Bula do Prezista para o Paciente

PREZISTA®

(darunavir)

Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.

Comprimidos revestidos

75 mg, 150 mg, 300 mg e 600mg

MODELO DE BULA

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

comprimidos revestidos

darunavir

APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos de 75 mg de darunavir em frasco com 480 comprimidos.

Comprimidos revestidos de 150 mg de darunavir em frasco com 240 comprimidos.

Comprimidos revestidos de 300 mg de darunavir em frasco com 120 comprimidos.

Comprimidos revestidos de 600 mg de darunavir em frasco com 60 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:

75 mg de darunavir (presentes sob a forma de 81,31 mg de etanolato de darunavir).

150 mg de darunavir (presentes sob a forma de 162,62 mg de etanolato de darunavir).

300 mg de darunavir (presentes sob a forma de 325,23 mg de etanolato de darunavir).

600 mg de darunavir (presentes sob a forma de 650,46 mg de etanolato de darunavir).

Excipientes: crospovidona, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco,

celulose microcristalina e dióxido de silício.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Adultos

Prezista®

, em associação com baixa dose de ritonavir e outros agentes antirretrovirais, é indicado para o

tratamento do vírus da imunodeficiência humana (HIV), causador da AIDS.

Pacientes Pediátricos

tratamento do vírus da imunodeficiência humana (HIV), causador da AIDS, em pacientes pediátricos a

partir de 6 anos de idade e que tem experiência em tratamento antirretroviral.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O darunavir, princípio ativo de Prezista®

, atua inibindo a protease do vírus da AIDS, prevenindo a

formação de partículas virais infectantes maduras.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve tomar Prezista®

se apresentar hipersensibilidade ao darunavir ou a qualquer componente da

fórmula do medicamento.

O darunavir e o ritonavir não devem ser tomados juntamente aos seguintes medicamentos:

- astemizol ou terfenadina (usada no tratamento de sintomas de alergia);

- alfuzosina (usada no tratamento de próstata aumentada);

- sildenafila (quando usada no tratamento de hipertensão arterial pulmonar);

- midazolam (oral) ou triazolam (usadas para tratamento de dificuldades do sono e/ou ansiedade);

- cisaprida (usada no tratamento de problemas no estômago);

- pimozida (usada para tratar distúrbios psiquiátricos);

- alcaloides do ergot (usados no tratamento de enxaqueca ou dor de cabeça, por exemplo, ergotamina,

diidroergotamina, ergonovina e metilergonovina);

- colchicina (usado no tratamento de gota ou febre familiar do Mediterrâneo), se você tem insuficiência

renal/hepática;

- dronedarona (usada para tratar ataques do coração);

- lovastatina ou sinvastatina (usada para reduzir os níveis de colesterol);

- ranolazina (usada para tratamento de dores no peito);

- rifampicina (usado no tratamento de algumas infeções como tuberculose);

- Erva de São João (Hypericum perforatum) (um fitoterápico usado em produtos para depressão).

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O tratamento antirretroviral não cura o HIV e não se mostrou capaz de prevenir a transmissão do HIV. As

precauções apropriadas para evitar a transmissão do HIV devem ser adotadas.

/ritonavir não deve ser usado em crianças com idade inferior a 3 anos devido à toxicidade

observada em ratos juvenis que receberam doses de darunavir (de 20 mg/kg a 1000 mg/kg) até os 23 e 26

dias de idade.

A segurança e a eficácia de Prezista®/

ritonavir em crianças com idade de 3 até inferior a 6 anos de idade

com experiência no tratamento antirretroviral e em pacientes pediátricos que não receberam tratamento

anterior não foi estabelecida.

só deve ser utilizado em combinação com 100 mg de ritonavir como um potencializador

farmacocinético.

O aumento da dose de ritonavir não afeta de forma significativa as concentrações de darunavir e não é

recomendado.

Durante o programa de desenvolvimento clínico, a ocorrência de reações cutâneas graves, que podem vir

acompanhadas de febre e/ou elevação das transaminases, foi observada em pacientes tratados com

.

Em caso de desenvolvimento de sinais ou sintomas de reações cutâneas graves, entre imediatamente

em contato com seu médico, pois poderá ser necessário parar o tratamento com Prezista®

. Essas

reações podem incluir, mas não se limitam a erupção cutânea grave ou erupção cutânea acompanhada de

febre, mal-estar generalizado, fadiga, dores musculares ou nas articulações, bolhas, lesões orais,

conjuntivite e hepatite.

Em pacientes tomando Prezista®

/ritonavir e raltegravir, pode ocorrer mais frequentemente erupção cutânea

(geralmente de grau leve ou moderado) do que em pacientes tomando cada medicamento separadamente.

A ocorrência de erupção cutânea foi, na maioria das vezes, de leve a moderada ocorrendo frequentemente

nas primeiras quatro semanas de tratamento e desaparecendo com a administração contínua.

O darunavir contém uma porção sulfonamida. O Prezista®

deve ser usado com cautela em pacientes com

alergia conhecida à sulfonamida. Em estudos clínicos com Prezista®

/ ritonavir, a incidência e a gravidade

de erupção cutânea foram semelhantes em pacientes com ou sem história de alergia a sulfonamida.

Pacientes idosos

Se você tem idade acima de 65 anos, o médico decidirá se você pode ser tratado com Prezista®

/ ritonavir.

Pacientes com condições coexistentes

Insuficiência hepática

Não há dados relacionados ao uso de Prezista®

/ritonavir quando co-administrados a pacientes com

insuficiência hepática grave, portanto, recomendações específicas de dosagem não podem ser feitas.

/ritonavir devem ser administrados com precaução em pacientes com insuficiência hepática grave.

Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática leve à moderada, com base em

dados que demonstraram que os parâmetros farmacocinéticos no estado de equilíbrio de darunavir em

pacientes com insuficiência hepática leve à moderada foram comparáveis com àqueles em indivíduos

saudáveis.

Hepatotoxicidade

Seu médico irá solicitar exames de sangue antes do tratamento com Prezista®

ser iniciado.

Se você tem história de doença hepática, incluindo hepatite crônica ativa B ou C, pode ocorrer piora da

função do fígado, incluindo evento adverso hepático grave, durante a terapia antirretroviral combinada.

Nesse caso, seu médico irá solicitar exames de sangue frequentemente porque você pode ter mais chances

de desenvolver problemas hepáticos. Se houver evidência de piora da doença hepática, o médico decidirá se

é necessário interromper ou descontinuar o tratamento. Essas evidências podem incluir pele ou olhos

amarelados, escurecimento da urina, fezes de cor pálida, náusea, vômito, perda de apetite, dor ou

sensibilidade na região abaixo das suas costelas, do lado direito.

Insuficiência renal

Se você tem doença renal não há problema em tomar Prezista®

/ritonavir.

Pacientes hemofílicos

Se você tem hemofilia do tipo A ou B, pode ocorrer aumento de sangramento durante o tratamento com

Hiperglicemia

A ocorrência de diabetes mellitus, aumento da taxa de açúcar no sangue ou piora de diabetes mellitus

preexistente tem sido relatada em pacientes recebendo terapia antirretroviral, incluindo inibidores de

protease.

Redistribuição de gordura e elevação de lipídeos

A terapia antirretroviral combinada tem sido associada com a redistribuição da gordura do corpo

(lipodistrofia) em pacientes infectados pelo HIV. Assim, no exame clínico o médico deverá incluir a

avaliação para sinais físicos de redistribuição da gordura. Os níveis de lipídeos séricos e a taxa de açúcar no

sangue em jejum também deverão ser avaliados. O tratamento das alterações em lipídeos fica a critério do

médico.

Síndrome inflamatória da reconstituição imune

Em pacientes infectados pelo HIV com deficiência imunológica grave no momento da instituição da terapia

antirretroviral combinada, uma reação inflamatória à patógenos assintomáticos ou oportunistas residuais

pode surgir e causar condições clínicas graves ou piora dos sintomas. Tipicamente, tais reações têm sido

observadas nas primeiras semanas ou meses do tratamento com terapia antirretroviral combinada.

Exemplos relevantes são: inflamação da retina causada por citomegalovírus, infecções por fungos

generalizados e/ou focais e pneumonia por Pneumocystis jirovecii. Quaisquer sintomas inflamatórios

devem ser avaliados pelo médico e o tratamento instituído quando necessário.

Doenças autoimunes, como doença de Graves, também têm sido relatadas durante a reconstitiução

imunológica. Entretanto, o tempo para o início é mais variável e pode ocorrer muitos meses após o início

do tratamento.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não foram realizados estudos para avaliar os efeitos de Prezista®

em combinação com ritonavir sobre a

capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. No entanto, alguns pacientes apresentaram tontura

durante o tratamento com Prezista®

/ritonavir. O médico decidirá se você pode ou não dirigir veículos ou

operar máquinas.

Gravidez e Amamentação

Informe imediatamente o seu médico se você estiver grávida ou amamentando.

Não existem estudos controlados com darunavir em mulheres grávidas. Os estudos em animais não

mostraram evidência de toxicidade sobre o desenvolvimento ou efeito na função reprodutora e na

fertilidade.

/ritonavir somente devem ser utilizados durante a gravidez se o potencial benefício justificar o

potencial risco.

Não existe informação se o darunavir é excretado no leite humano. Os estudos em ratos demonstraram que

o darunavir é excretado no leite. Devido ao potencial de transmissão do HIV e o potencial para eventos

adversos graves em bebês, você não deve amamentar durante o tratamento com Prezista®

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Interações Medicamentosas

pode interagir com outros medicamentos. Converse com seu médico se você estiver usando ou

usado recentemente qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos sem prescrição.

Alguns medicamentos você não deve usar durante o tratamento com Prezista®

Informe seu médico se você estiver tomando qualquer outro medicamento anti-HIV. Prezista®

pode ser

combinado com alguns outros medicamentos anti-HIV, mas algumas outras combinações não são

recomendadas.

O efeito de Prezista®

pode ser reduzido se você estiver usando algum dos seguintes medicamentos.

Informe seu médico se você faz uso de algum:

- medicamentos para tratar o vírus da Hepatite C (boceprevir, telaprevir);

- medicamentos para prevenir convulsões (fenobarbital, fenitoína);

- esteróides (dexametasona);

- medicamentos usados no tratamento de algumas infecções como a turbeculose (rifapentina).

Os efeitos de outros medicamentos podem ser influenciados se você estiver usando Prezista®

. Informe seu

médico se você estiver usando:

- medicamentos para tratar o vírus da hepatite C (simeprevir);

- medicamentos para doenças no coração (amiodarona, anlodipino, bepridil, bosentana, carvedilol,

diltiazem, felopidina, flecainida, disopiramida, lidocaína, metoprolol, mexiletina, nifedipino,

nicardipina, propafenona, tadalafila, timolol, quinidina, verapamil);

- medicamentos para doenças do pulmão (tadalafila);

- medicamentos utilizados para diminuir a coagulação sanguínea (apixabana, etexilato de dabigatrana,

rivaroxabana, varfarina);

- contraceptivos hormonais de estrogênios. Prezista®

pode reduzir a eficácia do contraceptivo

hormonal. Portanto, utilize também métodos não hormonais para a contracepção;

- medicamentos para reduzir os níveis de colesterol (atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina). O risco

de distúrbios do tecido muscular pode ser aumentado. A atorvastatina, pravastatina ou rosuvastatina,

em reduzidas doses iniciais, podem ser usadas como alternativa;

- medicamentos para o seu sistema imune (everolimo, ciclosporina, tacrolimo, sirolimo). Seu médico

poderá solicitar exames adicionais;

- medicamentos para o controle da asma (budesonida, fluticasona, salmeterol);

- medicamentos para o tratamento da gota ou da Febre Familiar do Mediterrâneo (colchicina).

/ritonavir e colchicina não devem ser administratados em pacientes com insuficiência renal

ou hepática;

- medicamentos para o tratamento de malária (artemisina/lumefantrina);

- medicamentos para o tratamento de câncer (dasatinibe, everolimo, nilotinibe, vinblastina, vincristina);

- medicamento para o tratamento da depressão e ansiedade (amitriptilina, desipramina, imipramina,

nortriptilina e trazodona);

- medicamentos para o tratamento de infecções fúngicas (posaconazol);

- esteroides (prednisona);

- sedativos/hipnóticos (buspirona, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem).

A dose de alguns medicamentos poderá ser ajustada. Informe seu médico se você estiver usando:

- medicamentos para tratar certos distúrbios do coração (digoxina);

- medicamentos contra infecções fúngicas (cetoconazol, itraconazol, voriconazol);

- medicamentos contra infecções bacterianas (rifabutina);

- medicamentos para disfunção erétil (avanafila, sildenafila, vardenafila, tadalafila);

- antibióticos (claritromicina);

- medicamentos para o tratamento da depressão e da ansiedade (paroxetina, sertralina);

- medicamentos para prevenir convulsões ou para tratar neuralgia trigeminal (doença que acomete um

nervo da face, em apenas um dos lados, causando muita dor do tipo choque elétrico) (carbamazepina);

- medicamentos para o tratamento de dependência de narcóticos (buprenorfina/naloxona, metadona);

- medicamentos para o tratamento de distúrbios psiquiátricos (risperidona, tioridazina, quetiapina);

- medicamentos usados como sedativos (midazolam parenteral).

Interações com álcool

A interação entre darunavir e álcool não foi avaliada.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

deve ser guardado em temperatura ambiente (temperatura entre15 e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem orginal.

Aspecto Físico

Os comprimidos de Prezista®

75 mg são oblongos e brancos.

150 mg são ovais e brancos.

300 mg são ovais e brancos.

600 mg são ovais e brancos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Dosagem

A dose recomendada de Prezista®

é de 600 mg duas vezes ao dia.

deve ser sempre administrado com baixa dose de ritonavir como potencializador farmacocinético

e em combinação com outros medicamentos antirretrovirais. A bula de ritonavir deve ser consultada antes

de iniciar a terapia com Prezista®

Como usar

Use Prezista®

exatamente da maneira que seu médico prescreveu.

Certifique-se de que você tenha sempre a quantidade suficiente de Prezista®

e ritonavir, para que seu

tratamento não seja interrompido, por exemplo, caso você esteja fora da sua casa, precise viajar ou esteja

internado em um hospital.

Adultos: a dose recomendada de Prezista®

é de 600 mg tomados com 1 comprimido de 100 mg de

ritonavir duas vezes ao dia junto com uma refeição. O tipo de alimento não altera a exposição ao darunavir.

O ritonavir é utilizado como um potencializador da farmacocinética do darunavir.

Após a terapia com Prezista®

ter sido iniciada, não altere a dose nem descontinue a terapia sem orientação

do médico.

Pacientes Pediátricos com experiência no tratamento antirretroviral (6 a < 18 anos de idade):

/ritonavir para pacientes pediátricos (6 a < 18 anos de idade e pesando

pelo menos 20 kg) está embasada no peso corpóreo (veja a tabela abaixo) e não pode exceder a dose

recomendada para adultos (600/100 mg duas vezes ao dia). Prezista®

comprimidos deve ser tomado com

ritonavir duas vezes ao dia com alimentos. O tipo de alimento não interfere na exposição ao darunavir.

Dose recomendada para pacientes pediátricos com experiência no tratamento antirretroviral (6 a <

18 anos de idade)

Peso Corpóreo (kg) Dosagem

>20kg - <30 kg 375mg de Prezista®

com 50 mg de ritonavir duas vezes ao

dia

>30kg - <40 kg 450 mg de Prezista®

com 60 mg de ritonavir duas vezes ao

≥40kg 600 mg de Prezista®

com 100 mg de ritonavir duas vezes

ao dia

Não foram realizados estudos em crianças com menos de 6 anos de idade.

A segurança e a eficácia de Prezista®

/ritonavir em pacientes pediátricos de 3 até idade inferior a 6 anos

com e sem experiência anterior em tratamento antirretroviral não foram estabelecidas.

/ritonavir não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 3 anos.

Insuficiência hepática: não é necessário ajustar a dose em pacientes com insuficiência hepática leve à

moderada. Não há dados relacionados ao uso de Prezista®

/ritonavir quando coadministrado a pacientes

com insuficiência hepática grave. Portanto, não há como estabelecer recomendação específica de dosagem.

Deve-se ter cautela ao utilizar Prezista®

/ritonavir em pacientes com insuficiência hepática grave.

Insuficiência renal: não é necessário ajustar a dose de Prezista®

/ritonavir em pacientes com insuficiência

renal.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se lembre no período de até 6 horas, deverá tomar os comprimidos imediatamente. Tome

sempre o medicamento com ritonavir e alimentos.

Caso você se lembre após 6 horas, não tome a dose que você esqueceu e tome as doses seguintes conforme

habitual.

Não tome uma dose dobrada para compensar a dose que você se esqueceu de tomar.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

A maioria das reações adversas relatadas durante o tratamento com Prezista®

/ritonavir foram de gravidade

leve.

As reações adversas moderadas a graves (grau 2– 4) mais frequentes (≥5%) foram diarreia, cefaleia, dor

abdominal, náusea e vômitos.

As reações adversas de grau 3 ou 4 mais frequentes foram aumento das enzimas hepáticas e pancreáticas,

hipertrigliceridemia, diarreia, hipercolesterolemia, cefaleia, dor abdominal e vômitos. Todas as outras

reações adversas de grau 3 ou 4 foram relatadas em menos de 1% dos pacientes.

Devido a reações adversas, 2,1% dos pacientes descontinuaram o tratamento.

As reações adversas a Prezista®

/ritonavir 600/100mg duas vezes ao dia, de intensidade no mínimo

moderada, em pacientes adultos infectados pelo HIV-1 previamente tratados com antirretroviral nos

estudos clínicos são mencionadas a seguir:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Distúrbios gastrintestinais: diarreia.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Distúrbios do Sistema Nervoso: cefaleia (dor de cabeça).

Distúrbios gastrintestinais: distensão abdominal, dor abdominal, dispepsia (indigestão

estomacal), flatulência, nausea, vômitos.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: lipodistrofia (redistribuição da gordura corporal),

prurido (coceira) e erupção cutânea.

Distúrbios músculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: mialgia (dor muscular).

Distúrbios metabólicos e nutricionais: anorexia (perda de apetite) e diabetes mellitus (aumento

do açúcar no sangue).

Distúrbios gerais e condições no local da administração: astenia (fraqueza muscular) e fadiga.

Reação incomum ( ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam esse medicamento):

Distúrbios gastrintestinais: pancreatite aguda (inflamação do pâncreas).

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: urticária.

Distúrbios músculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: osteonecrose (morte das celulas dos

ossos).

Distúrbios do sistema imunológico: hipersensibilidade (alergia), síndrome inflamatória da

reconstituição imune (reação inflamatória a infecções oportunistas assintomáticas ou residuais).

Distúrbios hepatobiliares: hepatite aguda (inflamação do fígado).

Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas: ginecomastia (aumento das glândulas

mamárias em homens).

Distúrbios psiquiátricos: sonhos anormais.

Efeitos da terapia antirretroviral combinada

A terapia antirretroviral combinada tem sido associada com a redistribuição da gordura corporal

(lipodistrofia) em pacientes infectados pelo HIV, incluindo perda de gordura subcutânea periférica e facial,

aumento da gordura intra-abdominal e visceral, hipertrofia mamária e acúmulo de gordura dorso-cervical

(giba de búfalo).

A terapia antirretroviral combinada tem sido associada, também, com anormalidades metabólicas, tais

como, aumento de triglicérides, aumento de colesterol, resistência à insulina, aumento do açúcar no sangue

e hiperlactatemia (aumento do lactato no sangue).

Aumento da creatinofosfoquinase, dor muscular, miosite e, raramente, rabdomiólise tem sido reportados

com o uso de inibidores de protease, particularmente em combinação com ITRNs.

Em pacientes infectados pelo HIV com deficiência imunológica grave no momento do início da terapia

antirretroviral combinada, pode ocorrer uma reação inflamatória a infecções oportunistas residuais ou

assintomáticas (síndrome inflamatória da reconstituição imune). Distúrbios autoimunes, tais como doença

de Graves, também foram relatados no contexto da síndrome inflamatória da reconstituição imune.

Houve relatos de aumento de sangramento espontâneo em pacientes hemofílicos que receberam inibidores

de protease.

Reações adversas a Prezista®

/ritonavir identifcadas em pacientes pediátricos

A frequência, o tipo e a gravidade das reações adversas em pacientes pediátricos foram comparáveis

àqueles observados em adultos.

Reações adversas ocorridas durante a experiência pós-comercialização

As seguintes reações adversaa foram identificadas durante a experiência pós-comercialização:

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam esse medicamento):

Necrólise epidérmica tóxica, pustulose exantemática generalizada aguda e erupção cutânea medicamentosa

com eosinofilia e sintomas sistêmicos que é uma lesão de pela muito rara.

Populações especiais

Pacientes com infecção concomitante pelo vírus da hepatite B e/ou hepatite C:

Pacientes coinfectados pelo vírus da hepatite B ou C recebendo Prezista®

/ritonavir não apresentaram maior

incidência de eventos adversos e

alterações laboratoriais em relação aos pacientes recebendo Prezista®

/ritonavir sem infecção concomitante

pelo vírus da hepatite, exceto pelo aumento das enzimas hepáticas. A exposição farmacocinética em

pacientes coinfectados foi equivalente àquela de pacientes sem infecção concomitante.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e

segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos

imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?

Se você ingeriu acidentalmente uma dose excessiva de Prezista®

/ritonavir, procure o médico.

A experiência com a ingestão de uma dose excessiva de Prezista®

/ritonavir é limitada em seres humanos.

Doses únicas de até 3200 mg da solução oral de darunavir isolado e até 1600 mg sob a forma de

comprimidos em combinação com ritonavir foram administrados a voluntários sadios sem efeitos

sintomáticos adversos.

Não há antídoto específico para a superdose de Prezista®

. O tratamento consiste em medidas gerais de

suporte, incluindo monitoramento de sinais vitais e observação do estado clínico do paciente. A critério do

médico, a eliminação do princípio ativo não absorvido pode ser obtida por vômito. A administração de

carvão ativado também pode ser utilizada para auxiliar a remoção do princípio ativo não absorvido.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de

mais orientações.