Bula do Promim produzido pelo laboratorio Supera Farma Laboratórios S.a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
PROMIM
(PROMESTRIENO)
Supera Farma Laboratórios S.A
Creme Vaginal
10 mg/g
SUPERA FARMA LABORATÓRIOS S.A
R_01 MODELO DE BULA FEV/2015
Promim
promestrieno
Uso tópico vaginal
USO ADULTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Bisnaga com 30 g acompanhada por 20 aplicadores.
COMPOSIÇÃO
Cada g de creme contém:
promestrieno............................................................................................ 10,00 mg
excipientes q.s.p........................................................................................ 1g
Excipientes: álcool cetoestearílico, polissorbato 60, metilparabeno, propilparabeno, óleo de coco fracionado, glicerina e
água deionizada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Promim (promestrieno) é indicado para o tratamento de alterações tróficas (distúrbios) da vulva e da vagina, causados
pela redução ou falta de estrogênio no organismo.
Promim também é indicado para acelerar a cicatrização de lesões na vagina e colo do útero no período pós-parto
normal, pós-cirurgia ou após terapias locais com agentes físicos.
Promim (promestrieno) exerce atividade estrogênica exclusivamente local, restaurando o trofismo das mucosas do trato
genital feminino inferior. O tempo médio para início da ação do medicamento é de aproximadamente 7 dias.
Você não deve utilizar Promim (promestrieno) nos seguintes casos:
• Se tiver hipersensibilidade (alergia) ao promestrieno ou a qualquer dos componentes da formulação;
• Se estiver amamentando;
• Se tiver histórico de câncer de mama ou de útero;
• Se utilizar produtos espermicidas.
Este medicamento é contraindicado para uso por homens.
Advertências e Precauções
Promim (promestrieno) é indicado exclusivamente para administração tópica vaginal.
É recomendável acompanhamento médico durante o tratamento com Promim (promestrieno).
Caso ocorra sangramento vaginal durante o tratamento com Promim, consulte o seu médico.
Promim contém os excipientes metilparabeno e Propilparabeno que podem causar reações alérgicas, algumas vezes
tardias.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco.
Promim é destinado para uso por mulheres adultas.
Não existem restrições ou cuidados específicos para o uso por pacientes idosas.
SUPERA FARMA LABORATÓRIOS S.A
R_01 MODELO DE BULA FEV/2015
Interação com outros medicamentos
Não é aconselhável o uso de Promim em associação com produtos espermicidas, pois pode ocorrer inativação da ação
espermicida.
Não existem dados adicionais sobre a interação de Promim com outros medicamentos, plantas medicinais e exames
laboratoriais e não laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde.
Gravidez e Lactação
O uso de Promim durante a gravidez não é recomendado.
Devido à falta de dados específicos sobre a excreção do promestrieno no leite materno, o tratamento com Promim deve
ser evitado durante a lactação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Como
medida de precaução, a administração do medicamento durante a amamentação deve ser evitada.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.
Promim (promestrieno) apresenta prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação, devendo ser armazenado
a temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamentos com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas: Promim é um creme uniforme branco, livre de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Promim (promestrieno) deve ser administrado por via intravaginal, utilizando ou não o aplicador vaginal, conforme
orientação do seu médico.
Posologia
Aplicação Intravaginal: Aplicar o conteúdo de 1 (um) aplicador vaginal preenchido até a trava, o que equivale a 1 g de
creme, uma vez ao dia durante ao menos 20 (vinte) dias consecutivos.
Aplicação Externa: Aplicar quantidade suficiente do creme para cobrir a área afetada, uma a duas vezes ao dia, durante
ao menos 20 (vinte) dias consecutivos. A aplicação deve ser seguida de ligeira massagem, a fim de garantir melhor
absorção local do creme.
Pode ser necessário tratamento de manutenção.
Modo de Usar
Aplicação Intravaginal: A aplicação intravaginal do creme deve ser realizada na posição deitada, introduzindo-se
profundamente o aplicador no canal vaginal de forma delicada e, em seguida, empurrando suavemente o êmbolo, até
esvaziar completamente o aplicador.
SUPERA FARMA LABORATÓRIOS S.A
R_01 MODELO DE BULA FEV/2015
Vide instruções detalhadas abaixo:
1. Fure completamente o bico da bisnaga com a parte de trás da tampa e rosqueie o aplicador na bisnaga no lugar da
tampa.
2. Aperte a bisnaga suavemente em sua parte inferior (fundo), para preencher o aplicador com o creme até a trava (± 2,5
cm). Caso haja certa resistência do êmbolo, puxe-o delicadamente.
Remova o aplicador da bisnaga.
3. Na posição deitada, introduza delicadamente o aplicador na vagina, o mais profundamente possível e empurre
suavemente o êmbolo para dentro até esvaziar completamente o aplicador.
Aplicação Externa: Cobrir a área afetada com o creme e, em seguida, realizar ligeira massagem local.
Ainda que raramente necessário, a utilização de absorvente higiênico pode ser aconselhável, sobretudo se existir
corrimento associado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Caso se esqueça de realizar uma aplicação de Promim (promestrieno) em determinado dia, realizá-la o mais
rapidamente possível e retomar o esquema posológico originalmente prescrito.
Não dobre a dose para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Como todos os medicamentos, Promim (promestrieno) pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as
apresentem.
Por se tratar de medicamento de uso tópico de mínima absorção para a corrente sanguínea, as reações adversas
observadas geralmente estão relacionadas ao local de aplicação do medicamento.
Eventos de irritação vaginal, prurido (coceira) local e reações alérgicas foram muito raramente relatados (ocorrem em
menos de 1 em cada 10.000 pacientes que utilizam o medicamento).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento ao consumidor.
MEDICAMENTO?
Doses excessivas na corrente sanguínea são improváveis, devido à via de administração (intravaginal) e a baixa
passagem sistêmica de promestrieno.
Entretanto, doses excessivas podem agravar reações adversas locais tais como irritação, pruridas (coceira) e sensação de
ardor vaginal. Em caso de ingestão acidental, procurar assistência médica imediata.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
No do lote, data de fabricação e data de validade: vide cartucho.