Bula do Pridecil produzido pelo laboratorio Chiesi Farmacêutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
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Anexo A
PRIDECIL
®
bromoprida
Chiesi Farmacêutica Ltda.
Gotas
4 mg/mL
Pridecil®
APRESENTAÇÕES
Gotas pediátricas 4 mg/mL. Frascos com 10 mL.
USO ORAL
USO PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada 1 mL (24 gotas) de Pridecil®
contém:
bromoprida .................................................................................................................4 mg
Excipientes q.s.p.........................................................................................................1 mL
Excipientes: sacarina sódica, metilparabeno, propilparabeno, ácido clorídrico e água
purificada.
Cada 1 mL de Pridecil®
gotas pediátricas equivale a 24 gotas e 1 gota equivale a 0,17
mg.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Pridecil®
está indicado para:
- distúrbios da motilidade gastrintestinal;
- refluxo gastroesofágico;
- náuseas e vômitos de origem central e periférica (cirurgias, metabólicas, infecciosas e
problemas secundários ao uso de medicamentos).
é utilizado também para facilitar os procedimentos radiológicos do trato
gastrintestinal.
A indicação, segurança e eficácia de Pridecil®
para crianças podem ser avaliadas no
artigo publicado por Abadia S. e Grinszpan I., envolvendo crianças com idade entre 0
anos até maiores de 5 anos, no tratamento de síndrome emética (náuseas e/ou vômitos)
originada das mais variadas causas, com resultados de 85% entre excelente e bom,
mostrando também que não foram registradas intolerâncias clínicas. (Abadi S. e
Grinszpan I. 1977)
Vianna P.R.M.F. publicou também sobre tratamento com bromoprida oral e crianças
com idade que variaram entre menos de 1 ano de idade e mais de 3 anos, que
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apresentam vômitos de etiologia variada e diferentes graus de intensidade. A eficácia e a
tolerância nos diversos grupos etários mostraram-se positivas em 80% dos casos, sem
apresentarem efeitos colaterais, destacando ser a bromoprida uma droga válida e útil
como terapêutica antiemética em pediatria. (Vianna P.R.M.F. 1981)
A eficácia de Pridecil®
pode também ser comprovada em adultos em estudo duplo
cego, randomizado que comparou um grupo de pacientes portadores de náuseas e
vômitos usando bromoprida versus grupo placebo, sendo obtida completa eficácia no
grupo da bromoprida. (Roila F. et al. 1985)
Também foi comprovada a eficácia da bromoprida em estudo duplo cego, com placebo
e uso de bromoprida envolvendo 30 pacientes com quadro de esofagite de refluxo por
hérnia hiatal confirmadas por exames endoscópicos. Todas foram tratadas com
bromoprida e o grupo que usou o medicamento, em comparação ao grupo placebo,
apresentou melhoras clínicas e endoscópicas superiores estatisticamente. (Dani R.,
1983)
Com relação a gestantes e uso na gravidez de bromoprida, Araujo J.R.A. avaliou 20
gestantes com idade gestacional a partir de 4 semanas, apresentando quadro clínico de
náuseas e/ou vômitos da gravidez, tratando-as com bromoprida, apresentando resultado
eficaz (85%) no alívio nos sintomas. Ao acabar de escrever o artigo, 8 mulheres do
estudo ganharam filhos hígidos física e mentalmente. (Araujo J.R.A., 1981)
Propriedades farmacodinâmicas
A bromoprida, princípio ativo de Pridecil®
aumenta o tônus e amplitude das contrações
gástricas e relaxa o esfíncter pilórico resultando no esvaziamento gástrico e aumento do
trânsito intestinal. Possui também reconhecidas propriedades antieméticas. A principal
ação da bromoprida está relacionada ao bloqueio dos receptores da dopamina-2 (D2) no
sistema nervoso central e no trato gastrintestinal. De forma semelhante a outros
derivados benzamídicos, a estimulação do trato gastrintestinal pela bromoprida parece
mediada, pelo menos em parte, por sua atividade colinérgica indireta, parcialmente
dependente de suas propriedades anticolinesterásicas.
Em pacientes com dispepsia ou úlcera duodenal, a administração intravenosa de 10 mg
de bromoprida acelera de forma significativa o esvaziamento gástrico. A bromoprida,
tanto em indivíduos normais como em pacientes com refluxo gastroesofágico, aumenta
significativamente a pressão do esfíncter inferior do esôfago (EIE) e aumenta a
amplitude das ondas peristálticas primárias.
Em pacientes com síndrome do intestino irritável, a administração de bromoprida
prolonga o tempo de trânsito colônico em pacientes que apresentam aceleração do
trânsito.
Propriedades farmacocinéticas
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O pico sérico da bromoprida ocorre 1 a 1,5 horas após administração. A bromoprida
apresenta baixa ligação às proteínas plasmáticas (cerca de 40%) e é metabolizada no
fígado. Cerca de 10% a 14% da dose administrada é excretada inalterada através da
urina. Após administração de dose única por via intravenosa (I.V.), observou-se
clearance sistêmico de 900 mL/min e um volume de distribuição de 215 L. A
bromoprida apresenta uma meia vida de eliminação de 4 a 5 horas. A biodisponibilidade
da bromoprida é de 54% a 74% (via oral) e de 78% (injetável, via intramuscular).
Pridecil®
não deve ser utilizado nos seguintes casos:
- em pacientes com antecedentes de alergia aos componentes da fórmula;
- quando a estimulação da motilidade gastrintestinal seja perigosa, como por exemplo,
na presença de hemorragia, obstrução mecânica ou perfuração gastrintestinal;
- em pacientes epilépticos ou que estejam recebendo outras drogas que possam causar
reações extrapiramidais, uma vez que a frequência e intensidade destas reações podem
ser aumentadas;
- em pacientes com feocromocitoma, pois pode desencadear crise hipertensiva, devido à
provável liberação de catecolaminas do tumor. Tal crise hipertensiva pode ser
controlada com fentolamina.
O uso de Pridecil®
deve ser cauteloso em gestantes, crianças, idosos, pessoas que
sofrem de glaucoma, diabetes, doença de Parkinson, insuficiência renal, hipertensão,
pessoas sensíveis à neurolépticos.
Gravidez e lactação
Não existem estudos adequados e bem controlados com bromoprida em mulheres
grávidas. A bromoprida é excretada pelo leite materno. Por isso, não deve ser
administrada a mulheres grávidas ou que amamentam, a menos que, a critério médico os
benefícios potenciais para a paciente superem os possíveis riscos para o feto ou recém-
nascido.
Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por
mulheres grávidas sem orientação médica.
Populações especiais
Idosos
A ocorrência de discinesia tardia (movimentos anormais ou perturbados) tem sido
relatada em pacientes idosos tratados por períodos prolongados. Entretanto, não há
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recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes
idosos.
Crianças
As reações extrapiramidais (como inquietude, movimentos involuntários, fala enrolada
e etc.) podem ser mais frequentes em crianças e adultos jovens e podem ocorrer após
uma única dose.
Pacientes diabéticos
A estase gástrica pode ser responsável pela dificuldade no controle de alguns diabéticos.
A insulina administrada pode começar a agir antes que os alimentos tenham saído do
estômago e levar a uma hipoglicemia. Tendo em vista que a bromoprida pode acelerar o
trânsito alimentar do estômago para o intestino e, consequentemente, a porcentagem de
absorção de substâncias, a dose de insulina e o tempo de administração podem
necessitar de ajustes em pacientes diabéticos.
Pacientes com insuficiência renal
Considerando-se que a excreção da bromoprida é principalmente renal, em pacientes
com depuração de creatinina inferior a 40 mL/min, o tratamento deve ser iniciado com
aproximadamente metade da dose recomendada. Dependendo da eficácia clínica e
condições de segurança do paciente, a dose pode ser ajustada a critério médico.
Pacientes com câncer de mama
A bromoprida pode aumentar os níveis de prolactina, o que deve ser considerado em
pacientes com câncer de mama detectado previamente.
Sensibilidade cruzada
- medicamento-medicamento:
Os efeitos de bromoprida na motilidade gastrintestinal são antagonizados pelas drogas
anticolinérgicas e analgésicos narcóticos. Pode haver potencialização dos efeitos
sedativos quando se administra bromoprida junto com sedativos, hipnóticos, narcóticos
ou tranquilizantes. Portanto, evite ingerir esses produtos durante o tratamento com
Pridecil®
.
O fato de bromoprida liberar catecolaminas em pacientes com hipertensão essencial,
sugere que deva ser usada com cautela em pacientes sob tratamento com inibidores da
monoaminoxidase (MAO). A bromoprida pode diminuir a absorção de fármacos pelo
estômago (p/ex. digoxina) e acelerar aquelas que são absorvidas pelo intestino delgado
(p/ex. paracetamol, tetraciclina, levodopa, etanol).
- medicamento-substância química, com destaque para o álcool:
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Pode haver potencialização dos efeitos sedativos quando se administra bromoprida
junto com álcool. Portanto, evite ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com
- medicamento-alimento:
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de alimentos na ação de
- medicamento-exame laboratorial:
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de bromoprida em testes
laboratoriais.
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO
gotas pediátricas deve ser mantido em sua embalagem original, em
temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC), proteger da luz.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Após aberto, válido por 2 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
Características físicas e organolépticas
gotas pediátricas é um líquido límpido, incolor e inodoro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Modo de usar
Pridecil®
gotas pediátricas: 24 gotas correspondem a 1 (um) mL. Oriente o paciente a
utilizar o gotejador ou a colocar em uma colher a quantidade exata prescrita e então
administrar a dose pela via oral.
Posologia
gotas pediátricas: 1 a 2 gotas por quilo de peso, três vezes ao dia.
Não há estudos dos efeitos de Pridecil®
administrado por vias não recomendadas.
Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser
somente por via oral.
Populações especiais
Pacientes com insuficiência renal
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Fax: 11 4154-1679 Fax: 11 3095-2350
Considerando-se que a excreção da bromoprida é principalmente renal, em pacientes
com depuração de creatinina inferior a 40 mL/min, o tratamento deve ser iniciado com
aproximadamente metade da dose recomendada. Dependendo da eficácia clínica e
condições de segurança do paciente, a dose pode ser ajustada a critério médico.
Reação muito comum (> 1/10).
Reação comum (> 1/100 e 1/10).
Reação incomum (> 1/1.000 e 1/100).
Reação rara (> 1/10.000 e 1/1.000).
Reação muito rara (1/10.000).
Reação muito comum: inquietação, sonolência, fadiga e lassidão.
Com menor frequência pode ocorrer insônia, cefaleia, tontura, náuseas, sintomas
extrapiramidais, galactorréia, ginecomastia, erupções cutâneas, incluindo urticária ou
distúrbios intestinais.
As reações extrapiramidais podem ser mais frequentes em crianças e adultos jovens,
enquanto que movimentos anormais ou perturbados são comuns em idosos sob
tratamentos prolongados.
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância
Sanitária – NOTIVISA, disponível em
www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.html, ou para a Vigilância Sanitária
Estadual ou Municipal.