Bula do Previane para o Paciente

Previane®

Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.

Comprimido revestido

0,075 mg + 0,020 mg

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

gestodeno + etinilestradiol

APRESENTAÇÃO

Embalagem contendo 1, 2, 3, 5 ou 6 blísteres calendário com 21 comprimidos revestidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de PREVIANE®

contém:

gestodeno......................................................................................................................................... 0,075 mg

etinilestradiol ...................................................................................................................................0,020 mg

excipientes* q.s.p. .....................................................................................................1 comprimido revestido

* povidona, talco, croscarmelose sódica, lactose monoidratada, cloreto de metileno, polímero catiônico do

ácido metacrílico, estearato de magnésio, dióxido de titânio, macrogol, celulose microcristalina, álcool

isopropílico, álcool etílico, acetona e água purificada.

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as informações contidas na bula, verificar o

prazo de validade, o conteúdo e a integridade da embalagem.

Mantenha a bula do produto sempre em mãos para qualquer consulta que se faça necessária.

Leia com atenção as informações presentes na bula antes de usar o produto, pois a mesma contém

informações sobre os benefícios e os riscos associados ao uso dos contraceptivos orais. Você também

encontrará informações sobre o uso adequado do contraceptivo e sobre a necessidade de consultar o seu

médico regularmente.

Converse com o seu médico para obter maiores esclarecimentos sobre a ação do produto e sua utilização.

Previane®

é indicado para prevenir a gravidez.

Previane®

é um contraceptivo oral combinado. Cada comprimido revestido contém uma combinação de

dois hormônios femininos, o gestodeno (progestógeno) e o etinilestradiol (estrogênio).

Devido às pequenas concentrações de ambos os hormônios, Previane®

é considerado um contraceptivo

oral de baixa dose.

- Outras características não-relacionadas com a prevenção da gravidez

Os contraceptivos combinados reduzem a duração e a intensidade do sangramento menstrual, diminuindo

o risco de anemia por deficiência de ferro. A cólica menstrual também pode se tornar menos intensa ou

desaparecer completamente.

Além disso, tem-se relatado que alguns distúrbios ocorrem menos frequentemente em usuárias de

contraceptivos contendo 0,05 mg de etinilestradiol (“pílula de alta dose”), tais como: doença benigna da

mama, cistos ovarianos, infecções pélvicas (doença inflamatória pélvica ou DIP), gravidez ectópica

(quando o feto se fixa fora do útero) e câncer do endométrio (tecido de revestimento interno do útero) e

dos ovários. Este também pode ser o caso para os contraceptivos de baixa dose, mas até agora somente foi

confirmada a redução da ocorrência de casos de câncer ovariano e de endométrio.

Não use contraceptivo combinado se você tem qualquer uma das condições descritas a seguir. Caso

apresente qualquer uma destas condições, informe seu médico antes de iniciar o uso de Previane®

. Ele

pode lhe recomendar o uso de outro contraceptivo oral ou de outro método contraceptivo (não hormonal).

- história atual ou anterior de coágulo em uma veia da perna (trombose), do pulmão (embolia pulmonar)

ou outras partes do corpo;

- história atual ou anterior de ataque cardíaco ou derrame cerebral, que é causado por um coágulo ou o

rompimento de um vaso sanguíneo no cérebro;

- história atual ou anterior de doenças que podem ser sinal indicativo de ataque cardíaco (como angina

pectoris que causa uma intensa dor no peito, podendo se irradiar para o braço esquerdo) ou de um

derrame (como um episódio isquêmico transitório ou um pequeno derrame sem efeitos residuais);

- presença de um alto risco para a formação de coágulos arteriais ou venosos (veja item “Contraceptivos e

a trombose” e consulte seu médico que irá decidir se você poderá utilizar Previane®

);

- história atual ou anterior de um certo tipo de enxaqueca acompanhada por sintomas neurológicos focais

tais como sintomas visuais, dificuldades para falar, fraqueza ou adormecimento em qualquer parte do

corpo;

- diabetes mellitus com lesão de vasos sanguíneos;

- história atual ou anterior de doença do fígado (cujos sintomas podem ser amarelamento da pele ou

coceira do corpo todo) e enquanto seu fígado ainda não voltou a funcionar normalmente;

- história atual ou anterior de câncer que pode se desenvolver sob a influência de hormônios sexuais

(p.ex., câncer de mama ou dos órgãos genitais);

- presença ou antecedente de tumor no fígado (benigno ou maligno);

- presença de sangramento vaginal sem explicação;

- ocorrência ou suspeita de gravidez;

- hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes de Previane®

. O que pode causar, por

exemplo, coceira, erupção cutânea ou inchaço.

Se qualquer um destes casos ocorrer pela primeira vez enquanto estiver tomando contraceptivo oral,

descontinue o uso imediatamente e consulte seu médico. Neste período, outras medidas contraceptivas

não hormonais devem ser empregadas (veja também o item: “O que devo saber antes de usar este

medicamento?”).

Advertências e Precauções

Neste informativo, estão descritas várias situações em que o uso do contraceptivo oral deve ser

descontinuado ou em que pode haver diminuição da sua eficácia.

Nestas situações, deve-se evitar a relação sexual ou, então, utilizar adicionalmente métodos

contraceptivos não hormonais como, por exemplo, preservativo ou outro método de barreira. Não utilize

os métodos da tabelinha (do ritmo ou Ogino-Knaus) ou da temperatura. Esses métodos podem falhar, pois

os contraceptivos hormonais modificam as variações de temperatura e do muco cervical que ocorrem

durante o ciclo menstrual normal.

Previane®

, como todos os demais contraceptivos orais, não protege contra infecções causadas pelo HIV

(AIDS), nem contra qualquer outra doença sexualmente transmissível.

É recomendável consultar o médico regularmente para que ele possa realizar os exames clínico geral e

ginecológico de rotina e confirmar se o uso de Previane®

pode ser continuado.

O uso de contraceptivo combinado requer cuidadosa supervisão médica na presença das condições

descritas abaixo. Essas condições devem ser comunicadas ao médico antes do início do uso de Previane®

:

fumo; diabetes; excesso de peso; pressão alta; alteração na válvula cardíaca ou alteração do batimento

cardíaco; inflamação das veias (flebite superficial); veias varicosas; qualquer familiar direto que já teve

um coágulo (trombose nas pernas, pulmões (embolia pulmonar) ou qualquer outra parte do corpo), ataque

cardíaco ou derrame em familiar jovem; enxaqueca; epilepsia (veja item “Previane®

e outros

medicamentos”); você ou algum familiar direto tem ou já apresentou níveis altos de colesterol ou

triglicérides (um tipo de gordura) no sangue; algum familiar direto que tem ou já teve câncer de mama;

doença do fígado ou da vesícula biliar; doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença inflamatória crônica

do intestino); lúpus eritematoso sistêmico (doença do sistema imunológico); síndrome hemolíticourêmica

(alteração da coagulação sanguínea que causa insuficiência renal); anemia falciforme; condição que tenha

ocorrido pela primeira vez, ou piorado, durante a gravidez ou uso prévio de hormônios sexuais como, por

exemplo, perda de audição, porfiria (doença metabólica), herpes gestacional (doença de pele) e coreia de

Sydenham (doença neurológica); tem ou já apresentou cloasma (pigmentação marrom-amarelada da pele,

especialmente a do rosto). Nesse caso, evite a exposição excessiva ao sol ou à radiação ultravioleta;

angioedema hereditário (estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar os seus sintomas). Consulte

seu médico imediatamente se você apresentar sintomas de angioedema, tais como: inchaço do rosto,

língua e/ou garganta, dificuldade para engolir ou urticária junto com dificuldade para respirar.

Se algum destes casos ocorrer pela primeira vez, reaparecer ou agravar-se enquanto estiver tomando

contraceptivo, consulte seu médico.

Contraceptivos e a trombose

A trombose é a formação de um coágulo de sangue que pode interromper a passagem do sangue nos

vasos. Algumas vezes, a trombose ocorre nas veias profundas das pernas (trombose venosa profunda). O

tromboembolismo venoso (TEV) pode se desenvolver se você estiver tomando ou não uma pílula. Ele

também pode ocorrer se você estiver grávida. Se o coágulo desprender-se das veias onde foi formado, ele

pode se deslocar para as artérias pulmonares, causando a embolia pulmonar. Os coágulos sanguíneos

também podem ocorrer muito raramente nos vasos sanguíneos do coração (causando o ataque cardíaco).

Os coágulos ou a ruptura de um vaso no cérebro podem causar o derrame.

Estudos de longa duração sugerem que pode existir uma ligação entre o uso de pílula (também chamada

de contraceptivo oral combinado ou pílula combinada, pois contém dois diferentes tipos de hormônios

femininos chamados estrogênios e progestógenos) e um risco aumentado de coágulos arteriais e venosos,

embolia, ataque cardíaco ou derrame. A ocorrência destes eventos é rara.

O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso é mais elevado durante o primeiro ano de uso. Este

aumento no risco está presente em usuárias de primeira vez de contraceptivo combinado e em usuárias

que estão voltando a utilizar o mesmo contraceptivo combinado utilizado anteriormente ou outro

contraceptivo combinado (após 4 semanas ou mais sem utilizar pílula). Dados de um grande estudo

sugerem que o risco aumentado está principalmente presente nos 3 primeiros meses.

O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso em usuárias de pílulas contendo baixa dose de

estrogênio (<0,05 mg de etinilestradiol) é duas a três vezes maior que em não usuárias de COCs, que não

estejam grávidas e permanece menor do que o risco associado à gravidez e ao parto.

Muito ocasionalmente, eventos tromboembólicos, arteriais ou venosos, podem causar incapacidade grave

permanente, podendo provocar risco para a vida da paciente ou podendo inclusive ser fatais.

O tromboembolismo venoso se manifesta como trombose venosa profunda e/ou embolia pulmonar e pode

ocorrer durante o uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado.

Em casos extremamente raros, os coágulos também podem ocorrer em outra parte do corpo, incluindo

fígado, intestino, rins, cérebro ou olhos.

Se ocorrer qualquer um dos eventos mencionados a seguir, interrompa o uso da pílula e contate seu

médico imediatamente se notar sintomas de:

- trombose venosa profunda, tais como: inchaço de uma perna ou ao longo de uma veia da perna; dor ou

sensibilidade na perna que pode ser sentida apenas quando você estiver em pé ou andando; sensação

aumentada de calor na perna afetada; vermelhidão ou descoloramento da pele da perna;

- embolia pulmonar, tais como: início súbito de falta inexplicável de ar ou respiração rápida, tosse de

início abrupto que pode levar a tosse com sangue, dor aguda no peito que pode aumentar com a respiração

profunda, ansiedade, tontura grave ou vertigem; batimento cardíaco rápido ou irregular. Alguns destes

sintomas (por exemplo, falta de ar, tosse) não são específicos e podem ser erroneamente interpretados

como eventos mais comuns ou menos graves (por exemplo, infecções do trato respiratório);

- tromboembolismo arterial (vaso sanguíneo arterial bloqueado por um coágulo que se deslocou);

- derrame, tais como: diminuição da sensibilidade ou da força motora afetando, de forma súbita a face,

braço ou perna, especialmente em um lado do corpo, confusão súbita, dificuldade para falar ou

compreender; dificuldade repentina para enxergar com um ou ambos os olhos; súbita dificuldade para

caminhar; tontura; perda de equilíbrio ou de coordenação; dor de cabeça repentina, intensa ou prolongada,

sem causa conhecida; perda de consciência ou desmaio, com ou sem convulsão;

- coágulos bloqueando outros vasos arteriais, tais como: dor súbita, inchaço e ligeira coloração azulada

(cianose) de uma extremidade; abdome agudo;

- ataque cardíaco, tais como: dor, desconforto, pressão, peso, sensação de aperto ou estufamento no peito,

braço ou abaixo do esterno; desconforto que se irradia para as costas, mandíbula, garganta, braços,

estômago; saciedade, indigestão ou sensação de asfixia; sudorese; náuseas, vômitos ou tontura; fraqueza

extrema; ansiedade ou falta de ar; batimentos cardíacos rápidos ou irregulares.

Seu médico irá verificar se, por exemplo, você possui um risco maior de desenvolver trombose devido a

combinação de fatores de risco ou talvez um único fator de risco muito alto. No caso de uma combinação

de fatores de risco, o risco pode ser mais alto que uma simples adição de dois fatores individuais. Se o

risco for muito alto, seu médico não irá prescrever o uso da pílula (veja item “Quando não devo usar este

medicamento?”).

O risco de coágulo arterial ou venoso (por exemplo, trombose venosa profunda, embolia pulmonar,

ataque cardíaco) ou derrame aumenta:

- com a idade;

- se você estiver acima do peso;

- se qualquer familiar direto seu teve um coágulo (trombose nas pernas, pulmão (embolia pulmonar) ou

qualquer outra parte do corpo), ataque cardíaco ou derrame em idade jovem, ou se você ou qualquer

familiar tiver ou suspeitar de predisposição hereditária. Neste caso você deve ser encaminhada a um

especialista antes de decidir pelo uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado. Certos fatores

sanguíneos que podem sugerir tendência para trombose venosa ou arterial incluem resistência a proteína

C ativada, hiper-homocisteinemia, deficiência de antitrombina III, proteína C e proteína S, anticorpos

antifosfolipídios (anticorpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico);

- com imobilização prolongada (por exemplo, durante o uso de gessos ou talas em sua (s) perna (s)),

cirurgia de grande porte, qualquer intervenção cirúrgica em membros inferiores ou trauma extenso.

Informe seu médico. Nestas situações, é aconselhável descontinuar o uso da pílula (em casos de cirurgia

programada você deve descontinuar o uso pelo menos 4 semanas antes) e não reiniciá-lo até, pelo menos,

duas semanas após o total restabelecimento;

- tabagismo (com consumo elevado de cigarros e aumento da idade, o risco torna se ainda maior,

especialmente em mulheres com idade superior a 35 anos). Descontinue o consumo de cigarros durante o

uso de pílula, especialmente se tem mais de 35 anos de idade;

- se você ou alguém de sua família tem ou teve altos níveis de colesterol ou triglicérides;

- se você tem pressão alta. Se você desenvolver pressão alta durante o uso de pílula, seu médico poderá

pedir que você descontinue o uso;

- se você tem enxaqueca;

- se você tem distúrbio da válvula do coração ou certo tipo de distúrbio do ritmo cardíaco.

Imediatamente após o parto, as mulheres têm risco aumentado de formação de coágulos, portanto

pergunte ao seu médico quando você poderá iniciar o uso de pílula combinada após o parto.

Contraceptivos e o câncer

O câncer de mama é diagnosticado com frequência um pouco maior entre as usuárias dos contraceptivos

orais, mas não se sabe se esse aumento é devido ao uso do contraceptivo. Pode ser que esta diferença

esteja associada à maior freqüência com que as usuárias de contraceptivos orais consultam seus médicos.

O risco de câncer de mama desaparece gradualmente após a descontinuação do uso do contraceptivo

hormonal combinado. É importante examinar as mamas regularmente e contatar o médico se você sentir

qualquer caroço nas mamas.

Em casos raros, foram observados tumores benignos de fígado e, mais raramente, tumores malignos de

fígado nas usuárias de contraceptivos orais. Em casos isolados, estes tumores podem causar hemorragias

internas com risco para a vida da paciente. Em caso de dor abdominal intensa, consulte o seu médico

imediatamente. O fator de risco mais importante para o câncer cervical é a infecção persistente por HPV

(papilomavírus humano). Alguns estudos epidemiológicos indicaram que o uso de COCs por período

prolongado pode contribuir para este risco aumentado, mas continua existindo controvérsia sobre a

extensão em que esta ocorrência possa ser atribuída aos efeitos concorrentes, por exemplo, da realização

de citologia cervical e do comportamento sexual, incluindo a utilização de contraceptivos de barreira.

Os tumores mencionados acima podem provocar risco para a vida da paciente ou podem ser fatais.

, a gravidez e a amamentação

não deve ser usado quando há suspeita de gravidez ou durante a gestação. Se suspeitar da

possibilidade de estar grávida durante o uso de Previane®

consulte seu médico o mais rápido possível.

Entretanto, estudos epidemiológicos abrangentes não revelaram risco aumentado de malformações

congênitas em crianças nascidas de mulheres que tenham utilizado COCs antes da gestação. Também não

foram verificados efeitos teratogênicos decorrentes da ingestão acidental de COCs no início da gestação.

“Categoria X (Em estudos em animais e mulheres grávidas, o fármaco provocou anomalias fetais,

havendo clara evidência de risco para o feto que é maior do que qualquer benefício possível para a

paciente) – Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar

grávidas durante o tratamento.”

De modo geral, o uso de Previane®

durante a amamentação não é recomendado. Se desejar tomar

contraceptivo oral durante a amamentação, converse primeiramente com seu médico.

e outros medicamentos

O uso de alguns medicamentos pode exercer uma influência nos níveis sanguíneos dos contraceptivos

orais, reduzindo sua eficácia ou pode causar sangramento inesperado. Estes incluem:

- medicamentos usados para o tratamento de:

- epilepsia (p.ex., primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato,

felbamato);

- tuberculose (p.ex., rifampicina);

- AIDS e Hepatite C (também chamados de inibidores das proteases e inibidores não nucleosídios

da transcriptase reversa) e outras infecções (griseofulvina);

- medicamentos contendo Erva de São João (usada principalmente para o tratamento de estados

depressivos).

Os contraceptivos orais também podem interferir na eficácia de outros medicamentos, por exemplo,

medicamentos contendo ciclosporina, ou o antiepilético lamotrigina.

Testes laboratoriais

Se você precisar fazer algum exame de sangue ou outro teste laboratorial, informe ao seu médico ou ao

laboratório que você está tomando Previane®

, pois os contraceptivos orais podem afetar os resultados dos

exames.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não foram conduzidos estudos e não foram observados efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e

operar máquinas.

“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.”

Também informe que está tomando Previane®

a qualquer outro médico ou dentista que venha a lhe

prescrever outro medicamento. Pode ser necessário o uso adicional de um método contraceptivo e, neste

caso, seu médico lhe dirá por quanto tempo deverá usá-lo.

“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.”

O medicamento deve ser mantido à temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e manter em

lugar seco.

“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”

“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.”

Características Organolépticas

Comprimido revestido na cor branca, circular e de faces convexas.

“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo."

“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

Quando usado corretamente, o índice de falha é de aproximadamente 1% ao ano (uma gestação a cada

100 mulheres por ano de uso). O índice de falha pode aumentar quando há esquecimento de tomada dos

comprimidos revestidos ou quando estas são tomadas incorretamente, ou ainda em casos de vômitos

dentro de 3 a 4 horas após a ingestão de um comprimido revestido ou diarreia intensa, bem como

interações medicamentosas.

Siga rigorosamente o procedimento indicado, pois o não cumprimento pode ocasionar falhas na obtenção

dos resultados.

A cartela de Previane®

contém 21 comprimidos revestidos. No verso da cartela encontra-se indicado o dia

da semana no qual o comprimido revestido deve ser ingerido. Tome um comprimido revestido por dia,

aproximadamente à mesma hora, com auxílio de um pouco de líquido se necessário. Siga a direção das

flechas, seguindo a ordem dos dias da semana, até que tenha tomado todos os 21 comprimidos revestidos.

Terminados os comprimidos revestidos da cartela, realize uma pausa de 7 dias. Neste período, cerca de 2

a 3 dias após a ingestão do último comprimido revestido de Previane®

, deve ocorrer sangramento

semelhante ao menstrual (sangramento por privação hormonal). Inicie nova cartela no oitavo dia,

independentemente de ter cessado ou não o sangramento. Isto significa que, em cada mês, estará sempre

iniciando uma nova cartela no mesmo dia da semana que a cartela anterior e que ocorrerá o sangramento

por privação mais ou menos nos mesmos dias da semana.

- Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado no mês anterior

Inicie o uso de Previane®

no primeiro dia de menstruação, ou seja, tome o comprimido revestido indicado

com o dia da semana correspondente ao primeiro dia de sangramento. Por exemplo, se a sua menstruação

iniciar na sexta-feira, tome o comprimido revestido indicado “sexta-feira” no verso da cartela, seguindo a

ordem dos dias. A ação contraceptiva de Previane®

inicia-se imediatamente. Não é necessário utilizar

adicionalmente outro método contraceptivo.

- Mudando de outro contraceptivo oral combinado, anel vaginal ou adesivo transdérmico

(contraceptivo) para Previane®

Inicie a tomada de Previane®

após o término da cartela do contraceptivo que estava tomando. Isso

significa que não haverá pausa entre as cartelas. Se o contraceptivo que estava tomando apresenta

comprimidos inativos, ou seja, sem princípio ativo, inicie a tomada de Previane®

após a ingestão do

último comprimido ativo do contraceptivo. Caso não saiba diferenciar os comprimidos ativos dos

inativos, consulte seu médico.

O uso de Previane®

também poderá ser iniciado mais tarde, no máximo até o dia seguinte após o intervalo

de pausa do contraceptivo que estava sendo utilizado ou no dia seguinte após ter tomado o último

comprimido inativo do contraceptivo anterior. Se você estiver mudando de anel vaginal ou adesivo

transdérmico, deve começar preferencialmente no dia da retirada do último anel ou adesivo ou, no

máximo, no dia previsto para a próxima aplicação. Se seguir essas instruções, não será necessário utilizar

adicionalmente um outro método contraceptivo.

- Mudando da minipílula para Previane®

Nesse caso, deve-se descontinuar o uso da minipílula e iniciar a tomada de Previane®

no dia seguinte, no

mesmo horário. Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de barreira (por exemplo, preservativo)

caso tenha relação sexual nos 7 primeiros dias de uso de Previane®

.

- Mudando de contraceptivo injetável, implante ou Sistema intrauterino (SIU) com liberação de

progestógeno para Previane®

na data prevista para a próxima injeção ou no dia de extração do implante ou do

SIU. Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de barreira (por exemplo, preservativo) caso tenha

relação sexual nos 7 primeiros dias de uso de Previane®

- Previane®

e o pós-parto

No pós-parto, seu médico poderá aconselhá-la a esperar por um ciclo menstrual normal antes de iniciar o

uso de Previane®

. Às vezes, o uso de Previane®

pode ser antecipado com o consentimento do médico. Se

após o parto você teve relação sexual antes de iniciar o uso de Previane®

, você precisa ter certeza de que

não está grávida ou esperar até o próximo período menstrual. Se estiver amamentando, discuta

primeiramente com seu médico.

e o pós-aborto

Consulte seu médico.

Informações adicionais para populações especiais

- Crianças

Previane®

é indicado apenas para uso após a menarca (primeira menstruação).

- Pacientes idosas

não é indicado para uso após a menopausa.

- Pacientes com insuficiência hepática

é contraindicado em mulheres com doença hepática grave. Veja itens “Quando não devo usar

este medicamento?” e “O que devo saber antes de usar este medicamento?”.

- Pacientes com insuficiência renal

Fale com seu médico. Dados disponíveis não sugerem alteração no tratamento desta população de

pacientes.

O que devo fazer em caso de distúrbios gastrintestinais, como vômitos ou diarreia intensa?

Se ocorrerem vômitos ou diarreia intensa, as substâncias ativas do comprimido revestido podem não ter

sido absorvidas completamente. Se ocorrerem vômitos no período de 3 a 4 horas após a ingestão do

comprimido revestido, é como se tivesse esquecido de tomá-la. Portanto, deve-se seguir o mesmo

procedimento indicado no item “O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?”.

Consulte seu médico em quadros de diarreia intensa.

O que devo fazer em caso de sangramento inesperado?

Como ocorre com todos os contraceptivos orais, pode surgir, durante os primeiros meses de uso,

sangramento intermenstrual (gotejamento ou sangramento de escape), isto é, sangramento fora da época

esperada, podendo ser necessário o uso de absorventes higiênicos. Deve-se continuar a tomar os

comprimidos revestidos, pois, em geral, o sangramento intermenstrual cessa espontaneamente, uma vez

que seu organismo tenha se adaptado ao contraceptivo oral (geralmente, após 3 meses de tomada dos

comprimidos revestidos). Caso o sangramento não cesse, torne-se mais intenso ou reinicie, consulte o seu

médico.

O que fazer se não ocorrer sangramento?

Se todos os comprimidos revestidos foram tomadas sempre no mesmo horário, não houve vômito,

diarréia intensa ou uso concomitante de outros medicamentos, é pouco provável que você esteja grávida.

Continue tomando Previane®

normalmente.

Caso não ocorra sangramento por dois meses seguidos, você pode estar grávida. Consulte o seu médico

imediatamente. Não inicie nova cartela de Previane®

até que a suspeita de gravidez seja afastada pelo seu

médico. Neste período use medidas contraceptivas não hormonais.

Quando posso descontinuar o uso de Previane®

?

pode ser descontinuado a qualquer momento. Porém, não o faça sem o conhecimento

do seu médico.

Se você não deseja engravidar após descontinuar o uso de Previane®

, consulte o seu médico para que ele

lhe indique outro método contraceptivo.

Se você desejar engravidar, é recomendável que espere por um ciclo menstrual natural. Converse com o

seu médico.

“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.”

“Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.”

“Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.”

Se houver um atraso de menos de 12 horas do horário habitual, a proteção contraceptiva de Previane®

é

mantida. Tome o comprimido revestido esquecido assim que se lembrar e tome o próximo comprimido

revestido no horário habitual.

Se houver um atraso de mais de 12 horas do horário habitual, a proteção contraceptiva de Previane®

pode ficar reduzida, especialmente se ocorrer o esquecimento da tomada no começo ou no final da

cartela. Veja abaixo como proceder em cada caso específico.

- Esquecimento de 1 comprimido revestido na primeira semana de uso

Tome o comprimido revestido esquecido assim que se lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar dois

comprimidos revestidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos revestidos no

horário habitual. Utilize método contraceptivo adicional (método de barreira - por exemplo, preservativo)

durante os próximos 7 dias. Se teve relação sexual na semana anterior ao esquecimento da tomada do

comprimido revestido, há possibilidade de engravidar. Comunique o fato imediatamente ao seu médico.

- Esquecimento de 1 comprimido revestido na segunda semana de uso

horário habitual. A proteção contraceptiva de Previane®

está mantida. Não é necessário utilizar método

contraceptivo adicional.

- Esquecimento de 1 comprimido revestido na terceira semana de uso

Escolha uma das duas opções abaixo, sem a necessidade de utilizar método contraceptivo adicional:

1) Tome o comprimido revestido esquecido assim que se lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar dois

horário habitual. Inicie a nova cartela assim que terminar a atual, sem que haja pausa entre uma cartela e

outra. É possível que o sangramento ocorra somente após o término da segunda cartela.

No entanto, pode ocorrer sangramento do tipo gotejamento ou de escape enquanto estiver tomando os

comprimidos revestidos.

2) Deixe de tomar os comprimidos revestidos da cartela atual, faça uma pausa de 7 dias, ou menos,

contando inclusive o dia no qual esqueceu de tomar o comprimido revestido e inicie uma nova cartela.

Caso deseje manter o mesmo dia da semana para início de tomada, a pausa pode ser menor do que 7 dias.

Por exemplo: se a cartela foi iniciada em uma quarta-feira e você esqueceu de tomar o comprimido

revestido na sexta-feira da última semana, pode iniciar a nova cartela na quarta-feira da semana seguinte

ao esquecimento, praticando, desta forma, uma pausa de apenas 5 dias. Veja esquema ilustrativo abaixo:

Exemplo em caso de esquecimento:

Domingo Segunda Terça Quarta Quinta Sexta Sábado

Início da cartela

atual

(1º comprimido

revestido – 1º dia)

(2º dia) (3º dia) (4º dia)

(5º dia) (6º dia) (7º dia) (8º dia) (9º dia) (10º dia) (11º dia)

(12º dia) (13º dia) (14º dia) (15º dia) (16º dia) (17º dia)

Esquecimento de

tomada do

comprimido

revestido

(18º dia)

Pausa

(19º dia)

(20º dia)

(21º dia)

Início da nova

cartela

Mais de 1 comprimido revestido esquecido

Se mais de um comprimido revestido de uma mesma cartela for esquecido, consulte seu médico. Quanto

mais comprimidos revestidos sequenciais forem esquecidos, menor será o efeito contraceptivo.

Se não ocorrer sangramento por privação hormonal (semelhante à menstruação) no intervalo de pausa de

7 dias, pode ser que esteja grávida. Consulte seu médico antes de iniciar uma nova cartela.

Mais de 1 comprimido

revestido esquecido de

uma mesma cartela.

Esqueceu-se de iniciar a

Consulte seu

médico.

Sim

Teve relação sexual na

semana anterior ao

esquecimento da tomada do

comprimido revestido.

Não

Semana 1

- tome o comprimido revestido esquecido;

- utilize métodos contraceptivos adicionais

durante 7 dias;

- continue tomando todos os comprimidos

revestidos da cartela até finalizá-lo.

Semana 2

revestidos da cartela até finalizá-lo;

- inicie uma nova cartela sem fazer a pausa

de 7 dias.

ou

- pare de tomar os comprimidos

revestidos;

- faça uma pausa (não mais que 7 dias,

incluindo o dia do esquecimento);

- inicie uma nova cartela.

Semana 3

1 comprimido

revestido (mais de 12

horas após o horário de

tomada habitual).

“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.”

Como ocorre com todo medicamento, podem surgir reações desagradáveis com o uso de Previane®

.

Reações graves

As reações graves associadas ao uso do contraceptivo, assim como os sintomas relacionados, estão

descritos nos itens “O que devo saber antes de usar este medicamento?”, “Contraceptivos e a trombose” e

“Contraceptivos e o câncer”. Leia estes itens com atenção e não deixe de conversar com o seu médico em

caso de dúvidas, ou imediatamente quando achar apropriado.

Outras possíveis reações

As seguintes reações têm sido observadas em usuárias de contraceptivos orais combinados:

- Reações adversas comuns (entre 1 e 10 em cada 100 usuárias podem ser afetadas): náuseas, dor

abdominal, aumento de peso corporal, dor de cabeça, depressão ou alterações de humor, dor nas mamas

incluindo hipersensibilidade.

- Reações adversas incomuns (entre 1 e 10 em cada 1.000 usuárias podem ser afetadas): vômitos, diarreia,

retenção de líquido, enxaqueca, diminuição do desejo sexual, aumento do tamanho das mamas, erupção

cutânea, urticária.

- Reações adversas raras (entre 1 e 10 em cada 10.000 usuárias podem ser afetadas): intolerância a lentes

de contato, reações alérgicas (hipersensibilidade), diminuição de peso corporal, aumento do desejo

sexual, secreção vaginal, secreção das mamas, eritema nodoso ou multiforme (doenças de pele).

Foram relatadas as seguintes reações adversas graves em mulheres que utilizam COC (Estas reações estão

descritas no item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”):

- distúrbios tromboembólicos arteriais e venosos;

- derrame;

- pressão alta;

- hipertrigliceridemia (aumento de gordura no sangue);

- alterações na tolerância à glicose ou efeitos sobre a resistência periférica à insulina;

- tumores de fígado (benignos e malignos);

- alteração das funções do fígado;

- cloasma;

- em mulheres com angioedema hereditário (caracterizado com inchaço repentino, por exemplo, dos

olhos, boca, garganta, etc), estrogênios exógenos, podem induzir ou intensificar os sintomas do

angioedema;

- ocorrência ou piora de condições para as quais a associação com o uso de COC não é conclusiva:

icterícia (pigmentação amarelada da pele) e/ou prurido relacionado à colestase (fluxo biliar bloqueado);

formação de cálculos biliares, uma condição metabólica chamada de porfiria, lúpus eritematoso sistêmico

(uma doença crônica autoimune), síndrome hemolítico-urêmica, uma condição neurológica chamada

Coreia de Sydenham, herpes gestacional (um tipo de condição de pele que ocorre durante a gravidez),

otosclerose – relacionada à perda de audição; doença de Crohn, colite ulcerativa, câncer cervical.

A frequência de diagnóstico de câncer de mama é ligeiramente maior em usuárias de CO. Como o câncer

de mama é raro em mulheres abaixo de 40 anos o aumento do risco é pequeno em relação ao risco geral

de câncer de mama. A causalidade com uso de COC é desconhecida.

“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.”

Em especial se essas reações forem graves ou persistentes, ou se houver mudança no seu estado de saúde

que possa estar relacionada ao uso de Previane®