Bula do Promergan produzido pelo laboratorio Belfar Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
PROMERGAN
(prometazina)
BELFAR LTDA.
Creme dermatológico
20 mg/g
Prometazina
APRESENTAÇÃO
Creme 20 mg/g, bisnaga de 30 g.
USO TÓPICO. USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS.
COMPOSIÇÃO
Cada g do creme contém:
Cloridrato de prometazina..................................................................................22,57 mg*
*equivalente a 20 mg de prometazina
Excipientes: propilenoglicol, cera autoemulsionante, lanolina líquida, petrolato líquido,
petrolato amarelo, hidroxietilcelulose, polissorbato 80, metilparabeno, propilparabeno,
edetato dissódico, butilidroxitolueno, essência de lavanda, álcool etílico, água
purificada.
Promergan é um medicamento com propriedades antialérgicas e é destinado ao
tratamento dos sintomas locais de alergia (especialmente picadas de inseto) e nas
irritações da pele de diversas origens, por exemplo, prurido (coceira).
Promergan contém prometazina. Esta substância tem a propriedade de se opor aos
efeitos de uma substância natural chamada histamina, a qual é produzida pelo
organismo durante uma reação alérgica.
Promergan é contraindicado em casos de dermatoses infectadas ou irritadas (inflamação
ou infecção na pele), eczemas e lesões exsudativas (lesões com secreção líquida na
pele). Promergan também é contraindicado em casos de hipersensibilidade (alergia) à
prometazina ou a qualquer componente da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Como é possível a sensibilização cutânea (da pele) em virtude da presença da
prometazina, deve-se evitar o uso muito freqüente ou muito prolongado de Promergan,
bem como o seu emprego em lesões com secreção líquida na pele. Deve-se evitar
exposição ao sol ou à luz artificial durante ou logo após o tratamento, devido ao risco de
fotossensibilização (sensibilidade à luz).
O prurido (coceira) é apenas um sintoma, e caso você apresente este sintoma ao usar
este medicamento, consulte um médico.
Considerando os potenciais alergisantes dos componentes da fórmula deste
medicamento, o médico deverá avaliar a relação risco-benefício antes de se iniciar o
tratamento com Promergan.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu
término. Informe ao seu médico se estiver amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica.
Populações especiais
O uso de prometazina deve ser evitado em crianças e adolescentes com sinais e
sintomas sugestivos da Síndrome de Reye (uma doença grave que acomete o cérebro e
fígado e está relacionada a uma infecção viral e ao uso de medicamentos do grupo dos
salicilatos).
A prometazina não deve ser utilizada em crianças menores de dois anos devido ao risco
de depressão respiratória fatal.
Sensibilidade cruzada.
Podem ocorrer casos de sensibilidade cruzada com outros fenotiazínicos (grupo a que
pertence a prometazina) sistêmicos (por exemplo, comprimidos, injetáveis) em
pacientes com sensibilidade comprovada à prometazina.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Em casos de sensibilização comprovada a prometazina contida no creme, deve-
se considerar as reações de sensibilidade cruzada que podem ocorrer após a
administração de fenotiazínicos sistêmicos.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
MEDICAMENTO?
Promergan deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Protegido da
luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
Características do medicamento
Creme homogêneo, de coloração branca e odor característico de lavanda.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Aplique o creme sobre a área afetada, devidamente limpa e livre de
sujidades, espalhando-o em camada fina sobre a pele, de forma uniforme, 3 a 4 vezes
por dia.
Não há estudos dos efeitos de Promergan administrado por vias não recomendadas.
Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a aplicação deve
ser somente sobre o local afetado.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento,
procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure
orientação de seu médico.
MEDICAMENTO?
Caso esqueça-se de aplicar uma dose, aplique-a assim que possível. No entanto, se
estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre
o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser aplicadas duas doses ao
mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento) Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento) Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam
este medicamento) Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam
este medicamento) Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que
utilizam este medicamento)
Sensibilização cutânea e fotossensibilização.
Foram relatados casos muito raros de reações alérgicas, incluindo urticária, erupções na
pele, prurido (coceira) e anafilaxia (reação rápida e progressiva a alguma uma
substância).
Deve-se evitar a exposição ao sol ou à luz artificial durante ou logo após o tratamento
com Promergan.
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento.