Bula do Proflox para o Paciente

PROFLOX

(cloridrato de ciprofloxacino)

EMS SIGMA PHARMA LTDA

comprimido revestido 500mg

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÕES

PROFLOX 500 mg. Embalagem contendo 4, 6, 10 e 14 comprimidos revestidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de 500 mg contém:

cloridrato de ciprofloxacino monoidratado*........................................................................582,22 mg

excipiente**q.s.p. ...............................................................................................................1 com. rev.

*equivalente a 500 mg de cloridrato de ciprofloxacino.

**hipromelose + macrogol, etilcelulose, croscarmelose sódica, amido, estearato de magnésio,

dióxido de titânio, povidona, corante alumínio laca amarelo crepúsculo, cloreto de metileno, álcool

etílico.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

As indicações do PROFLOX são as seguintes:

Adultos

Para o tratamento de infecções complicadas e não complicadas causadas por microrganismos

sensíveis ao cloridrato de ciprofloxacino:

- do trato respiratório. Muitos dos microrganismos, p. ex. Klebsiella, Enterobacter, Proteus, E. coli,

Pseudomonas, Haemophilus, Moraxella, Legionella e Staphylococcus reagem com muita

sensibilidade ao PROFLOX. A maioria dos casos de pneumonia que não necessitam de tratamento

hospitalar é causada por Streptococcus pneumoniae. Nesses casos, o PROFLOX não é o

medicamento de primeira escolha;

- do ouvido médio (otite média) e dos seios paranasais (sinusite), especialmente se causadas por

Pseudomonas ou Staphylococcus;

- dos olhos;

- dos rins e/ou do trato urinário eferente;

- dos órgãos reprodutores, inclusive inflamação dos ovários e das tubas uterinas (anexite),

gonorreia e infecções da próstata (prostatite);

- da cavidade abdominal, p. ex. do estômago e intestino (trato gastrintestinal), do trato biliar e da

membrana serosa que reveste internamente as paredes do abdome (peritônio);

- da pele e de tecidos moles;

- dos ossos e articulações.

Infecção generalizada (septicemia).

Infecções ou risco de infecção (profilaxia) em pacientes com sistema imunológico comprometido,

por exemplo, pacientes em tratamento com medicamentos que inibem as defesas imunológicas

naturais do organismo ou pacientes com número reduzido de glóbulos brancos do sangue.

Eliminação seletiva de bactérias do intestino durante tratamento com medicamentos que inibem o

sistema imunológico do organismo.

Descontaminação intestinal seletiva em pacientes sob tratamento com imunossupressores.

PROFLOX não é eficaz contra Treponema pallidum (causador da sífilis).

Crianças e adolescentes entre 5 e 17 anos

Para infecção aguda na fibrose cística (distúrbio hereditário que aumenta a produção e a

viscosidade das secreções nos brônquios e no trato digestivo) causada por P. aeruginosa se não

houver possibilidade de outros tratamentos injetáveis mais eficazes. Não se recomenda o

PROFLOX para outras indicações.

Antraz por inalação (após exposição) em adultos e crianças

Para reduzir a incidência ou progressão da doença após inalação de bacilos de antraz (Bacillus

anthracis).

O cloridrato de ciprofloxacino, componente ativo do PROFLOX, pertence ao grupo das

quinolonas. As quinolonas bloqueiam determinadas enzimas de bactérias que têm um papel

fundamental no metabolismo e na reprodução bacteriana, matando as bactérias causadoras da

doença.

Não use PROFLOX nas seguintes situações:

- alergia (hipersensibilidade) à substância ativa cloridrato de ciprofloxacino, aos medicamentos

contendo outras quinolonas ou a qualquer componente da fórmula. Sinais de alergia podem incluir

coceira, vermelhidão na pele, dificuldade para respirar ou inchaço das mãos, garganta, boca ou

pálpebra;

- uso concomitante de tizanidina (um relaxante muscular).

Advertências

Para o tratamento de infecções graves, infecções por Staphylococcus e infecções por bactérias

anaeróbias, o PROFLOX deve ser utilizado em associação a um antibiótico apropriado.

O PROFLOX não é recomendado para o tratamento de pneumonia causada por Streptococcus

pneumoniae devido à eficácia limitada contra este agente bacteriano.

As infecções dos órgãos genitais podem ser causadas por isolados de Neisseria gonorrhoeae

resistentes à fluoroquinolona. É muito importante obter informações locais sobre a prevalência de

resistência ao cloridrato de ciprofloxacino e confirmar a sensibilidade por meio de exames

laboratoriais.

O PROFLOX está associado a casos de prolongamento do intervalo QT (uma alteração do

eletrocardiograma) (veja o item “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). As

mulheres podem ser mais sensíveis aos medicamentos que prolonguem o intervalo QTc, uma vez

que tendem a ter um intervalo QTc basal mais longo em comparação aos homens. Pacientes idosos

podem também ser mais sensíveis aos efeitos associados ao medicamento sobre o intervalo QT.

Deve-se ter cautela ao utilizar o PROFLOX junto com medicamentos que podem resultar em

prolongamento do intervalo QT (por exemplo, antiarrítmicos de classe III ou IA, antidepressivos

tricíclicos, antibióticos macrolídeos, antipsicóticos) ou em pacientes com fatores de risco para

prolongamento QT ou “torsades de pointes” (uma alteração específica do eletrocardiograma), por

exemplo, síndrome congênita do QT longo, desequilíbrio eletrolítico (sais do organismo) não

corrigido, como hipocalemia (baixo nível de potássio no sangue) ou hipomagnesemia (baixo nível

de magnésio no sangue) e doenças cardíacas como insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio ou

bradicardia (ritmo dos batimentos cardíacos muito lento).

Em alguns casos, podem ocorrer reações alérgicas e de hipersensibilidade após uma única dose.

Informe imediatamente seu médico. Em casos muito raros, pode ocorrer inchaço da face, garganta

e dificuldade para respirar, podendo progredir para choque, com risco para a vida, às vezes após a

primeira administração. Nesses casos, pare imediatamente o uso do PROFLOX e informe seu

médico.

Se ocorrer diarreia grave e persistente durante ou após o tratamento, deve-se consultar o médico,

pois esta pode ser sinal de doença intestinal grave, com possível risco para a vida (colite

pseudomembranosa), que exige tratamento imediato. Você deve parar de usar o PROFLOX e

procurar atendimento médico. Não tome antidiarreicos e fale com seu médico.

Casos de problemas no fígado (necrose hepática e insuficiência hepática) com risco para a vida têm

sido relatados com o PROFLOX. No caso de qualquer sinal e sintoma de doença no fígado (como

anorexia (diminuição do apetite), icterícia (coloração amarelada da pele), urina escura, prurido

(coceira) ou abdômen tenso) pare imediatamente o uso do PROFLOX e informe seu médico.

Pode ocorrer aumento temporário das enzimas do fígado (transaminases, fosfatase alcalina) ou

icterícia colestática (cor amarelada da pele decorrente de acúmulo de pigmentos biliares),

especialmente em pacientes que já apresentaram alguma doença no fígado, que forem tratados com

o PROFLOX (veja “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

O PROFLOX deve ser usado com cautela em pacientes com miastenia grave (doença muscular)

porque os sintomas podem ser exacerbados.

Podem ocorrer tendinite e ruptura de tendão (predominantemente do tendão de Aquiles) com o

PROFLOX, algumas vezes bilateral, mesmo dentro das primeiras 48 horas de tratamento. Podem

ocorrer inflamação e ruptura de tendão mesmo até vários meses após a descontinuação da terapia

com o PROFLOX. O risco de doença nos tendões pode estar aumentado em pacientes idosos ou

pacientes tratados concomitantemente com corticosteroides.

Na suspeita de inflamação de tendão, deve-se parar imediatamente o uso do PROFLOX, consultar

o médico e o membro acometido deve ser mantido em repouso evitando esforço físico, até

avaliação médica. O PROFLOX deve ser usado com cautela nos pacientes com antecedentes de

distúrbios de tendão relacionados a tratamentos com quinolonas.

O PROFLOX, assim como outros medicamentos da mesma classe, é conhecido por desencadear

convulsões ou diminuir o limiar convulsivo.

Caso sofra de epilepsia, tendência a convulsões ou tenha apresentado convulsões no passado,

redução do fluxo sanguíneo cerebral, traumatismo craniano ou antecedente de derrame, o

PROFLOX deve ser administrado somente se os benefícios do tratamento forem superiores aos

possíveis riscos. Esses pacientes correm risco de efeitos indesejáveis no sistema nervoso central.

Casos de estados epilépticos têm sido relatados. Se ocorrerem convulsões pare imediatamente o uso

do PROFLOX e informe o médico.

Podem ocorrer reações psiquiátricas após a primeira administração de fluoroquinolonas, incluindo

PROFLOX.

Em casos raros, podem ocorrer depressão ou reações psicóticas, que podem evoluir para

ideias/pensamentos suicidas e comportamento autodestrutivo, como tentativa de suicídio ou

suicídio. Nesses casos pare imediatamente o uso do PROFLOX e informe o médico.

Têm sido relatados casos de polineuropatia sensorial ou sensoriomotora, resultando em sensações

cutâneas subjetivas, perda ou diminuição de sensibilidade, alteração na sensibilidade dos sentidos

ou fraqueza em pacientes recebendo fluoroquinolonas, incluindo o PROFLOX. Caso você

desenvolva sintomas neurológicos, tais como dor, queimação, formigamento, dormência ou

fraqueza pare imediatamente o uso do PROFLOX e informe o médico.

O PROFLOX pode induzir reações de sensibilidade à luz, portanto, os pacientes devem evitar a

exposição direta e excessiva ao sol ou à luz ultravioleta (UV). Se aparecerem reações cutâneas

similares a queimaduras solares, pare imediatamente o uso do PROFLOX e informe o médico.

Você deve procurar um oftalmologista imediatamente em caso de alterações na visão ou algum

sintoma ocular.

Gravidez e amamentação

Gravidez

O PROFLOX não deve ser usado durante a gravidez. Estudos realizados com animais não

evidenciaram malformações do feto, porém não se pode excluir que o medicamento possa causar

lesões na cartilagem articular de organismos imaturos.

Informe seu médico se ocorrer gravidez durante o uso do cloridrato de ciprofloxacino.

“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou

do cirurgião-dentista.”

Amamentação

O ciprofloxacino é excretado no leite materno, por isso, devido ao risco de dano articular ao feto, o

uso do PROFLOX não é recomendado durante a amamentação.

Crianças, adolescentes e idosos

Como ocorre com outros antibióticos quinolônicos, o ciprofloxacino pode causar lesão nas

articulações que suportam peso em animais imaturos. Os dados de segurança em menores de 18

anos que sofriam principalmente de fibrose cística não evidenciaram lesão de

articulação/cartilagem.

Na faixa etária de 5 a 17 anos pode ser usado no caso específico descrito abaixo:

Dados atuais confirmam o uso do PROFLOX para o tratamento de infecção aguda na fibrose

cística causada por P. aeruginosa em crianças e adolescentes de 5 a 17 anos.

Atualmente a experiência disponível sobre o uso em crianças e adolescentes com outras infecções e

crianças com menos de 5 anos é insuficiente. Portanto, não deve ser usado para outras infecções e

em menores de 5 anos.

O PROFLOX pode ser usado por idosos na menor dose possível estabelecida pelo médico.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas

As substâncias do tipo fluoroquinolonas, incluindo o ciprofloxacino, podem prejudicar a habilidade

do paciente para dirigir veículos e operar máquinas. Isso ocorre principalmente com o uso em

conjunto com bebidas alcoólicas.

Interações medicamentosas

A seguir, constam alguns medicamentos cujo efeito pode ser alterado se tomados com PROFLOX

ou que podem influenciar o efeito do PROFLOX. Fale com seu médico caso esteja tomando algum

desses medicamentos.

Medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT: PROFLOX, como outros

medicamentos da mesma classe (fluoroquinolonas), deve ser utilizado com cautela em pacientes

que estejam recebendo medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT (por exemplo,

antiarrítmicos de classe III ou IA, antidepressivos tricíclicos, antibióticos macrolídeos,

antipsicóticos).

Produtos contendo ferro, magnésio, alumínio ou cálcio: O uso simultâneo com antiácidos, produtos

contendo ferro, magnésio, alumínio ou cálcio (por exemplo, suplementos minerais) reduz a

absorção do cloridrato de ciprofloxacino. O mesmo acontece com sucralfato (usado para tratamento

de azia, indigestão ou úlcera no estômago ou intestino) ou antiácidos (usados para indigestão),

didanosina (usado no tratamento da AIDS), polímeros ligantes de fosfato, por exemplo, sevelâmer

e carbonato de lantânio (para diminuição dos níveis de fosfato em pacientes com problemas nos

rins), soluções nutrientes. Bebidas e laticínios enriquecidos com minerais, por exemplo, leite,

iogurte, suco de laranja enriquecido com cálcio, devem ser evitados, pois podem reduzir a absorção

do PROFLOX. Contudo, o cálcio da dieta, proveniente da alimentação normal, não afeta

significativamente a absorção. Por isso, o PROFLOX deve ser tomado 1 a 2 horas antes ou pelo

menos 4 horas depois desses produtos. Esta restrição não inclui os antiácidos bloqueadores de

receptores H2 (por exemplo, cimetidina, ranitidina).

O uso simultâneo do PROFLOX e probenecida (tratamento complementar de infecções, por

exemplo, gota) aumenta a concentração do cloridrato de ciprofloxacino no sangue.

A metoclopramida (utilizada para náuseas e vômitos) acelera a absorção do cloridrato de

ciprofloxacino, que atinge a concentração máxima no sangue mais rapidamente que o usual.

O uso simultâneo do PROFLOX e omeprazol (utilizado para azia, indigestão, úlceras no estômago

ou intestino) pode levar a uma leve diminuição do efeito do cloridrato de ciprofloxacino.

Não se deve administrar o PROFLOX com tizanidina (relaxante muscular), pois pode ocorrer um

aumento indesejável nas concentrações de tizanidina no sangue, associado aos efeitos colaterais

clinicamente importantes induzidos por esta, como queda da pressão e sonolência.

A teofilina (medicamento para a asma) quando usada em conjunto com o PROFLOX, pode ter sua

concentração aumentada no sangue, o que favorece um aumento da frequência dos efeitos

indesejáveis induzidos pela teofilina. Em casos muito raros, esses efeitos indesejáveis podem

colocar a vida em risco ou ser fatais. Se o uso de ambos for inevitável, a concentração de teofilina

no sangue deve ser observada e a dose reduzida conforme a necessidade.

Foi relatado que o uso do cloridrato de ciprofloxacino e medicamentos contendo derivados da

xantina, como por exemplo, cafeína e pentoxifilina (oxpentifilina) (para distúrbios circulatórios),

elevou a concentração destas substâncias no sangue. Fale com seu médico.

Em pacientes recebendo PROFLOX e fenitoína (antiepilético) ao mesmo tempo, foi observado

nível alterado (diminuído ou aumentado) de fenitoína no sangue. É recomendado o monitoramento

da terapia com fenitoína, incluindo medições de concentração de fenitoína no sangue, durante e

imediatamente após a administração simultânea do PROFLOX e fenitoína, para evitar a perda do

controle de convulsões associadas aos níveis diminuídos de fenitoína e para evitar efeitos

indesejáveis relacionados à superdose de fenitoína quando o PROFLOX é descontinuado em

pacientes que estejam recebendo ambos.

O uso simultâneo com PROFLOX pode retardar a excreção do metotrexato (imunossupressor

usado em alguns tipos de câncer, psoríase e artrite reumatoide), aumentando o nível sanguíneo

deste.

Anti-inflamatórios não-esteroides, por exemplo, o ibuprofeno (para dor, febre ou inflamação):

estudos em animais mostraram que o uso combinado de doses muito altas de quinolonas e certos

anti-inflamatórios não-esteroides podem desencadear convulsões. Isto não se refere aos que contêm

ácido acetilsalicílico.

Observou-se em alguns casos aumento transitório da concentração de creatinina no sangue, que

avalia a função renal, ao se administrar o PROFLOX simultaneamente com ciclosporina

(imunossupressor usado em doenças de pele, artrite reumatoide e transplante de órgãos). Nesses

casos é necessário controlar frequentemente (duas vezes por semana) a concentração de creatinina.

A administração simultânea de ciprofloxacino com substâncias antagonistas da vitamina K, como

por exemplo, varfarina, acenocumarol, femprocumona, fluindiona, pode aumentar os efeitos

anticoagulantes destas. Fale com seu médico.

O uso simultâneo do PROFLOX e antidiabéticos orais (para diminuição dos níveis de açúcar no

sangue) principalmente sulfonilureias, como por exemplo, glibenclamida, glimepirida, pode

provocar diminuição de açúcar no sangue (hipoglicemia), possivelmente por intensificar a ação do

antidiabético oral.

O uso simultâneo do PROFLOX e duloxetina (antidepressivo) pode levar a um aumento da

duloxetina no sangue.

No uso concomitante do PROFLOX com ropinirol (medicamento para doença de Parkinson), seu

médico deverá monitorar os efeitos indesejáveis e realizar o ajuste de dose de ropinirol.

No uso do PROFLOX com lidocaína (para doenças cardíacas e anestésico local), podem ocorrer

interações entre estas substâncias, acompanhadas de efeitos secundários.

A concentração de clozapina (antipsicótico, usado na esquizofrenia) no sangue aumenta se

administrada junto com o PROFLOX. Seu médico deverá monitorar e ajustar a dose de clozapina

apropriadamente durante e logo após a administração simultânea destas substâncias.

O uso simultâneo de sildenafila (por exemplo, para disfunção erétil) e cloridrato de ciprofloxacino

mostrou aumentar a concentração de sildenafila no sangue, por isso, seu médico deverá considerar

os riscos e benefícios ao recomendar o uso conjunto destas substâncias.

- Interações com exames

O cloridrato de ciprofloxacino demonstrou em testes in vitro capacidade de interferir no teste de

cultura de um tipo de bactéria – Mycobacterium tuberculosis – causando resultado falso negativo

em pacientes fazendo uso do cloridrato de ciprofloxacino. Fale com seu médico ou laboratório que

você está tomando cloridrato de ciprofloxacino.

“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.”

“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua

saúde.”

O cloridrato de ciprofloxacino deve ser mantido à temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da

luz e manter em lugar seco.

“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”

“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.”

Características organolépticas:

O cloridrato de ciprofloxacino é um comprimido revestido na cor laranja, circular, biconvexo e

monossectado.

“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e

você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá

utilizá-lo.”

“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

DOSAGEM

A dosagem geralmente recomendada pelo médico é a seguinte:

Adultos

Dose diária recomendada de ciprofloxacino oral em adultos

Indicações

Dose diária para adultos de

cloridrato de ciprofloxacino (mg) via oral

Infecções do trato respiratório

(dependendo da gravidade e do microrganismo)

2 x 250 mg a 500 mg

Infecções do trato urinário:

Aguda, não complicada 1 a 2 x 250 mg

Cistite em mulheres

(antes da menopausa)

dose única 250mg

Complicada 2 x 250mg a 500mg

Gonorreia:

Extragenital Dose única 250mg

Aguda, não complicada Dose única 250mg

Diarreia 1 a 2 x 500mg

Outras infecções (vide indicações) 2 x 500mg

Infecções graves, com risco

para a vida:

Principalmente quando

causadas por Pseudomonas,

Staphylococcus ou

Streptococcus

Pneumonia

estreptocócica

2 x 750mg

Infecções recorrentes

em fibrose cística

Infecções ósseas e das

articulações

Septicemia

Peritonite

Crianças e adolescentes

A dose oral recomendada para infecção aguda causada por P. aeruginosa em pacientes (idade entre

5 e 17 anos) com mucoviscidose é 20 mg de cloridrato de ciprofloxacino/kg de peso corpóreo 2 x

por dia (máximo 1.500 mg de cloridrato de ciprofloxacino/dia).

Antraz

Adultos: 500 mg de cloridrato de ciprofloxacino duas vezes por dia.

Crianças: 15 mg de cloridrato de ciprofloxacino/kg de peso corpóreo duas vezes por dia. A dose

máxima para crianças não deve exceder 500 mg (dose máxima diária: 1000 mg).

O tratamento deve começar imediatamente após a suspeita ou confirmação da inalação dos

patógenos de antraz.

Se o paciente não for capaz de engolir os comprimidos, recomenda-se iniciar o tratamento com

PROFLOX solução de infusão para terapia intravenosa.

Informações adicionais para populações especiais

Pacientes idosos

Pacientes idosos devem receber a menor dose de acordo com a gravidade da doença e com a sua

função renal.

Pacientes com mau funcionamento dos rins e do fígado

1. Recomendam-se as seguintes doses para a disfunção renal moderada ou grave:

Depuração de creatinina entre 30 e 50 mL/min (creatinina sérica entre 1,4 e 1,9 mg/100

mL), a dose máxima para administração oral é de 1000 mg de ciprofloxacino por dia.

2. Disfunção renal e sob hemodiálise é a mesma dose após cada sessão de diálise que os

pacientes com disfunção renal moderada ou grave (veja item 1).

3. Disfunção renal e em diálise peritoneal ambulatorial contínua (DPAC): administração de

500 mg de ciprofloxacino oral (ou 2 x 250 mg).

4. Não é preciso ajustar a dose em caso de mau funcionamento do fígado.

5. Em caso de mau funcionamento do fígado e dos rins, a dose deve ser a mesma usada para

disfunção renal (veja item 1). Pode ser necessário monitorar a concentração de

ciprofloxacino no sangue.

Doses em crianças e adolescentes com funções renal e/ou hepática alteradas não foram estudadas.

COMO USAR

Não altere a dose nem a duração do tratamento indicados por seu médico. Os comprimidos devem

ser ingeridos inteiros, com líquido. Não é preciso tomar o comprimido junto com as refeições.

Tomar os comprimidos com estômago vazio acelera a absorção. O PROFLOX não deve ser tomado

com laticínios ou bebidas enriquecidas com minerais (por exemplo, leite, iogurte ou suco de laranja

enriquecido com cálcio). No entanto, a absorção não é afetada significativamente por refeições que

contenham cálcio.

Se estiver tomando também medicamentos ou suplementos contendo minerais como o cálcio,

magnésio, alumínio assim como certos tipos de antiácidos usados para tratamento de indigestão, o

PROFLOX deverá ser tomado 1 a 2 horas antes ou pelo menos 4 horas depois desses produtos.

ciprofloxacino injetável para terapia intravenosa.

- Duração do tratamento

A duração do tratamento depende da gravidade da doença e do curso clínico e bacteriológico. Em

geral, o tratamento deve sempre prosseguir por pelo menos 3 dias após a febre e os sinais clínicos

terem desaparecido.

Em geral, a duração média do tratamento é:

- Adultos

- 1 dia para gonorreia e cistite agudas não complicadas;

- até 7 dias para infecções dos rins, trato urinário e cavidade abdominal;

- em pacientes com baixa resistência (sistema imunológico comprometido), o tratamento deve

prosseguir enquanto a contagem total de glóbulos brancos estiver reduzida (fase neutropênica);

- no máximo 2 meses para osteomielite (infecção óssea);

- 7-14 dias para todas as outras infecções.

Em infecções estreptocócicas, o tratamento deve continuar por pelo menos 10 dias, por risco de

complicações tardias.

Igualmente, as infecções por Chlamydia spp. devem ser tratadas durante pelo menos 10 dias.

- Crianças e adolescentes com idade entre 5 e 17 anos: 10 - 14 dias para episódios de infecção

aguda de fibrose cística causada por P. aeruginosa.

- Antraz: 60 dias de tratamento para terapia imediata e para tratamento de infecções após a

inalação de patógenos de antraz.

Efeitos da descontinuação do tratamento com PROFLOX

Se você quiser interromper o tratamento com PROFLOX ou parar de tomá-lo antes do previsto por

se sentir melhor ou porque está sofrendo efeitos colaterais, fale antes com seu médico. Se você

parar de tomar o PROFLOX sem antes falar com seu médico, as bactérias que causaram a infecção

poderão recomeçar a se reproduzir e sua condição poderá piorar bastante.

“Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.”

MEDICAMENTO?

Tome a dose assim que possível e, em seguida, continue conforme prescrito. Entretanto, se estiver

próximo da hora da dose seguinte, não tome a dose esquecida e continue como habitual. Não tome

duas doses para compensar a dose esquecida. Certifique-se de completar o tratamento. Converse

com seu médico.

“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-

dentista.”

Como qualquer medicamento, o PROFLOX pode ter efeitos indesejáveis.

A frequência é indicada da seguinte forma: muito comum (maior ou igual a 10%), comum (entre

1% e 10%), incomum (entre 0,1% e 1%), rara (entre 0,01% e 0,1%), muito rara (inferior a 0,01%) e

frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

- Infecções e infestações

Reações incomuns: superinfecções micóticas (infecção por fungos, junto com infecção bacteriana

ou após esta).

Reações raras: colite (inflamação do intestino grosso) associada ao uso de antibiótico (muito

raramente, com possível evolução fatal).

- Distúrbios do sistema linfático e sanguíneo

Reações incomuns: aumento de um tipo de glóbulos brancos do sangue, os eosinófilos (eosinofilia).

Reações raras: redução dos glóbulos brancos (leucopenia) ou apenas dos glóbulos brancos

chamados neutrófilos (neutropenia), redução de glóbulos vermelhos (anemia) ou de plaquetas

(trombocitopenia), aumento de glóbulos brancos do sangue (leucocitose) e aumento persistente das

plaquetas no sangue (plaquetose).

Reações muito raras: aumento da destruição dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica), redução

de todas as células sanguíneas (pancitopenia com possível risco para a vida), ausência dos glóbulos

brancos chamados neutrófilos, com possíveis sintomas de calafrios, febre (agranulocitose), função

da medula óssea reduzida (com possível risco para a vida).

- Distúrbios imunológicos

Reações raras: reação alérgica e inchaço alérgico/angioedema.

Reações muito raras: reação alérgica intensa e choque alérgico (por exemplo, inchaço do rosto, da

laringe; dificuldade de respirar que pode levar a choque, queda brusca da pressão arterial, com

risco para a vida) e reações similares àquelas associadas com doença do soro (por exemplo, febre,

alergia, inchaço dos gânglios linfáticos, vermelhidão da pele, inchaço).

- Distúrbios metabólicos e nutricionais

Reações incomuns: diminuição do apetite e da ingestão de alimentos.

Reações raras: aumento da concentração de açúcar no sangue (hiperglicemia), diminuição da

concentração de açúcar no sangue (hipoglicemia).

- Distúrbios psiquiátricos

Reações incomuns: hiperatividade psicomotora/agitação.

Reações raras: confusão mental, desorientação, ansiedade, sonhos anormais, depressão* e

alucinações.

Reações muito raras: reações psicóticas*.

* potencialmente culminando em comportamentos autodestrutivos, como ideias/pensamentos

suicidas e tentativa de suicídio ou suicídio.

- Distúrbios do sistema nervoso

Reações incomuns: dor de cabeça, tontura, distúrbios do sono, alteração do paladar.

Reações raras: sensações anormais, como por exemplo, de formigamento, dormência (parestesia,

disestesia), tremores, convulsões (incluindo estado epilético), diminuição da sensibilidade geral

(hipoestesia), tonturas giratórias (vertigem).

Reações muito raras: enxaqueca, distúrbios da coordenação, alteração do olfato, aumento da

sensibilidade geral ou específica (hiperestesia), aumento da pressão intracraniana (pseudotumor

cerebral).

Reações de frequência desconhecida: neuropatia periférica e polineuropatia (doenças que afetam

um ou vários nervos).

- Distúrbios da visão

Reações raras: alterações da visão.

Reações muito raras: distorção visual das cores.

- Distúrbios da audição e do labirinto

Reações raras: zumbido e perda da audição.

Reações muito raras: alterações da audição.

- Distúrbios cardíacos

Reações raras: taquicardia (aumento da frequência cardíaca).

Reações de frequência desconhecida: alteração no eletrocardiograma chamada prolongamento do

intervalo QT, alteração no ritmo do coração (arritmia ventricular), “torsades de pointes” * (uma

alteração específica do eletrocardiograma).

*Estas reações foram relatadas durante o período de observação pós-comercialização e foram

observadas predominantemente entre pacientes com mais fatores de risco para prolongamento do

intervalo QT (veja “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

- Distúrbios vasculares

Reações raras: dilatação dos vasos sanguíneos, pressão arterial baixa e desmaio (síncope).

Reações muito raras: inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite).

- Distúrbios respiratórios

Reações raras: falta de ar (dispneia), incluindo condição asmática.

- Distúrbios gastrintestinais

Reações comuns: enjoo e diarreia.

Reações incomuns: vômitos, dores gastrintestinais e abdominais, dispepsia (má digestão) e gases.

Reações muito raras: pancreatite (inflamação do pâncreas).

- Distúrbios hepatobiliares

Reações incomuns: aumento das transaminases (enzimas do fígado) e aumento da bilirrubina.

Reações raras: comprometimento do funcionamento do fígado, icterícia (coloração amarelada da

pele) e hepatite (inflamação do fígado) não infecciosa.

Reações muito raras: morte das células do fígado que muito raramente evolui para insuficiência

hepática com risco para a vida.

- Lesões da pele e do tecido subcutâneo

Reações incomuns: vermelhidão da pele (rash cutâneo), coceira e urticária (reação alérgica de

pele).

Reações raras: sensibilidade à luz e formação de bolhas.

Reações muito raras: hemorragias pontilhadas da pele (petéquias), eritema nodoso e eritema

multiforme (lesões de pele), síndrome de Stevens-Johnson (reação grave de pele caracterizada por

bolhas), com potencial risco para a vida, e necrólise epidérmica tóxica (reações graves de pele, com

potencial risco para a vida).

Reações de frequência desconhecida: pustulose exantemática generalizada aguda (reação cutânea

grave).

- Distúrbios ósseos, do tecido conjuntivo e musculoesqueléticos

Reações incomuns: dor nas articulações.

Reações raras: dor muscular, inflamação nas articulações (artrite), aumento do tônus muscular e

cãibras.

Reações muito raras: fraqueza muscular, inflamação dos tendões (tendinite), rupturas de tendões

(predominantemente do tendão de Aquiles) e piora dos sintomas da miastenia grave (doença

muscular grave).

- Distúrbios renais e urinários

Reações incomuns: alteração do funcionamento dos rins.

Reações raras: inflamação dos rins (nefrite túbulo-intersticial), insuficiência renal (alteração da

função dos rins), presença de sangue e de cristais na urina.

- Distúrbios gerais

Reações incomuns: dor inespecífica, mal-estar geral, febre.

Reações raras: inchaço, transpiração excessiva.

Reações muito raras: alterações do modo de andar.

- Investigações

Reações incomuns: aumento da enzima hepática fosfatase alcalina no sangue.

Reações raras: alteração no exame de coagulação (nível anormal de protrombina) e aumento da

amilase (enzima que avalia a função do pâncreas).

Reações de frequência desconhecida: aumento da razão normalizada internacional (RNI) que avalia

a coagulação sanguínea (em pacientes tratados com antagonistas de vitamina K).

As seguintes reações adversas tiveram categoria de frequência mais elevada nos subgrupos de

pacientes recebendo tratamento intravenoso ou sequencial (intravenoso para oral):

Comum: Vômito, aumento transitório das transaminases

(enzimas do fígado), vermelhidão da pele (rash

cutâneo).

Incomum: Trombocitopenia (redução das plaquetas,

células responsáveis pela coagulação),

plaquetose (aumento persistente das plaquetas

no sangue), confusão mental e desorientação,

alucinações, sensações anormais, como por

exemplo, de formigamento, dormência

(parestesia, disestesia), convulsões, vertigem,

alterações da visão, perda de audição, aumento

da frequência cardíaca, vasodilatação (dilatação

dos vasos sanguíneos), hipotensão (diminuição

da pressão arterial), alteração hepática (do

fígado) transitória, icterícia (coloração

amarelada da pele), insuficiência renal (mau

funcionamento dos rins), edema (inchaço).

Rara: Pancitopenia (redução de todas as células

sanguíneas), função da medula óssea reduzida,

choque anafilático (queda da pressão arterial por

reação alérgica importante), reações psicóticas,

enxaqueca, distúrbios do olfato, audição

alterada, vasculite (inflamação dos vasos),

pancreatite (inflamação do pâncreas), necrose

hepática (morte de células do fígado), petéquias

(hemorragias pontilhadas da pele), ruptura de

tendão (principalmente tendão de Aquiles).

- Crianças

A incidência de artropatia (inflamação das articulações), mencionada acima, refere-se a dados

coletados em estudos com adultos. Em crianças, artropatia é relatada frequentemente (veja “O que

eu devo saber antes de usar este medicamento?”).

“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de

atendimento.”

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Há relatos de alguns casos de toxicidade renal reversível após superdose aguda. Nesses casos, a

função renal deve ser monitorada pelo médico. Os pacientes devem ser mantidos bem hidratados. A

administração de produtos que contêm magnésio ou cálcio neutraliza o ácido do estômago e reduz

a absorção do cloridrato de ciprofloxacino.

“Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro

médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001,

se você precisar de mais orientações.”