Bula do Propionato de Clobetasol produzido pelo laboratorio Multilab Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
propionato de clobetasol
Multilab Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda
Solução Capilar
0,5 mg/g
“Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999”
LEIA ESTA BULA ATENTAMENTE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO
APRESENTAÇÃO E FORMA FARMACÊUTICA:
Solução tópica capilar 0,5 mg/g – Embalagem contendo 1 frasco de 50 g.
USO CAPILAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 1 ANO DE IDADE
COMPOSIÇÃO:
Cada 1 g contém:
propionato de clobetasol...........................................................................................0,5 mg
excipientes.............................................q.s.p.........................................................1 g
(carbômer, álcool isopropílico, hidróxido de sódio e água purificada)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
O proprionato de clobetasol solução capilar é indicado para o tratamento de doenças
inflamatórias do couro cabeludo, tais como e eczemas recalcitrantes (difíceis de tratar) e
psoríase.
O proprionato de clobetasol solução capilar reduz os efeitos da inflamação em algumas
doenças da pele, como eczemas recalcitrantes (difíceis de tratar) e psoríase. O
proprionato de clobetasol solução capilar pertence a um grupo de medicamentos
chamados esteroides tópicos (ou seja, usados diretamente sobre a pele). Os esteroides
tópicos reduzem a vermelhidão e a coceira provocadas por determinadas inflamações da
pele.
O tempo estimado para o início de ação de proprionato de clobetasol solução capilar é
de uma semana após o início do tratamento.
Se você responder SIM a uma ou mais perguntas abaixo, fale com seu médico antes de
usar proprionato de clobetasol solução capilar:
- Você já teve reações alérgicas a algum dos componentes de proprionato de clobetasol
solução capilar (ver o item Composição)?
- Além da inflamação, você apresenta alguma infecção no couro cabeludo?
- Quem usará este medicamento é uma criança com menos de 1 ano de idade que sofre
de doença da pele, incluindo dermatite (inflamação da pele)?
Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.
O proprionato de clobetasol solução capilar deve ser usado com cautela em pacientes
com histórico de hipersensibilidade local a corticosteroides ou a qualquer outro
excipiente da formulação. Reações de hipersensibilidade local (Ver Reações Adversas)
podem assemelhar-se aos sintomas da doença em tratamento.
Antes de usar o proprionato de clobetasol solução capilar leia atentamente as
observações abaixo:
- Evite que o produto caia nos olhos;
- Não o utilize próximo do fogo ou enquanto estiver fumando;
- Evite o uso do produto por longos períodos, principalmente em bebês ou crianças,
exceto se houver orientação médica;
- Se a lesão da pele tornar-se infectada, seu médico poderá indicar o tratamento com
antibiótico sistêmico. Comunique-o imediatamente em caso de infecção;
- Deve-se ter um cuidado maior quando usar o produto para o tratamento de psoríase;
- Durante a gestação, é aconselhável não utilizar o produto por tempo prolongado nem
aplicá-lo em grandes quantidades;
- A segurança do uso durante a amamentação não está estabelecida;
- Antes de usar o produto, limpe o local de aplicação para evitar infecções;
- Lave as mãos após a aplicação;
- Se você lavar os cabelos deve secá-los antes de aplicar o medicamento;
- A área do couro cabeludo a ser tratada não deve ser enfaixada ou coberta ou
envolvida, a menos que indicado pelo seu médico, pois é mais fácil para o ingrediente
ativo passar através da pele e aumentar o risco de infecção;
Se você usa regularmente o proprionato de clobetasol solução capilar, certifique-se de
conversar com seu médico antes de parar de usá-lo.
Manifestações de hipercortisolismo (Síndrome de Cushing) e supressão do eixo
hipotálamo-hipófise-adrenal (ver Quais os males que este medicamento pode me
causar?) levando à insuficiência glicocorticoide, podem ocorrer em alguns indivíduos.
Se algumas das verificações acima forem observadas, interrompa o uso do medicamento
gradualmente, reduzindo a frequência de aplicação, ou substituindo por um
corticosteroide menos potente, sempre conforme orientação do seu médico. A
interrupção repentina do tratamento pode resultar em insuficiência glicocorticoide.
Fatores de risco para aumento dos efeitos sistêmicos que podem favorecer as
manifestações acima:
• Potência e formulação de esteroide tópico;
• Duração da exposição;
• Aplicação em área de grande extensão;
• Uso em áreas oclusivas da pele (por exemplo, sob curativos oclusivos (em recém-
nascidos a fralda pode atuar como um curativo oclusivo);
• Aumento da hidratação da pele;
• Uso em áreas de pele fina, como a face;
• Uso em pele machucada ou em outras condições em que a barreira da pele pode estar
prejudicada;
• Em comparação com adultos, crianças e bebês podem absorver proporcionalmente
maiores quantidades de corticosteroides tópicos e assim serem mais suscetíveis aos
efeitos adversos sistêmicos.
Crianças
Em bebês e crianças menores de 12 anos de idade, a terapia tópica contínua de
corticosteroides a longo prazo deve ser evitada sempre que possível, uma vez que
insuficiência da glândula adrenal pode ocorrer.
Crianças são mais susceptíveis a desenvolver efeitos colaterais com o uso de
corticosteroides tópicos. Se for necessário o uso de proprionato de clobetasol solução
capilar em crianças, recomenda-se que o tratamento seja limitado a apenas alguns dias e
revisado semanalmente.
Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.
Risco de infecção com oclusão
Infecções bacterianas são estimuladas pelo calor e umidade nas dobras da pele ou
causadas por curativos oclusivos. Ao usar curativos, a pele deve ser limpa antes de fazer
uma nova oclusão.
Uso em Psoríase
Corticosteroides tópicos devem ser usados com precaução no tratamento da psoríase,
pois, em alguns casos, tem sido reportado o reaparecimento dos sintomas, o
desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase pustulosa generalizada e
desenvolvimento de toxicidade local ou sistêmica, devido ao comprometimento da
função de barreira da pele. Se for utilizado no tratamento de psoríase é importante que o
paciente seja cuidadosamente supervisionado.
Infecções concomitantes
Terapia antimicrobiana apropriada deve ser usada para tratar lesões inflamatórias que se
tornarem infectadas. A disseminação da infecção requer a retirada da terapia tópica de
corticosteroide e administração de terapia antimicrobiana apropriada.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não se espera que proprionato de clobetasol solução capilar influencie a capacidade de
dirigir veículos e operar máquinas.
Fertilidade
Não existem dados em seres humanos para avaliar o efeito dos corticosteroides tópicos
sobre a fertilidade.
Gravidez e lactação
Se estiver grávida, ou pensa que poderia estar, ou se você está planejando engravidar,
não utilize o proprionato de clobetasol solução capilar sem falar primeiro com seu
médico.
Se você estiver amamentando, você deve verificar com o seu médico antes de usar o
proprionato de clobetasol solução capilar.
Existem dados limitados do uso de clobetasol em mulheres grávidas.
A administração de proprionato de clobetasol solução capilar durante a gravidez só deve
ser considerada se o benefício esperado para a mãe superar o risco para o feto. A
quantidade mínima deverá ser utilizada por um período mínimo de duração.
O uso seguro de corticosteróides tópicos durante o período de lactação ainda não foi
estabelecido. Não se sabe se a administração tópica de corticosteróides pode resultar em
absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno. A
administração de proprionato de clobetasol solução capilar durante a lactação só deve
ser considerada se o benefício esperado para a mãe superar o risco para o bebê.
Se usado quando estiver amamentando, o proprionato de clobetasol solução capilar não
deve ser aplicado nos seios para evitar a ingestão acidental pelos bebês.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de proprionato de clobetasol
solução capilar ou aumentar os riscos de reações adversas. Exemplos desses
medicamentos são:
Ritonavir e itraconazol: conte ao seu médico ou farmacêutico se você estiver fazendo
uso de alguns desses medicamentos. Existem outros medicamentos com efeitos
similares. Mesmo assim, é importante contar ao seu médico qualquer outro
medicamento que você esteja usando, se você tomou algum recentemente, ou se
começou a fazer uso do medicamento agora. Isso inclui medicamentos comprados sem
receita médica.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a
sua saúde.
MEDICAMENTO?
Cuidados de armazenamento
Mantenha o produto na embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15ºC e
30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
Aspectos físicos / Características organolépticas
O proprionato de clobetasol solução capilar é uma solução límpida, incolor e com odor
característico de álcool.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Modo de uso
O local de aplicação deve ser limpo antes do uso do produto.
Lave as mãos após a aplicação.
Evitar fumar ou ficar próximo ao fogo, durante a aplicação e imediatamente após o uso
do proprionato de clobetasol solução capilar, devido sua facilidade de pegar fogo.
Posologia
Aplique uma pequena quantidade da solução na região afetada, à noite e pela manhã, até
melhorar. Se for necessário tratamento contínuo com esteroides, seu médico deve
indicar uma formulação menos potente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de aplicar o proprionato de clobetasol solução capilar, aplique-o
assim que se lembrar. Caso esteja próximo ao horário de sua próxima aplicação, espere
até este horário. Não aplique uma quantidade maior para compensar a aplicação
esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou
cirurgião-dentista.
Dados pós-comercialização:
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento):
- Prurido (coceira), dor e queimação local na pele
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este
- Atrofia (afinamento) da pele*
- Estrias*
- Telangiectasia (pequenos vasos sanguíneos dilatados)*
Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
- Aumento de peso
- Face de lua / arredondamento da face; (exemplos de características da Síndrome de
Cushing)
- Obesidade
- Afinamento da pele*
- Enrugamento da pele*
- Secura da pele*
- Alterações na cor da sua pele*
- Aumento de pelos no corpo
- Perda de cabelo / falta de crescimento do cabelo / cabelo com aspecto danificado e
quebradiço
- Reação alérgica no local da aplicação
- Agravamento dos sintomas já existentes
- Dermatite de contato (inflamação da pele)
- Psoríase pustular (caracterizada por lesões com pus)
- Dor e irritação no local da aplicação
- Vermelhidão
- Erupção cutânea ou urticária
- Infecção oportunista (doenças que aparecem quando o sistema de defesa do organismo
apresenta alguma fraqueza)
* Características da pele secundárias aos efeitos locais e/ou sistêmicos da supressão do
eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA).
Em crianças, também ficar atento aos seguintes sintomas:
- Atraso no ganho de peso
- Crescimento lento
Efeitos secundários que podem aparecer nos exames de sangue ou em algum exame
solicitado pelo médico:
- Diminuição do nível do hormônio cortisol no sangue
- Aumento dos níveis de açúcar no sangue e na urina
- Aumento da pressão arterial
- Opacidade visual (catarata)
- Aumento da pressão nos olhos (glaucoma)
- Enfraquecimento dos ossos devido a perda gradual de mineral (osteoporose) - testes
adicionais podem ser necessários após os exames médicos para confirmar se você tem
osteoporose
Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu
serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
É muito improvável que ocorra superdosagem aguda. Entretanto, no caso de doses
excessivas serem usadas por muito tempo ou de o medicamento ser utilizado de forma
imprópria, características de hipercortisolismo (Síndrome de Cushing) podem ocorrer
(ver Quais os males que este medicamento pode me causar?).
No caso de superdosagem deve-se parar aos poucos o uso do proprionato de clobetasol
solução capilar, reduzindo o número de aplicações ou substituindo o tratamento com
outros corticosteroides tópicos menos potentes, sempre sob a supervisão de seu médico,
devido ao risco da retirada rápida causar insuficiência da glândula adrenal. Siga o
tratamento conforme indicado pelo seu médico.
Se você aplicar ou engolir uma grande quantidade de proprionato de clobetasol solução
capilar isso poderá fazer mal. Se você acidentalmente engolir, lave a boca com água em
abundância e contate o seu médico ou farmacêutico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue
para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
______________________________________________________________________