Bula do Puran t4 para o Paciente

PURAN T4

(levotiroxina sódica)

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.

Comprimido

12,5 mcg/ 25 mcg / 37,5 mcg/ 50 mcg / 62,5

mcg/ 75 mcg / 88 mcg / 100 mcg / 112 mcg /

125 mcg / 150 mcg / 175 mcg / 200 mcg/ 300

mcg

- 1 de 7 -

Esta bula sofreu aumento de tamanho para adequação a legislação vigente da ANVISA.

Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.

PURAN T4®

levotiroxina sódica

APRESENTAÇÕES

Comprimidos 12,5 mcg: embalagem com 30.

Comprimidos 25 mcg: embalagem com 28 ou 30.

Comprimidos 37,5 mcg: embalagem com 30.

Comprimidos 50 mcg: embalagem com 28 ou 30.

Comprimidos 62,5 mcg: embalagem com 30.

Comprimidos 75 mcg: embalagem com 28 ou 30.

Comprimidos 88 mcg: embalagem com 28 ou 30.

Comprimidos 100 mcg: embalagem com 28 ou 30.

Comprimidos 112 mcg: embalagem com 28 ou 30.

Comprimidos 125 mcg: embalagem com 28 ou 30.

Comprimidos 150 mcg: embalagem com 28 ou 30.

Comprimidos 175 mcg: embalagem com 28 ou 30.

Comprimidos 200 mcg: embalagem com 28 ou 30.

Comprimidos 300 mcg: embalagem com 30.

USO ORAL. USO ADULTO E PEDIÁTRICO.

COMPOSIÇÃO

PURAN T4 25 mcg: cada comprimido contém 25 mcg de levotiroxina sódica.

PURAN T4 50 mcg: cada comprimido contém 50 mcg de levotiroxina sódica.

PURAN T4 75 mcg: cada comprimido contém 75 mcg de levotiroxina sódica.

PURAN T4 100 mcg: cada comprimido contém 100 mcg de levotiroxina sódica.

PURAN T4 125 mcg: cada comprimido contém 125 mcg de levotiroxina sódica.

PURAN T4 150 mcg: cada comprimido contém 150 mcg de levotiroxina sódica.

PURAN T4 175 mcg: cada comprimido contém 175 mcg de levotiroxina sódica.

Excipientes: manitol, amido de milho, celulose microcristalina, estearato de magnésio.

PURAN T4 88 mcg: cada comprimido contém 88 mcg de levotiroxina sódica.

PURAN T4 112 mcg: cada comprimido contém 112 mcg de levotiroxina sódica.

PURAN T4 200 mcg: cada comprimido contém 200 mcg de levotiroxina sódica.

Excipientes: amido de milho, amido de milho pré-gelatinizado, celulose microcristalina, carbonato de sódio, tiossulfato de

sódio, dióxido de silício, óleo de rícino hidrogenado.

PURAN T4 12,5 mcg: cada comprimido contém 12,5 mcg de levotiroxina sódica.

PURAN T4 37,5 mcg: cada comprimido contém 37,5 mcg de levotiroxina sódica.

PURAN T4 62,5 mcg: cada comprimido contém 62,5 mcg de levotiroxina sódica.

PURAN T4 300 mcg: cada comprimido contém 300 mcg de levotiroxina sódica.

Excipientes: manitol, amido de milho, celulose microcristalina, butil-hidroxianisol e estearato de magnésio.

Este medicamento é destinado à:

 Terapia de reposição ou suplementação hormonal (de hormônio) em pacientes com hipotireoidismo (produção

insuficiente de hormônio pela glândula tireoide) de qualquer causa (exceto no hipotireoidismo transitório, durante a fase

de recuperação de tireoidite subaguda - doença inflamatória da glândula tireoide). Nesta categoria incluem-se:

cretinismo (condição que ocorre na infância ou na fase de amamentação devido à deficiência de hormônios da tireoide

na fase fetal), mixedema (associado ao hipotireoidismo, é caracterizado pela pele seca e áspera, lábios inchados e nariz

espessado) e hipotireoidismo comum em pacientes de qualquer idade (crianças, adultos e idosos) ou fase (por exemplo,

- 2 de 7 -

gravidez); hipotireoidismo primário resultante de redução da função da tireoide; diminuição primária da tireoide;

remoção total ou parcial da glândula tireoide, com ou sem bócio (aumento perceptível da tireoide); hipotireoidismo

secundário (da glândula hipófise) ou terciário (do hipotálamo, que é uma região do cérebro que controla o sistema

endócrino).

 Supressão do TSH hipofisário (hormônio estimulante da tireoide ou tireotropina) no tratamento ou prevenção dos vários

tipos de bócios eutireoidianos (bócio decorrente do aumento de TSH), inclusive nódulos tireoidianos, tireoidite

linfocítica subaguda ou crônica (tireoidite de Hashimoto/tireoidite autoimune) e carcinomas foliculares e papilares

(tumores malignos) da tireoide dependentes de tireotropina.

 Ao diagnóstico nos testes de supressão, auxiliando no diagnóstico da suspeita de hipertireoidismo (produção excessiva

de hormônio pela glândula tireoide) leve ou de glândula tireoide autônoma.

PURAN T4 é um medicamento que possui em sua fórmula uma substância chamada levotiroxina. A levotiroxina é um

hormônio normalmente fabricado pelo organismo pela glândula tireoide. O PURAN T4 é prescrito pelo médico para suprir

a deficiência desse hormônio no organismo.

PURAN T4 não deve ser utilizado em caso de intolerância aos componentes da fórmula, infarto do miocárdio recente,

tireotoxicose não tratada (síndrome clínica, não tratada, resultante de níveis elevados de hormônio da tireoide),

insuficiência suprarrenal (da glândula localizada sobre os rins) descompensada e hipertireoidismo não tratado.

Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Informe seu médico caso seja portador de doença do coração (angina, infarto), pressão alta, insuficiência da glândula

suprarrenal, falta de apetite, tuberculose, asma ou diabetes.

A levotiroxina deve ser usada com extremo cuidado em pacientes com distúrbios cardiovasculares (relacionados ao coração

e a circulação), incluindo angina pectoris, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio e pressão alta. Se necessário, devem

ser utilizadas doses iniciais menores, aumentos pequenos de dose e intervalos maiores entre os aumentos de dose.

A terapia de reposição de hormônios da tireoide pode precipitar problemas das glândulas suprarrenal ou hipófise caso não

seja feito adequado tratamento com corticosteroides.

Em recém-nascidos prematuros com baixo peso extremo, o início da terapia com levotiroxina deve ser realizado com

extrema cautela em decorrência da imaturidade da função suprarrenal.

Hormônios da tireoide não devem ser usados para a redução de peso. Em pacientes eutireoidianos (com produção dos

hormônios tireoidianos em níveis normais), as dosagens normais não são eficazes para a perda de peso; dosagens maiores

podem produzir manifestações graves ou até mesmo que implicam em risco de vida, especialmente se administradas com

outros cuidados específicos para redução de peso.

Efeitos sobre a densidade mineral óssea: o uso de levotiroxina pode estar associado a risco de perda óssea, com

consequente desenvolvimento de osteoporose e de fraturas. Este risco foi observado em alguns estudos em mulheres na pós

menopausa, usando doses supressivas de TSH após carcinoma diferenciado de tireoide.

Precauções Especiais

São necessários cuidados adicionais quando a levotiroxina é administrada a pacientes com Diabetes mellitus ou com

Diabetes insipidus (vide Interações Medicamentosas).

A posologia deve ser adaptada de acordo com os testes da função tireoidiana (da tireoide). A monitoração dos pacientes

deve ser realizada de acordo com sintomas clínicos, assim como com os testes da função da tireoide. É necessário

monitorar os pacientes recebendo administração concomitante de levotiroxina e medicamentos que podem afetar a função

da tireoide (tais como amiodarona e inibidores da tirosina quinase) (vide O que devo saber entes de tomar este

medicamento? – Interações Medicamentosas).

Gravidez e amamentação

- 3 de 7 -

Em princípio, não há contraindicação ao uso de PURAN T4 durante a gravidez e amamentação. Entretanto, informe ao

médico se houver suspeita de gravidez, durante ou após o uso da medicação. Informe também ao médico caso esteja

amamentando

A levotiroxina atravessa a barreira placentária em quantidade limitada, mas seu uso na prática médica não mostrou efeitos

adversos ao feto. A manutenção dos níveis dos hormônios da tireoide dentro da faixa normal é vital para as mulheres

grávidas assegurarem a sua saúde e do feto. Assim, o tratamento com PURAN T4 não precisa ser modificado durante a

gravidez. Tanto os níveis de TSH (hormônio estimulante da tireoide ou tireotropina) quanto os dos hormônios tireoidianos

devem ser monitorados periodicamente e, se necessário, o tratamento deve ser ajustado.

Durante a gravidez, a levotiroxina sódica é contraindicada como tratamento auxiliar do hipertireoidismo tratado com drogas

antitireoide. A ingestão adicional de levotiroxina pode aumentar as dosagens requeridas das drogas antitireoide. As drogas

antitireoide, diferentemente da levotiroxina, atravessam a barreira placentária nas dosagens eficazes, o que pode resultar em

hipotireoidismo no feto. Assim, o hipertireoidismo durante a gravidez deve ser tratado com baixas dosagens de um único

agente antitireoidiano.

A amamentação pode continuar durante o tratamento com levotiroxina.

A quantidade de levotiroxina eliminada no leite materno é mínima e não está associada a nenhum efeito colateral ou

potencial para geração de tumores. Quantidades adequadas de levotiroxina são necessárias para manter a amamentação

normal.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica.

Populações especiais

Cuidados especiais devem ser tomados em pacientes idosos com bócio com função tireoidiana normal, que já sofreram

infarto do miocárdio ou que apresentam angina pectoris, insuficiência cardíaca ou arritmia (descompasso dos batimentos do

coração) com taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco).

A levotiroxina deve ser introduzida muito gradualmente em pacientes idosos e naqueles com hipotireoidismo de longa data

a fim de evitar qualquer aumento repentino das necessidades do organismo.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não há indicação de que a levotiroxina possa prejudicar a habilidade de dirigir ou conduzir máquinas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Informe seu médico caso esteja utilizando outros medicamentos, especialmente anticoagulantes, contraceptivos orais,

colestiramina, aspirina, antidiabéticos ou antidepressivos.

Medicamento-medicamento

Efeitos de PURAN T4 sobre outros medicamentos:

 Anticoagulantes orais (medicamentos que previnem a formação de coágulos no sangue, por exemplo, dicumarol e

varfarina): os hormônios tireoidianos aumentam os efeitos dos anticoagulantes orais. Pacientes em terapia com

anticoagulantes ainda requerem monitoração cuidadosa quando o tratamento com agentes tireoidianos inicia-se ou

é alterado conforme a necessidade de ajuste da dosagem do anticoagulante oral (redução da dose).

 Antidiabéticos orais e insulina: o uso de levotiroxina pode levar a um aumento da glicemia, e em pacientes

diabéticos, pode ser necessário ajuste de dose dos antidiabéticos orais ou da insulina. Esse efeito ocorre porque os

hormônios tireoideanos ajudam a regular a sensibilidade hepática à insulina, que é importante para a inibição da

gliconeogênese hepática.

Efeitos de outros medicamentos sobre PURAN T4:

 Medicamentos indutores enzimáticos (aumentam a ação das enzimas e sua liberação) (ex: rifampicina,

carbamazepina ou fenitoína, barbitúricos): aumento no metabolismo tireoidiano resultando em redução das

concentrações no sangue dos hormônios tireoidianos. Assim, os pacientes em terapia de reposição dos hormônios

da tireoide devem necessitar de aumento nas dosagens se essas drogas forem administradas concomitantemente.

 A amiodarona inibe a conversão periférica da levotiroxina T4 para T3 resultando em redução da concentração

sérica de T3 e aumento do nível de TSH sérico.

 Glicocorticoides, propiltiouracil e beta-simpatolíticos (especialmente propranolol) inibem a conversão periférica

de levotiroxina (T4) para T3 e pode levar à redução da concentração sérica de T3.

- 4 de 7 -

 Inibidores da protease (classe de medicamentos que diminui a replicação viral): Houve relatos de perda de efeito

terapêutico do levotiroxina quando usado concomitantemente com lopinavir/ritonavir. Portanto, os sintomas

clínicos, bem como testes de função da tireoide deverão ser cuidadosamente monitorados em pacientes em

tratamento com levotiroxina e lopinavir/ritonavir concomitantemente.

 Inibidores da tirosina quinase tais como imatinibe, sunitinibe ou sorafenibe podem reduzir a eficácia da

levotiroxina. Portanto, os sintomas clínicos assim como a função da tireoide devem ser cuidadosamente

monitorados em pacientes recebendo levotiroxina e inibidores da tirosina quinase concomitantemente. Pode ser

necessário ajustar a dose da levotiroxina.

 Estrógenos (ex: anticoncepcionais orais): aumentam a ligação da tiroxina, levando a erros de diagnósticos e

tratamentos.

 Salicilatos: doses maiores que 2g/dia podem aumentar os níveis de T4 livre e, quando em níveis terapêuticos, os

salicilatos podem causar uma redução dos níveis de T4 total e de T4 livre na ordem de 20 – 30%.

 Furosemida: dose alta de furosemida (> 80 mg), por via intravenosa, associada a alterações na função renal e da

concentração sérica de albumina pode promover um aumento transitório de T4 livre e redução do T4 total. Esse

efeito não é observado nas doses usuais utilizadas em pacientes hipertensos ou com insuficiência cardíaca.

 Clofibrato: estudos em modelos animais sugerem que o clofibrato pode atuar como indutor enzimático

microssomal e alterar o metabolismo dos hormônios tireóideos com consequente redução dos níveis de T4 e de T3

livre.

 Meios de contraste iodados: alguns meios de contraste iodados (ácido iopanoico, ipodato de sódio e algumas

preparações intravenosas contendo iodo) podem interferir temporariamente (aproximadamente durante 10 a 14

dias, tempo de excreção dos contrastes) na função tireoideana. Neste período pode haver liberação de iodo em

quantidade (14 a 175 mg de iodeto) capaz de reduzir a secreção dos hormônios tireoideanos e causar

hipotireoidismo.

Medicamentos administrados por via oral que podem reduzir a absorção da levotiroxina (T4):

 Resinas de troca-iônica (ex: colestiramina, sevelamer ou sulfato cálcico de poliestireno e sais de sódio): há

redução da absorção da levotiroxina ingerida devido à ligação aos hormônios tireoidianos no trato gastrintestinal.

Assim, deve-se separar a administração de resinas de troca iônica da administração da levotiroxina tanto quanto

possível.

 Medicamentos para o trato gastrintestinal (relativos ao aparelho digestivo) (ex: sucralfato, antiácidos e carbonato

de cálcio): ocorre redução da absorção de levotiroxina no trato gastrintestinal. Assim, deve-se separar a

administração de medicamentos para o trato gastrintestinal da administração da levotiroxina tanto quanto possível.

 Sais de ferro: o sulfato ferroso reduz a absorção da levotiroxina do trato gastrintestinal. Assim, deve-se separar a

administração de sais de ferro da administração da levotiroxina tanto quanto possível.

 Sequestrante de ácido biliar: colesevelam liga-se a levotiroxina e reduz a sua absorção no trato gastrointestinal.

Não foi observada interação quando a levotiroxina foi administrada por pelo menos 4 horas antes de colesevelam.

Desta forma, a levotiroxina deve ser administrada por no mínimo 4 horas antes de colesevelam.

Medicamento-alimento

Soja: em recém-nascidos sob dieta com soja e tratados com levotiroxina para hipotireoidismo congênito, foi relatado um

aumento no nível de TSH. Doses excessivas de levotiroxina podem ser necessárias para atingir níveis séricos normais de

T4 e TSH. Durante e após a dieta com soja, é necessário uma monitorização dos níveis de T4 e TSH no sangue, com

possível ajuste de dose.

Os alimentos podem interferir com a absorção da levotiroxina. Assim recomenda-se a administração de PURAN T4 com

estômago vazio (1 hora antes ou 2 horas após o café da manhã ou ingestão de alimento), a fim de aumentar sua absorção.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

PURAN T4 deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), proteger da luz e da

umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

- 5 de 7 -

Comprimido redondo, branco, plano, biselado, com a concentração correspondente (12,5; 25; 37,5; 50; 62,5; 75; 88; 100;

112; 125; 150; 175; 200 ou 300) gravada nas duas faces.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo e você observe alguma mudança no

aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

As doses administradas de PURAN T4 variam de acordo com o grau de hipotireoidismo, a idade do paciente e a

tolerabilidade individual. A fim de se adaptar a posologia, é recomendável antes de iniciar o tratamento efetuar as dosagens

do (T3), (T4) e do TSH.

Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.

Uso adulto

 Hipotireoidismo: PURAN T4 deve ser administrado em doses baixas (50 mcg/dia) que serão aumentadas de acordo

com as condições cardiovasculares do paciente.

Dose inicial: 50 mcg/dia, aumentando-se 25 mcg a cada 2 ou 3 semanas até que o efeito desejado seja alcançado. Em

pacientes com hipotireoidismo de longa data, particularmente com suspeita de alterações cardiovasculares, a dose

inicial deverá ser ainda mais baixa (25 mcg/dia).

Manutenção: recomenda-se 75 a 125 mcg diários sendo que alguns pacientes, com má absorção, podem necessitar de

até 200 mcg/dia. A maioria dos pacientes não exige doses superiores a 150 mcg/dia. A falta de resposta às doses de 200

mcg/dia sugere má absorção, não obediência ao tratamento ou erro diagnóstico.

 Supressão do TSH (câncer de tireoide) / nódulos / bócios eutireoidianos em adultos: dose supressiva média de

levotiroxina (T4): 2,6 mcg/kg/dia, durante 7 a 10 dias. Essa dose geralmente é suficiente para obter normalização dos

níveis de T3 e T4 no organismo e falta de resposta à ação do TSH. A levotiroxina sódica deve ser empregada com

cautela em pacientes com suspeita de glândula tireoide independente, considerando que a ação dos hormônios exógenos

(de origem externa ao organismo) pode somar-se aos hormônios de fonte endógena (originários do organismo).

Uso pediátrico

No recém-nascido, a posologia inicial deverá ser de 5 a 6 mcg/kg/dia em função da dosagem dos hormônios circulantes.

Na criança a posologia deve ser estabelecida em função dos resultados das dosagens hormonais e em geral é de

3 mcg/kg/dia.

Os comprimidos de PURAN T4 devem ser ingeridos com estômago vazio (1 hora antes ou 2 horas após o café da manhã ou

ingestão de alimento), a fim de aumentar sua absorção.

Para as crianças com dificuldades de ingerir os comprimidos, estes devem ser triturados e dissolvidos em pequena

quantidade de água. Esta suspensão pode ser administrada em colher ou conta-gotas. Os comprimidos triturados podem

também ser administrados com pequenas quantidades de alimentos (cereais, sucos, etc.). Esta suspensão preparada não

pode ser guardada para uso posterior.

Não há estudos dos efeitos de PURAN T4 administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir

a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.

Pacientes idosos

No idoso, a integridade do sistema cardiovascular pode estar comprometida. Por isso, neste paciente a terapia com PURAN

T4 deve ser iniciada com doses baixas, como por exemplo: 25-50 mcg/dia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Caso esqueça-se de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da

dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser

administradas duas doses ao mesmo tempo.

- 6 de 7 -

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Em geral, as reações adversas da levotiroxina estão associadas a uma dosagem excessiva e correspondem aos sintomas do

hipertireoidismo (produção excessiva de hormônio pela glândula tireoide).

Podem ocorrer: taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco), palpitações (percepção dos batimentos do coração), arritmias

cardíacas (descompasso dos batimentos do coração), dor de angina (dor no peito), dor de cabeça, nervosismo,

excitabilidade, insônia, tremores, fraqueza muscular, cãibras, intolerância ao calor, sudorese (suor excessivo), fogachos

(súbita sensação temporária de calor), febre, perda de peso, irregularidades menstruais, diarreia e vômito. Tais efeitos

geralmente desaparecem com a redução da dosagem ou suspensão temporária do tratamento.

Podem ocorrer também reações alérgicas, tais como rash (erupções na pele) e urticária (erupção na pele, geralmente de

origem alérgica, que causa coceira).

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração no país e, embora as pesquisas tenham

indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos

adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse casso, informe seu médico.

MEDICAMENTO?

Se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento pode ocorrer:

Tempestade tireoidiana (crise tireoidiana causada pelo aumento da quantidade de hormônios da tireoide na corrente

sanguínea) após a intoxicação massiva ou crônica, convulsões, arritmias cardíacas, redução da função cardíaca, coma e

morte.

Em superdoses agudas, a absorção gastrintestinal pode ser reduzida por carvão ativo. O tratamento frequentemente é

sintomático e suporte: beta-bloqueadores podem ser úteis no controle dos sintomas de hiperatividade simpatomimética. Em

casos de superdosagem com altas quantidades, a filtração do plasma (procedimento através do qual o plasma é separado e

extraído do sangue total não-coagulado e as células vermelhas são retransferidas para o paciente) deve ser considerada.

A superdose com levotiroxina requer um acompanhamento por um período mais extenso, uma vez que os sintomas podem

ser prorrogados por até 6 dias, devido a conversão periférica gradual da levotiroxina em tri-iodotironina.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem

ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.