Bula do Proctyl para o Profissional

Bula do Proctyl produzido pelo laboratorio Takeda Pharma Ltda.
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Proctyl
Takeda Pharma Ltda. - Profissional

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BULA COMPLETA DO PROCTYL PARA O PROFISSIONAL

Proctyl®

Takeda Pharma Ltda.

Supositório

100 mg (policresuleno) + 27 mg (cloridrato de cinchocaína)

e

Pomada

50 mg/g (policresuleno) + 10 mg/g (cloridrato de cinchocaína)

BULA PARA PROFISSIONAL DA SAÚDE – RDC 47/2009

APRESENTAÇÕES

Pomada retal de 50 mg/g (policresuleno) + 10 mg/g (cloridrato de cinchocaína). Embalagem com bisnaga contendo 30 g

acompanhada de 10 aplicadores descartáveis, bisnaga com 15 g acompanhada de 05 aplicadores descartáveis,

embalagem com 10 bisnagas contendo 3 g cada, acompanhadas de 10 aplicadores descartáveis e embalagem contendo

05 bisnagas com 3 g cada, acompanhadas de 05 aplicadores descartáveis.

Supositório retal de 100 mg (policresuleno) + 27 mg (cloridrato de cinchocaína). Embalagens com 5 e 15 unidades.

USO RETAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada grama da pomada contém 50 mg de policresuleno e 10 mg de cloridrato de cinchocaína.

Excipientes: cetomacrogol 1000, macrogol 1500, macrogol 300, macrogol 400, edetato de sódio, butil-hidroxitolueno,

dióxido de sílicio, água purificada e hidróxido de sódio.

Cada supositório contém 100 mg de policresuleno e 27 mg de cloridrato de cinchocaína

Excipientes: lecitina de soja, dióxido de silício e ésteres de triglicérides saturados.

1. INDICAÇÕES

Tratamento de hemorroidas, em especial aquelas acompanhadas de inflamação e hemorragia; fissuras, prurido e eczemas

anais provocados por afecções anorretais; como curativo após cirurgias proctológicas.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Os componentes ativos de Proctyl®

– policresuleno e cinchocaína – são agentes muito conhecidos e usados clinicamente

com eficácia e segurança em seres humanos há muitas décadas. Proctyl®

foi avaliado em muitos estudos clínicos

comparativos e abertos. Em uma revisão analítica de sete estudos multicêntricos que avaliaram a eficácia e a

tolerabilidade da associação, tanto na apresentação de supositórios como na de pomada, em 2.287 pacientes que

apresentavam processos hemorroidários, Espinosa (2000) encontrou resultados altamente satisfatórios em 83,2% com

base nos escores de uma escala de avaliação. Nenhum dos investigadores relatou eventos adversos graves e apenas 10%

dos pacientes relataram reações secundárias leves a moderadas, como desconforto local, prurido, ardência ou irritação.1

Em um estudo duplo-cego, 37 pacientes portadores de afecções proctológicas foram tratados com a associação ou com

um placebo combinado com cinchocaína. A eficácia foi avaliada pelos investigadores e pelos pacientes por uma escala

de quatro pontos, revelando uma taxa de resultados satisfatórios respectivamente de 95% e 90%.2

Em um estudo

multicêntrico não comparativo, de fase 3, quinze investigadores avaliaram 585 pacientes portadores de afecções

anorretais (fissura anal, eczema e prurido, hemorroidas internas, proctites, criptites, trombose perianal, ragádias, fístulas

e pós-cirurgia proctológica). Proctyl®

foi utilizado sob a forma de pomada por 247 pacientes, de supositórios por 156 e

em ambas as formas em 182 casos. O produto foi extremamente eficaz, com resultados altamente satisfatórios em 83%

dos casos na avaliação dos investigadores e em 83,5% na opinião dos pacientes.3

Brandes relatou os resultados de outro estudo multicêntrico de fase 3 com participação de 151 investigadores e com

1.486 pacientes que apresentavam afecções anorretais. A eficácia do produto foi considerada muito boa e boa em 84%

dos casos, tanto pelos investigadores como pelos pacientes. Apenas 6,7% dos pacientes relataram eventos secundários

(ardor e prurido) leves a moderados.4

Referências bibliográficas:

1. Espinosa DJ. Acta Gastroenterol Latinoam 2000;30(3):177-65. 2. Auel H, Abele I. Dados em arquivo. 3. Arnold K, et al.

Münch Med Wschr 1982;124(Suppl 1):S26-S31. 4. Brandes H. Z Allg Med (Sonderdruck) 1980;56(4):262-88.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

As afecções anorretais ocorrem geralmente com sintomas hemorrágicos, secreção, dor e prurido. Possuindo amplo

espectro de ação, Proctyl®

mostra-se eficaz no tratamento dessas afecções.

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BULA PARA PROFISSIONAL DA SAÚDE – RDC 47/2009

Propriedades farmacodinâmicas

Proctyl®

contém dois ingredientes: o policresuleno, um adstringente, e a cinchocaína, um anestésico local, que em

combinação proporcionam melhora imediata e duradoura dos distúrbios inflamatórios e dolorosos da região anorretal.

O policresuleno é um ácido orgânico de alto peso molecular caracterizado pelo seu elevado grau de acidez e exerce uma

ação eletiva sobre o tecido lesado, o qual é coagulado e removido, mantendo intacto o tecido são. A ação coagulante do

policresuleno sobre as proteínas é baseada em sua elevada acidez, enquanto as células vivas são protegidas desses

efeitos pela elevada carga eletronegativa da molécula, seu alto peso molecular e a natureza coloidal da sua solução, que

previnem a difusão da substância. Esta ação favorece a descamação e remoção dos tecidos necróticos, levando a uma

rápida limpeza da lesão. Uma hiperemia reativa local estimula o processo de regeneração tissular. O efeito bactericida

do policresuleno evita a colonização de patógenos, prevenindo ou combatendo infecções locais, e sua ação hemostática,

produzida pela constrição de pequenos vasos, faz cessar rapidamente os fenômenos hemorrágicos. As propriedades

adstringentes do policresuleno eliminam a secreção.

O cloridrato de cinchocaína (também conhecido como dibucaína) é um anestésico local do tipo amido que reduz a

permeabilidade das membranas celulares para o sódio e, em altas concentrações, para o potássio, diminuindoa

excitabilidade do nervo pela redução do influxo de sódio. Elimina localmente e de forma reversível a excitabilidade dos

receptores da dor e os estímulos de condução dos nervos sensoriais, além de reduzir as sensações térmicas. Desta forma,

proporciona alívio da dor e do prurido que acompanham os distúrbios anorretais.

Nas hemorroidas e em outras afecções anorretais, Proctyl®

elimina rapidamente o sangramento, a secreção e o prurido,

evita infecções e favorece a regeneração tissular. Proctyl®

tem pH 4.

Propriedades farmacocinéticas

Em experimento com animais, cerca de 10% da dose foi absorvida após administração oral de policresuleno. A absorção

após aplicação intravaginal e intraretal foi um pouco inferior, chegando a 6-8%. Os constituintes de policresuleno

absorvidos foram eliminados com meia-vida de 4 a 5 horas. Não se detectou nenhuma biotransformação. Após

administração intravenosa, o policresuleno foi eliminado principalmente pela urina - menos de 10% foi eliminado pelas

fezes. Na administração oral ou retal a eliminação se deu principalmente pelas fezes em virtude da baixa absorção, e

menos de 10% foi eliminado pela urina. Não há estudos sobre a farmacocinética do cloridrato de cinchocaína em

animais de experimentação, porémna prática médica observou-se que somente uma pequena quantidade é absorvida

após administração local na pele e em mucosas. No entanto, sabe-se que a extensão da absorção após aplicação local de

anestésicos locais depende de sua lipofilia e das propriedades hemodinâmicas do local de aplicação. Admite-se, com

base na boa solubilidade lipídica, que a ação da cinchocaína se dê ao redor do local de aplicação e que somente uma

quantidade mínima seja distribuída sistemicamente, não alcançando concentrações sanguíneas toxicologicamente

relevantes. No homem, a cinchocaína é biotransformada no fígado, principalmente hidrolisada em metabólitos inativos

que são finalmente excretados.

Segurança pré-clínica

O policresuleno não apresentou toxicidade após administração oral em ratos e camundongos. Em ensaios de toxicidade

aguda apresentou moderada toxicidade após administração intravenosa. A toxicidade de doses repetidas de

policresuleno caracterizou-se por irritação local após aplicação intrarretal e intravaginal. Não houve sinais indicando

toxicidade sistêmica, o que se considera ser devido à baixa absorção do policresuleno. Resultados semelhantes foram

observados após administração oral da droga, que causou somente efeitos gastrintestinais como vômito e diarreia, mas

nenhuma toxicidade sistêmica. Não há estudos sobre a toxicidade de doses repetidas do cloridrato de cinchocaína.

Em ensaios de toxicidade na reprodução, o policresuleno não afetou a fertilidade das fêmeas e não foi embriotóxico nem

teratogênico. Observaram-se baixos índices de fetotoxicidade a 300 mg/kg de massa corpórea ou mais, e nenhum efeito

a 100 mg/kg de massa corpórea. Não há estudos sobre a toxicidade do cloridrato de cinchocaína na reprodução.

O policresuleno não foi mutagênico no teste de Ames in vitro. Não há estudos sobre o efeito mutagênico do cloridrato

de cinchocaína. Não se observou nenhuma evidência de carcinogenicidade de Proctyl®

na avaliação dos testes com

animais.

4. CONTRAINDICAÇÕES

Hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Proctyl®

supositório contém lecitina de soja líquida. Se você é alérgico

a soja ou amendoim, não use Proctyl®

supositório.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Proctyl®

é de uso exclusivamente tópico, pela via retal. Caso os sintomas persistam por mais de sete dias, deve-se

procurar orientação médica. Possíveis oscilações na coloração do produto não resultam em inconveniente, pois não

modificam sua eficácia.

Gravidez e lactação: Embora estudos em animais não tenham evidenciado qualquer efeito teratogênico, o uso de

durante a gravidez deve ficar sujeito a estrita recomendação e orientação médica, considerando-se a relação

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risco/benefício. O mesmo se aplica ao uso durante a lactação, pois se desconhece sua capacidade de passar para o leite

materno.

Categoria D de risco na gravidez - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica. Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez. Também não deve ser utilizado

durante a amamentação, exceto sob orientação médica.

Pacientes idosos: Não há restrições ou recomendações especiais com relação ao uso destes produtos por pacientes

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Durante o tratamento deve-se evitar o uso de outros medicamentos tópicos no mesmo local. Os seguintes alimentos

devem ser evitados, pois podem estar relacionados com as afecções anorretais: gorduras de difícil digestão, condimentos

picantes como páprica, pimenta ou curry, carnes fortemente assadas ou grelhadas, produtos defumados, alimentos que

provocam gases, como por exemplo café, chá, chocolate e álcool (ocasionalmente alguns tipos de espumante, vinho e

cerveja). Laxantes não devem ser usados aleatória e regularmente, ou ainda em doses crescentes. Evacuações com

intervalos de vários dias não são inconvenientes, desde que não causem mal-estar. Deve-se beber bastante água e ter

uma alimentação natural diversificada e rica em fibras para promover a regularização das evacuações.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

O produto deve ser conservado à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).

Proctyl®

pomada tem validade de 18 meses a partir da data de sua fabricação.

supositório tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

supositório é homogêneo de cor creme marrom avermelhado.

Pomada é uma pomada homogênea de cor bege pálida.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Proctyl®

destina-se exclusivamente a uso retal.

Posologia - salvo critério médico diferente, recomenda-se:

• Afecções externas:

pomada de bisnaga com 15 g ou 30 g: Aplicar aproximadamente 2 cm de pomada na área afetada,

massageando o local, duas ou três vezes ao dia, até melhora dos sintomas. Continuar o tratamento com uma aplicação ao

dia, de preferência ao deitar, até o completo desaparecimento dos sintomas ou das lesões inflamatórias, ou de acordo

com a recomendação médica.

pomada de bisnaga com 3 g: aplicar todo o conteúdo da bisnaga na área afetada, massageando o local, duas ou

três vezes ao dia, até melhora dos sintomas. Continuar o tratamento com uma aplicação ao dia, de preferência ao deitar,

até o completo desaparecimento dos sintomas ou das lesões inflamatórias, ou de acordo com a recomendação médica.

• Afecções internas:

Utilizar Proctyl®

pomada de bisnaga com 3 g ou Proctyl®

supositório.

Aplicação profunda de pomada ou introdução de um supositório, após evacuação prévia, duas ou três vezes ao dia, até a

melhora dos sintomas. Continuar o tratamento com uma aplicação da pomada ou de um supositório ao dia, de

preferência ao deitar, até o completo desaparecimento dos sintomas ou das lesões inflamatórias, ou de acordo com a

recomendação médica.

Instruções de uso:

Informações para abertura do lacre da bisnaga da pomada:

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Informações para abertura da embalagem do supositório:

1. Separe o supositório

utilizando o picote

2. Segure a aba superior com as duas

mãos e puxe-a para baixo levemente

até removê-la completamente.

3. Introduza o supositório no

ânus pela ponta arredondada.

pomada de bisnaga com 3 g: Retirar a tampa da bisnaga de 3 g e fixar o aplicador, introduzindo-o a seguir

delicadamente no ânus. Por meio de leve pressão, aplicar todo o conteúdo da bisnaga de 3 g no local. Proctyl®

pomada

flui uniformemente para as áreas afetadas através das aberturas laterais do aplicador. A seguir, retirá-lo do ânus e

descartar a bisnaga juntamente com seu aplicador.

supositório: retirar do invólucro e introduzir inteiramente no ânus pela ponta arredondada.

supositório deve ser utilizado inteiro; não deve ser dividido ou cortado.

Para não comprometer a qualidade do produto, evite dobrar a bisnaga.

Caso tenha se esquecido de aplicar uma dose, aplicar o medicamento assim que possível. Se estiver muito perto do

horário da próxima dose, aguardar e aplicar somente uma única dose. Não aplicar duas doses ao mesmo tempo ou uma

dose extra para compensar a dose perdida.

9. REAÇÕES ADVERSAS

Foram relatadas as seguintes reações adversas:

- Reações comuns (ocorrem em 1% a 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): ardência e prurido locais são

causados pela substância ativa e desaparecem na maioria dos casos com o uso continuado do produto.

- Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): dermatite alérgica

de contato, manifestada como eritema com formação de pápulas acompanhado de prurido persistente (recomenda-se

descontinuar o tratamento); reações anafiláticas incluindo reações cutâneas (edema angioneurótico, edema de laringe,

urticária e outros) e reações generalizadas, podendo ocorrer choque anafilático.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível

em http://www8.anvisa.gov.br/notivisa/frmCadastro.asp ou a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal. Informe

também a empresa através do seu serviço de atendimento.

10. SUPERDOSE

Não foram relatados, até o momento, sintomas relacionados a superdosagem. Na eventualidade da aplicação inadvertida

de doses muito acima das preconizadas, recomenda-se adotar as medidas habituais de controle das funções vitais.

Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.