Bula do Propotil produzido pelo laboratorio Instituto Biochimico Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Propotil®
1%
proprofol
Instituto BioChimico Indústria Farmacêutica Ltda.
Emulsão para injeção intravenosa
10mg/ml
BioChimico
4005115-1 Texto de bula - Propotil 2
propofol
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Embalagens com 5 ampolas contendo 20 mL de emulsão intravenosa
COMPOSIÇÃO
Cada ampola contém:
propofol...................................................................................200 mg
excipientes q.s.p......................................................................20,0 mL
(óleo de soja, fosfatídeo de ovo purificado, glicerol, hidróxido de sódio e água para injeção)
II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Propotil®
é indicado para indução e manutenção de anestesia geral em procedimentos cirúrgicos. Isto significa que
faz com que o paciente fique inconsciente (adormecido) ou sedado durante operações cirúrgicas ou outros
procedimentos. Propotil®
pode também ser usado para a sedação de pacientes adultos ventilados que estejam
recebendo cuidados de terapia intensiva. Propotil®
pode também ser usado para sedação consciente para
procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico.
Propotil®
pertence a um grupo de medicamentos chamados anestésicos gerais. Isto significa que Propotil®
faz com
que o paciente fique inconsciente (adormecido) ou sedado durante operações cirúrgicas ou outros procedimentos.
é um agente anestésico intravenoso de curta ação, sendo adequado para indução e manutenção de anestesia
geral em procedimentos cirúrgicos. Propotil®
é um agente de anestesia geral de curta duração com rápido início de
ação de, aproximadamente, 30 segundos.
Você não deve utilizar Propotil®
nas seguintes situações:
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente de sua fórmula;
- Sedação em crianças menores de 3 anos de idade com infecção grave do trato respiratório, recebendo tratamento
intensivo;
- Sedação de crianças de todas as idades com difteria ou epiglotite recebendo tratamento intensivo.
Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESSE MEDICAMENTO?
Propotil®
deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:
- Em pacientes com insuficiência cardíaca, respiratória, renal ou hepática, pacientes hipovolêmicos ou debilitados;
- Em paciente epiléptico, pode haver risco de convulsão;
- Em pacientes com disfunções no metabolismo de gordura e em outras condições que requeiram cautela na utilização
de emulsões lipídicas.
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Particularmente em pacientes que tenham predisposição à deficiência em zinco, tais como aqueles com queimaduras,
diarreia e/ou sepse, deve ser considerada a necessidade de zinco suplementar durante a administração prolongada de
. O paciente pode se movimentar quando sedado com Propotil®
ou qualquer - outro medicamento para
sedação. Durante cirurgias em que não é aconselhável que o paciente se mexa isto pode machucar o paciente. Nos
pacientes graves em uso de Propotil®
para sedação em unidade de terapia intensiva (UTI) pode raramente ocorrer
acidose metabólica, lesão muscular e acúmulo de cálcio, alterações no ECG* e/ou falha cardíaca. Entretanto, não foi
estabelecida uma relação causal com o Propotil®
. Os principais fatores de risco para o desenvolvimento destes
eventos são: diminuição na liberação de oxigênio para os tecidos; lesão neurológica grave e/ou infecção grave
associada à disfunção de órgãos (sepse); altas doses de um ou mais medicamentos farmacológicos (por exemplo:
medicamentos que provocam contração dos vasos sanguíneos (vasoconstritores, como por exemplo, adrenalina),
medicamentos que são solúveis na gordura e responsáveis pelo equilíbrio fisiológico, incluindo os hormônios
(esteróides), medicamentos que aumentam a força do coração (inotrópicos, como por exemplo, digoxina e/ou
propofol).
não é recomendado para uso em neonatos para a indução e manutenção da anestesia.
Não há dados que dão suporte ao uso de Propotil®
em sedação para neonatos prematuros, recebendo tratamento
intensivo. Não há dados de estudos clínicos que dão suporte ao uso de Propotil®
em sedação de crianças com difteria
ou epiglotite, recebendo tratamento intensivo. Os pacientes devem ser alertados de que o desempenho para tarefas
que exijam atenção tais como dirigir veículos e operar máquinas, pode estar comprometido durante algum tempo após
o uso de Propotil®
.
- Em pacientes em uso dos medicamentos bloqueadores neuromusculares, atracúrio e mivacúrio, recomenda-se que
não devem ser administrados na mesma via intravenosa (IV) antes de se eliminar os indícios de Propotil®
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESSE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Não congelar. Proteger da luz.
Cuidados de conservação depois de aberto: deve ser usado em até 6 horas após diluição. Não diluído, usar em até
12 horas.
Prazo de validade: Propotil®
tem validade de 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Modo de Usar
Propotil®
deve ser administrado diretamente em um vaso sanguíneo (intravenosamente). Propotil®
deve ser
administrado por pessoal treinado em técnicas de anestesia (ou quando apropriado, por médicos treinados em
cuidados de pacientes em terapia intensiva). Propotil®
será administrado como uma injeção em uma veia,
normalmente na parte de trás da mão ou no antebraço. Seu médico pode usar uma agulha, ou um tubo de plástico
fino, chamado cânula. Para operações longas e para uso em situações de cuidado intensivo, uma bomba elétrica pode
ser usada para controlar a taxa à qual a injeção é administrada. Você pode sentir um pouco de dor no braço onde
é administrado; isto é inofensivo. Às vezes a lidocaína (um anestésico local) pode ser adicionada ao
para reduzir a ocorrência ou extensão da dor.
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Posologia
Seu médico controlará a dose de Propotil®
que será administrada a você. A dose será ajustada de acordo com a
profundidade da anestesia ou sedação esperada pelo seu médico, para que você fique sedado ou anestesiado. Ele
também levará em consideração a sua idade e condição física e ajustará a dose adequadamente. Vários medicamentos
diferentes podem ser necessários para manter você adormecido ou sedado, livre de dor, respirando de modo saudável
e manter sua pressão sanguínea estável. Seu médico decidirá quais medicamentos você usará, quando for necessário.
Este medicamento somente poderá ser utilizado/administrado, interrompido e ter a sua posologia alterada pelo
médico responsável.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Podem ocorrer as seguintes reações adversas:
Reação muito comum (ocorreu em 10% dos pacientes que utilizaram este medicamento): dor no local da
injeção.
Reação comum (ocorreu entre 1% e 10% dos pacientes que utilizaram este medicamento): queda da pressão,
queda da frequência cardíaca, parada respiratória transitória durante a indução da anestesia, enjôo e vômito durante a
fase de recuperação da anestesia, dor de cabeça durante a fase de recuperação da anestesia, sintomas de abstinência
em crianças e vermelhidão em crianças.
Reação incomum (ocorreu entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizaram este medicamento): trombose
(formação de coágulo dentro de um vaso sanguíneo ou cavidade cardíaca) e inflamação das veias.
Reação rara (ocorreu entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizaram este medicamento): movimentos
epileptiformes (que se assemelham à epilepsia), incluindo convulsões e contração dos músculos das costas com
extensão da cabeça e membros inferiores para trás, durante a indução, manutenção e recuperação da anestesia,
euforia.
Reação muito rara (ocorreu em menos de 0,01% dos pacientes que utilizaram este medicamento): lesão
muscular, inflamação do pâncreas, febre pós-operatória, descoloração da urina após administração prolongada, reação
alérgica (pode incluir angioedema (inchaço), broncoespasmo (contração dos brônquios), vermelhidão e queda da
pressão), desinibição sexual, edema pulmonar (entrada de líquido nos pulmões), inconsciência pós-operatória.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.