Bula do Promestrieno produzido pelo laboratorio Eurofarma Laboratórios S.a.
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
promestrieno
Eurofarma Laboratórios S.A.
Creme vaginal
10 mg/g
Essa versão não altera nenhuma anterior
promestrieno_ Bula_Profissional 14/7/2014
RDC nº 47 de 08/09/2009
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
CREME VAGINAL
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
APRESENTAÇÕES
Bisnaga com 30 g de creme vaginal acompanhada por 20 aplicadores.
USO TÓPICO VAGINAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada g de creme vaginal contém:
promestrieno............................................................................................................................................... 10,00 mg
excipientes q.s.p..................................................................................................................................................... 1g
Excipientes: álcool cetoestearílico, polissorbato 60, metilparabeno, propilparabeno, óleo de coco fracionado,
glicerina e água deionizada.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
O promestrieno é indicado para o tratamento de atrofia vulvovaginal decorrente de deficiência estrogênica.
O promestrieno também é indicado no caso de retardo da cicatrização cérvico-vaginal pós-parto normal, pós-
cirurgia ou após terapias locais com agentes físicos.
Uma avaliação comparativa de promestrieno com estrógenos conjugados em mulheres pós-menopausa com
distúrbios distróficos decorrentes da deficiência de estrogênio, incluiu 80 mulheres em dois grupos: (I) 60
pacientes, com idade entre 48 e 76 anos, foram tratadas com creme vaginal contendo 10 mg de promestrieno por
aplicação; (II) 20 pacientes, com idade entre 47 e 79 anos, foram tratadas com creme vaginal contendo 0,625 mg
de estrógenos conjugados por aplicação. Os cremes foram aplicados duas vezes ao dia durante 14 dias. Os
índices de eficácia do creme vaginal contendo promestrieno foram:
- Percentual de redução de prurido e troficidade vulvar após 14 dias de uso = 79,5%
- Percentual de redução de secura, prurido e troficidade após 14 dias de uso = 80,9%
- Percentual de melhora aparência do cérvix após 14 dias de uso = 74,6%
Referência: Romanini, C; Paparatti, L; Finelli, F.G. Atividades estrogênicas de dois agentes tópicos vaginais
utilizados no tratamento da atrofia monopáusica. J. bras. Ginecol; 103(4): 133-7, abr. 1993.
Cinquenta mulheres, com idade entre 15 e 35 anos, submetidas à episiotomia receberam tratamento com
promestrieno após o parto.
A posologia prescrita foi de aplicação duas vezes ao dia durante 10 dias. Foram avaliados os seguintes
parâmetros: qualidade da cicatriz da episiotomia, e os sinais funcionais mencionados pelas pacientes. Os autores
concluíram que promestrieno creme vaginal aplicado na episiotomia é útil como adjuvante terapêutico. A
cicatrização não foi dolorosa e levou cerca de 10 dias em 72% dos casos. A tolerância foi satisfatória em 96%
dos casos. A intolerância local ao produto foi observada em 4% dos casos.
Referência: Baudet, JH et al., "Essai thérapeutique de la Colpotrophine crème appliquée sur les plaies
d'épisiotomie dans le postpartum immédiat". Gaz Med Fr 1978, 85, 40: 4941-4942.
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RDC nº 47 de 08/09/2009
Grupo Farmacoterapêutico: Estrógenos.
Código ATC: G03CA09.
Propriedades Farmacodinâmicas e Farmacocinéticas
O promestrieno é indicado exclusivamente para uso tópico vaginal. Promestrieno, princípio ativo desse
medicamento, exerce efeitos estrogênicos locais, restaurando a troficidade das mucosas do trato genital feminino
inferior.
O tempo médio estimado para início da ação terapêutica de promestrieno é de cerca de 7 dias.
Promestrieno possui meia-vida biológica inferior a 24 horas e seus efeitos não são cumulativos. Após a aplicação
tópica vaginal, a absorção sistêmica é limitada e sua biodisponibilidade é menor do que 1%. Portanto, a
aplicação tópica vaginal não pode ser relacionada a efeito estrogênico à distância, notadamente no útero, nas
mamas e/ou na hipófise.
Administrado por via oral, em animais, o promestrieno sofre rápida metabolização com liberação de dois
monoésteres (posição 3 e 17-b), os quais são eliminados na sua forma inalterada ou, em parte, transformados em
estradiol.
Dados de Segurança Pré-Clínica
Os estudos de toxicologia animal de promestrieno não demonstraram outros eventos adversos além dos já
conhecidos em humanos.
Os estudos de toxicidade de doses múltiplas e de embriotoxicidade / teratogenicidade, com administração de
promestrieno por via oral ou subcutânea, não revelaram outros efeitos além dos já conhecidos dos estrogênios.
Resultados dos testes de Ames e de micronúcleo demonstraram que o promestrieno não é genotóxico.
Promestrieno foi bem tolerado em ratos, macacos e coelhos após administração tópica vaginal.
O promestrieno é contraindicado:
• Para pacientes com hipersensibilidade conhecida ao promestrieno ou a qualquer componente da formulação;
• Durante a lactação;
• Em associação com espermicidas;
• Em casos de câncer estrógeno-dependente (mama, endometrial), apesar de não terem sido observados efeitos
sistêmicos após a administração do medicamento.
Este medicamento é contraindicado para uso por homens.
O promestrieno é indicado exclusivamente para administração tópica vaginal.
Recomenda-se o monitoramento médico durante o tratamento com promestrieno.
Em caso de metrorragia recomenda-se investigação para determinação etiológica.
O promestrieno contém os excipientes metilparabeno e propilparabeno que podem causar reações alérgicas,
algumas vezes tardias.
Populações Especiais
O promestrieno é destinado para uso por mulheres adultas.
Não existem restrições ou cuidados específicos para o uso por pacientes idosas.
Gravidez
O uso de promestrieno não é indicado durante a gravidez.
Categoria B de risco na gravidez: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Clinicamente, em contraste com o dietilbestrol, de acordo com resultados de diversos estudos epidemiológicos
até a presente data, o risco de malformações devido ao estrogênio no período inicial da gestação pode ser
excluído. Consequentemente, a descoberta de gravidez durante o tratamento com promestrieno não justifica a
interrupção do tratamento.
Lactação
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Devido à ausência de dados sobre a excreção do promestrieno através do leite humano, é recomendável evitar a
administração de promestrieno durante a lactação.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Não é aconselhável o uso de promestrieno em associação com espermicidas locais, pois todo tratamento tópico
vaginal apresenta a possibilidade de inativar a ação espermicida.
Não existem dados adicionais sobre a interação de promestrieno com outros medicamentos, plantas medicinais e
exames laboratoriais e não laboratoriais.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem do produto.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas: creme uniforme branco, livre de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Posologia
Aplicação Intravaginal: Aplicar o conteúdo de 1 (um) aplicador vaginal preenchido até a trava, o que equivale
a 1 g de creme, uma vez ao dia durante ao menos 20 (vinte) dias consecutivos.
Aplicação Externa: Aplicar quantidade suficiente do creme para cobrir a área afetada, uma a duas vezes ao dia,
durante ao menos 20 (vinte) dias consecutivos. A aplicação deve ser seguida de ligeira massagem, a fim de
garantir melhor absorção local do creme.
Pode ser necessário tratamento de manutenção.
Modo de Usar
Aplicação Intravaginal: A aplicação intravaginal do creme deve ser realizada na posição deitada, introduzindo-
se profundamente o aplicador no canal vaginal de forma delicada e, em seguida, empurrando suavemente o
êmbolo, até esvaziar completamente o aplicador.
Aplicação Externa: Cobrir a área afetada com o creme e, em seguida, realizar ligeira massagem local.
Ainda que raramente necessário, a utilização de absorvente higiênico pode ser aconselhável, sobretudo se existir
corrimento associado.
Como todos os medicamentos, promestrieno pode causar efeitos indesejáveis, embora nem todos os apresentem.
A ação de promestrieno é limitada ao local de aplicação (órgãos genitais primários externos), não exercendo,
assim, ação ou efeitos adversos de ordem sistêmica. Apresenta boa tolerabilidade local, registrando-se muito
raramente os seguintes eventos transitórios: reações alérgicas, prurido vulvovaginal e irritação vaginal.
As reações adversas listadas abaixo são classificadas de acordo com a Classe de Sistema Orgânico, e estão
classificadas pela frequência segundo as seguintes convenções: muito comum (≥ 1/10); comum (≥ 1/100, <1/10);
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RDC nº 47 de 08/09/2009
incomum (≥ 1/1.000, <1/100); rara (≥ 1/10.000, <1/1.000); muito rara (< 1/10.000); desconhecida (frequência
não pôde ser estimada com base dos dados disponíveis).
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA,
disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou
Municipal.