Bula do Prostaflux produzido pelo laboratorio Laboratório Teuto Brasileiro S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Prostaflux®
Comprimido 2mg
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE
mesilato de doxazosina
APRESENTAÇÃO
Embalagem contendo 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
mesilato de doxazosina (equivalente a 2mg de doxazosina).......................................2,426mg
Excipiente q.s.p...................................................................................................1 comprimido
Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, amidoglicolato de sódio,
dióxido de silício e estearato de magnésio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Hiperplasia prostática benigna – HPB (aumento benigno da próstata)
Prostaflux®
é indicado para o tratamento dos sintomas da hiperplasia prostática benigna -
HPB - (doença caracterizada pelo aumento benigno da próstata), assim como para o
tratamento da redução do fluxo urinário associada à HPB. Prostaflux®
pode ser
administrado em pacientes com HPB que sejam hipertensos (sofram de pressão alta) ou
normotensos (tenham pressão normal). Não são observadas alterações clinicamente
significativas na pressão sanguínea de pacientes normotensos com HPB. Pacientes com
HPB e hipertensão apresentam ambas as condições tratadas efetivamente com mesilato de
doxazosina como monoterapia (um único remédio tratando as duas doenças).
Hipertensão (pressão alta)
é indicado para o tratamento da hipertensão e pode ser utilizado como agente
inicial para o controle da pressão sanguínea na maioria dos pacientes. Em pacientes sem
controle adequado com um único agente anti-hipertensivo, o mesilato de doxazosina pode
ser administrado em associação a outros medicamentos para pressão alta, tais como
diuréticos tiazídicos, betabloqueadores antagonistas de cálcio ou agentes inibidores da
enzima conversora de angiotensina. Seu médico prescreverá a melhor opção de tratamento
para o seu caso.
A doxazosina, princípio ativo de Prostaflux®
, pertence à classe dos medicamentos
chamados anti-hipertensivos (que diminuem a pressão sanguínea). Age relaxando os vasos
sanguíneos permitindo que o sangue passe mais facilmente. A doxazosina também relaxa
os músculos da próstata e do colo (parte mais inferior) da bexiga.
Não utilize o mesilato de doxazosina se você tem histórico de hipersensibilidade (alergia)
às quinazolinas (classe química a que pertence à doxazosina, princípio ativo do produto) ou
a qualquer componente da fórmula.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Prostaflux®
pode ser utilizado nas doses usuais mesmo que você tenha insuficiência renal
(mau funcionamento dos rins). Antes de iniciar o tratamento com mesilato de doxazosina,
avise seu médico caso tenha insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado) e/ou
estreitamento gastrintestinal grave (obstrução do estômago ou do intestino). O uso de
nessas condições deve ser realizado com cautela. Pacientes que utilizam
mesilato de doxazosina e vão realizar cirurgias oftálmicas, devem avisar seu médico que
fazem uso de doxazosina.
Como este medicamento contém lactose, seu emprego não é recomendado em pacientes
com doenças hereditárias raras de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp
ou má absorção de glicose-galactose. O mesilato de doxazosina não é indicado para uso em
crianças.
Gravidez e amamentação
O mesilato de doxazosina não é indicado durante a gravidez e amamentação sem orientação
médica. Avise ao seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver amamentando ou vai
iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Direção de veículos e operação de máquinas
Não opere máquinas ou dirija veículos, especialmente no início do tratamento com mesilato
de doxazosina. Sua habilidade para essas tarefas pode estar prejudicada.
Não tome bebidas alcoólicas durante o tratamento com Prostaflux®
. A eficácia deste
medicamento depende da capacidade funcional (como seu organismo está funcionando) do
paciente.
Interações medicamentosas (uso com outros medicamentos)
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento para que ele possa avaliar se o seu medicamento pode interagir com o
mesilato de doxazosina. Com o uso de mesilato de doxazosina, assim como outros
medicamentos semelhantes a ele, alguns pacientes apresentaram hipotensão postural (queda
da pressão quando da mudança de posição do corpo), que pode ser percebida pelo
aparecimento de tontura, fraqueza e raramente desmaio, principalmente no início do uso do
medicamento. Você deve perguntar ao seu médico como evitar esses sintomas e quais as
medidas você deve tomar no caso de eles aparecerem.
O uso de mesilato de doxazosina junto com inibidores da PDE-5 (medicamentos para o
tratamento de dificuldade de ereção) deve ser feito com cautela já que, em alguns pacientes,
pode ocorrer hipotensão sintomática (queda da pressão arterial com sintomas).
Estudos in vitro (estudos de laboratório) indicam que a doxazosina não apresenta efeito
sobre a ligação proteica da digoxina, varfarina, fenitoína ou indometacina. O mesilato de
doxazosina sob a forma de comprimido simples foi administrado sem qualquer interação
medicamentosa adversa nas experiências clínicas com diuréticos tiazídicos, furosemida,
betabloqueadores, anti-inflamatórios não-esteroides, antibióticos, hipoglicemiantes orais,
agentes uricosúricos (que aumentam a excreção de ácido úrico) e anticoagulantes.
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a
sua saúde.
MEDICAMENTO?
DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO
DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC).
PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do medicamento: Comprimido oblongo de cor branca. Os comprimidos
de Prostaflux®
não apresentam características organolépticas marcantes que permitam sua
diferenciação em relação a outros comprimidos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Você pode tomar o Prostaflux®
tanto pela manhã quanto à noite, com quantidade suficiente
de líquido para engolir o comprimido, com ou sem alimentos. Utilize o produto apenas pela
via de administração indicada, ou seja, somente pela via oral. Este medicamento é de uso
contínuo.
Hiperplasia prostática benigna: a dose inicial é de 1mg (meio comprimido de 2mg)
administrado em dose única diária, a fim de diminuir a possível ocorrência de hipotensão
postural e/ou desmaio. Conforme a resposta individual do paciente, a dose pode ser
aumentada após uma ou duas semanas de tratamento para 2mg, e assim a intervalos
similares para 4mg e 8mg, sendo esta a dose máxima recomendada. O intervalo de dose
usualmente recomendado é de 2 a 4mg diários.
Hipertensão: a dose total de doxazosina varia de 1 a 16mg diários. Recomenda-se uma
dose inicial de 1mg (meio comprimido de 2mg) administrado em dose única diária por uma
ou duas semanas. Dependendo da resposta individual do paciente, a dose pode ser
similares para 4mg, 8mg e 16mg, até se obter a redução desejada da pressão. O intervalo de
dose usualmente recomendado é de 2 a 4mg diários.
Uso em idosos: a mesma dose de Prostaflux®
recomendada para adultos jovens pode ser
utilizada em idosos.
Uso em pacientes com insuficiência renal: as doses usuais de Prostaflux®
podem ser
administradas em pacientes com insuficiência renal.
Uso em pacientes com insuficiência hepática: Prostaflux®
deve ser administrado com
cuidado em pacientes com insuficiência hepática.
Uso em crianças: não use mesilato de doxazosina em crianças.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser mastigado.
MEDICAMENTO?
Caso você esqueça-se de tomar Prostaflux®
no horário estabelecido pelo seu médico, tome-
o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose,
pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses
recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para
compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do
tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.
Se você estiver tomando mesilato de doxazosina para hipertensão, as reações adversas
mais comuns que podem ocorrer são:
Distúrbios do ouvido e do labirinto: vertigem (tontura).
Distúrbios gastrintestinais: náuseas (enjoo).
Perturbações gerais: astenia (fraqueza), edema (inchaço), fadiga (cansaço), mal-estar.
Distúrbios do sistema nervoso: tontura, dor de cabeça, tontura postural (tontura devido à
mudança de posição do corpo), sonolência, síncope (desmaio).
Distúrbios respiratórios: rinite.
Se você estiver tomando mesilato de doxazosina para hiperplasia prostática benigna,
as reações adversas que podem ocorrer são as mesmas que ocorrem no tratamento da
hipertensão.
No período pós-comercialização do produto à base de doxazosina foram relatados
alguns eventos adversos adicionais, tais como:
Distúrbios do sangue e sistema linfático: leucopenia (redução de leucócitos no sangue; os
leucócitos são células que participam do processo de defesa imunológica do organismo),
trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue; as plaquetas participam
do processo de coagulação do sangue).
Distúrbios do ouvido e labirinto: tinido (zumbido).
Distúrbios da visão: visão turva.
Distúrbios gastrintestinais: dor abdominal, constipação (prisão de ventre), diarreia,
dispepsia (má digestão), flatulência (quantidade excessiva de gases no estômago ou
intestinos), boca seca, vômito.
Perturbações gerais: dor.
Distúrbios hepatobiliares: colestase (parada ou dificuldade da excreção da bile), hepatite
(inflamação do fígado), icterícia (deposição de pigmentos biliares no tegumento
provocando uma cor amarela na pele e mucosas).
Distúrbios do sistema imunológico: reação alérgica.
Alterações em exames: testes da função hepática (do fígado) anormais, aumento de peso.
Distúrbios do metabolismo e nutrição: anorexia (falta de apetite).
Distúrbios musculoesqueléticos: artralgia (dor articular), dor nas costas, cãibra muscular,
fraqueza muscular, mialgia (dor muscular).
Distúrbios do sistema nervoso: hipoestesia (diminuição de várias formas de sensibilidade),
parestesia, (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira percebidos na pele e
sem motivo aparente), tremor.
Distúrbios psiquiátricos: agitação, ansiedade, depressão, insônia, nervosismo.
Distúrbios urinários: disúria (dificuldade para urinar), hematúria (sangue na urina),
disfunção urinária, aumento da freqüência urinária, noctúria (necessidade de urinar
frequentemente à noite), poliúria (secreção e excreção excessiva de urina), incontinência
urinária (dificuldade em controlar a urina).
Distúrbios do sistema reprodutivo: ginecomastia (aumento das mamas no homem),
impotência, priapismo (ereção persistente e dolorosa do pênis) e ejaculação retrógrada
(durante a relação sexual, o esperma em vez de sair pela uretra, toma a direção da bexiga).
Distúrbios respiratórios: agravamento de broncoespasmo (contração dos brônquios, levando
a tosse, falta de ar e chiado no peito), tosse, dispneia (dificuldade respiratória), epistaxe
(sangramento nasal).
Distúrbios da pele e anexos: alopecia (perda de cabelo), prurido (coceira), púrpura
(extravasamento de sangue para fora dos pequenos vasos da pele ou mucosa formando
manchas), rash cutâneo (erupção na pele), urticária (alergia de pele).
Distúrbios vasculares: rubor (vermelhidão), hipotensão (diminuição da pressão sanguínea),
hipotensão postural (diminuição da pressão sanguínea com a mudança de posição do
corpo).
Outras reações adversas têm sido observadas, porém não são diferentes das que ocorrem
com pacientes hipertensos que não são tratados com doxazosina: bradicardia (diminuição
do ritmo cardíaco), taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco), palpitações, dores no peito,
angina de peito (dor violenta e opressiva do peito, relacionada à doença das artérias
coronárias), infarto do miocárdio (do coração), acidente vascular cerebral (derrame
cerebral) e arritmias cardíacas (alterações do ritmo dos batimentos cardíacos).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu
serviço de atendimento.
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você tomar uma dose excessiva de Prostaflux®
pode ocorrer hipotensão e, nesse caso,
você deve ficar na posição supina, ou seja, deitado com a face para cima e procurar o
médico imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de
intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.