Bula do Promestrieno produzido pelo laboratorio Eurofarma Laboratórios S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
promestrieno
Eurofarma Laboratórios S.A.
Creme vaginal
10 mg/g
Essa versão não altera nenhuma anterior
promestrieno_Bula_Paciente 14/7/2014
RDC nº 47 de 08/09/2009
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
CREME VAGINAL
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
APRESENTAÇÕES
Bisnaga com 30 g de creme vaginal acompanhada por 20 aplicadores.
USO TÓPICO VAGINAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada g de creme vaginal contém:
promestrieno............................................................................................................................................... 10,00 mg
excipientes q.s.p..................................................................................................................................................... 1g
Excipientes: álcool cetoestearílico, polissorbato 60, metilparabeno, propilparabeno, óleo de coco fracionado,
glicerina e água deionizada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Leia atentamente esta bula antes de começar a tomar este medicamento, pois ela contém informações
importantes para você.
• Guarde esta bula. Você pode precisar ler novamente.
• Se você tiver qualquer dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi receitado para você. Não o forneça a outras pessoas. Ele pode ser prejudicial para elas,
mesmo que os sintomas delas sejam os mesmos que os seus.
• Se você tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com seu médico ou farmacêutico. Isso inclui os possíveis
efeitos indesejáveis não mencionados nesta bula.
Este medicamento é indicado para o tratamento de alterações tróficas (distúrbios) da vulva e da vagina, causados
pela redução ou falta de estrogênio no organismo.
O promestrieno também é indicado para acelerar a cicatrização de lesões na vagina e colo do útero no período
pós-parto normal, pós-cirurgia ou após terapias locais com agentes físicos.
O promestrieno exerce atividade estrogênica exclusivamente local, restaurando o trofismo das mucosas do trato
genital feminino inferior. O tempo médio para início da ação do medicamento é de aproximadamente 7 dias.
Você não deve utilizar promestrieno nos seguintes casos:
• Se tiver hipersensibilidade (alergia) ao promestrieno ou a qualquer dos componentes da formulação;
• Se estiver amamentando;
• Se tiver histórico de câncer de mama ou de útero;
• Se utiliza produtos espermicidas.
Este medicamento é contraindicado para uso por homens.
Essa versão não altera nenhuma anterior
promestrieno_Bula_Paciente 14/7/2014
RDC nº 47 de 08/09/2009
Advertências e Precauções
O promestrieno é indicado exclusivamente para administração tópica vaginal.
É recomendável acompanhamento médico durante o tratamento com promestrieno.
Caso ocorra sangramento vaginal durante o tratamento com promestrieno consulte o seu médico.
O promestrieno contém os excipientes metilparabeno e propilparabeno que podem causar reações alérgicas,
algumas vezes tardias.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
O promestrieno é destinado para uso por mulheres adultas.
Não existem restrições ou cuidados específicos para o uso por pacientes idosas.
Interação com outros medicamentos
Não é aconselhável o uso de promestrieno em associação com produtos espermicidas, pois pode ocorrer
inativação da ação espermicida.
Não existem dados adicionais sobre a interação de promestrieno com outros medicamentos, plantas medicinais e
exames laboratoriais e não laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde.
Gravidez e Lactação
O uso de promestrieno durante a gravidez não é recomendado.
Devido à falta de dados específicos sobre a excreção do promestrieno no leite materno, o tratamento com
promestrieno deve ser evitado durante a lactação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Como medida de precaução, a administração do medicamento durante a amamentação deve ser evitada.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas: creme uniforme branco, livre de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
O promestrieno deve ser administrado por via intravaginal, utilizando ou não o aplicador vaginal, conforme
orientação do seu médico.
Posologia
Aplicação Intravaginal: Aplicar o conteúdo de 1 (um) aplicador vaginal preenchido até a trava, o que equivale
a 1 g de creme, uma vez ao dia durante ao menos 20 (vinte) dias consecutivos.
Essa versão não altera nenhuma anterior
promestrieno_Bula_Paciente 14/7/2014
RDC nº 47 de 08/09/2009
Aplicação Externa: Aplicar quantidade suficiente do creme para cobrir a área afetada, uma a duas vezes ao dia,
durante ao menos 20 (vinte) dias consecutivos. A aplicação deve ser seguida de ligeira massagem, a fim de
garantir melhor absorção local do creme.
Pode ser necessário tratamento de manutenção.
Modo de Usar
Aplicação Intravaginal: A aplicação intravaginal do creme deve ser realizada na posição deitada, introduzindo-
se profundamente o aplicador no canal vaginal de forma delicada e, em seguida, empurrando suavemente o
êmbolo, até esvaziar completamente o aplicador.
Vide instruções detalhadas abaixo:
1. Fure completamente o bico da bisnaga com a parte de trás da tampa e rosqueie o aplicador na bisnaga no lugar
da tampa.
2. Aperte a bisnaga suavemente em sua parte inferior (fundo), para preencher o aplicador com o creme até a
trava (± 2,5 cm). Caso haja certa resistência do êmbolo, puxe-o delicadamente.
Remova o aplicador da bisnaga.
3. Na posição deitada, introduza delicadamente o aplicador na vagina, o mais profundamente possível e empurre
suavemente o êmbolo para dentro até esvaziar completamente o aplicador.
Aplicação Externa: Cobrir a área afetada com o creme e, em seguida, realizar ligeira massagem local.
Ainda que raramente necessário, a utilização de absorvente higiênico pode ser aconselhável, sobretudo se existir
corrimento associado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Caso se esqueça de realizar uma aplicação de promestrieno em determinado dia, realizá-la o mais rapidamente
possível e retomar o esquema posológico originalmente prescrito.
Não dobre a dose para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Como todos os medicamentos, promestrieno pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as
apresentem.
Por se tratar de medicamento de uso tópico de mínima absorção para a corrente sanguínea, as reações adversas
observadas geralmente estão relacionadas ao local de aplicação do medicamento.
Eventos de irritação vaginal, prurido (coceira) local e reações alérgicas foram muito raramente relatados
(ocorrem em menos de 1 em cada 10.000 pacientes que utilizam o medicamento).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento ao consumidor.