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Para que Proflox e indicado?

Proflox é um medicamento Referência, seu princípio ativo é cloridrato de ciprofloxacino , é fabricado por Ems Sigma Pharma e é necessário apresentar receita no momento da compra.

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INDICAÇÕES

Adultos

• Infecções complicadas e não complicadas causadas por microrganismos sensíveis ao cloridrato

de ciprofloxacino.

• Trato respiratório: O PROFLOX pode ser considerado como tratamento recomendável em casos

de pneumonias causadas por Klebsiella spp., Enterobacter spp., Proteus spp., Escherichia coli,

Pseudomonas aeruginosa, Haemophillus spp., Moraxella catarrhalis, Legionella spp. e

Staphylococci. O PROFLOX não deve ser usado como medicamento de primeira escolha no

tratamento de pacientes ambulatoriais com pneumonia causada por Pneumococcus.

• Ouvido médio (otite média) e seios paranasais (sinusite), especialmente se a infecção for

causada por organismos gram-negativos, inclusive Pseudomonas aeruginosa ou Staphylococci.

• Olhos.

• Rins e/ou trato urinário eferente.

• Órgãos genitais, inclusive anexite, gonorreia e prostatite.

• Cavidade abdominal (por exemplo, infecções bacterianas do trato gastrintestinal ou do trato

biliar e peritonite).

• Pele e tecidos moles.

• Ossos e articulações.

• Sepse.

Infecção ou risco iminente de infecção (profilaxia), em pacientes com sistema imunológico

comprometido (por exemplo, pacientes em uso de imunossupressores ou pacientes neutropênicos).

Descontaminação intestinal seletiva em pacientes sob tratamento com imunossupressores.

Crianças

No tratamento da exacerbação pulmonar aguda de fibrose cística, associada à infecção por

Pseudomonas aeruginosa, em pacientes pediátricos de 5 a 17 anos de idade. Os estudos clínicos em

crianças foram realizados na indicação acima. Para outras indicações clínicas a experiência é

limitada. Não se recomenda, portanto, o uso do ciprofloxacino para outras indicações diferentes da

mencionada acima. O tratamento deve ser iniciado somente após cuidadosa avaliação dos riscos e

benefícios, pela possibilidade de reações adversas nas articulações e nos tecidos adjacentes.

Antraz por inalação (após exposição) em adultos e crianças

Para reduzir a incidência ou progressão da doença após exposição ao Bacillus anthracis

aerossolizado.

CONTRAINDICAÇÕES

Hipersensibilidade ao cloridrato de ciprofloxacino, a outro derivado quinolônico ou a qualquer

componente da fórmula (veja “Composição”).

A administração concomitante de ciprofloxacino e tizanidina (veja “Interações Medicamentosas”).

POSOLOGIA E MODO DE USAR

MODO DE USAR

Para uso oral.

Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, com um pouco de líquido, independentemente das

refeições. Quando ingeridos com o estômago vazio, a substância ativa é absorvida mais

rapidamente. Os comprimidos não devem ser administrados com produtos lácteos ou bebidas

enriquecidas com minerais (por exemplo, leite, iogurte, suco de laranja enriquecido com cálcio)

(veja item “Interações Medicamentosas”). No entanto, o cálcio contido na dieta alimentar não afeta

significativamente a absorção do cloridrato de ciprofloxacino.

Se pela gravidade de sua doença ou por qualquer outro motivo o paciente não estiver apto a ingerir

comprimidos (por exemplo, pacientes sob nutrição enteral), recomenda-se iniciar a terapia com

ciprofloxacino injetável. Após a administração intravenosa, pode-se dar continuidade ao tratamento

por via oral (terapia sequencial).

Duração do tratamento

A duração do tratamento depende da gravidade da doença e do curso clínico e bacteriológico. É

essencial manter-se o tratamento durante pelo menos 3 dias após o desaparecimento da febre e dos

sintomas clínicos. Duração média do tratamento em adultos: 1 dia nos casos de gonorreia aguda

não complicada e cistite; até 7 dias nos casos de infecção renal, do trato urinário e cavidade

abdominal; durante todo o período neutropênico em pacientes com defesas orgânicas debilitadas;

máximo de 2 meses nos casos de osteomielite; 7 a 14 dias em todas as outras infecções.

Nas infecções estreptocócicas, o tratamento deve durar pelo menos 10 dias, pelo risco de

complicações posteriores.

As infecções causadas por Chlamydia spp. também devem ser tratadas durante um período mínimo

de 10 dias.

Antraz (após exposição) em adultos e crianças: A duração total do tratamento para exposição ao

antraz por inalação (após exposição) com ciprofloxacino é de 60 dias.

Crianças e Adolescentes

Nos casos de exacerbação pulmonar aguda de fibrose cística, associada à infecção por

Pseudomonas aeruginosa, em pacientes pediátricos com idade entre 5 e 17 anos, a duração do

tratamento deve ser de 10 a 14 dias.

POSOLOGIA

Salvo prescrição médica contrária, recomendam-se as seguintes doses:

Adultos

Dose diária recomendada de ciprofloxacino oral em adultos

Indicações

Dose diária para adultos de

cloridrato de ciprofloxacino (mg) via

oral

Infecções do trato respiratório

(dependendo da gravidade e do microrganismo)

2 x 250 mg a 500 mg

Infecções do trato urinário:

Aguda, não

complicada

1 a 2 x 250 mg

Cistite em mulheres

(antes da menopausa)

dose única 250mg

Complicada 2 x 250mg a 500mg

Gonorreia:

Extragenital Dose única 250mg

Dose única 250mg

Diarreia 1 a 2 x 500mg

Outras infecções (vide indicações) 2 x 500mg

Infecções graves, com

risco para a vida:

Principalmente quando

causadas por

Pseudomonas,

Staphylococcus ou

Streptococcus

Pneumonia

estreptocócica

2 x 750mg

Infecções recorrentes

em fibrose cística

Infecções ósseas e

das articulações

Septicemia

Peritonite

Crianças e Adolescentes – fibrose cística

Dados clínicos e farmacocinéticos dão suporte ao uso do cloridrato de ciprofloxacino em pacientes

pediátricos com fibrose cística (idade entre 5 e 17 anos) e com exacerbação pulmonar aguda

associada à infecção por Pseudomonas aeruginosa, na dose oral de 20 mg de cloridrato de

ciprofloxacino/kg de peso corporal, duas vezes por dia (dose máxima diária de 1.500 mg de

cloridrato de ciprofloxacino).

Antraz por inalação (após exposição) em Adultos e Crianças

Adultos: Administração oral: 500 mg de cloridrato de ciprofloxacino, duas vezes por dia.

Crianças: Administração oral: 15 mg de cloridrato de ciprofloxacino/kg de peso corporal, duas

vezes por dia. Não se deve exceder o teto máximo de 500 mg por dose (dose diária máxima: 1000

mg). A administração do medicamento deve começar o mais rapidamente possível após suspeita ou

confirmação de exposição.

Informações adicionais para populações especiais

Idosos

Os pacientes idosos devem receber doses tão reduzidas quanto possíveis, dependendo da gravidade

da doença e da depuração de creatinina (veja item “Pacientes com insuficiência renal ou hepática”).

Posologia na insuficiência renal ou hepática

- Pacientes com insuficiência renal

Para pacientes com depuração de creatinina entre 30 e 50 mL/min/1,73 m2 (insuficiência renal

moderada) ou concentração de creatinina sérica entre 1,4 e 1,9 mg/100 mL a dose máxima diária de

PROFLOX por via oral deverá ser de 1000 mg/dia.

Para pacientes com depuração de creatinina inferior a 30 mL/min/1,73 m2 (insuficiência renal

grave) ou concentração de creatinina sérica igual ou superior a 2,0 mg/100 mL a dose máxima

diária de PROFLOX por via oral deverá ser de 500 mg/dia.

- Pacientes com insuficiência renal em hemodiálise

moderada) ou concentração de creatinina sérica entre 1,4 e 1,9 mg/100 ml a dose máxima diária de

cloridrato de ciprofloxacino por via oral deverá ser de 1.000 mg.

diária de cloridrato de ciprofloxacino por via oral deverá ser de 500 mg, nos dias de diálise, após o

procedimento.

- Pacientes com insuficiência renal em diálise peritonial ambulatorial contínua (DPAC)

A dose diária máxima de cloridrato de ciprofloxacino deve ser de 500 mg (1 comprimido revestido

de 500 mg ou 2 comprimidos revestidos de 250 mg).

- Pacientes com insuficiência hepática

Não há necessidade de ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática.

- Pacientes com insuficiência renal e hepática

cloridrato de ciprofloxacino por via oral deverá ser de 1000 mg.

diária de cloridrato de ciprofloxacino por via oral deverá ser de 500 mg.

Crianças

Doses em crianças com função renal e/ou hepática alteradas não foram estudadas.

REAÇÕES ADVERSAS

Resumo do perfil de segurança

As reações adversas relatadas com base em todos os estudos clínicos com cloridrato de

ciprofloxacino (oral e parenteral) classificadas por categoria de frequência segundo CIOMS III

estão listadas abaixo (Total n= 51.621).

Lista de reações adversas

As frequências das reações adversas relatadas com PROFLOX estão resumidas abaixo. Dentro dos

grupos de frequência, as reações adversas estão apresentadas em ordem decrescente de gravidade.

Frequências são definidas como:

muito comum (≥ 1/10)

comum (≥ 1/100 a < 1/10)

incomum (≥ 1/1.000 a ≤ 1/100)

rara (≥ 1/10.000 a ≤ 1/1.000)

muito rara (≤ 1/10.000)

As reações adversas identificadas apenas durante a observação pós-comercialização e, para as quais

a frequência não pode ser estimada, estão listadas como “Frequência desconhecida”.

- Infecções e infestações:

Reações incomuns: superinfecções micóticas.

Reações raras: colite associada a antibiótico (muito raramente com possível evolução fatal).

- Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático:

Reações incomuns: eosinofilia.

Reações raras: leucopenia, anemia, neutropenia, leucocitose, trombocitopenia e plaquetose.

Reações muito raras: anemia hemolítica, agranulocitose, pancitopenia (com risco para a vida) e

depressão da medula óssea (com risco para a vida).

- Distúrbios do sistema imunológico:

Reações raras: reação alérgica e edema alérgico/angioedema.

Reações muito raras: reação anafilática, choque anafilático (com risco para a vida) e reações

similares à doença do soro.

- Distúrbios metabólicos e nutricionais:

Reações incomuns: apetite e ingestão de alimentos diminuídos.

Reações Raras: hiperglicemia, hipoglicemia.

- Distúrbios psiquiátricos:

Reações incomuns: hiperatividade psicomotora/agitação.

Reações raras: confusão e desorientação, reação de ansiedade, sonhos anormais, depressão

(potencialmente culminando em comportamento autodestrutivo como ideias/pensamentos suicidas,

tentativa de suicídio ou suicídio) e alucinações.

Reações muito raras: reações psicóticas (potencialmente culminando em comportamento

autodestrutivo como ideias/pensamentos suicidas, tentativa de suicídio ou suicídio).

- Distúrbios do sistema nervoso:

Reações incomuns: cefaleia, tontura, distúrbios do sono e alterações do paladar.

Reações raras: parestesia e disestesia, hipoestesia, tremores, convulsões (incluindo estado epilético)

e vertigem.

Reações muito raras: enxaqueca, transtornos da coordenação, alterações do olfato, hiperestesia e

hipertensão intracraniana (pseudotumor cerebral).

Frequência desconhecida: neuropatia periférica e polineuropatia.

- Distúrbios visuais:

Reações raras: distúrbios visuais.

Reações muito raras: distorção visual das cores.

- Distúrbios da audição e labirinto:

Reações raras: zumbido e perda da audição.

Reações muito raras: alteração da audição.

- Distúrbios cardíacos:

Reações raras: taquicardia.

Frequência desconhecida: prolongamento do intervalo QT, arritmia ventricular, “torsades de

pointes” *.

- Distúrbios vasculares:

Reações raras: vasodilatação, hipotensão e síncope.

Reações muito raras: vasculite.

- Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastínicos:

Reações raras: dispneia (incluindo condições asmáticas).

- Distúrbios gastrintestinais:

Reações comuns: náusea e diarreia.

Reações incomuns: vômito, dores gastrintestinais e abdominais, dispepsia e flatulência.

Reações muito raras: pancreatite.

- Distúrbios hepatobiliares:

Reações incomuns: aumento das transaminases e aumento da bilirrubina.

Reações raras: disfunção hepática, icterícia e hepatite (não infecciosa).

Reações muito raras: necrose hepática (muito raramente progredindo para insuficiência hepática

com risco para a vida).

- Distúrbios da pele e dos tecidos subcutâneos:

Reações incomuns: rash cutâneo, prurido e urticária.

Reações raras: reações de fotossensibilidade e vesículas.

Reações muito raras: petéquias, eritema multiforme, eritema nodoso, síndrome de Stevens-Johnson

(potencialmente com risco para a vida) e necrólise epidérmica tóxica (potencialmente com risco

para a vida).

Frequência desconhecida: pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA).

- Distúrbios ósseos e do tecido conectivo e musculoesquelético:

Reações incomuns: artralgia.

Reações raras: mialgia, artrite, aumento do tônus muscular e cãibras.

Reações muito raras: fraqueza muscular, tendinite, ruptura de tendão (predominantemente do

tendão de Aquiles) e exacerbação dos sintomas de miastenia grave.

- Distúrbios renais e urinários:

Reações incomuns: disfunção renal.

Reações raras: insuficiência renal, hematúria, cristalúria e nefrite túbulo-intersticial.

- Distúrbios gerais:

Reações incomuns: dor inespecífica, mal estar geral e febre.

Reações raras: edema e sudorese (hiperidrose).

Reações muito raras: alteração da marcha.

- Investigações:

Reações incomuns: aumento da fosfatase alcalina no sangue.

Reações raras: nível anormal de protrombina e aumento da amilase.

Frequência desconhecidas: aumento da razão normalizada internacional (RNI) (em pacientes

tratados com antagonistas de vitamina K).

*Estas reações foram relatadas durante o período de observação pós-comercialização e foram

observadas predominantemente entre pacientes com mais fatores de risco para prolongamento do

intervalo QT (veja item “Advertências e Precauções”).

As seguintes reações adversas tiveram categoria de frequência mais elevada nos subgrupos de

pacientes recebendo tratamento intravenoso ou sequencial (intravenoso para oral):

Comum: Vômito, aumento transitório das transaminases, rash

cutâneo.

Incomum: Trombocitopenia, plaquetose, confusão e desorientação,

alucinações, parestesia, disestesia, convulsão, vertigem,

distúrbios visuais, perda de audição, taquicardia,

vasodilatação, hipotensão, alteração hepática transitória,

icterícia, insuficiência renal, edema.

Raras: Pancitopenia, depressão da medula óssea, choque

anafilático, reações psicóticas, enxaqueca, distúrbios do

olfato, alteração da audição, vasculite, pancreatite, necrose

hepática, petéquias, ruptura de tendão.

Crianças

A incidência de artropatia, mencionada acima, refere-se a dados coletados em estudos com adultos.

Em crianças, artropatia é relatada frequentemente (veja o item “Advertências e Precauções”).

“Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou

Municipal.”

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