Bula do Pridecil produzido pelo laboratorio Chiesi Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
CHIESI FARMACÊUTICA LTDA.
Fábrica Escritório
Rua Giacomo Chiesi, 151, km 39,2 Rua Alexandre Dumas, 1658, 12º/13º. And
Estrada dos Romeiros - Santana de Parnaíba Chácara Santo Antonio
CEP: 06500-970 São Paulo – SP CEP: 04717-004 São Paulo-SP
Telefone: 11 4622-8500 Telefone: 11 3095-2300
Fax: 11 4154-1679 Fax: 11 3095-2350
Anexo A
PRIDECIL
®
bromoprida
Chiesi Farmacêutica Ltda.
Gotas
4 mg/mL
Pridecil®
APRESENTAÇÕES
Gotas pediátricas 4 mg/mL. Frascos com 10 mL.
USO ORAL
USO PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada 1 mL (24 gotas) de Pridecil®
contém:
bromoprida .................................................................................................................4 mg
Excipientes q.s.p.........................................................................................................1 mL
Excipientes: sacarina sódica, metilparabeno, propilparabeno, ácido clorídrico e água
purificada.
Cada 1 mL de Pridecil®
gotas pediátricas equivale a 24 gotas e 1 gota equivale a 0,17
mg.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Pridecil®
está indicado para:
- distúrbios da motilidade gastrintestinal (alteração na movimentação do estômago e
intestino);
- refluxo gastroesofágico (presença de conteúdo ácido dentro do esôfago proveniente do
estômago);
- náuseas e vômitos de origem central e periférica (cirurgias, metabólicas, infecciosas e
problemas secundários ao uso de medicamentos).
é utilizado também para facilitar os procedimentos radiológicos do trato
gastrintestinal.
Pridecil®
é um medicamento que estimula o movimento do tubo digestivo.
Tempo médio de início de ação: a ação de Pridecil®
se inicia 1 a 2 horas após
administração por via oral.
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Pridecil®
não deve ser utilizado nos seguintes casos:
- em pacientes com antecedentes de alergia aos componentes da fórmula;
- quando a estimulação da motilidade gastrintestinal for perigosa, como por exemplo, na
presença de hemorragia, obstrução mecânica ou perfuração gastrintestinal;
- em pacientes epilépticos ou que estejam recebendo outras drogas que possam causar
reações extrapiramidais (relacionadas à coordenação dos movimentos), uma vez que a
frequência e intensidade destas reações podem ser aumentadas;
- em pacientes com feocromocitoma (tumor da medula da suprarrenal), pois pode
desencadear crise hipertensiva (aumento da pressão arterial), devido à provável
liberação de catecolaminas (hormônio produzido pela glândula suprarrenal) do tumor.
Tal crise hipertensiva pode ser controlada com fentolamina.
O uso de Pridecil®
deve ser cauteloso em gestantes, crianças, idosos, pessoas que
sofrem de glaucoma (aumento da pressão intraocular), diabetes, doença de Parkinson,
insuficiência dos rins e pressão alta. Pridecil®
também deve ser usado com cautela caso
você tenha apresentado alergia à neurolépticos (medicamentos antipsicóticos).
Gravidez e amamentação
Não existem estudos adequados e bem controlados com bromoprida em mulheres
grávidas. A bromoprida é excretada pelo leite materno. Por isso, não deve ser
administrada a mulheres grávidas ou que amamentam, a menos que, a critério médico os
benefícios potenciais para a paciente superem os possíveis riscos para o feto ou recém-
nascido.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica.
Populações especiais
Idosos
A ocorrência de discinesia tardia (movimentos anormais ou perturbados) tem sido
relatada em pacientes idosos tratados por períodos prolongados. Entretanto, não há
recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes
idosos.
Crianças
As reações extrapiramidais (como inquietude, movimentos involuntários, fala enrolada,
entre outros) podem ser mais frequentes em crianças e adultos jovens e podem ocorrer
após uma única dose.
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Pacientes diabéticos
A estase gástrica (dificuldade de esvaziamento gástrico) pode ser responsável pela
dificuldade no controle de alguns diabéticos. A insulina administrada pode começar a
agir antes que os alimentos tenham saído do estômago e levar a uma hipoglicemia.
Informe seu médico caso seja diabético e utilize insulina, pois a dose de insulina e o
tempo de administração podem necessitar de ajustes.
Pacientes com insuficiência dos rins
Considerando-se que a bromoprida é eliminada principalmente pelos rins, o tratamento
deve ser iniciado com aproximadamente metade da dose recomendada. Dependendo da
sua condição clínica e caso julgue necessário, o seu médico poderá ajustar a dose do
medicamento.
Pacientes com câncer de mama
A bromoprida pode aumentar os níveis de prolactina (hormônio lactogênico), o que
deve ser considerado em pacientes com câncer de mama detectado previamente.
Sensibilidade cruzada
Informe ao médico se você tem alergia à procaína (anestésico) ou procainamida
(medicamento para arritmia cardíaca), pois neste caso Pridecil®
deve ser usado com
cautela.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
- medicamento-medicamento:
Os efeitos de bromoprida na motilidade gastrintestinal (movimentos do estômago e
intestinos) são antagonizados (inibidos) pelas drogas anticolinérgicas (medicamentos
que inibem a ação da acetilcolina) e analgésicos narcóticos (medicamentos para a dor).
Pode haver aumento dos efeitos sedativos quando se administra bromoprida junto com
sedativos, hipnóticos, narcóticos ou tranquilizantes. Portanto, evite ingerir esses
medicamentos durante o tratamento com Pridecil®
.
Informe ao seu médico caso você tenha pressão alta e esteja sob tratamento com
inibidores da monoaminoxidase (tipo de medicamento antidepressivo), pois neste caso,
a bromoprida deve ser usada com cuidado.
A bromoprida pode diminuir a absorção de fármacos pelo estômago (p/ex. digoxina) e
acelerar aquelas que são absorvidas pelo intestino delgado (p/ex. paracetamol,
tetraciclina, levodopa, etanol).
- medicamento-substância química, com destaque para o álcool:
álcool. Portanto, evite ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com Pridecil®
- medicamento-alimento:
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de alimentos na ação de
Pridecil®
- medicamento-exame laboratorial:
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de bromoprida em testes
laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum
outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a
sua saúde.
MEDICAMENTO?
Pridecil®
gotas pediátricas deve ser mantido em sua embalagem original, em
temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), proteger da luz.
Após aberto, válido por 2 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
Características do medicamento
gotas pediátricas: é um líquido límpido, incolor e inodoro (sem cheiro).
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Modo de usar
Pridecil®
gotas pediátricas: 24 gotas correspondem a 1 (um) mL. Utilize o gotejador
conforme orientação médica ou coloque em uma colher a quantidade exata e então
administre a dose pela via oral (boca).
Posologia
gotas pediátricas: 1 a 2 gotas por quilo de peso, três vezes ao dia.
Não há estudos dos efeitos de Pridecil®
administrado por vias não recomendadas.
Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser
somente por via oral.
Populações especiais
CHIESI FARMACÊUTICA LTDA.
Fábrica Escritório
Rua Giacomo Chiesi, 151, km 39,2 Rua Alexandre Dumas, 1658, 12º/13º. And
Estrada dos Romeiros - Santana de Parnaíba Chácara Santo Antonio
CEP: 06500-970 São Paulo – SP CEP: 04717-004 São Paulo-SP
Telefone: 11 4622-8500 Telefone: 11 3095-2300
Fax: 11 4154-1679 Fax: 11 3095-2350
Pacientes com insuficiência dos rins
Considerando-se que a bromoprida é eliminada principalmente pelos rins, o tratamento
deve ser iniciado com aproximadamente metade da dose recomendada. Dependendo da
sua condição clínica e caso julgue necessário, o seu médico poderá ajustar a dose do
medicamento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu
médico.