Bula do Priorix Tetra produzido pelo laboratorio Glaxosmithkline Brasil Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Priorix®
Tetra
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Vacina liofilizada (em pó) para reconstituição
com o líquido estéril (diluente)
0,5mL
vacina sarampo, caxumba, rubéola e varicela (atenuada)
Modelo de texto de bula – paciente
1
LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES
Pó liófilizado para reconstituição com diluente para administração subcutânea.
Embalagens com:
1 ou 10 frascos-ampola + 1 ou 10 seringas preenchidas com diluente (0,5 mL)
10 frascos-ampola + 10 ampolas com diluente (0,5 mL).
USO SUBCUTÂNEO
USO PEDIÁTRICO (A PARTIR DE 9 MESES DE IDADE)
COMPOSIÇÃO
Cada dose (0,5 mL) da vacina reconstituída contém:
Vírus do sarampo atenuado vivo1
(cepa Schwarz)..............................................................≥103,0
CCID50
Vírus da caxumba atenuado vivo
3
(cepa RIT 4385 – derivada da cepa Jeryl Lynn).............≥104,4
Vírus da rubéola atenuado vivo
2
(cepa RA 27/3).................................................................≥103,0
Vírus da varicela atenuado vivo
(cepa OKA)......................................................................≥103,3
Excipientes*.......................................... q.s.p. ..................................................................................0,5 mL
PFU
* Excipientes: lactose anidra, sorbitol, manitol, aminoácidos e água para injeção.
Resíduos: sulfato de neomicina.
Diluente: água para injetáveis.
*1 Produzidos em células de embrião de pinto.
*2 Produzidos em células diploides humanas (MRC-5).
*3 Dose infectante de 50% da cultura celular.
O pó é branco a ligeiramente rosa.
O diluente é transparente e incolor.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Priorix®
Tetra é indicada para a prevenção de sarampo, caxumba, rubéola e varicela (catapora) em crianças
com idade de 12 meses a 12 anos.
A utilização em crianças com menos de 12 meses pode ser considerada no caso de situação epidemiológica
justificada (ou seja, surto ou epidemia) em que a vacina pode ser administrada a partir de 9 meses de idade
(ver o item Posologia).
A utilização de Priorix®
Tetra deve ser baseada nas recomendações oficiais.
Priorix®
Tetra é utilizada na prevenção de sarampo, caxumba, rubéola e varicela (catapora), ou seja,
estimula o organismo a produzir defesas contra os vírus que causam essas doenças e a preveni-las. A vacina
destina-se à prevenção, e não ao tratamento.
Priorix®
Tetra não deve ser administrada a:
– Crianças com alergia conhecida a neomicina ou a qualquer outro componente da fórmula (ver o item
Composição). Em caso de alergia a ovo, consulte o item 4, O que devo saber antes de usar este
medicamento?.
– Crianças que após administração anterior de vacinas contra sarampo, caxumba, rubéola e/ou varicela
mostraram sinais de alergia.
– Mulheres grávidas. A gravidez deve ser evitada por um mês após a vacinação.
Tetra
vacina sarampo, caxumba, rubéola e varicela (atenuada)
Modelo de texto de bula – paciente
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– Crianças com grave imunodeficiência humoral ou celular (primária adquirida) (ver também “O que devo
saber antes de usar este medicamento?”).
Assim como com outras vacinas, a administração de Priorix®
Tetra a crianças com doença febril aguda
grave deve ser adiada.
Esta vacina não deve ser usada por mulheres grávidas ou que estejam amamentando, sem orientação médica.
Assim como com todas as vacinas injetáveis, tratamento médico e supervisão adequados devem estar sempre
prontamente disponíveis para o caso de ocorrer um evento anafilático, que é raro, após a administração da
vacina. São exemplos de evento anafilático: urticária generalizada (coceira e vermelhidão por todo o corpo),
inchaço da boca e da garganta, dificuldade de respirar, queda da pressão arterial ou choque.
Assim como com outras vacinas, deve-se adiar a administração de Priorix®
Tetra a pacientes que sofrem de
doença febril aguda grave. No entanto, em caso de infecção de menor gravidade, como resfriado, o
adiamento da vacinação não é necessário.
Pode ocorrer desmaio depois ou até mesmo antes da aplicação de qualquer injeção, portanto o médico ou o
enfermeiro deve ser informado caso a criança já tenha desmaiado previamente ao tomar alguma injeção.
Proteção limitada contra sarampo ou varicela pode ser obtida através da vacinação até 72 horas após a
exposição a doença natural.
No primeiro ano de vida, crianças que estejam em amamentação podem não responder suficientemente ao
componente de sarampo da vacina, devido à possível persistência dos anticorpos maternos contra essa
doença. Nesses casos, doses adicionais de uma vacina que contém o vírus do sarampo devem ser
administradas, de acordo com as recomendações oficiais.
Os vacinados com histórico de convulsão febril ou histórico familiar de convulsões devem ser
cuidadosamente monitorados pelo médico, uma vez que pode ocorrer febre associada à primeira dose da
vacina durante o período de 5 a 12 dias após a vacinação.
Os indivíduos que sofrem de anafilaxia (reações alérgicas) após a ingestão de ovo devem ser vacinados com
extremo cuidado e receber o tratamento médico adequado caso ocorra uma reação. Os componentes de
sarampo e caxumba da vacina são produzidos em cultura de células de embrião de pintos e, portanto, podem
conter traços da proteína do ovo.
A transmissão do vírus da vacina Oka para contatos soronegativos de vacinados com erupção cutânea teve
incidência muito baixa. A transmissão do vírus da vacina Oka de um indivíduo vacinado que não desenvolve
erupção cutânea para contatos soronegativos não pode ser excluída.
Priorix®
Tetra não deve ser administrada por via intravascular (na veia) ou intradérmica (na pele).
Como ocorre com qualquer outra vacina, nem todos os vacinados ficam imunes (protegidos contra as
doenças) com Priorix®
Tetra.
Como ocorre com outras vacinas contra varicela, demonstrou-se que pessoas que já receberam Priorix®
Tetra podem apresentar a doença. Nesses casos, geralmente a varicela é de grau leve, com um número menor
de lesões e menos episódios de febre em comparação ao observado em indivíduos não vacinados.
Tetra não deve ser usada em pacientes que apresentam problemas raros de intolerância hereditária à
frutose.
Mulheres grávidas não devem ser vacinadas com Priorix®
Tetra. A gravidez deve ser evitada por um mês
após a vacinação. Mulheres que pretendem engravidar devem ser orientadas a adiar a gravidez.
Existem dados limitados sobre o uso de Priorix®
Tetra em indivíduos com sistema imunológico
comprometido, portanto a vacinação deve ser considerada com cautela e somente quando, na opinião do
médico, os benefícios superarem os riscos.
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vacina sarampo, caxumba, rubéola e varicela (atenuada)
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Indivíduos com sistema imunológico comprometido que não possuem contraindicação para esta vacinação
podem não responder tão bem quanto os indivíduos imunocompetentes, portanto alguns desses indivíduos
podem adquirir sarampo, caxumba, rubéola ou varicela apesar da administração apropriada da vacina.
Indivíduos com sistema imunológico comprometido devem ser cuidadosamente monitorados para sinais de
sarampo, caxumba, rubéola e varicela.
Deve-se ter cuidado ao administrar Priorix®
Tetra a pacientes que apresentaram ou apresentam
trombocitopenia (doença caracterizada pela diminuição do número de plaquetas no sangue).
Existem pouquíssimos relatos sobre varicela disseminada com envolvimento de órgãos internos após a
vacinação com a vacina contra varicela de cepa Oka, principalmente em indivíduos
imunocomprometidos.
Interações medicamentosas
Tetra pode ser aplicada simultaneamente (porém em locais de injeção separados) com qualquer
uma das seguintes vacinas monovalentes ou combinadas (incluindo-se as hexavalentes [DTPa-HBV-
IPV/Hib]): vacina contra difteria-tétano-coqueluche acelular (DTPa), vacina contra Haemophilus influenzae
tipo b (Hib), vacina inativa contra a pólio (IPV), vacina contra a hepatite B (HBV).
Não há dados sobre a administração de Priorix®
Tetra com outras vacinas além das descritas.
Caso seja necessário fazer o teste de tuberculina, este deve ser realizado no período de no mínimo 6 semanas
após a vacinação.
Em crianças que receberam gamaglobulinas humanas ou transfusões de sangue, a vacinação deve ser adiada
no mínimo por 3 meses.
Após cada vacinação, os salicilatos (aspirina, por exemplo) devem ser evitados por 6 semanas, pois há relatos
de síndrome de Reye (doença rara no fígado) após o uso desses medicamentos durante a infecção natural por
varicela.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
Cuidados de conservação
Conserve o produto em refrigerador (de +2°C a +8°C). Não o congele.
Conserve o produto na embalagem original, a fim de protegê-lo da luz.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após preparo, manter a +2ºC/+8ºC por 8 horas.
Aspecto físico/Características organolépticas
A cor da vacina reconstituída pode variar do pêssego-claro ao fúcsia (de tom rosa forte e vivo).
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Modo de usar
É necessário aguardar que o álcool e os outros agentes desinfetantes evaporem da pele antes da injeção da
vacina, uma vez que podem desativar os vírus atenuados.
A vacina reconstituída deve ser inspecionada visualmente quanto a qualquer partícula estranha e/ou aspecto
físico anormal. Em qualquer desses casos, a vacina deve ser descartada.
A vacina é reconstituída adicionando-se todo o conteúdo da seringa que contém o diluente ao frasco que
contém o pó. Após adicionar o diluente ao pó, a mistura deve ser bem agitada até que o pó esteja
completamente dissolvido.
Qualquer produto não utilizado ou material residual deve ser descartado de acordo com as exigências locais.
Priorix®
Tetra
vacina sarampo, caxumba, rubéola e varicela (atenuada)
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A vacina deve ser injetada por via subcutânea, de preferência na região deltoide superior do braço, ou na
região anterolateral superior da coxa.
Não estão disponíveis estudos de compatibilidade, portanto não deve ser misturado com outros
medicamentos.
A vacina deve ser administrada subcutaneamente em pacientes com distúrbios de sangramento (como
trombocitopenia ou distúrbios de coagulação).
Posologia
Se uma situação epidemiológica (surto, epidemia) justificar a utilização em crianças com menos de 12 meses,
a primeira dose da vacina pode ser administrada a partir de 9 meses de idade. Uma segunda dose deve ser
administrada 3 meses após a primeira.
Crianças com idade entre 9 meses e 12 anos de idade, inclusive, devem receber 2 doses da vacina de modo a
garantir ótima proteção contra sarampo, caxumba, rubéola e varicela.
Recomenda-se respeitar o intervalo de pelo menos 6 semanas entra as doses. Em nenhuma circunstância
este intervalo deve ser menor que 4 semanas.
Alternativamente, e de acordo com as recomendações oficiais aplicáveis:
- Uma dose única de Priorix®
Tetra pode ser administrada a crianças que receberam anteriormente uma dose
única de outra vacina contra sarampo, caxumba e rubéola e/ou uma dose única de outra vacina contra
varicela;
Tetra pode ser administrada após uma dose única de outra vacina contra
sarampo, caxumba e rubéola e/ou uma dose única de outra vacina contra varicela.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do seu médico ou farmacêutico.
Como ocorre com todos os medicamentos, Priorix®
Tetra pode causar reações indesejáveis, embora nem
todas as crianças apresentem essas reações.
Durante os estudos clínicos, os seguintes eventos foram registrados por até 42 dias após a vacinação em
crianças com idade de 9 a 27 meses:
Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor e
vermelhidão no local da injeção, febre (retal de ≥38°C a ≤39,5°C; axilar/oral de ≥37,5°C a ≤39,5°C).
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): irritabilidade,
vermelhidão na pele, inchaço no local da injeção, febre (retal >39,5°C; axilar/oral >39,5°C).
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecção
do trato respiratório superior (otite, sinusite, faringite), inchaço dos gânglios linfáticos (ínguas), aumento da
glândula parótida (aspecto semelhante à caxumba), choro, nervosismo, insônia, rinite, perda de apetite;
diarreia, vômito, lentidão, indisposição, cansaço.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): otite média,
convulsões febris, tosse, bronquite.
Vigilância pós comercialização
No período de utilização desta vacina na população, alguns efeitos indesejáveis foram relatados.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): meningite,
herpes zoster, síndrome similar ao sarampo, síndrome similar à caxumba [incluindo orquite (inflamação dos
testículos), epididimite (inflamação do epidídimio)], trombocitopenia (diminuição das plaquetas do sangue),
púrpura trombocitopênica (um tipo de trombocitopenia que causa manchas avermelhadas ou arroxeadas na
pele), reações alérgicas (incluindo-se as mais intensas, chamadas de anafiláticas ou anafilactoides), doenças
Priorix®
Tetra
vacina sarampo, caxumba, rubéola e varicela (atenuada)
Modelo de texto de bula – paciente
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neurológicas como acidente vascular cerebral, cerebelite (inflamação do cerebelo), síndrome similar à
cerebelite (incluindo distúrbios da marcha transitória e ataxia transitória), mielite transversa, síndrome de
Guillain-Barré, neurite periférica e encefalite, além de eritema multiforme (inflamação da pele), erupção
cutânea similar à varicela, artralgia (dor nas articulações), artrite e vasculite [incluindo púrpura de Henoch
Schonlein e síndrome de Kawasaki (que causa erupções na pele e febre, entre outros sintomas)].
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e
segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente podem ocorrer reações adversas
imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico.