Bula do Promergan produzido pelo laboratorio Belfar Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
PROMERGAN
(prometazina)
BELFAR LTDA.
Creme dermatológico
20 mg/g
Prometazina
APRESENTAÇÃO
Creme 20 mg/g, bisnaga de 30 g.
USO TÓPICO. USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS.
COMPOSIÇÃO
Cada g do creme contém:
Cloridrato de prometazina..................................................................................22,57 mg*
*equivalente a 20 mg de prometazina
Excipientes: propilenoglicol, cera autoemulsionante, lanolina líquida, petrolato líquido,
petrolato amarelo, hidroxietilcelulose, polissorbato 80, metilparabeno, propilparabeno,
edetato dissódico, butilidroxitolueno, essência de lavanda, álcool etílico, água
purificada.
Este medicamento é destinado ao tratamento de pruridos de várias etiologias, picadas de
insetos e processos alérgicos tópicos.
PROMERGAN é um medicamento com propriedades antialérgicas, sob a forma de
creme de uso cutâneo, empregado para o tratamento dos sintomas locais de alergias
(especialmente em picadas de insetos) e nas irritações da pele de diversas origens.
A faixa etária para o uso do PROMERGAN é para crianças a partir de 2 anos de idade e
adultos, conforme postado no Micromedex (2010), bem como Nhachi C.F.B. et al
(1993) em seu estudo retrospectivo de 9 anos, envolvendo 171 pacientes admitidos em
hospitais com quadro de picada de insetos e escorpiões, comprovou a eficácia do
tratamento com prometazina em 62 pacientes, onde a idade dos pacientes variou desde
os 2 anos de idade até 60 anos.
A eficácia antialérgica de quadros difíceis como dermatite atópica é confirmada por
Herman S.M. et. Al (2003) em sua revisão de evidência em literaturas focadas no uso de
antihistamínicos no tratamento de dermatite atópica.
Com relação a dermatite atópica, Suurmond D (1964) mostrou em seu estudo
envolvendo 30 pacientes com quadro clínico de dermatite atópica, a aplicabilidade do
mesmo nesses pacientes. Bhowmick B I et al (1976) em seu estudo observacional
envolvendo 71 pacientes apresentando quadro na pele de prurido angustiante
desencadeado por alérgeno específico, comprovou que prometazina creme é eficaz, bem
tolerado e não desenvolveu qualquer reação sistêmica como, por exemplo, sonolência.
PROMERGAN tem como princípio ativo a prometazina, uma substância pertencente à
classe dos anti- histamínicos H1 e antipruriginosos. É um produto dermatológico dotado
de propriedades antialérgicas e antipruriginosas.
PROMERGAN é contraindicado em casos de dermatoses infectadas ou irritadas,
eczemas e lesões exsudativas. PROMERGAN também é contraindicado em casos de
hipersensibilidade à prometazina ou a qualquer componente da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de dois anos.
Como é possível a sensibilização cutânea em virtude da presença da prometazina, deve-
se evitar o uso muito freqüente ou muito prolongado de PROMERGAN, bem como o
seu emprego em lesões exsudativas da pele. Deve-se evitar exposição ao sol ou à luz
artificial durante ou logo após o tratamento, devido ao risco de fotossensibilização.
O prurido é apenas um sintoma e exige a pesquisa e identificação de sua etiologia e
tratamento apropriado. Considerando os potenciais alergisantes dos componentes da
fórmula deste medicamento, recomenda-se avaliar a relação risco-benefício antes de se
iniciar o tratamento com PROMERGAN.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu
término. Informe ao seu médico se estiver amamentando.
Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por
mulheres grávidas sem orientação médica.
Populações especiais
O uso de prometazina deve ser evitado em crianças e adolescentes com sinais e
sintomas sugestivos da Síndrome de Reye.
A prometazina não deve ser utilizada em crianças menores de dois anos devido ao risco
de depressão de depressão respiratória fatal.
Sensibilidade cruzada.
Podem ocorrer casos de sensibilidade cruzada com outros fenotiazínicos (grupo a que
pertence a prometazina) sistêmicos (por exemplo, comprimidos, injetáveis) em
Em casos de sensibilização comprovada à prometazina contida no creme, deve-
se considerar as reações de sensibilidade cruzada que podem ocorrer após administração
de fenotiazínicos sistêmicos.
PROMERGAN deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).
Prazo de validade: 36 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
Características físicas e organolépticas
Creme homogêneo, de coloração branca e odor característico de lavanda.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Aplicar o PROMERGAN sobre a área afetada, devidamente limpa e livre de
sujidades, espalhando-o de forma uniforme em camada fina sobre a pele, 3 a 4 vezes por
dia.
Não há estudos dos efeitos de PROMERGAN administrado por vias não recomendadas.
Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a aplicação deve
ser somente sobre o local afetado.
Reação muito comum (> 1/10). Reação comum (> 1/100 e ≤1/10).
Reação incomum (> 1/1.000 e ≤1/100). Reação rara (> 1/10.000 e ≤1/1.000). Reação
muito rara (≤1/10.000).
Sensibilização cutânea e fotossensibilização.
PROMERGAN tem ação antialérgica. Embora raramente, podem ocorrer reações
desagradáveis como sensibilização da pele, principalmente após uso prolongado ou
exposição a raios solares. Deve-se evitar a exposição ao sol ou à luz artificial durante ou
logo após o tratamento com PROMERGAN.
Foram relatados casos muito raros de reações alérgicas, incluindo urticária, erupções
cutânea, prurido e anafilaxia.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância
Sanitária - NOTIVISA, disponível em
www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária
Estadual ou Municipal.