Bula do Propiosol produzido pelo laboratorio Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
PROPIOSOL®
(propionato de clobetasol)
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
Creme
0,5mg/g
Propiosol®
- Creme - Bula para o paciente 1
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
propionato de clobetasol
APRESENTAÇÃO
Creme 0,5mg/g
Embalagem contendo bisnaga de alumínio com 30g.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: DERMATOLÓGICA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO
COMPOSIÇÃO
Cada grama do creme contém:
propionato de clobetasol .................................................................................................................... 0,5mg
excipientes q.s.p. ..................................................................................................................................... 1g
(cera autoemulsificante aniônica, metilparabeno, propilparabeno, metabissulfito de sódio, petrolato
branco, edetato dissódico, propilenoglicol, álcool etílico e água).
- Creme - Bula para o paciente 2
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
Propiosol®
pomada é um corticosteroide muito potente indicado para adultos, idosos e crianças a partir de
1 ano de idade para o alívio das manifestações inflamatórias e pruriginosas de dermatites responsivas a
esteroides. Estas incluem: o tratamento de doenças inflamatórias da pele, como psoríase (exceto quando
as lesões estão muito espalhadas pelo corpo), eczemas recalcitrantes (difíceis de tratar), líquen plano,
lúpus eritematoso discoide e outras doenças da pele que não melhoram satisfatoriamente com o uso de
medicamentos esteroides menos potentes.
Propiosol®
pomada reduz os efeitos da inflamação em algumas doenças de pele, como eczemas difíceis de
tratar e psoríase. Propiosol®
pomada pertence a um grupo de medicamentos chamados esteroides tópicos
(ou seja, usados diretamente sobre a pele). Os esteroides tópicos reduzem a vermelhidão e a coceira
provocadas por determinados problemas da pele. O tempo estimado para o início de ação de Propiosol®
pomada é de uma semana após o início do tratamento.
Se você responder SIM a uma ou mais perguntas abaixo, fale com seu médico antes de usar Propiosol®
pomada:
- Você já teve uma reação alérgica a algum dos componentes de Propiosol®
pomada? (ver o item
Composição)
- Você apresenta inflamação e/ou coceira na região anal ou genital?
- Você tem lesões semelhantes à acne ou vermelhidão na área próxima do nariz, das bochechas, da testa
ou do queixo?
- Você apresenta lesões com vermelhidão próximas da boca?
- Você tem lesões de pele não tratadas?
- Você apresenta coceira na pele sem ter inflamação no local?
- Quem usará este medicamento é uma criança com menos de 1 ano de idade com doenças inflamatórias
na pele (inclusive dermatite e erupções causadas pelo uso de fralda)?
Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.
Antes de aplicar o medicamento leia atentamente as observações abaixo:
- Conte ao seu médico se você é alérgico (hipersensível) ao Propiosol®
pomada ou a qualquer ingrediente
de sua formulação;
- Somente use o medicamento durante o período recomendado pelo seu médico. Se você não melhorar em
no máximo 4 semanas de tratamento, fale com seu médico;
- Ao aplicar o medicamento na face ou nas pálpebras, deve-se tomar cuidado para não atingir os olhos;
- Deve-se tomar cuidado ao aplicar Propiosol®
pomada na face por um longo período de tempo, pois
poderá causar afinamento da pele;
- Evite o uso do produto por longos períodos, principalmente em bebês ou crianças. Caso você o aplique
em crianças, recomenda-se que o médico avalie semanalmente o tratamento;
- Se você possui eczema ao redor da úlcera da perna, o uso de um corticosteroide tópico pode aumentar o
risco de uma reação alérgica ou infecção ao redor da úlcera;
- Utilize o produto com cuidado para tratar a psoríase;
- Para evitar infecções, você deve limpar a pele antes de usar o produto;
- Se a lesão da pele tornar-se infectada, contate seu médico que indicará o tratamento adequado.
- Somente cubra a área tratada se for indicado pelo seu médico. Se você estiver aplicando Propiosol®
pomada e seu médico orientar a cobertura da lesão ou até mesmo com uso de fraldas, no caso de crianças,
certifique-se que a pele está limpa antes de fazer uma nova aplicação sobre a lesão e cobrí-la para evitar
infecções.
A absorção pode ser maior se você usar Propiosol®
pomada com curativos fechados.
Manifestações de hipercortisolismo (Síndrome de Cushing) e supressão reversível do eixo hipotálamo-
hipófise-adrenal (ver Quais os males que este medicamento pode me causar?) levando à insuficiência
glicocorticoide, podem ocorrer em alguns indivíduos. Se alguma das verificações acima forem
observadas, interrompa o uso do medicamento gradualmente, reduzindo a frequência de aplicação, ou
Propiosol®
- Pomada - Bula para o paciente 3
substituindo por um corticosteroide menos potente, sempre conforme orientação do seu médico. A
interrupção repentina do tratamento pode resultar em uma insuficiência glicocorticoide no seu organismo.
Fatores de risco para aumento dos efeitos sistêmicos que podem favorecer as manifestações acima:
• Potência e formulação de esteroide tópico;
• Duração da exposição;
• Aplicação em área de grande extensão;
• Uso em áreas oclusivas da pele, por exemplo, sob curativos oclusivos (em recém-nascidos a fralda pode
atuar como um curativo oclusivo);
• Aumento da hidratação da pele;
• Uso em áreas de pele fina, como a face;
• Uso em pele machucada ou em outras condições em que a barreira da pele pode estar prejudicada;
• Em comparação com adultos, crianças e bebês podem absorver proporcionalmente maiores quantidades
de corticosteroides tópicos e assim serem mais suscetíveis aos efeitos adversos sistêmicos.
Crianças
pomada é contraindicado no tratamento de dermatoses (doenças de pele) em crianças menores
de 1 ano de idade, inclusive com dermatites e erupções causadas pelo uso de fraldas.
Em bebês e crianças menores de 12 anos de idade, a terapia tópica contínua de corticosteroides a longo
prazo deve ser evitada sempre que possível, uma vez que insuficiência da glândula adrenal pode ocorrer.
Crianças são mais suscetíveis a desenvolver alterações atróficas (afinamento da pele) com o uso de
corticosteroides tópicos. Se for necessário o uso de Propiosol
®
pomada em crianças, recomenda-se que o
tratamento deve ser limitado há apenas alguns dias e revisado semanalmente.
Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.
Risco de infecção com oclusão
Infecções bacterianas são estimuladas pelo calor e umidade nas dobras da pele ou causadas por curativos
oclusivos. Ao usar curativos, a pele deve ser limpa antes de fazer uma nova oclusão.
Uso em Psoríase
Corticosteroides tópicos devem ser usados com precaução no tratamento da psoríase, pois, em alguns
casos, têm sido reportado o reaparecimento dos sintomas, o desenvolvimento de tolerância, risco de
psoríase pustulosa generalizada e desenvolvimento de toxicidade local ou sistêmica, devido ao
comprometimento da função de barreira da pele. Se Propiosol®
pomada for utilizado no tratamento de
psoríase é importante que você seja cuidadosamente supervisionado pelo seu médico.
Infecções concomitantes
Terapia antimicrobiana apropriada deve ser usada para tratar lesões inflamatórias que se tornarem
infectadas. A disseminação da infecção requer a retirada da terapia tópica de corticosteroide e
administração de terapia antimicrobiana apropriada.
Úlcera crônica nas pernas
Corticosteroides tópicos às vezes são usados no tratamento de dermatites em torno de úlceras crônicas na
perna. No entanto, este uso pode ser associado à ocorrência de reações de hipersensibilidade local e um
aumento do risco de infecção local.
Aplicação na face
É indesejável a aplicação de Propiosol®
pomada na face, pois esta área é mais suscetível a alterações
atróficas (afinamento da pele).
Se usado na face o tratamento deve ser limitado há apenas alguns dias.
Aplicação nas pálpebras
Se este medicamento for aplicado nas pálpebras, torna-se necessário cuidado para assegurar que não
penetre nos olhos, pois a exposição repetida poderá resultar em glaucoma e catarata.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não se espera que Propiosol®
pomada afete a capacidade de dirigir e operar máquinas.
Gravidez e lactação
Se você desconfia ou planeja ficar grávida, não use Propiosol®
pomada sem falar com seu médico
primeiro.
Não se recomenda o uso de corticosteroides tópicos em grandes quantidades, ou por períodos
prolongados, durante a gravidez. A administração de Propiosol®
pomada durante a gravidez só deve ser
considerada se o benefício esperado para a mãe superar o risco para o feto. A quantidade mínima deverá
ser utilizada por um período mínimo de duração.
O uso de Propiosol®
pomada durante a amamentação ainda não foi estabelecido.
- Pomada - Bula para o paciente 4
Se você estiver amamentando, você deve conversar com seu médico antes de usar Propiosol®
pomada. A
administração de Propiosol®
pomada durante a lactação só deve ser considerada se o benefício esperado
para a mãe superar o risco para o bebê.
Se você usar Propiosol®
pomada enquanto estiver amamentando, não passe o medicamento na área da
mama para garantir que o bebe não venha a ingerir o medicamento acidentalmente.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de Propiosol®
pomada ou aumentar os riscos de
reações adversas. Exemplos desses medicamentos são o ritonavir e itraconazol. Conte ao seu médico ou
farmacêutico se você estiver fazendo uso de alguns desses medicamentos. Existem outros medicamentos
com efeitos similares. Mesmo assim, é importante contar ao seu médico qualquer outro medicamento que
você esteja usando, se você tomou algum recentemente, ou se começou a fazer uso do medicamento
agora. Isso inclui medicamentos comprados sem receita médica.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Cuidados de armazenamento
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspectos físicos / Características organolépticas
Pomada branca, opaca e homogênea.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Pomadas são especialmente apropriadas para lesões secas, liquenificadas (pele endurecida) ou escamosas.
Modo de uso
Aplicar uma fina camada, suficiente apenas para cobrir toda a área afetada e esfregar suavemente.
Posologia
Aplicar na área afetada de uma a duas vezes ao dia por até 4 semanas até que ocorra a melhora, então
reduza a frequência de aplicação ou altere o tratamento pra uma preparação menos potente, conforme
orientação do seu médico. Aguarde o tempo adequado para absorção após cada aplicação antes de aplicar
um emoliente (hidratante).
Para controlar casos mais difíceis, seu médico poderá indicar curtos ciclos repetidos de tratamento. Nas
lesões muito resistentes, caso seu médico recomende, você poderá aumentar o efeito anti-inflamatório de
Propiosol®
pomada cobrindo a área tratada com uma película de polietileno; em geral, basta que você faça
isso à noite para conseguir resultado satisfatório. Depois disso, na maior parte das vezes, você poderá
manter a melhora sem necessidade dessa cobertura.
Se a condição piorar ou não melhorar dentro de 2 a 4 semanas, o tratamento e o diagnóstico devem ser
reavaliados pelo seu médico.
O tratamento não deve ser continuado por mais de 4 semanas. Se um tratamento continuo for necessário,
uma preparação menos potente deve ser usada.
A dose máxima semanal não deve exceder 50g/semana.
Dermatite Atópica (eczema)
O tratamento com Propiosol®
pomada deve ser gradualmente interrompido quando se obtiver o controle
da lesão e um emoliente (hidratante) deve ser usado continuamente como terapia de manutenção.
Se ocorrer a interrupção repentina do tratamento com Propiosol®
pomada, recaídas de dermatoses pré-
existentes poderão ocorrer.
Eczemas Recalcitrantes
Pacientes com recaídas frequentes.
- Pomada - Bula para o paciente 5
Uma vez que um episódio agudo foi tratado de forma eficaz com o uso contínuo de corticosteroide tópico,
a dosagem intermitente (1 vez ao dia, 2 vezes por semana, sem oclusão) pode ser considerada. Este
esquema tem se mostrado útil na redução da frequência de recaídas.
As aplicações devem ser realizadas em todos os locais anteriormente afetados ou em locais com potencial
para recaídas. Este esquema deve ser combinado com uma rotina diária de uso de emolientes, conforme
orientado pelo seu médico. As condições e os benefícios e riscos do tratamento continuado devem ser
reavaliados pelo seu médico com uma frequência regular.
Crianças
Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.
As crianças são mais susceptíveis a desenvolver efeitos colaterais locais e sistêmicos aos corticosteroides
tópicos e, em geral, necessitam de períodos mais curtos e de agentes menos potentes do que os adultos.
Cuidados devem ser tomados ao usar Propiosol®
pomada para garantir que a quantidade aplicada seja a
mínima necessária para fornecer o benefício terapêutico.
Idosos
Estudos clínicos não identificaram diferenças nas respostas ao tratamento entre idosos e pacientes mais
jovens. A maior frequência de insuficiência hepática ou disfunção renal em idosos podem atrasar a
eliminação se a absorção sistêmica ocorrer. Portanto, a quantidade mínima deve ser utilizada pelo menor
período de tempo possível para alcançar o benefício clínico desejado.
Insuficiência Hepática ou Renal
Em casos de absorção sistêmica (quando a aplicação ocorre em uma área maior que a área da lesão por
um longo período de tempo), o metabolismo e a eliminação podem ser retardados, aumentando o risco de
toxicidade sistêmica. Portanto, a quantidade mínima deve ser utilizada pelo menor período de tempo
possível para alcançar o benefício clínico desejado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Se você esquecer de aplicar Propiosol®
pomada, aplique-o assim que se lembrar. Caso esteja próximo ao
horário de sua próxima aplicação, espere até este horário.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
Se você tiver os sintomas descritos a seguir ou outros que não consiga entender, consulte seu médico.
Dados pós-comercialização:
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Prurido (coceira), dor e queimação local na pele
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Atrofia (afinamento) da pele *
- Estrias*
- Telangiectasia (pequenos vasos sanguíneos dilatados) *
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Aumento de peso
- Face de lua/arredondamento da face (exemplos de características da Síndrome de Cushing)
- Obesidade
- Afinamento da pele*
- Enrugamento da pele*
- Secura da pele*
- Alterações na cor da sua pele*
- Aumento de pelos no corpo
- Perda de cabelo / falta de crescimento do cabelo / cabelo com aspecto danificado/quebradiço
- Reação alérgica no local da aplicação
- Agravamento dos sintomas já existentes
- Dermatite de contato (inflamação da pele)
- Psoríase pustular (caracterizada por lesões com pus)
- Dor e irritação no local da aplicação
- Vermelhidão
- Erupção cutânea ou urticária
Propiosol®
- Pomada - Bula para o paciente 6
- Infecção oportunista (doenças que aparecem quando o sistema de defesa do organismo apresenta alguma
fraqueza)
* Características da pele secundárias aos efeitos locais e/ou sistêmicos da supressão do eixo hipotálamo-
hipófise-adrenal.
Em crianças, também ficar atento aos seguintes sintomas:
- Atraso no ganho de peso
- Crescimento lento
Efeitos secundários que podem aparecer nos exames de sangue ou em algum exame solicitado pelo
médico:
- Diminuição do nível do hormônio cortisol no sangue
- Aumento dos níveis de açúcar no sangue e na urina
- Aumento da pressão arterial
- Opacidade visual (catarata)
- Aumento da pressão nos olhos (glaucoma)
- Enfraquecimento dos ossos devido à perda gradual de mineral (osteoporose) - testes adicionais podem
ser necessários após os exames médicos para confirmar se você tem osteoporose
Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.