Bula do Promergan para o Profissional

Bula do Promergan produzido pelo laboratorio Belfar Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Promergan
Belfar Ltda - Profissional

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BULA COMPLETA DO PROMERGAN PARA O PROFISSIONAL

PROMERGAN

(prometazina)

BELFAR LTDA.

Creme dermatológico

20 mg/g

Prometazina

APRESENTAÇÃO

Creme 20 mg/g, bisnaga de 30 g.

USO TÓPICO. USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS.

COMPOSIÇÃO

Cada g do creme contém:

Cloridrato de prometazina..................................................................................22,57 mg*

*equivalente a 20 mg de prometazina

Excipientes: propilenoglicol, cera autoemulsionante, lanolina líquida, petrolato líquido,

petrolato amarelo, hidroxietilcelulose, polissorbato 80, metilparabeno, propilparabeno,

edetato dissódico, butilidroxitolueno, essência de lavanda, álcool etílico, água

purificada.

1. INDICAÇÕES

Este medicamento é destinado ao tratamento de pruridos de várias etiologias, picadas de

insetos e processos alérgicos tópicos.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

PROMERGAN é um medicamento com propriedades antialérgicas, sob a forma de

creme de uso cutâneo, empregado para o tratamento dos sintomas locais de alergias

(especialmente em picadas de insetos) e nas irritações da pele de diversas origens.

A faixa etária para o uso do PROMERGAN é para crianças a partir de 2 anos de idade e

adultos, conforme postado no Micromedex (2010), bem como Nhachi C.F.B. et al

(1993) em seu estudo retrospectivo de 9 anos, envolvendo 171 pacientes admitidos em

hospitais com quadro de picada de insetos e escorpiões, comprovou a eficácia do

tratamento com prometazina em 62 pacientes, onde a idade dos pacientes variou desde

os 2 anos de idade até 60 anos.

A eficácia antialérgica de quadros difíceis como dermatite atópica é confirmada por

Herman S.M. et. Al (2003) em sua revisão de evidência em literaturas focadas no uso de

antihistamínicos no tratamento de dermatite atópica.

Com relação a dermatite atópica, Suurmond D (1964) mostrou em seu estudo

envolvendo 30 pacientes com quadro clínico de dermatite atópica, a aplicabilidade do

mesmo nesses pacientes. Bhowmick B I et al (1976) em seu estudo observacional

envolvendo 71 pacientes apresentando quadro na pele de prurido angustiante

desencadeado por alérgeno específico, comprovou que prometazina creme é eficaz, bem

tolerado e não desenvolveu qualquer reação sistêmica como, por exemplo, sonolência.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

PROMERGAN tem como princípio ativo a prometazina, uma substância pertencente à

classe dos anti- histamínicos H1 e antipruriginosos. É um produto dermatológico dotado

de propriedades antialérgicas e antipruriginosas.

4. CONTRAINDICAÇÕES

PROMERGAN é contraindicado em casos de dermatoses infectadas ou irritadas,

eczemas e lesões exsudativas. PROMERGAN também é contraindicado em casos de

hipersensibilidade à prometazina ou a qualquer componente da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de dois anos.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Como é possível a sensibilização cutânea em virtude da presença da prometazina, deve-

se evitar o uso muito freqüente ou muito prolongado de PROMERGAN, bem como o

seu emprego em lesões exsudativas da pele. Deve-se evitar exposição ao sol ou à luz

artificial durante ou logo após o tratamento, devido ao risco de fotossensibilização.

O prurido é apenas um sintoma e exige a pesquisa e identificação de sua etiologia e

tratamento apropriado. Considerando os potenciais alergisantes dos componentes da

fórmula deste medicamento, recomenda-se avaliar a relação risco-benefício antes de se

iniciar o tratamento com PROMERGAN.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu

término. Informe ao seu médico se estiver amamentando.

Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por

mulheres grávidas sem orientação médica.

Populações especiais

O uso de prometazina deve ser evitado em crianças e adolescentes com sinais e

sintomas sugestivos da Síndrome de Reye.

A prometazina não deve ser utilizada em crianças menores de dois anos devido ao risco

de depressão de depressão respiratória fatal.

Sensibilidade cruzada.

Podem ocorrer casos de sensibilidade cruzada com outros fenotiazínicos (grupo a que

pertence a prometazina) sistêmicos (por exemplo, comprimidos, injetáveis) em

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Em casos de sensibilização comprovada à prometazina contida no creme, deve-

se considerar as reações de sensibilidade cruzada que podem ocorrer após administração

de fenotiazínicos sistêmicos.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

PROMERGAN deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).

Prazo de validade: 36 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua

embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Creme homogêneo, de coloração branca e odor característico de lavanda.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Aplicar o PROMERGAN sobre a área afetada, devidamente limpa e livre de

sujidades, espalhando-o de forma uniforme em camada fina sobre a pele, 3 a 4 vezes por

dia.

Não há estudos dos efeitos de PROMERGAN administrado por vias não recomendadas.

Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a aplicação deve

ser somente sobre o local afetado.

9. REAÇÕES ADVERSAS

Reação muito comum (> 1/10). Reação comum (> 1/100 e ≤1/10).

Reação incomum (> 1/1.000 e ≤1/100). Reação rara (> 1/10.000 e ≤1/1.000). Reação

muito rara (≤1/10.000).

Sensibilização cutânea e fotossensibilização.

PROMERGAN tem ação antialérgica. Embora raramente, podem ocorrer reações

desagradáveis como sensibilização da pele, principalmente após uso prolongado ou

exposição a raios solares. Deve-se evitar a exposição ao sol ou à luz artificial durante ou

logo após o tratamento com PROMERGAN.

Foram relatados casos muito raros de reações alérgicas, incluindo urticária, erupções

cutânea, prurido e anafilaxia.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância

Sanitária - NOTIVISA, disponível em

www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária

Estadual ou Municipal.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.