inalterada); e

excreção aumentada de cálcio.

A produção de eosinófilos e linfócitos é diminuída, porém a eritropoiese e a produção de leucócitos

polimorfonucleares são estimuladas. Os processos inflamatórios (edema, deposição de fibrina,

dilatação capilar, migração de leucócitos e fagocitose), assim como os estágios tardios de

cicatrização (proliferação capilar, deposição de colágeno e a cicatrização) são inibidos. A

prednisolona possui leve atividade mineralocorticoide pela qual estimula a entrada de sódio para

dentro das células e a saída de potássio intracelular. Este efeito é particularmente evidente nos rins,

onde a troca de íons pode levar à retenção de sódio e hipertensão arterial.

A prednisolona tem absorção rápida e eficiente no trato gastrintestinal após administração por via

oral. Setenta por cento a 90% da prednisolona é ligada a proteínas plasmáticas e é eliminada do

plasma com meia-vida de 2 a 4 horas. A prednisolona é metabolizada principalmente no fígado e

excretada na urina como conjugados de sulfato e glicuronídeos.

4. CONTRAINDICAÇÕES

PREDSIM não deve ser utilizado em pacientes com hipersensibilidade à prednisolona ou a outros

corticosteroides ou a qualquer componente de sua fórmula.

Este medicamento é contraindicado para pacientes com infecções não controladas e infecções por

fungos que afetam o organismo todo.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Poderão ser necessários ajustes posológicos durante remissões ou exacerbações da doença em tratamento,

resposta individual ao tratamento e exposição do paciente a situações de estresse emocional ou físico, tais

como infecção grave, cirurgia ou traumatismo.

Os corticosteroides podem mascarar alguns sinais de infecção, e novas infecções podem surgir durante

sua administração. Quando os corticosteroides são usados, pode ocorrer baixa na resistência ou

dificuldade em localizar a infecção.

É aconselhável cautela em relação a: colite ulcerativa inespecífica, quando houver possibilidade de

perfuração; abscesso ou outra infecção piogênica; diverticulite; anastomose intestinal recente; úlcera

péptica; insuficiência renal; hipertensão; osteoporose; miastenia gravis.

O efeito dos corticosteroides é aumentado em pacientes com hipotireoidismo e cirrose.

Os corticosteroides podem agravar condições preexistentes de instabilidade emocional ou tendências

psicóticas. Transtornos psíquicos podem ocorre durante a terapia com corticosteroides.

Como as complicações provenientes do tratamento com corticosteroides são relacionadas à dose e

duração do tratamento, deve-se fazer uma avaliação risco/benefício para cada paciente.

O uso prolongado de corticosteroides pode induzir o desenvolvimento de catarata subcapsular posterior,

glaucoma com risco de lesão do nervo ótico, aumento do risco de infecções oculares secundárias por

fungos ou vírus.

Altas doses de corticosteroides, bem como doses habituais, podem causar elevação da pressão arterial,

retenção de sal e água e aumento da excreção de potássio. Todos os corticosteroides aumentam a excreção

de cálcio. Considerar a possibilidade de dieta hipossódica e suplementação de potássio, quando os

corticosteroides forem utilizados. Estes efeitos ocorrem menos com os derivados sintéticos, exceto

quando em altas doses.

O tratamento com corticosteroides na tuberculose ativa deve estar restrito aos casos de tuberculose

fulminante ou disseminada, nos quais o corticosteroide é usado associadamente ao esquema

antituberculoso adequado.

Caso haja indicação de corticosteroide em tuberculose latente ou reatividade à tuberculina, torna-se

necessária avaliação continuada. Durante terapia prolongada, esses pacientes devem receber

quimioprofilaxia. Se a rifampicina é utilizada em um programa quimioprofilático, seu efeito

intensificador do metabolismo hepático dos corticosteroides deve ser considerado; ajustando-se a dose, se

PREDSIM – Solução gotas - Bula para o profissional da saúde 5

necessário. A menor dose possível de corticosteroides deve ser usada no controle da condição sob

tratamento. Quando é possível, a redução da dose deve ser gradual.

A corticoterapia pode alterar a motilidade e o número de espermatozoides.

Poderá ser necessário monitoramento por período de até um ano após o término de tratamento prolongado

ou com doses altas de corticosteroides.

Insuficiência secundária do córtex suprarrenal induzida por medicamento pode ser resultante de retirada

rápida do corticosteroide, podendo ser evitada mediante redução gradativa da dose. Tal insuficiência

relativa pode persistir meses após a descontinuação da terapia; por essa razão, se ocorrer estresse durante

este período, a corticoterapia deverá ser restabelecida. Se o paciente já estiver fazendo uso de

corticosteroide, a dose poderá ser aumentada, uma vez que a secreção mineralocorticoide pode estar

diminuída; sal e/ou mineralocorticoide deve ser administrado concomitantemente.

Recomenda-se uso cauteloso em pacientes com herpes simples oftálmico pelo risco de perfuração da

córnea.

Os pacientes não deverão ser vacinados contra varíola durante terapia com corticosteroides. Outras

imunizações também deverão ser evitadas, principalmente nos pacientes que estão recebendo altas doses

de corticosteroides, pelos possíveis riscos de complicações neurológicas e ausência de resposta de

anticorpos. Entretanto, imunizações podem ser realizadas nos pacientes que estejam fazendo uso de

corticosteroides como terapia substitutiva, como, por exemplo, para a doença de Addison.

Pacientes que estejam fazendo uso de doses imunossupressoras de corticosteroides devem evitar

exposição à varicela ou ao sarampo e, se expostos, devem receber atendimento médico, principalmente

nos casos com crianças.

Uso em crianças

As crianças que utilizam esteroides em longo prazo devem ser cuidadosamente observadas em relação ao

aparecimento de reações adversas graves potenciais, como: obesidade, retardo no crescimento,

osteoporose e supressão adrenal.

As crianças tratadas com medicamentos imunossupressores são mais suscetíveis a infecções do que as

crianças saudáveis. Varicela e sarampo, por exemplo, podem apresentar consequências mais graves ou até

mesmo fatais em crianças recebendo tratamento com corticosteroides imunossupressores. Nestas crianças,

ou em adultos que não tenham contraído estas doenças, deve-se ter cautela especial para evitar tal

exposição. Se ocorrer exposição, pode-se usar terapia com imunoglobulina anti-varicela-zoster (VZIG) ou

"pool" de imunoglobulina intravenosa (IVIG), quando apropriado. Em caso de desenvolvimento de

varicela, pode ser considerado o tratamento com agentes antivirais.

O crescimento e desenvolvimento de recém-nascidos e crianças sob corticoterapia prolongada devem ser

cuidadosamente acompanhados uma vez que este tipo de tratamento pode alterar o crescimento e inibir a

produção endógena de corticosteroides.

Uso na gravidez e lactação

Não há estudos adequados sobre reprodução humana e corticosteroides. O uso de PREDSIM em

gestantes, mulheres no período de amamentação ou com suspeita de gravidez requer que os possíveis

benefícios sejam avaliados em relação aos riscos potenciais para a mãe, o embrião, o feto ou o recém-

nascido. O fármaco é excretado no leite materno; portanto, a administração a lactantes não é

recomendada. Recém-nascidos de mães que receberam doses altas de corticosteroides durante a gravidez

devem ser observados quanto a sinais de hipoadrenalismo.

Gravidez - Categoria de Risco D: Se usado no primeiro trimestre. O fármaco demonstrou

evidências positivas de risco fetal humano, no entanto os benefícios potenciais para a mulher

podem, eventualmente, justificar o risco, como por exemplo, em casos de doenças graves ou que

ameaçam a vida e para as quais não existam outras drogas mais seguras.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Gravidez - Categoria de Risco C: Se usado no segundo e terceiro trimestre. Não foram realizados

estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco,

mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.

PREDSIM – Solução gotas - Bula para o profissional da saúde 6

PREDSIM não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião

dentista.

O uso desde medicamento no período da lactação depende da avaliação do risco/benefício. Quando

utilizado, pode ser necessário monitorização clínica e/ou laboratorial do lactente.

Uso em Idosos

É recomendada cautela em pacientes idosos, pois eles são mais suscetíveis às reações adversas.

Uso em Grupos de Risco

Nos pacientes com insuficiência hepática, pode ser necessária uma redução da dose. No tratamento de

doenças hepáticas crônicas ativas com prednisolona, as principais reações adversas, como fratura

vertebral, diabete, hipertensão arterial, catarata e síndrome de Cushing, ocorreram em cerca de 30% dos

pacientes.

Nos pacientes com hipotireoidismo e naqueles com cirrose existe efeito acentuado dos corticosteroides.

Pacientes com tuberculose ativa ou quiescente duvidosa, não devem utilizar PREDSIM, exceto como

adjuvante ao tratamento com fármacos tuberculostáticos, pois pode ocorrer recidiva da doença. A

quimioprofilaxia é indicada durante o tratamento prolongado com corticosteroide. Medicamentos

imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose. Os médicos que acompanham pacientes

sob imunossupressão devem estar alerta quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando,

assim, todos os cuidados para o diagnóstico precoce e tratamento.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

- Interação medicamento-medicamento:

O uso concomitante de fenobarbital, fenitoína, rifampicina ou efedrina pode aumentar o metabolismo dos

corticosteroides, reduzindo seus efeitos terapêuticos.

Pacientes em tratamento com corticosteroides e estrógenos devem ser observados em relação à

exacerbação dos efeitos do corticosteroide.

O uso concomitante de corticosteroides com diuréticos depletores de potássio pode intensificar a

hipocalemia. O uso dos corticosteroides com glicósidios cardíacos pode aumentar a possibilidade de

arritmias ou intoxicação digitálica associada à hipocalemia.

Os corticosteroides podem potencializar a depleção de potássio causada pela anfotericina B. Deve-se

acompanhar com exames laboratoriais (dosagem principalmente de potássio) todos os pacientes em

tratamento com associação desses medicamentos.

O uso de corticosteroides com anticoagulantes cumarínicos pode aumentar ou diminuir os efeitos anti-

coagulantes, podendo haver necessidade de ajustes posológicos.

Os corticosteroides podem reduzir as concentrações plasmáticas de salicilato. Nas hipoprotrombinemias,

o ácido acetilsalicílico deve ser usado com precaução quando associado aos corticosteroides.

Quando os corticosteroides são indicados em diabéticos, pode ser necessário ajuste no hipoglicemiante

oral ou na insulina.

Tratamento com glicocorticoides pode inibir a resposta à somatotropina.

Os efeitos dos antiinflamatórios não-esteroides somados aos dos glicocorticoides podem resultar em

aumento da incidência ou gravidade de úlceras gastrintestinais.

Interação medicamento-substância química:

Os efeitos do álcool, somados aos dos glicocorticoides podem resultar em aumento da incidência ou

gravidade de úlceras gastrintestinais.

Interação medicamento-exame laboratorial:

PREDSIM pode alterar o teste de "Nitroblue tetrazolium" para infecções bacterianas e produzir resultados

falso-negativos. Todos os corticoides podem suprimir as reações de testes cutâneos.

Os glicocorticoides podem diminuir a absorção de iodo e as concentrações de iodo ligado às proteínas,

dificultando a monitoração da resposta terapêutica dos pacientes recebendo medicamento para tireoide.

PREDSIM – Solução gotas - Bula para o profissional da saúde 7

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e data de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Solução límpida, amarelada, livre de partículas estranhas e odor adocicado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

USO ORAL

As necessidades posológicas são variáveis e devem ser individualizadas tendo por base a gravidade da

doença e a resposta do paciente ao tratamento.

Posologia

Adultos

A dose inicial de PREDSIM para adultos pode variar de 5 a 60 mg diários, dependendo da doença em

tratamento. Em situações de menor gravidade, doses mais baixas deverão ser suficientes, enquanto que

determinados pacientes necessitam de doses iniciais elevadas. A dose inicial deverá ser mantida ou

ajustada até que se observe resposta clínica favorável. Se, após um período de tratamento, não ocorrer

resposta clínica satisfatória, PREDSIM deve ser descontinuado e outra terapia apropriada deve ser

instituída.

Crianças

A dose pediátrica inicial pode variar de 0,14 a 2 mg/kg de peso por dia, ou de 4 a 60 mg por metro

quadrado de superfície corporal por dia, administrados de 1 a 4 vezes por dia. Posologias para recém-

nascidos e crianças devem ser orientadas segundo as mesmas considerações feitas para adultos, ao invés

de se adotar rigidez estrita aos índices para idade ou peso corporal.

Após observação de resposta favorável, deve-se determinar a dose adequada de manutenção, mediante

diminuição da dose inicial, realizada por pequenos decréscimos a intervalos de tempo apropriados, até

que a menor dose para manter uma resposta clínica adequada seja obtida.

PREDSIM pode ser administrado em um regime de dias alternados a pacientes que necessitem de terapia

prolongada, de acordo com o julgamento do médico. Caso ocorra um período de remissão espontânea em

uma afecção crônica, o tratamento deverá ser descontinuado.

A exposição do paciente a situações de estresse não relacionadas à doença básica sob tratamento podem

necessitar de aumento da dose de PREDSIM. Em caso de descontinuação do medicamento após

tratamento prolongado, deve-se reduzir a dose gradualmente.

A dose média inicial de prednisolona para crianças é de 1mg/kg/dia, o que corresponde a 2 gotas/kg/dia,

podendo ser tomada em dose única ou ser dividida em até 4 doses.

A dose máxima de PREDSIM é de 80mg por dia.

9. REAÇÕES ADVERSAS

As reações adversas a PREDSIM têm sido as mesmas relatadas para outros corticosteroides e

normalmente podem ser revertidas ou minimizadas com a redução da dose, sendo essa solução preferível,

em vez da interrupção do tratamento com o medicamento.

Ocorrem efeitos tóxicos com todas as preparações de corticosteroides e sua incidencia eleva-se quando a

dose aumenta muito acima de 8mg/dia de prednisolona ou seu equivalente.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Alterações gastrintestinais – Aumento do apetite e indigestão. Úlcera gastrica ou duodenal, com

possível perfuração e sangramento; pancreatite (inflamação do pancreas); esofagite ulcerativa (inflamação

do esôfago com úlcera)

Alterações neurológicas – Nervosismo; cansaço e insônia.

PREDSIM – Solução gotas - Bula para o profissional da saúde 8

Alterações dermatológicas – Reação alérgica localizada.

Alterações oftálmicas – Catarata; aumento da pressão intraocular; glaucoma; olhos saltados; aumento da

ocorrência de infecção ocular por fungos e vírus.

Alterações endócrinas – Pré-diabetes; ocorrência de diabetes em pessoas com tendência a diabetes ou

piora do controle de glicemia; necessitando aumento da dose de insulina ou medicamentos antidiabético

orais. O tratamento com doses elevadas de corticosteroides pode induzir o aumento acentuado da

trigliceridemia.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Alterações dermatológicas – Rubor facial; retardo na cicatrização; pele fina e frágil; aumento da

sudorese; urticária; edema angioneurótico (edema nos olhos e lábios); dermatite alérgica; manchas roxas

na pele; acne no rosto; peito e costas; estrias avermelhadas nas coxas; nádegas e ombros.

Alterações neurológicas – Convulsões; aumento da pressão intracraniana (pseudo-tumor cerebral)

geralmente após tratamento; tontura; cefaleia; agitação; isquemia dos nervos; alterações no exame de

eletroencefalograma .

Alterações psiquiátricas – Euforia; depressão grave com sintomas de psicose; alterações da

personalidade; irritabilidade; insônia e alterações do humor.

Alterações endócrinas – Irregularidades menstruais; síndrome de Cushing; insuficiência das glândulas

adrenais ou da hipófise; principalmente em casos de estresse (cirurgias, trauma ou doença); diminuição do

crescimento fetal ou infantil. Em alguns homens; o uso de corticosteroides resultou em aumento ou

diminuição da motilidade e do número de espermatozoides.

Alterações gastrintestinais – Náuseas; vômitos ; perda de peso; diarreia; prisão de ventre; distensão

abdominal; indigestão.

Alterações hidroeletrolíticas – Retenção de sal e água; insuficiência cardíaca congestiva em pacientes

suscetíveis; alcalose hipocalêmica ; aumento da pressão arterial.

Alterações osteoarticulares e osteomusculares – Fraqueza muscular; perda de massa muscular;

agravamento dos sintomas da miastenia gravis, osteoporose, necrose asseptica da cabeça do fêmur e do

úmero; fratura de ossos longos e vértebras sem trauma ou com trauma mínimo; e ruptura espontânea do

tendão.

Alterações metabólicas – Perda de nitrogênio na urina devido a dregradação de proteínas.

Atenção: este é um medicamento que possui nova concentração e, embora as pesquisas tenham

indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem

ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, notifique os eventos adversos

pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilãncia Sanitária Estadual ou

Municipal.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.