Bula do Promim produzido pelo laboratorio Supera Farma Laboratórios S.a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
PROMIM
(PROMESTRIENO)
Supera Farma Laboratórios S.A
Creme Vaginal
10 mg/g
SUPERA FARMA LABORATÓRIOS S.A
R_01 MODELO DE BULA FEV/2015
Promim
promestrieno
Uso tópico vaginal
USO ADULTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Bisnaga com 30 g acompanhada por 20 aplicadores.
COMPOSIÇÃO
Cada g de creme contém:
promestrieno............................................................................................ 10,00 mg
excipientes q.s.p........................................................................................ 1g
Excipientes: álcool cetoestearílico, polissorbato 60, metilparabeno, propilparabeno, óleo de coco fracionado, glicerina e
água deionizada.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Promim (promestrieno) é indicado para o tratamento de atrofia vulvovaginal decorrente de deficiência estrogênica.
Promim (promestrieno) também é indicado no caso de retardo da cicatrização cérvico-vaginal pós-parto normal, pós-
cirurgia ou após terapias locais com agentes físicos.
Uma avaliação comparativa de promestrieno com estrógenos conjugados em mulheres pós-menopausa com distúrbios
distróficos decorrentes da deficiência de estrogênio, incluiu 80 mulheres em dois grupos: (I) 60 pacientes, com idade
entre 48 e 76 anos, foram tratadas com creme vaginal contendo 10 mg de promestrieno por aplicação; (II) 20 pacientes,
com idade entre 47 e 79 anos, foram tratadas com creme vaginal contendo 0,625 mg de estrógenos conjugados por
aplicação. Os cremes foram aplicados duas vezes ao dia durante 14 dias. Os índices de eficácia do creme vaginal
contendo promestrieno foram:
- Percentual de redução de prurido e troficidade vulvar após 14 dias de uso = 79,5%
- Percentual de redução de secura, prurido e troficidade após 14 dias de uso = 80,9%
- Percentual de melhora aparência do cérvix após 14 dias de uso = 74,6%
Referência: Romanini, C; Paparatti, L; Finelli, F.G. Atividades estrogênicas de dois agentes tópicos vaginais utilizados
no tratamento da atrofia monopáusica. J. bras. Ginecol; 103(4): 133-7, abr. 1993.
Cinquenta mulheres, com idade entre 15 e 35 anos, submetidas à episiotomia receberam tratamento com promestrieno
após o parto.
A posologia prescrita foi de aplicação duas vezes ao dia durante 10 dias. Foram avaliados os seguintes parâmetros:
qualidade da cicatriz da episiotomia, e os sinais funcionais mencionados pelas pacientes. Os autores concluíram que
promestrieno creme vaginal aplicado na episiotomia é útil como adjuvante terapêutico. A cicatrização não foi dolorosa e
levou cerca de 10 dias em 72% dos casos. A tolerância foi satisfatória em 96% dos casos. A intolerância local ao
produto foi observada em 4% dos casos.
Referência: Baudet, JH et al., "Essai thérapeutique de la Colpotrophine crème appliquée sur les plaies
d'épisiotomie dans le postpartum immédiat". Gaz Med Fr 1978, 85, 40: 4941-4942.
SUPERA FARMA LABORATÓRIOS S.A
R_01 MODELO DE BULA FEV/2015
Grupo Farmacoterapêutico: Estrógenos.
Código ATC: G03CA09.
Propriedades Farmacodinâmicas e Farmacocinéticas
Promim (promestrieno) é indicado exclusivamente para uso tópico vaginal. Promestrieno, princípio ativo de Promim
(promestrieno), exerce efeitos estrogênicos locais, restaurando a troficidade das mucosas do trato genital feminino
inferior.
O tempo médio estimado para início da ação terapêutica de Promim (promestrieno) é de cerca de 7 dias.
Promestrieno possui meia-vida biológica inferior a 24 horas e seus efeitos não são cumulativos. Após a aplicação tópica
vaginal, a absorção sistêmica é limitada e sua biodisponibilidade é menor do que 1%. Portanto, a aplicação tópica
vaginal não pode ser relacionada a efeito estrogênico à distância, notadamente no útero, nas mamas e/ou na hipófise.
Administrado por via oral, em animais, o promestrieno sofre rápida metabolização com liberação de dois monoésteres
(posição 3 e 17-b), os quais são eliminados na sua forma inalterada ou, em parte, transformados em estradiol.
Dados de Segurança Pré-Clínica
Os estudos de toxicologia animal de promestrieno não demonstraram outros eventos adversos além dos já conhecidos
em humanos.
Os estudos de toxicidade de doses múltiplas e de embriotoxicidade / teratogenicidade, com administração de
promestrieno por via oral ou subcutânea, não revelaram outros efeitos além dos já conhecidos dos estrogênios.
Resultados dos testes de Ames e de micronúcleo demonstraram que o promestrieno não é genotóxico.
Promestrieno foi bem tolerado em ratos, macacos e coelhos após administração tópica vaginal.
Promim (promestrieno) é contraindicado:
• Para pacientes com hipersensibilidade conhecida ao promestrieno ou a qualquer componente da formulação;
• Durante a lactação;
• Em associação com espermicidas;
• Em casos de câncer estrógeno-dependente (mama, endometrial), apesar de não terem sido observados efeitos
sistêmicos após a administração do medicamento.
Este medicamento é contraindicado para uso por homens.
Promim (promestrieno) é indicado exclusivamente para administração tópica vaginal.
Recomenda-se o monitoramento médico durante o tratamento com Promim (promestrieno).
Em caso de metrorragia recomenda-se investigação para determinação etiológica.
Promim (promestrieno) contém os excipientes metilparabeno e propilparabeno que podem causar reações alérgicas,
algumas vezes tardias.
Populações Especiais
Promim (promestrieno) é destinado para uso por mulheres adultas.
Não existem restrições ou cuidados específicos para o uso por pacientes idosas.
Gravidez
O uso de Promim (promestrieno) não é indicado durante a gravidez.
Categoria B de risco na gravidez: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Clinicamente, em contraste com o dietilbestrol, de acordo com resultados de diversos estudos epidemiológicos até a
presente data, o risco de malformações devido ao estrogênio no período inicial da gestação pode ser excluído.
Consequentemente, a descoberta de gravidez durante o tratamento com Promim (promestrieno) não justifica a
interrupção do tratamento.
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Lactação
Devido à ausência de dados sobre a excreção do promestrieno através do leite humano, é recomendável evitar a
administração de Promim (promestrieno) durante a lactação.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Não é aconselhável o uso de Promim (promestrieno) em associação com espermicidas locais, pois todo tratamento
tópico vaginal apresenta a possibilidade de inativar a ação espermicida.
Não existem dados adicionais sobre a interação de Promim (promestrieno) com outros medicamentos, plantas
medicinais e exames laboratoriais e não laboratoriais.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem do produto.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas: creme uniforme branco, livre de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Posologia
Aplicação Intravaginal: Aplicar o conteúdo de 1 (um) aplicador vaginal preenchido até a trava, o que equivale a 1 g de
creme, uma vez ao dia durante ao menos 20 (vinte) dias consecutivos.
Aplicação Externa: Aplicar quantidade suficiente do creme para cobrir a área afetada, uma a duas vezes ao dia,
durante ao menos 20 (vinte) dias consecutivos. A aplicação deve ser seguida de ligeira massagem, a fim de garantir
melhor absorção local do creme.
Pode ser necessário tratamento de manutenção.
Modo de Usar
Aplicação Intravaginal: A aplicação intravaginal do creme deve ser realizada na posição deitada, introduzindo-se
profundamente o aplicador no canal vaginal de forma delicada e, em seguida, empurrando suavemente o êmbolo, até
esvaziar completamente o aplicador.
Aplicação Externa: Cobrir a área afetada com o creme e, em seguida, realizar ligeira massagem local.
Ainda que raramente necessário, a utilização de absorvente higiênico pode ser aconselhável, sobretudo se existir
corrimento associado.
Como todos os medicamentos, Promim (promestrieno) pode causar efeitos indesejáveis, embora nem todos os
apresentem.
A ação de Promim (promestrieno) é limitada ao local de aplicação (órgãos genitais primários externos), não exercendo,
assim, ação ou efeitos adversos de ordem sistêmica. Apresenta boa tolerabilidade local, registrando-se muito raramente
os seguintes eventos transitórios: reações alérgicas, prurido vulvovaginal e irritação vaginal.
As reações adversas listadas abaixo são classificadas de acordo com a Classe de Sistema Orgânico, e estão classificadas
pela frequência segundo as seguintes convenções: muito comum (≥ 1/10); comum (≥ 1/100, <1/10);
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incomum (≥ 1/1.000, <1/100); rara (≥ 1/10.000, <1/1.000); muito rara (< 1/10.000); desconhecida (frequência não pôde
ser estimada com base dos dados disponíveis).
Classe de Sistema Orgânico Reação Adversa Frequência
Distúrbio do Sistema Imunológico Alergia Muito rara
Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo Prurido Vulvovaginal Muito rara
Distúrbios Gerais e Condições no Local de Administração Irritação Vaginal Muito rara
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA,
disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou
Municipal.
Considerando a via de administração e a baixa passagem sistêmica de promestrieno, a superdosagem sistêmica é
improvável.
No entanto, a superdose pode agravar eventos adversos locais, tais como irritação, prurido vulvovaginal e sensação de
ardor vaginal.
No caso de superdose o paciente deve ser monitorado e terapia sintomática apropriada deve ser estabelecida.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
No do lote, data de fabricação e data de validade: vide cartucho.