Bula do Propovan produzido pelo laboratorio Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
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Propovan®
propofol
Emulsão Injetável 10 mg/mL
Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda.
MODELO DE BULA PARA O
PROFISSIONAL DE SAÚDE
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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES
Emulsão Injetável Intravenosa 10 mg/mL.
Caixa com 5 ampolas de 10mL.
Caixa com 5 frascos-ampola de 20mL.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL de emulsão injetável contém:
propofol...............................................................................................10mg
veículo estéril q.s.p. .............................................................................1mL
(Veículos: óleo de soja, lecitina de ovo, glicerol, hidróxido de sódio, água para injetáveis).
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Propovan®
é indicado para indução e manutenção de anestesia geral em procedimentos cirúrgicos. Isto significa
que Propovan®
faz com que o paciente fique inconsciente ou sedado durante operações cirúrgicas ou outros
procedimentos.
pode também ser usado para a sedação de pacientes adultos ventilados que estejam recebendo
cuidados de terapia intensiva.
pode também ser usado para sedação consciente para procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico.
Agente anestésico de curta duração: indução e manutenção
Em estudos comparativos de óxido nitroso-sevoflurano com óxido nitroso-propofol para indução e manutenção
da anestesia, foi determinada a taxa de recuperação para cada anestésico. Cinquenta pacientes, P 1 ou 2 na faixa
etária de 18 a 70 anos, submetidos a procedimentos cirúrgicos eletivos com duração de 1 a 3 horas, foram
distribuídos de maneira randomizada e receberam sevoflurano (grupo A) ou propofol (grupo B). Para a indução
da anestesia: no grupo A o sevoflurano foi administrado em concentrações crescentes (até 3,5%) com o paciente
em respiração espontânea, no grupo B o propofol foi administrado na dose de 2-2,5 mg/kg em 60 segundos com
o paciente em respiração espontânea com oxigênio a 100%. A manutenção da anestesia no grupo A foi realizada
com sevoflurano 0,3% a 1,8% e no grupo B com infusão de 50 a 200 mcg/kg/min de propofol. O óxido nitroso
60-70% foi administrado em todos os pacientes e fentanila na dose de 1-3 mcg/kg foi administrado em bolus
como suplemento anestésico nos dois grupos. Ao final da cirurgia foi interrompida a administração dos agentes
anestésicos e instaurado um fluxo de oxigênio a 100% (6 L/min). Os resultados demonstraram que indução no
grupo B foi mais rápida quando comparada com o grupo A (0,8 vs. 2,0 minutos respectivamente). A facilidade
de indução e o tempo necessário para o despertar foram similares nos dois grupos. Dentre os efeitos
indesejáveis, no grupo A, 13 pacientes apresentaram náuseas e 5 apresentaram vômitos, enquanto que no grupo
B a incidência de náuseas foi de 3 pacientes. A incidência de tremores e dor foi similares nos dois grupos. (Lien
CA et. al. Journal of Clinical Anesthesia 1996; 8(8):639).
Reves et al., descrevem o uso do propofol como agente anestésico para indução-manutenção da anestesia, assim
como o seu uso em sedação para procedimentos cirúrgicos e em pacientes sob ventilação mecânica em UTI
devido a sua eficácia e segurança. (Reves JG et al. Anesthesia Fourth Edition 1994, 1(11): 272).
Estudos comparativos do uso do propofol em infusão manual com o uso pela bomba de infusão alvo controlada
(IAC) foram realizados em 160 pacientes (P 1-3 com idade ≥ a 18 anos), submetidos a procedimentos
cirúrgicos. Os dados analisados foram: aceitabilidade da técnica, eficácia e segurança. O grupo IAC apresentou
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doses de indução menores e taxa de infusão de manutenção maiores. Na avaliação dos anestesistas envolvidos, a
facilidade de controle e o uso da bomba de IAC foi considerada melhor. Foi concluído que o sistema de IAC é
efetivo e seguro, tendo melhor aceitabilidade do que a técnica de infusão manual. (Mazzarella B et al. Minerva
Anestesiologica 1999;65 (10):701).
Sedação para procedimentos cirúrgicos/diagnósticos
Charles J. Coté estabelece o uso de propofol em pediatria para sedação intermitente ou em infusão constante nos
procedimentos radiológicos devido à sua eficácia na prática clínica. (Coté CJ. Anesthesia Fourth Edition 1994,
2(63):2104).
Foi reportado um estudo prospectivo e randomizado, comparando propofol e midazolam para sedação em
colangiopancreatografia retrógrada via endoscópica. Foram selecionados 200 pacientes P 3 e 4 com idade entre
28-88 anos. Estes pacientes receberam de forma randomizada midazolam 2,5 mg para indução seguido de doses
repetidas de acordo com a necessidade ou propofol 40-60 mg de dose inicial conforme o peso corporal seguido
de 20 mg em doses repetidas. Do total dos pacientes, três foram excluídos devido a presença de carcinoma (2
pacientes no grupo midazolam e 1 paciente no grupo propofol). Os resultados demonstraram um tempo de início
médio de ação da sedação menor no grupo propofol do que no grupo midazolam (3 min vs. 6 min), assim como
um tempo médio de recuperação menor no grupo tratado com propofol em relação ao grupo tratado com
midazolam (19 min vs. 29 min). Foi concluído que a sedação endovenosa com propofol para
colangiopancreatografia retrógrada via endoscópica é mais efetiva que midazolam, associada com recuperação
rápida e segura desde que haja monitorização adequada (Wehrmann T et al. Gastrointestinal Endoscopy 1999).
Sedação UTI
Barrientos et al., realizaram um estudo comparativo entre propofol 2% e midazolam, onde analisaram a eficácia,
tempo para extubação e custo. Neste estudo foram selecionados 78 pacientes submetidos à cirurgia que
necessitaram de ventilação controlada mecânica e sedação prolongada na unidade de terapia intensiva. Após
distribuição randomizada, 40 pacientes receberam propofol 2% e 38 midazolam. A dose média de propofol 2%
foi de 1-6 mg/kg/h e de midazolam 0,05-0,4 mg/kg/h. Nenhum bloqueador neuromuscular foi utilizado e a
duração média da sedação foi de 141,2 h para o grupo propofol 2% e 140,5 h para o grupo midazolam. Os
resultados demonstraram que a eficácia foi similar nos dois grupos, sendo que, no grupo propofol 2%, 2,5% dos
pacientes apresentaram hipertrigliceridemia. O tempo necessário para extubação foi significativamente menor
no grupo propofol 2% quando comparado com o grupo midazolam, o que levou os autores a acreditarem que o
custo benefício do propofol 2% é melhor (Barrientos – Vega R et al. Intensive Care Medicine 1997: 23 (suppl):
S176, Abs149).
Propriedades Farmacodinâmicas
O propofol (2,6-diisopropilfenol) é um agente de anestesia geral de curta duração com rápido início de ação de
aproximadamente 30 segundos. A recuperação da anestesia geralmente é rápida. O mecanismo de ação, assim
como com todos os anestésicos gerais, é pouco conhecido. Entretanto, propofol é conhecido por produzir efeito
sedativo e anestésico pela modulação positiva da função inibitória do neurotransmissor GABA através do
receptor GABAA ativado por ligante.
Em geral, queda na pressão arterial e leves mudanças na frequência cardíaca são observadas quando propofol é
administrado para indução e manutenção da anestesia. Entretanto, os parâmetros hemodinâmicos normalmente
permanecem relativamente estáveis durante a manutenção e a incidência de alterações hemodinâmicas adversas
é baixa.
Apesar da possibilidade de ocorrência de depressão ventilatória após administração de Propovan®
, quaisquer
efeitos são qualitativamente similares àqueles causados por outros agentes anestésicos intravenosos e são
prontamente gerenciados na prática clínica.
Propofol reduz o fluxo sanguíneo cerebral, a pressão intracranial e o metabolismo cerebral. A redução na
pressão intracranial é maior em pacientes com uma linha de base elevada para pressão intracranial.
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A recuperação da anestesia geralmente é rápida e sem efeitos residuais, com baixa incidência de dor de cabeça,
náusea e vômitos pós-operatórios.
Em geral, há menos náusea e vômitos pós-operatórios após anestesia com propofol que com agentes anestésicos
inalatórios. Há evidência de que isso possa estar relacionado ao efeito antiemético do propofol.
Nas concentrações atingidas clinicamente, propofol não inibe a síntese de hormônios adrenocorticais.
Propriedades Farmacocinéticas
O declínio das concentrações de propofol após uma dose em bolus ou após o final de uma infusão pode ser
descrito por um modelo tricompartimental aberto. A primeira fase é caracterizada por uma distribuição muito
rápida (meia-vida de 2-4 minutos), seguido por rápida eliminação (meia-vida de 30 a 60 minutos) e uma fase
final mais lenta, representativa da redistribuição do propofol por tecidos pouco perfundidos.
O propofol é amplamente distribuído e rapidamente eliminado do corpo (depuração total: 1,5-2 L/minuto). A
depuração ocorre através de processos metabólicos, principalmente no fígado, para formar conjugados inativos
de propofol e seu quinol correspondente, os quais são excretados na urina.
Quando Propovan®
é usado para manter a anestesia, as concentrações sanguíneas de propofol aproximam-se
assintoticamente do valor do estado de equilíbrio para a dada velocidade de administração. A farmacocinética de
propofol é linear ao longo da faixa recomendada de velocidades de infusão.
Dados de segurança pré-clínica
O propofol é um fármaco com extensa experiência clínica.
Propovan®
é contraindicado nas seguintes situações:
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente de sua fórmula;
- Sedação em crianças menores de 3 anos de idade com infecção grave do trato respiratório, recebendo
tratamento intensivo;
- Sedação de crianças de todas as idades com difteria ou epiglotite recebendo tratamento intensivo (ver item
Advertências e Precauções).
Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos.
Propovan®
deve ser administrado por pessoal treinado em técnicas de anestesia (ou, quando apropriado, por
médicos treinados em cuidados de pacientes em terapia intensiva). Os pacientes devem ser constantemente
monitorados e devem estar disponíveis facilidades para manter as vias aéreas abertas, ventilação artificial,
enriquecimento de oxigênio e outras facilidades ressuscitatórias.
não deve ser administrado pela pessoa que conduziu o procedimento diagnóstico ou o procedimento
cirúrgico.
Quando Propovan®
é administrado para sedação consciente, procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico, os
pacientes devem ser continuamente monitorados para sinais precoces de hipotensão, obstrução das vias aéreas e
dessaturação de oxigênio.
Assim como outros agentes sedativos, quando Propovan®
é usado para sedação durante procedimentos
cirúrgicos, podem ocorrer movimentos involuntários dos pacientes. Durante procedimentos que requerem
imobilidade, esses movimentos podem ser perigosos para o local cirúrgico.
A liberação do paciente da sala de recuperação requer atenção especial de modo a assegurar a completa
recuperação da anestesia geral. Muito raramente o uso de propofol pode estar associado ao desenvolvimento de
um período de inconsciência pós-operatória, o qual pode ser acompanhado por um aumento no tônus muscular.
Isto pode ou não ser precedido por um período de vigília. Apesar da recuperação ser espontânea, deve-se ter um
cuidado apropriado ao paciente inconsciente.
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Assim como com outros agentes anestésicos intravenosos, deve-se tomar cuidado em pacientes com
insuficiência cardíaca, respiratória, renal ou hepática, pacientes hipovolêmicos ou debilitados.
não possui atividade vagolítica e tem sido associado com relatos de bradicardia (ocasionalmente
profunda) e também assístole. Deve-se considerar a administração intravenosa de um agente anticolinérgico
antes da indução ou durante a manutenção da anestesia, especialmente em situações em que haja probabilidade
de predominância do tônus vagal ou quando Propovan®
for associado a outros agentes com potencial para
causar bradicardia.
for administrado a um paciente epiléptico, pode haver risco de convulsão.
Deve-se dispensar cuidado especial aos pacientes com disfunções no metabolismo de gordura e em outras
condições que requeiram cautela na utilização de emulsões lipídicas.
Caso se administre Propovan®
a pacientes que estejam sob risco de acumular gordura, recomenda-se que os
níveis sanguíneos de lipídeos sejam controlados. A administração de Propovan®
deve ser ajustada
adequadamente se o controle indicar que a gordura não está sendo bem eliminada. Se o paciente estiver
recebendo concomitantemente outro lipídeo por via intravenosa, sua quantidade deve ser reduzida, levando-se
em consideração que a fórmula de Propovan®
contém lipídeos.
Foram recebidos relatos muito raros de acidose metabólica, de rabdomiólise, de hipercalemia, alterações no
ECG* e/ou de falha cardíaca, em alguns casos com um resultado fatal, em pacientes seriamente doentes
recebendo propofol para sedação na UTI. Os principais fatores de risco para o desenvolvimento destes eventos
são: diminuição na liberação de oxigênio para os tecidos; lesão neurológica grave e/ou sepse; altas doses de um
ou mais agentes farmacológicos como seguem: vasoconstritores, esteroides, inotrópicos e/ou propofol. Todos
sedativos e agentes terapêuticos usados na UTI (incluindo Propovan®
) devem ser titulados para manter uma
liberação de oxigênio ótima e parâmetros hemodinâmicos.
*elevação do segmento ST (similar às alterações de ECG na síndrome de Brugada).
não é recomendado para uso em neonatos para a indução e manutenção da anestesia.
Não há dados que dão suporte ao uso de Propovan®
em sedação para neonatos prematuros, recebendo
tratamento intensivo. Não há dados de estudos clínicos que dão suporte ao uso de Propovan®
em sedação de
crianças com difteria ou epiglotite, recebendo tratamento intensivo.
Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Os pacientes devem ser alertados de que o desempenho para tarefas que exijam atenção, tais como dirigir
veículos e operar máquinas pode estar comprometidos durante algum tempo após o uso de Propovan®
.
Uso durante a gravidez e a lactação
Categoria de risco na gravidez: B.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
A segurança para o neonato, quando do uso de Propovan®
em mulheres que estejam amamentando, não foi
estabelecida.
não deve ser usado durante a gravidez.
atravessa a placenta e pode estar associado à depressão neonatal. O produto não deve ser utilizado
Propofol foi usado em associação com anestesia espinhal e epidural, com pré-medicação normalmente usada,
bloqueadores neuromusculares, agentes inalatórios e agentes analgésicos. Nenhuma incompatibilidade
farmacológica foi encontrada.
Recomenda-se que os bloqueadores neuromusculares atracúrio e mivacúrio, não devem ser administrados na
mesma via IV antes de se eliminar os indícios de propofol.
Doses menores de Propovan®
podem ser necessárias em situações em que a anestesia geral é utilizada como um
adjunto às técnicas anestésicas regionais.
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Conservar o produto em temperatura ambiente controlada, entre 2 e 25°C, protegido da luz. O produto não deve
ser congelado.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.
Agitar antes do uso.
Deve ser usado em até 6 horas após diluição. Não diluído, usar em até 12 horas.
Qualquer porção remanescente deve ser descartada, pois o produto não contém conservantes antimicrobianos.
A porção restante do conteúdo do frasco-ampola não deve ser reutilizada, devendo ser descartada ao final do
procedimento.
Não use o produto se o frasco estiver aberto ou com visível separação de fases da emulsão.
Durante o manuseio, devem ser mantidas técnicas assépticas estritas.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento: emulsão homogênea, isenta de partículas estranhas, branca a quase branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Modo de usar
Propovan®
é uma emulsão homogênea para injeção intravenosa.
Geralmente, além de Propovan®
, são necessários agentes analgésicos suplementares.
Propofol foi usado em associação com anestesia espinhal e epidural, com pré-medicação normalmente usada,
bloqueadores neuromusculares, agentes inalatórios e agentes analgésicos. Nenhuma incompatibilidade
farmacológica foi encontrada. Doses menores de Propovan®
podem ser necessárias em situações em que a
anestesia geral é utilizada como um adjunto às técnicas anestésicas regionais.
não contém conservantes antimicrobianos, assim, pode apresentar desenvolvimento de
microorganismos. Assim sendo, imediatamente após a abertura da ampola ou frasco-ampola, a aspiração do
produto deve ser feita assepticamente para uma seringa estéril ou para o equipamento de infusão. A
administração de Propovan®
deve ser iniciada sem demora. Os cuidados de assepsia devem ser observados até o
término da infusão, tanto na manipulação de Propovan®
como do equipamento em uso. Quaisquer infusões de
fluídos adicionados à linha de infusão de Propovan®
devem ser administrados próximo do local da cânula.
não deve ser administrado através de filtro microbiológico. As ampolas e os frascos-ampola de
devem ser agitados antes do uso e qualquer porção não utilizada deve ser descartada.
, e qualquer seringa contendo Propovan®
, destina-se a um único uso em apenas um paciente. De
acordo com as orientações para a administração de outras emulsões lipídicas, uma infusão única (não diluída) de
não deve exceder 12 horas. No final do procedimento cirúrgico ou após o término da estabilidade (6
horas após diluição e 12 horas sem diluição), o que ocorrer primeiro, tanto o reservatório de Propovan®
como o
equipamento de infusão devem ser descartados e substituídos de maneira apropriada.
pode ser usado para infusão, sem diluição, em seringas plásticas para infusão. Quando Propovan®
é
usado sem diluição na manutenção da anestesia, recomenda-se que seja sempre utilizado um equipamento tal
como bomba de seringa ou bomba volumétrica para infusão, a fim de controlar as velocidades de infusão.
pode também ser administrado diluído somente em infusão intravenosa de dextrose a 5%, em bolsas
de infusão de PVC. As diluições, que não devem exceder a proporção de 1:5 (2 mg de propofol/mL), devem ser
preparadas assepticamente imediatamente antes da administração. A mistura é estável por até 6 horas.
A diluição pode ser usada com várias técnicas de controle de infusão, porém um determinado tipo de equipo
usado sozinho não evitará o risco de infusão acidental incontrolada de grandes volumes de Propovan®
diluído.
Uma bureta, contador de gotas ou uma bomba volumétrica devem ser incluídos na linha de infusão. O risco de
infusão incontrolada deve ser considerado durante a decisão da quantidade máxima de diluição na bureta.
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pode ser administrado via equipo em Y próximo ao local da injeção, em infusões intravenosas de
dextrose a 5%, em infusão intravenosa de cloreto de sódio a 0,9% ou de dextrose a 4% com infusão intravenosa
de cloreto de sódio a 0,18%.
pode ser pré-misturado com injeções contendo 500 mcg/mL de alfentanila na velocidade de 20:1 a
50:1 v/v. As misturas devem ser preparadas usando técnicas estéreis e devem ser usadas dentro de 6 horas após
a preparação.
A fim de reduzir a dor da injeção inicial, Propovan®
usado para indução pode ser misturado com injeção de
lidocaína em uma seringa plástica na proporção de 20 partes de Propovan®
com até 1 parte de injeção de
lidocaína 0,5% ou 1% (ver tabela de diluições) imediatamente antes da administração.
pode ser misturado com glicose 5% em bolsas de infusão de PVC para infusão ou injeção de
lidocaína ou alfentanila.
As diluições, que não devem exceder a proporção de 1:5 (2 mg de propofol/mL), devem ser preparadas
assepticamente imediatamente antes da administração. A mistura é estável por até 6 horas.
- Diluição e co-administração de Propovan®
com outros fármacos ou fluidos de infusão (ver item
Advertências e Precauções)
Técnica de co-
administração
Aditivo ou diluente Preparação Precauções
Pré-mistura Infusão intravenosa
de dextrose a 5%
Misturar 1 parte de propofol com até
4 partes de infusão intravenosa de
dextrose a 5% em bolsas de infusão
de PVC. Quando diluído em bolsas
de PVC, recomenda-se utilizar uma
bolsa cheia, eliminar um volume do
fluído de infusão e preenchê-la com
o mesmo volume de propofol.
Preparar a mistura
de forma asséptica
imediatamente antes
da administração.
A mistura é estável
por até 6 horas.
Injeção de cloridrato
de lidocaína (0,5% ou
1,0%, sem
conservantes)
Misturar 20 partes de propofol com
até 1 parte de injeção de cloridrato
de lidocaína a 0,5% ou 1,0%.
Usar apenas para
indução.
Injeção de alfentanila
(500 mcg/mL)
Misturar propofol com injeção de
alfentanila na proporção de 20:1 a
50:1 v/v.
de forma asséptica;
usar dentro de 6
horas da preparação.
Co-administração com
equipo em Y
Infusão intravenosa
Co-administrar através de um equipo
em Y.
Colocar o conector
em Y perto do local
da injeção.
de cloreto de sódio a
0,9%
Como acima. Como acima.
de dextrose a 4% com
cloreto de sódio a
0,18%
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IMPORTANTE: ampola com ponto de corte. Veja instruções abaixo:
Orientação sobre as concentrações alvo de propofol é fornecida a seguir. Em razão da variabilidade da
farmacocinética e farmacodinâmica do propofol, tanto em pacientes pré-medicados quanto nos pacientes não
pré-medicados, a concentração alvo de propofol deve ser titulada de acordo com a resposta do paciente, a fim de
se atingir a profundidade de anestesia ou sedação consciente desejada.
Posologia
- Sistema de Classificação do Estado Físico de acordo com a Sociedade Americana de Anestesiologistas
(ASA):
A. Adultos
- Indução de anestesia geral
pode ser usado para induzir anestesia através de infusão ou injeção lenta em bolus.
Em pacientes com ou sem pré-medicação, recomenda-se que Propovan®
seja titulado de acordo com a resposta
do paciente. Administrar aproximadamente de 10 a 40 mg a cada 10 segundos em adulto razoavelmente
saudável por injeção em bolus ou por infusão, até que os sinais clínicos demonstrem o início da anestesia. A
maioria dos pacientes adultos com menos de 55 anos possivelmente requer de 1,5 a 2,5 mg/kg de propofol. A
dose total necessária pode ser reduzida pela diminuição da velocidade de administração (20-50 mg/min). Acima
desta idade, as necessidades serão geralmente menores. Em pacientes de Graus P 3 e 4 deve-se usar velocidade
de administração menor (aproximadamente 20 mg a cada 10 segundos).
- Manutenção de anestesia geral
A profundidade requerida da anestesia pode ser mantida pela administração de Propovan®
por infusão contínua
ou por injeções repetidas em bolus.
- Infusão contínua – A velocidade adequada de administração varia consideravelmente entre pacientes, mas
velocidades na faixa de 4 a 12 mg/kg/h, normalmente mantêm a anestesia satisfatoriamente.
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- Injeções repetidas em bolus – Se for utilizada a técnica que envolve injeções repetidas em bolus, podem ser
administrados aumentos de 25 mg (2,5 mL) a 50 mg (5 mL), de acordo com a necessidade clínica.
- Sedação na UTI
Quando utilizado para promover sedação em pacientes adultos ventilados na UTI, recomenda-se que Propovan®
seja administrado por infusão contínua. As taxas de infusão entre 0,3 e 4,0 mg/kg/h atingem a sedação de forma
satisfatória na maioria dos pacientes adultos. A administração de Propovan®
para sedação na UTI em pacientes
adultos não deve exceder a 4 mg/kg/h, a menos que os benefícios para o paciente superem os riscos.
- Sedação consciente para cirurgia e procedimentos de diagnóstico
Para promover a sedação em procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico, as velocidades de administração devem
ser individualizadas e tituladas de acordo com a resposta clínica.
A maioria dos pacientes necessitará de 0,5 a 1 mg/kg por aproximadamente 1 a 5 minutos para iniciar a sedação.
A manutenção da sedação pode ser atingida pela titulação da infusão de Propovan®
até o nível desejado de
sedação – a maioria dos pacientes irá necessitar de 1,5 a 4,5 mg/kg/h. Adicional à infusão, a administração em
bolus de 10 a 20 mg pode ser usada se for necessário um rápido aumento na profundidade da sedação. Em
pacientes Graus P 3 e 4, a velocidade de administração e a dosagem podem necessitar de redução.
B. Crianças
Não se recomenda o uso de Propovan®
em crianças menores de 3 anos de idade.
Quando usado para induzir anestesia em crianças, recomenda-se que Propovan®
seja administrado lentamente,
até que os sinais clínicos demonstrem o início da anestesia.
A dose deve ser ajustada em relação à idade e/ou ao peso. A maioria dos pacientes com mais de 8 anos
provavelmente irá necessitar de aproximadamente 2,5 mg/kg de propofol para a indução da anestesia.
Entre 3 e 8 anos de idade, a necessidade pode ser ainda maior. Doses mais baixas são recomendadas para
crianças com Graus P 3 e 4.
- Manutenção da anestesia geral
A profundidade necessária de anestesia pode ser mantida pela administração de Propovan®
por infusão ou por
injeções repetidas em bolus. A velocidade necessária de administração varia consideravelmente entre os
pacientes, no entanto, a faixa de 9 a 15 mg/kg/h normalmente produz anestesia satisfatória.
- Sedação consciente para procedimentos de diagnóstico e cirúrgicos
não é recomendado para sedação consciente em crianças uma vez que a segurança e eficácia não
foram demonstradas.
não é recomendado para sedação em crianças, uma vez que a segurança e a eficácia não foram
demonstradas. Apesar de não ter sido estabelecida nenhuma relação causal, reações adversas sérias (incluindo
fatalidades) foram observadas através de relatos espontâneos sobre o uso não aprovado em UTI. Esses eventos
foram mais frequentes em crianças com infecções do trato respiratório e que receberam doses maiores que
aquelas recomendadas para adultos.
C. Idosos
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Em pacientes idosos, a dose de Propovan®
necessária para a indução de anestesia é reduzida. Esta redução deve
levar em conta a condição física e a idade do paciente. A dose reduzida deve ser administrada mais lentamente e
titulada conforme a resposta. Quando Propovan®
é usado para manutenção da anestesia ou sedação, a taxa de
infusão ou “concentração alvo” também deve ser diminuída. Pacientes com Graus P 3 e 4 necessitarão de
reduções adicionais na dose e na velocidade de administração. A administração rápida em bolus (único ou
repetido) não deve ser utilizada no idoso, pois pode levar à depressão cardiorrespiratória.
A indução da anestesia com Propovan®
é geralmente suave, com evidência mínima de excitação. As reações
adversas mais comumente informadas são efeitos colaterais farmacologicamente previsíveis de um agente
anestésico, como a hipotensão. Dada a natureza anestésica e pacientes que recebem cuidado intensivo, eventos
relatados em associação com anestesia e cuidado intensivo também podem estar relacionados aos procedimentos
utilizados ou às condições do paciente.
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(1)
Pode ser minimizada usando veias maiores do antebraço e da fossa antecubital. Com Propovan®
a dor local
também pode ser minimizada pela co-administração de lidocaína (ver item Modo de Usar).
(2)
Ocasionalmente, hipotensão pode requerer o uso de fluidos intravenosos e redução da velocidade de
administração de Propovan®
.
(3)
Bradicardias sérias são raras. Houve relatos isolados de progressão a assístole.
(4)
Após interrupção abrupta de propofol durante cuidado intensivo.
(5)
Raros relatos de rabdomiólise foram recebidos onde propofol foi administrado em doses superiores a 4
mg/kg/h para sedação em UTI.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA,
disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou
Municipal.
É possível que a superdosagem acidental acarrete depressão cardio-respiratória. A depressão respiratória deve
ser tratada através de ventilação artificial com oxigênio. A depressão cardiovascular requer a inclinação da
cabeça do paciente e, se for grave, o uso de expansores plasmáticos e agentes
vasopressores.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.