Bula do Propotil para o Profissional

Propotil®

1%

proprofol

Instituto BioChimico Indústria Farmacêutica Ltda.

Emulsão para injeção intravenosa

10mg/ml

BioChimico

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propofol

VIA INTRAVENOSA

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Embalagens com 5 ampolas contendo 20 mL de emulsão intravenosa

COMPOSIÇÃO

Cada ampola contém:

propofol...................................................................................200 mg

excipientes q.s.p......................................................................20,0 mL

(óleo de soja, fosfatídeo de ovo purificado, glicerol, hidróxido de sódio e água para injeção)

II – INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Propotil®

é indicado para indução e manutenção de anestesia geral em procedimentos cirúrgicos. Isto significa que Propotil®

faz

com que o paciente fique inconsciente ou sedado durante operações cirúrgicas ou outros procedimentos. Propotil®

pode também ser

usado para a sedação de pacientes adultos ventilados que estejam recebendo cuidados de terapia intensiva. Propotil®

pode também

ser usado para sedação consciente para procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico.

Agente anestésico de curta duração: indução e manutenção

Em estudos comparativos de óxido nitroso - sevoflurano com óxido nitroso - propofol para indução e manutenção da anestesia, foi

determinada a taxa de recuperação para cada anestésico. Cinquenta pacientes, P1 ou 2 na faixa etária de 18 a 70 anos, submetidos a

procedimentos cirúrgicos eletivos com duração de 1 a 3 horas, foram distribuídos de maneira randomizada e receberam sevoflurano

(grupo A) ou propofol (grupo B). Para a indução da anestesia: no grupo A o sevoflurano foi administrado em concentrações

crescentes (até 3,5%) com o paciente em respiração espontânea, no grupo B o propofol foi administrado na dose de 2-2,5 mg/kg em

60 segundos com o paciente em respiração espontânea com oxigênio a 100%. A manutenção da anestesia no grupo A foi realizada

com sevoflurano 0,3% a 1,8% e no grupo B com infusão de 50 a 200 mcg/kg/min de propofol. O óxido nitroso 60-70% foi

administrado em todos os pacientes e fentanila na dose de 1-3 mcg/kg foi administrado em bolus como suplemento anestésico nos

dois grupos. Ao final da cirurgia foi interrompida a administração dos agentes anestésicos e instaurado um fluxo de oxigênio a

100% (6 L/min). Os resultados demonstraram que indução no grupo B foi mais rápida quando comparada com o grupo A (0,8 vs.

2,0 minutos respectivamente). A facilidade de indução e o tempo necessário para o despertar foram similares nos dois grupos.

Dentre os efeitos indesejáveis, no grupo A, 13 pacientes apresentaram náuseas e 5 apresentaram vômitos, enquanto que no grupo B

a incidência de náuseas foi de 3 pacientes. A incidência de tremores e dor foram similares nos dois grupos (Lien CA et al. Journal of

Clinical Anesthesia 1996; 8(8): 639). Reves et al., descrevem o uso do propofol como agente anestésico para indução-manutenção

da anestesia, assim como o seu uso em sedação para procedimentos cirúrgicos e em pacientes sob ventilação mecânica em UTI

devido a sua eficácia e segurança (Reves JG et al. Anesthesia Fourth Edition 1994, 1(11): 272).

Sedação para procedimentos cirúrgico/diagnósticos

Charles J. Coté estabelece o uso de propofol em pediatria para sedação intermitente ou em infusão constante nos procedimentos

radiológicos devido a sua eficácia na prática clínica (Coté CJ. Anesthesia Fouth Edition 1994, 2(63): 2104). Foi reportado um

estudo prospectivo e randomizado, comparando propofol e midazolam para sedação em colangiopancreatografia retrógrada via

endoscópica. Foram selecionados 200 pacientes P 3 e 4 com idade entre 28-88 anos. Estes pacientes receberam de forma

randomizada midazolam 2,5 mg para indução seguido de doses repetidas de acordo com a necessidade ou propofol 40-60 mg de

dose inicial conforme o peso corporal seguido de 20 mg em doses repetidas. Do total dos pacientes três foram excluídos devido à

presença de carcinoma (2 no grupo midazolam e 1 no grupo propofol). Os resultados demonstraram um tempo de início médio de

ação da sedação menor no grupo propofol do que no grupo midazolam (3 min vs 6 min), assim como um tempo médio de

recuperação menor no grupo tratado com propofol em relação ao grupo tratado com midazolam (19 min vs 29 min). Foi concluído

que a sedação endovenosa com propofol para colangiopancreatografia retrógrada via endoscópica é mais efetiva que com

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midazolam, associada com recuperação rápida e segura desde que haja monitorização adequada. (Wehrmann T et al.

Gastrointestinal Endoscopy, 1999).

Propriedades Farmacodinâmicas

O propofol (2,6-diisopropilfenol) é um agente de anestesia geral de curta duração com rápido início de ação de aproximadamente 30

segundos. A recuperação da anestesia geralmente é rápida. O mecanismo de ação, assim como com todos os anestésicos gerais, é

pouco conhecido. Entretanto, propofol é conhecido por produzir efeito sedativo e anestésico pela modulação positiva da função

inibitória do neurotransmissor GABA através do receptor GABAA ativado por ligante. Em geral, queda na pressão sanguínea

arterial e leves mudanças na frequência cardíaca são observadas quando propofol é administrado para indução e manutenção da

anestesia. Entretanto, os parâmetros hemodinâmicos normalmente permanecem relativamente estáveis durante a manutenção e a

incidência de alterações hemodinâmicas adversas é baixa. Apesar da possibilidade de ocorrência de depressão ventilatória após

administração de propofol, quaisquer efeitos são qualitativamente similares àqueles causados por outros agentes anestésicos

intravenosos e são prontamente gerenciados na prática clínica. Propofol reduz o fluxo sanguíneo cerebral, a pressão intracranial e o

metabolismo cerebral. A redução na pressão intracranial é maior em pacientes com uma linha de base elevada para pressão

intracranial. A recuperação da anestesia geralmente é rápida e sem efeitos residuais, com baixa incidência de dor de cabeça, náusea

e vômitos pós-operatórios. Em geral, há menos náusea e vômitos pós-operatórios após anestesia com propofol do que com agentes

anestésicos inalatórios. Há evidência de que isso possa estar relacionado ao efeito antiemético do propofol. Nas concentrações

atingidas clinicamente, propofol não inibe a síntese de hormônios adrenocorticais.

Propriedades Farmacocinéticas

O declínio das concentrações de propofol após uma dose em bolus ou após o final de uma infusão pode ser descrito por um modelo

tricompartimental aberto. A primeira fase é caracterizada por uma distribuição muito rápida (meia-vida de 2-4 minutos), seguido por

rápida eliminação (meia-vida de 30-60 minutos) e uma fase final mais lenta, representativa da redistribuição do propofol por tecidos

pouco perfundidos. O propofol é amplamente distribuído e rapidamente eliminado do corpo (depuração total: 1,5-2 L/minuto). A

depuração ocorre através de processos metabólicos, principalmente no fígado, para formar conjugados inativos de propofol e seu

quinol correspondente, os quais são excretados na urina. Quando propofol é usado para manter a anestesia, as concentrações

sanguíneas de propofol aproximam-se assintoticamente do valor do estado de equilíbrio para a dada velocidade de administração. A

farmacocinética de propofol é linear ao longo da faixa recomendada de velocidades de infusão.

Dados de segurança pré-clínica

O propofol é um fármaco com extensa experiência clínica.

Propotil®

é contraindicado nas seguintes situações:

-Pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente de sua fórmula;

-Sedação em crianças com menos de 3 anos de idade com infecção grave do trato respiratório, recebendo tratamento intensivo;

-Sedação de crianças de todas as idades com difteria ou epiglotite recebendo tratamento intensivo (ver item Advertências e

Precauções).

Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos.

Propotil

®

deve ser administrado por pessoal treinado em técnicas de anestesia (ou quando apropriado, por médicos treinados em

cuidados de pacientes em terapia intensiva). Os pacientes devem ser constantemente monitorados e devem estar disponíveis

facilidades para manter as vias aéreas abertas, ventilação artificial, enriquecimento de oxigênio e outras facilidades ressuscitatórias.

Propotil®

não deve ser administrado pela pessoa que conduziu o procedimento diagnóstico ou o procedimento cirúrgico. Quando

é administrado para sedação consciente, procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico, os pacientes devem ser continuamente

monitorados para sinais precoces de hipotensão, obstrução das vias aéreas e dessaturação de oxigênio. Assim como outros agentes

sedativos, quando propofol é usado para sedação durante procedimentos cirúrgicos, podem ocorrer movimentos involuntários dos

pacientes. Durante procedimentos que requerem imobilidade, esses movimentos podem ser perigosos para o local cirúrgico. A

liberação do paciente da sala de recuperação requer atenção especial de modo a assegurar a completa recuperação da anestesia geral.

Muito raramente o uso de propofol pode estar associado ao desenvolvimento de um período de inconsciência pós-operatória, o qual

pode ser acompanhado por um aumento no tônus muscular. Isto pode ou não ser precedido por um período de vigília. Apesar da

recuperação ser espontânea, deve-se administrar um cuidado apropriado ao paciente inconsciente. Assim como com outros agentes

anestésicos intravenosos, deve-se tomar cuidado em pacientes com insuficiência cardíaca, respiratória, renal ou hepática, pacientes

hipovolêmicos ou debilitados. Propofol não possui atividade vagolítica e tem sido associado com relatos de bradicardia

(ocasionalmente profunda) e também assístole. Deve-se considerar a administração intravenosa de um agente anticolinérgico antes

da indução ou durante a manutenção da anestesia, especialmente em situações em que haja probabilidade de predominância do tônus

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vagal ou quando propofol for associado a outros agentes com potencial para causar bradicardia. Quando propofol for administrado a

um paciente epiléptico, pode haver risco de convulsão. Deve-se dispensar cuidado especial aos pacientes com disfunções no

metabolismo de gordura e em outras condições que requeiram cautela na utilização de emulsões lipídicas. Caso se administre

a pacientes que estejam sob risco de acumular gordura, recomenda-se que os níveis sanguíneos de lipídios sejam

controlados. A administração de Propotil

deve ser ajustada adequadamente se o controle indicar que a gordura não está sendo bem

eliminada. Se o paciente estiver recebendo concomitantemente outro lipídio por via intravenosa, sua quantidade deve ser reduzida,

levando-se em consideração que a fórmula de Propotil®

contém lipídios (1,0 ml de Propotil®

contém aproximadamente 0,1 g de

lipídio). Foram recebidos relatos muito raros de acidose metabólica, de rabdomiólise, de hipercalemia, alterações no EGG* e/ou de

falha cardíaca, em alguns casos com um resultado fatal, a respeito dos pacientes seriamente doentes recebendo propofol para

sedação na UTI. Os principais fatores de risco para o desenvolvimento destes eventos são: diminuição na liberação de oxigênio para

os tecidos; lesão neurológica grave e/ou sepse; altas doses de um ou mais agentes farmacológicos como seguem: vasoconstritores,

esteroides, inotrópicos e/ou propofol. Todos os sedativos e agentes terapêuticos usados na UTI (incluindo propofol) devem ser

titulados para manter uma liberação de oxigênio ótima e parâmetros hemodinâmicos.

não é recomendado para uso em neonatos para a indução e manutenção da anestesia.

Não há dados que dão suporte ao uso de propofol em sedação para neonatos prematuros, recebendo tratamento intensivo. Não há

dados de estudos clínicos que dão suporte ao uso de propofol em sedação de crianças com difteria ou epiglotite, recebendo

tratamento intensivo.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas:

Os pacientes devem ser alertados de que o desempenho para tarefas que exijam atenção, tais como: dirigir veículos e operar

máquinas pode estar comprometido durante algum tempo após o uso de Propotil

.

Uso durante a gravidez e a lactação:

Categoria de risco na gravidez: B.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

A segurança para o neonato, quando do uso de propofol em mulheres que estejam amamentando, não foi estabelecida. Propofol não

deve ser usado durante a gravidez. Propofol atravessa a placenta e pode estar associado à depressão neonatal. O produto não deve

Propofol foi usado em associação com anestesia espinhal e epidural, com pré-medicação normalmente usada, bloqueadores

neuromusculares, agentes inalatórios e agentes analgésicos. Nenhuma incompatibilidade farmacológica foi encontrada. Entretanto,

recomenda-se que os bloqueadores neuromusculares atracúrio e mivacúrio, não devem ser administrados na mesma via IV antes de

se eliminar os indícios de propofol. Doses menores de propofol podem ser necessárias em situações em que a anestesia geral é

utilizada como um adjunto às técnicas anestésicas regionais.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Não congelar. Proteger da luz.

Cuidados de conservação depois de aberto: deve ser usado em até 6 horas após diluição. Não diluído, usar em até 12 horas.

Prazo de validade: Propotil®

tem validade de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Propotil®

é uma emulsão óleo em água, branca, aquosa e isotônica para injeção intravenosa. Geralmente, além de Propotil®

, são

necessários agentes analgésicos suplementares. Propofol foi usado em associação com anestesia espinhal e epidural, com pré-

medicação normalmente usada, bloqueadores neuromusculares, agentes inalatórios e agentes analgésicos. Nenhuma

incompatibilidade farmacológica foi encontrada. Doses menores de propofol podem ser necessárias em situações em que a anestesia

geral é utilizada como um adjunto às técnicas anestésicas regionais. Propotil®

não contém conservantes antimicrobianos, assim,

pode apresentar desenvolvimento de microrganismos. Imediatamente após a abertura da ampola ou frasco-ampola, a aspiração do

produto deve ser feita assepticamente para uma seringa estéril ou para o equipamento de infusão. A administração de Propotil®

deve

ser iniciada sem demora. Os cuidados de assepsia devem ser observados até o término da infusão, tanto na manipulação de Propotil®

como do equipamento em uso. Quaisquer infusões de fluídos adicionados à linha de infusão de Propotil®

devem ser administrados

próximo do local da cânula. Propotil®

não deve ser administrado através de filtro microbiológico. As ampolas de Propotil®

devem

ser agitadas antes do uso e qualquer porção não utilizada deve ser descartada. Propotil®

e qualquer seringa contendo Propotil®

destina-se a um único uso em apenas um paciente. De acordo com as orientações para a administração de outras emulsões lipídicas,

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uma infusão única (não diluída) de Propotil®

não deve exceder 12 horas. No final do procedimento cirúrgico ou após o término da

estabilidade (6 horas após diluição e 12 horas sem diluição), o que ocorrer primeiro, tanto o reservatório de Propotil®

como o

equipamento de infusão devem ser descartados e substituídos de maneira apropriada. Propotil®

pode também ser administrado

diluído somente em infusão intravenosa de dextrose a 5%, em bolsas de infusão de PVC ou frascos de vidro de infusão. As

diluições, que não devem exceder a proporção de 1:5 (2 mg de propofol/mL), devem ser preparadas assepticamente, imediatamente

antes da administração. A mistura é estável por até 6 horas. A diluição pode ser usada com várias técnicas de controle de infusão,

porém um determinado tipo de equipo usado sozinho não evitará o risco de infusão acidental incontrolada de grandes volumes de

diluído. Uma bureta, contador de gotas ou uma bomba volumétrica devem ser incluídos na linha de infusão. O risco de

infusão incontrolada deve ser considerado durante a decisão da quantidade máxima de diluição na bureta.

pode ser administrado via equipo em Y próximo ao local da injeção, em infusões de infusão intravenosa de dextrose a 5%,

em infusão intravenosa de cloreto de sódio a 0,9% ou de dextrose a 4% com infusão intravenosa de cloreto de sódio a 0,18%.

pode ser pré-misturado com injeções contendo 500 mcg/mL de alfentanila na velocidade de 20:1 a 50:1 v/v. As misturas

devem ser preparadas usando técnicas estéreis e devem ser usadas dentro de 6 horas após a preparação. A fim de reduzir a dor da

injeção inicial, Propotil®

usado para indução pode ser misturado com injeção de lidocaína em uma seringa plástica na proporção de

20 partes de Propotil®

com até 1 parte de injeção de lidocaína 0,5% ou 1% (ver tabela de diluições) imediatamente antes da

administração. Propotil®

pode ser misturado com glicose 5% em bolsas de infusão de PVC ou frascos de vidro para infusão ou

injeção de lidocaína ou alfentanila em seringas plásticas. As diluições, que não devem exceder a proporção de 1:5 (2 mg de

propofol/mL), devem ser preparadas assepticamente imediatamente antes da administração. A mistura é estável por até 6 horas.

Diluição e coadministração de Propotil®

com outros fármacos ou fluidos de infusão (ver item Advertências e Precauções)

Posologia

Sistema de classificação do Estado Físico de acordo com a Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA):

Técnica de

Coadministração

Aditivo ou Diluente Preparação Precauções

Pré- mistura Infusão intravenosa de

dextrose a 5%

Misturar 1 parte de Propotil®

com até 4

partes de infusão intravenosa de dextrose a

5% em bolsas de infusão de PVC ou em

frascos de infusão de vidro. Quando diluído

em bolsas de PVC, recomenda-se utilizar

uma bolsa cheia, eliminar um volume do

fluido de infusão e preenche-la com o

mesmo volume de Propotil®

Preparar a mistura de forma

asséptica imediatamente

antes da administração. A

mistura é estável por até 6

horas.

Injeção de cloridrato de Misturar 20 partes de Propotil®

Preparar a mistura de

lidocaína (0,5% ou 1,0%, com até 1 parte de injeção de forma asséptica

sem conservantes). cloridrato de lidocaína a 0,5% ou 1,0%. Imediatamente antes da

administração. Usar apenas

para indução.

Injeção de alfentanila Misturar com injeção Propotil®

(500 mcg/mL). de alfentanila na proporção de 20:1 a

50:1v/v.

forma asséptica; usar dentro

de 6 horas da preparação.

com equipo em

Y.

Infusão intravenosa de

dextrose 5%.

Coadministrar através de um equipo em Y.

Colocar o conector em Y

perto do local da injeção.

cloreto de sódio a 0,9%.

Como acima.

dextrose a 4% com

cloreto de sódio a 0,18%.

Como acima. Como acima.

GRAU CLASSIFICAÇÃO

P1 Paciente Normal.

P2 Paciente com doença sistêmica de leve a moderada.

P3 Paciente com doença sistêmica grave.

P4 Paciente com doença sistêmica grave que limita atividades diárias.

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A) Adultos

Indução de anestesia geral:

pode ser usado para induzir anestesia através de infusão ou injeção lenta em bolus. Em pacientes com ou sem pré-

medicação, recomenda-se que Propotil®

seja titulado de acordo com a resposta do paciente. Administrar aproximadamente 40 mg a

cada 10 segundos em adulto razoavelmente saudável por injeção em bolus ou por infusão, até que os sinais clínicos demonstrem o

início da anestesia. A maioria dos pacientes adultos com menos de 55 anos possivelmente requer de 1,5 a 2,5 mg/kg de Propotil®

. A

dose total necessária pode ser reduzida pela diminuição da velocidade de administração (20-50 mg/min). Acima desta idade, as

necessidades serão geralmente menores. Em pacientes de Graus P 3 e 4 deve-se usar velocidade de administração menor

(aproximadamente 20 mg a cada 10 segundos).

Manutenção de anestesia geral:

A profundidade requerida da anestesia pode ser mantida pela administração de Propotil®

por infusão contínua ou por injeções

repetidas em bolus.

-Infusão contínua: a velocidade adequada de administração varia consideravelmente entre pacientes, mas velocidades na faixa de 4 a

12 mg/kg/h, normalmente mantêm a anestesia satisfatoriamente.

-Injeções repetidas em bolus: Se for utilizada a técnica que envolve injeções repetidas em bolus, podem ser administrados aumentos

de 25 mg (2,5 mL) a 50 mg (5 mL), de acordo com a necessidade clínica.

Sedação na UTI:

Quando utilizado para promover sedação em pacientes adultos ventilados na UTI, recomenda-se que Propotil®

seja administrado por

infusão contínua. A velocidade de infusão deve ser ajustada de acordo com a profundidade necessária de sedação, sendo que

velocidades em torno de 0,3 a 4,0 mg/kg/h atingem a sedação de forma satisfatória na maioria dos pacientes adultos. A

administração de Propotil®

para sedação na UTI em pacientes adultos não deve exceder a 4 mg/kg/h, a menos que os benefícios para

o paciente superem os riscos.

Sedação consciente para cirurgia e procedimentos de diagnóstico:

Para promover a sedação em procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico, as velocidades de administração devem ser individualizadas

e tituladas de acordo com a resposta clínica. A maioria dos pacientes necessitará de 0,5 a 1 mg/kg por aproximadamente 1 a 5

minutos para iniciar a sedação. A manutenção da sedação pode ser atingida pela titulação da infusão de Propotil®

até o nível

desejado de sedação, a maioria dos pacientes irá necessitar de 1,5 a 4,5 mg/kg/h. Adicional à infusão, a administração em bolus de

10 a 20 mg pode ser usada se for necessário um rápido aumento na profundidade da sedação. Em pacientes Graus P3 e 4, a

velocidade de administração e a dosagem podem necessitar de redução.

B) Crianças

Não se recomenda o uso de Propotil®

em crianças com menos de 3 anos de idade.

Quando usado para induzir anestesia em crianças, recomenda-se que Propotil®

seja administrado lentamente, até que os sinais

clínicos demonstrem o início da anestesia. A dose deve ser ajustada em relação à idade e/ou peso. A maioria dos pacientes com mais

de 8 anos provavelmente irá necessitar de 2,5 mg/kg de Propotil®

para a indução da anestesia. Entre 3 e 8 anos de idade, a

necessidade pode ser ainda maior. Doses mais baixas são recomendadas para crianças com Graus P 3 e 4.

Manutenção da anestesia geral:

A profundidade necessária de anestesia pode ser mantida pela administração de Propotil®

por infusão ou por injeções repetidas em

bolus. É recomendado que somente Propotil®

seja usado se forem usadas injeções repetidas em bolus. A velocidade necessária de

administração varia consideravelmente entre os pacientes, no entanto, a faixa de 9 a 15 mg/kg/h normalmente produz anestesia

satisfatória.

Sedação consciente para procedimentos de diagnósticos e cirúrgicos:

não é recomendado para sedação consciente em crianças uma vez que a segurança e eficácia não foram demonstradas.

P5 Paciente moribundo que não é esperada a sobrevivência sem cirurgia.

P6

Paciente com morte cerebral declarada cujos órgãos serão removidos para

propósitos de doação.

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não é recomendado para sedação em crianças, uma vez que a segurança e a eficácia não foram demonstradas. Apesar de

não ter sido estabelecida nenhuma relação causal, reações adversas sérias (incluindo fatalidades) foram observadas através de relatos

espontâneos sobre o uso não aprovado em UTI. Esses eventos foram mais frequentes em crianças com infecções do trato respiratório

e que receberam doses maiores que aquelas recomendadas para adultos.

C) Idosos

Em pacientes idosos, a dose de Propotil®

necessária para a indução de anestesia é reduzida. Esta redução deve levar em conta a

condição física e a idade do paciente. A dose reduzida deve ser administrada mais lentamente e titulada conforme a resposta.

Quando Propotil®

é usado para manutenção da anestesia ou sedação, a taxa de infusão ou “concentração alvo” também deve ser

diminuída. Pacientes com Graus P 3 e 4 necessitarão de reduções adicionais na dose e na velocidade de administração. A

administração rápida em bolus (único ou repetido) não deve ser utilizada no idoso, pois pode levar à depressão cardiorrespiratória.

A indução da anestesia com propofol é geralmente suave, com evidência mínima de excitação. As reações adversas mais

comumente informadas são efeitos colaterais farmacologicamente previsíveis de um agente anestésico, como a hipotensão. Dada a

natureza anestésica e pacientes que recebem cuidado intensivo, eventos relatados em associação com anestesia e cuidado intensivo

também podem estar relacionados aos procedimentos utilizados ou as condições do paciente.

FREQUÊNCIA SISTEMAS REAÇÕES ADVERSAS

Muito Comum

>1/10 (>10%)

Transtornos gerais e no local da

aplicação

Dor local em indução (¹)

Comum

>1/100 e <1/10 (>1% e <10%)

Transtorno Vascular

Transtorno Cardíaco

Transtornos Respiratórios,

Torácico e Mediastinal

Transtornos Gastrointestinais

Transtornos no Sistema Nervoso

Hipotensão (²)

Bradicardia (³)

Apneia transitória durante a indução

Náusea e vômito durante a fase de

recuperação

Dor de cabeça durante a fase de

Sintomas de abstinência em crianças

(4)

Ruborização em crianças

Incomum

>1/1.000 e < 1/100 (>

0,1% e < 1%)

Transtorno Vascular Trombose e flebite

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Rara

>1/10.000 e < 1/1.000

(>0,01% e <0,1%)

Transtornos Psiquiátricos

Movimentos epileptiformes, incluindo

convulsões e opistotonus durante a

indução, manutenção e recuperação

Euforia

Muito Rara

<1/10.000 (<0,01%)

Transtornos musculo-esquelético e

Tecido Conjuntivo

Transtorno Gastrointestinal

Lesões, envenenamento e complicações

de procedimento

Transtornos Renais e Urinários

Transtornos no Sistema Autoimune

Transtornos no Sistema Reprodutivo e

Mamário

Transtorno do Sistema Cardíaco

Transtorno do Sistema Nervoso

Rabdomiólise (5)

Pancreatite

Febre pós-operatório

Descoloração da urina após administração

prolongada

Anafilaxia- pode incluir angioedema,

broncoespasmos, eritema e hipotensão

Desinibição sexual

Edema pulmonar

Inconsciência pós-operatória

(1)

Pode ser minimizada usando veias maiores do antebraço e da fossa antecubital. Com Propotil ®

a dor local também pode ser

minimizada pela coadministração de lidocaína (ver item Modo de Usar).

(2)

Ocasionalmente, hipotensão pode requerer o uso de fluidos intravenosos e redução da velocidade de administração de Propotil®

.

(3)

Bradicardias sérias são raras. Houve relatos isolados de progressão a assístole.

Após interrupção abrupta de propofol durante cuidado intensivo.

(5)

Raros relatos de rabdomiólise foram recebidos onde propofol foi administrado em doses superiores a 4 mg/kg/h para sedação em

UTI.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.