Bula do Promira para o Paciente

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PROMIRA®

(cloridrato de moxifloxacino)

Bayer S.A.

Comprimido revestido

400 mg

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cloridrato de moxifloxacino

APRESENTAÇÕES

Promira®

é apresentado sob a forma de comprimidos revestidos, na dosagem de 400 mg,

em embalagens com 5 e 7 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém 436,8 mg de cloridrato de moxifloxacino,

correspondente a 400 mg de moxifloxacino.

Excipientes: croscarmelose sódica, lactose monoidratada, estearato de magnésio,

celulose microcristalina, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e óxido férrico.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Promira®

é indicado para o tratamento de adultos (com idade igual ou acima de 18 anos)

com:

 infecções das vias respiratórias superiores e inferiores;

- exacerbações (pioras) agudas de bronquite crônica;

- pneumonia adquirida na comunidade (PAC) incluindo PAC causada por bactérias

resistentes a alguns antibióticos*;

- sinusite aguda.

 infecções não complicadas de pele e tecidos moles (camadas mais superficiais da

pele);

 doença inflamatória pélvica não complicada (isto é, doenças do trato genital

superior feminino, inclusive infecção das trompas e do endométrio, que é a

camada que reveste o interior do útero);

 infecções complicadas de pele e anexos (incluindo infecções do pé diabético);

 infecções intra-abdominais complicadas, incluindo infecções causadas por várias

bactérias, como abscessos.

* Streptococcus pneumoniae multirresistentes, incluindo isolados conhecidos como S.

pneumoniae resistente a penicilina e cepas resistentes a dois ou mais dos seguintes

antibióticos: penicilina (CIM ≥ 2 μg/ml), cefalosporinas de 2ª geração (por exemplo,

cefuroxima), macrolídeos, tetraciclinas e trimetoprima/sulfametoxazol.

Devem-se considerar as recomendações relacionadas ao uso apropriado de agentes

antibióticos.

Promira®

é um antibiótico utilizado para tratar infecções causadas por uma variedade de

bactérias. Atua causando a morte das bactérias interferindo nas enzimas que controlam a

multiplicação das bactérias. Desde que adequadamente indicado, os sinais e os sintomas

da doença devem melhorar em um período mínimo de cinco dias de tratamento correto.

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Promira® não deve ser tomado por pessoas com conhecida alergia ao

moxifloxacino ou a qualquer componente de sua formulação ou aos antibióticos de

mesma classe (quinolonas). Também é contraindicado durante a gravidez e

amamentação.

Este medicamento é contraindicado para pacientes menores de 18 anos de idade.

 Precauções e Advertências

Em alguns casos, podem ocorrer reações alérgicas ou de hipersensibilidade após a

primeira administração, e nesse caso o médico deve ser imediatamente contatado.

Em casos muito raros, reações anafiláticas (reação alérgica grave) podem

progredir até o choque (queda da pressão arterial), potencialmente fatal, algumas

vezes após a primeira administração. Nesses casos, o tratamento com Promira®

deve ser interrompido e o tratamento médico instituído (por exemplo, para

choque).

O moxifloxacino pode provocar alterações do eletrocardiograma em alguns

pacientes. Informe seu médico caso apresente qualquer distúrbio do ritmo

cardíaco. As mulheres e idosos podem ser mais suscetíveis a estas alterações.

Portanto, o tratamento com Promira® deve ser evitado em pacientes que tenham

uma alteração no eletrocardiograma chamada prolongamento do intervalo QT, em

pacientes que tenham um nível baixo de potássio no sangue e que não estejam

sendo tratados e nos pacientes que usem antiarrítmicos cardíacos como a

quinidina, a procainamida, a amiodarona e o sotalol.

Promira® deve ser usado com cautela nas seguintes situações: em pacientes que

estejam tomando cisaprida (usado em problemas digestivos), eritromicina

(antibiótico), medicamentos para psicoses, alguns tipos de antidepressivos

(imipramina, amitriptilina, nortriptilina); em pacientes que tenham frequência

cardíaca baixa ou que tenham tido um infarto do miocárdio; em pacientes que

apresentem cirrose hepática.

Casos de hepatite fulminante potencialmente levando à insuficiência hepática (mau

funcionamento do fígado), incluindo casos fatais, foram relatados com

moxifloxacino. Informe seu médico imediatamente antes de continuar o

tratamento com Promira® caso ocorram sintomas de insuficiência hepática, que

são: icterícia (cor amarelada da pele), sangramento, dor abdominal e aumento do

fígado.

Foram relatados casos de reações de pele com aparecimento de lesões

avermelhadas bolhosas como síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise

epidérmica tóxica com o uso de moxifloxacino. Informe seu médico imediatamente

antes de continuar o tratamento com Promira® caso ocorram reações na pele e/ou

na mucosa (tecido que reveste boca e cavidade nasal).

O tratamento com quinolonas pode provocar crises convulsivas. Promira® deve ser

utilizado com cautela em pacientes com distúrbios conhecidos ou suspeitos do

Sistema Nervoso Central que possam predispor a convulsões ou reduzir o limiar

convulsivo.

A ocorrência de colite (inflamação do intestino grosso) foi registrada com o uso de

antibióticos de amplo espectro, incluindo moxifloxacino; portanto, é importante

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considerar esse diagnóstico em pacientes com diarreia grave associada ao uso de

moxifloxacino. Fale com seu médico em caso de diarreia. Medicamentos que

inibem a peristalse (contrações do intestino) são contraindicados em pacientes que

apresentem diarreia grave.

Promira® deve ser utilizado com cautela em pacientes com miastenia grave, pois os

sintomas podem aumentar.

O tratamento com quinolonas, inclusive moxifloxacino, pode produzir inflamação

e ruptura de tendões, particularmente em pacientes idosos e nos pacientes em

tratamento concomitante com corticosteroides; foram relatados casos que

ocorreram até vários meses após o término do tratamento. Ao primeiro sinal de

dor ou inflamação dos tendões, a administração de Promira® deve ser suspensa,

sendo necessário manter em repouso o membro afetado e consultar um médico.

Quinolonas demonstraram causar reações de fotossensibilidade em pacientes. No

entanto, em estudos pré e pós-comercialização, não houve evidência clínica de que

o moxifloxacino cause reações de fotossensibilidade. No entanto, deve-se evitar

exposição tanto à radiação UV quanto à luz solar.

Promira® não deve ser administrado a mulheres grávidas ou que estejam

amamentando.

Não é recomendado o tratamento com comprimidos revestidos de 400 mg de

moxifloxacino em pacientes com doença inflamatória pélvica complicada (por

exemplo, associada a abcesso tubo-ovariano ou pélvico), quando o tratamento

intravenoso é considerado necessário.

O moxifloxacino não é recomendado no tratamento de infecções MRSA

(Staphylococcus aureus resistente à meticilina). Em caso de infecção devido a

MRSA, o tratamento com antibiótico adequado deve ser iniciado.

Pacientes em tratamento com Promira® devem ser orientados a informar ao

médico antes de continuar o tratamento caso sintomas de neuropatia como dor,

sensação de queimação, formigamento, dormência, ou fraqueza, se desenvolverem.

Reações psiquiátricas podem ocorrer mesmo após a primeira administração de

fluoroquinolonas, incluindo moxifloxacino. Em casos muito raros, depressão ou

reações psicóticas podem evoluir para pensamentos suicidas ou comportamento

autodestrutivo como tentativas de suicídio. Caso o paciente desenvolva estas

reações, o tratamento deve ser descontinuado e devem ser tomadas as medidas

necessárias. Deve-se ter cautela ao administrar Promira® em pacientes

psiquiátricos ou em pacientes com histórico de doença psiquiátrica.

Devido à prevalência generalizada crescente de infecções por Neisseria

gonorrhoeae resitente à fluoroquinolonas, a monoterapia com moxifloxacino deve

ser evitada em pacientes com doença inflamatória pélvica, salvo se N. gonorrhoeae

resitente à fluoroquinolonas puder ser excluída. Caso a N. gonorrhoeae resistente à

fluoroquinolonas não puder ser excluída, deve-se considerar a adição de um

antibiótico apropriado que seja ativo contra N. gonorrhoeae resitente.

Assim como com todas as fluoroquinolonas, distúrbios na glicose sanguínea,

incluindo tanto hipoglicemia (redução do açúcar sanguíneo) quanto hiperglicemia

(aumento do açúcar sanguíneo), foram relatados com Promira®. Em pacientes

tratados com moxifloxacino, ocorreu disglicemia principalmente em pacientes

diabéticos idosos recebendo tratamento concomitante com um agente

hipoglicemiante oral (por exemplo, sulfonilureia) ou com insulina. Em pacientes

diabéticos, é recomendado cuidadoso monitoramento da glicose sanguínea.

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Você deve procurar um oftalmologista imediatamente em caso de alterações na

visão ou algum outro sintoma ocular.

 Alteração na capacidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas

Fluorquinolonas, incluindo o moxifloxacino, podem prejudicar a capacidade do

paciente de dirigir veículos ou operar máquinas devido a reações no sistema

nervoso central e distúrbios visuais.

 Interações Medicamentosas

Para as seguintes substâncias foi comprovada a ausência de interação clinicamente

relevante: atenolol (anti-hipertensivo), ranitidina (protetor do estômago e do

duodeno), suplementos de cálcio, teofilina (medicamento para asma), ciclosporina

(imunossupressor), contraceptivos orais, glibenclamida (antidiabético), itraconazol

(medicamento usado em micoses), digoxina (medicamento para problema no

coração), morfina (analgésico), probenecida (medicamento utilizado no tratamento

complementar de infecções). Não são necessários ajustes de dose para estes

compostos.

Quando da administração simultânea de Promira® e antiácidos, minerais e

polivitamínicos pode ocorrer a diminuição da absorção de moxifloxacino após a

administração oral. Portanto, antiácidos, agentes antirretrovirais (usados para

tratar a infecção pelo HIV, por exemplo, didanosina), e outros produtos contendo

magnésio ou alumínio, sucralfato e agentes contendo ferro ou zinco devem ser

ingeridos pelo menos 4 horas antes ou 2 horas após a ingestão de uma dose oral de

moxifloxacino.

Não se observou interação durante o tratamento concomitante com varfarina,

porém, são descritos casos de aumento da atividade anticoagulante em pacientes

recebendo anticoagulantes concomitantemente com antibióticos, incluindo

Promira®. Fale com seu médico.

Embora os estudos clínicos não tenham demonstrado nenhuma interação entre o

moxifloxacino e a varfarina, deve-se monitorar o coagulograma.

A farmacocinética da digoxina não é significativamente alterada por moxifloxacino

(e vice-versa).

A administração concomitante de carvão ativado e moxifloxacino oral reduz a

absorção deste último. A aplicação de carvão ativado na fase de absorção inicial

impede aumentos adicionais da exposição do organismo ao moxifloxacino em casos

de superdose.

Após administração intravenosa do fármaco, o carvão ativado somente reduziu

ligeiramente a exposição do organismo ao moxifloxacino (aproximadamente 20%).

 Interações com alimentos

A absorção de moxifloxacino não é alterada pela ingestão de alimentos, incluindo

produtos derivados de leite. Promira® pode ser administrado independentemente

da ingestão de alimentos.

 Interações com álcool e nicotina

Não são conhecidas interações entre moxifloxacino e álcool ou nicotina.

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“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum

outro medicamento.”

“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para

a sua saúde.”

MEDICAMENTO?

Promira®

deve ser mantido na embalagem original, protegido da umidade, conservado

em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”

“Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua

embalagem original.”

é um comprimido revestido vermelho de forma oblonga.

“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de

validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para

saber se poderá utilizá-lo.”

“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

Os comprimidos devem ser tomados com um pouco de líquido, independentemente das

refeições.

A dose recomendada é de um comprimido uma vez ao dia para as indicações

mencionadas nesta bula e não deve ser ultrapassada.

Duração do tratamento: A duração do tratamento deve ser determinada pela gravidade

da indicação ou pela resposta clínica. As recomendações gerais para o tratamento das

infecções são as seguintes:

Bronquite: exacerbação (piora) aguda da bronquite crônica: 5 dias

 Pneumonia: pneumonia adquirida na comunidade: 10 dias

 Sinusite: sinusite aguda: 7 dias

 Infecções não complicadas da pele e anexos: 7 dias

 Doença inflamatória pélvica não-complicada: 14 dias

 Infecções complicadas da pele e anexos: duração total do tratamento para o tratamento

sequencial (tratamento intravenoso seguido de tratamento oral): 7 - 21 dias

 Infecções intra-abdominais complicadas: duração total do tratamento para o

tratamento sequencial (tratamento intravenoso seguido de tratamento oral): 5 - 14 dias

A duração do tratamento para a indicação dada não deve ser excedida.

O moxifloxacino 400 mg foi avaliado em estudos clínicos em esquema de até 21 dias de

tratamento (em infecções complicadas de pele e anexos).

Não é necessário ajuste de dose em idosos, em pessoas de diferentes grupos étnicos e

em pacientes com alteração da função do fígado.

Crianças e adolescentes: a eficácia e segurança do moxifloxacino em crianças e

adolescentes não foram estabelecidas.

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É desnecessário o ajuste de dose em pacientes com alteração da função renal e em

pacientes em diálise crônica.

“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a

duração do tratamento.”

“Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.”

“Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.”

MEDICAMENTO?

Não interrompa o tratamento antes de falar com seu médico.

“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou

cirurgião-dentista.”