Bissulfato de Clopidogrel - Sandoz

Para que Bissulfato de Clopidogrel - Sandoz e indicado?

Bissulfato de Clopidogrel - Sandoz é um medicamento Genérico, seu princípio ativo é bissulfato de clopidogrel , é fabricado por Sandoz , sua indicação de uso é Coagulação e é necessário apresentar receita no momento da compra.

INDICAÇÕES

Bissulfato de clopidogrel é indicado para a prevenção dos eventos aterotrombóticos (infarto agudo do

miocárdio (IM), acidente vascular cerebral (AVC) e morte vascular) em pacientes adultos que apresentaram

IM ou AVC recente ou doença arterial periférica estabelecida.

 

Síndrome coronária aguda: nos pacientes com SCA sem elevação do segmento ST (angina instável ou IM sem

onda Q), incluindo tanto aqueles controlados clinicamente, quanto os submetidos à intervenção coronária

percutânea (ICP) (com ou sem colocação de stent), bissulfato de clopidogrel demonstrou uma redução na

taxa de ocorrência do desfecho combinado de morte cardiovascular, IM ou AVC, assim como na taxa de

ocorrência do desfecho combinado de morte cardiovascular, IM, AVC ou isquemia refratária.

Para os pacientes com IM com elevação do segmento ST, clopidogrel mostrou reduzir a relação de morte por

qualquer causa e a relação do desfecho combinado de morte, reinfarto ou AVC.

Bissulfato de clopidogrel é indicado em adultos para a prevenção de eventos aterotrombóticos e

tromboembólicos em: Fibrilação atrial

Em pacientes com fibrilação atrial (FA) que possuem pelo menos um fator de risco para eventos vasculares e

que

não podem fazer uso de terapia com antagonistas da vitamina K (AVK) [ex. risco específico de hemorragia,

avaliação médica de que o paciente é incapaz de cumprir com o monitoramento pela RNI (razão normalizada

internacional) ou que o uso de AVK é inapropriado], bissulfato de clopidogrel é indicado em combinação

com o ácido acetilsalicílico (AAS) na prevenção de eventos aterotrombóticos e tromboembólicos, incluindo

acidente vascular cerebral (AVC). Bissulfato de clopidogrel em combinação com AAS demonstrou reduzir a

taxa do desfecho combinado de AVC, infarto do miocárdio (IM), embolismo sistêmico fora do sistema

nervoso central, ou morte vascular, basicamente devida à redução de AVC (vide item eficácia clínica).

Em pacientes com fibrilação atrial com risco aumentado para eventos vasculares, que podem fazer uso de

terapia com AVK, estes demonstraram ter um benefício clínico melhor que o AAS isoladamente ou em

combinação com clopidogrel na redução de AVC.

Bissulfato de clopidogrel 75 mg – comprimidos revestidos – VPS 05

CONTRAINDICAÇÕES

- Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer dos componentes do produto.

- Sangramento patológico ativo, como úlcera péptica ou hemorragia intracraniana.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Bissulfato de clopidogrel deve ser administrado com líquido, por via oral. BISSULFATO DE

CLOPIDOGREL pode ser administrado antes, durante ou após as refeições.

 

Nas situações de IM e AVC isquêmico recentes ou doença arterial periférica estabelecida, a dose recomendada

de bissulfato de clopidogrel é de 75 mg em dose única diária.

Síndrome Coronária Aguda

Para pacientes com SCA sem elevação do segmento ST (angina instável ou IM sem presença de onda Q),

Bissulfato de clopidogrel deve ser iniciado com dose de ataque de 300 mg e mantido com uma dose única

diária de 75 mg. O acido acetilsalicílico (AAS) (75 a 325 mg em dose única diária) deve ser iniciado e

continuado em combinação com bissulfato de clopidogrel. No estudo CURE, a maioria dos pacientes com

SCA, também receberam heparina.

Para pacientes com IM com elevação do segmento ST, a dose recomendada de bissulfato de clopidogrel é de

75 mg em dose única diária, administrada em associação com AAS, com ou sem trombolítico. Bissulfato de

clopidogrel deve ser iniciado com ou sem dose de ataque (300 mg foi utilizado no estudo CLARITY).

Fibrilação atrial

O bissulfato de clopidogrel deve ser administrado em dose única diária de 75 mg. O AAS (75-100 mg ao dia)

deve ter seu uso iniciado e continuado em combinação com o clopidogrel (vide item eficácia clínica).

Não há estudos dos efeitos de bissulfato de clopidogrel administrado por vias não recomendadas. Portanto,

por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

Populações especiais

Farmacogenética: pacientes que apresentam uma metabolização lenta da enzima CYP2C19 (enzima

localizada no fígado) apresentam uma diminuição da resposta antiplaquetária do clopidogrel. Uma posologia

maior para estes pacientes aumenta a resposta antiplaquetária. O uso de doses maiores de clopidogrel deve ser

considerado, porém a posologia apropriada para esta população de pacientes não foi estabelecida em ensaios

clínicos.

Pacientes Pediátricos: a segurança e a eficácia não foram estabelecidas na população pediátrica.

Pacientes idosos: nenhum ajuste na dosagem se faz necessário para os pacientes idosos.

Pacientes com insuficiência nos rins e no fígado: nenhum ajuste na dosagem se faz necessário.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

REAÇÕES ADVERSAS

Os efeitos adversos clinicamente relevantes observados nos estudos CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT e

ACTIVE-A são discutidos abaixo.

 

Distúrbios hemorrágicos:

No estudo CAPRIE a incidência global de hemorragia nos pacientes tratados tanto com clopidogrel e AAS foi

a mesma (9,3%). A incidência de casos severos foi de 1,4% para o clopidogrel e 1,6% para o AAS. Em

pacientes que receberam clopidogrel, as hemorragias gastrintestinais ocorreram a uma taxa de 2,0% e

requereram hospitalização em 0,7%. Nos pacientes que receberam AAS, as taxas correspondentes foram 2,7%

e 1,1%, respectivamente. A incidência global de outros tipos de hemorragia foi superior no grupo que recebeu

clopidogrel em comparação aquele que recebeu AAS (7,3% vs 6,5%). No entanto, a incidência de reações

Bissulfato de clopidogrel 75 mg – comprimidos revestidos – VPS 05

adversas severas foi similar para ambos os grupos de tratamento (0,6% vs 0,4%). As reações adversas mais

frequentemente relatadas foram: púrpura/equimoses e epistaxe. Outras reações adversas menos frequentemente

relatadas foram hematoma, hematúria e hemorragia ocular (principalmente conjuntival).

A incidência de hemorragia intracraniana foi de 0,4% com clopidogrel comparada a 0,5% com o AAS.

No estudo CURE houve um aumento de sangramentos de maior e menor gravidade entre o grupo que tomou

clopidogrel + AAS comparado ao que fez uso de AAS + placebo (3,7% de registros de eventos vs 2,7%,

respectivamente para sangramentos mais graves e 5,1% vs 2,4% para sangramentos de menor gravidade). Os

principais locais de sangramentos de maior gravidade incluíram o trato gastrintestinal e sítios de punção-

arterial.

O aumento do risco de morte por sangramento no grupo de clopidogrel e AAS comparado com o placebo e

AAS não foi estatisticamente significante (2,2% vs 1,8%). Não houve diferença entre os dois grupos nos

registros de sangramentos fatais (0,2% em ambos os grupos). A relação de sangramentos de maior gravidade

sem risco de morte foi significativamente maior no grupo de clopidogrel e AAS quando comparado com o

grupo de placebo e AAS (1,6% vs 1%), e a incidência de sangramento intracraniano foi de 0,1% em ambos os

grupos.

A taxa de sangramentos de maior gravidade no grupo tratado com clopidogrel e AAS foi dose dependente de

AAS (<100mg: 2,6%, 100-200mg: 3,5%, > 200mg: 4,9%). O mesmo ocorreu para os sangramentos de maior

gravidade no grupo tratado com placebo e AAS (<100mg: 2,0%, 100-200mg: 2,3%, >200mg: 4,0%).

Não houve um aumento de sangramento dentro dos sete dias após a realização de cirurgias de revascularização

em pacientes que interromperam a terapia mais de cinco dias antes da cirurgia (4,4% no grupo tratado com

clopidogrel + AAS vs 5,3% no grupo tratado com placebo + AAS). Nos pacientes que permaneceram em uso

da terapia dentro de cinco dias para a cirurgia de revascularização, os registros de eventos foram 9,6% para

clopidogrel e AAS e 6,3% para placebo e AAS.

No estudo CLARITY, a incidência de sangramentos importantes (definidos como sangramento intracraniano

ou sangramento associado com uma queda na hemoglobina > 5 g/dL) foi similar entre os grupos (1,3% vs

1,1% no grupo clopidogrel + AAS e no grupo placebo + AAS, respectivamente). Isto foi consistente através de

subgrupos de pacientes definidos pelas características do estado basal e o tipo de fibrinolítico ou terapia com

heparina. A incidência de sangramento fatal (0,8% vs 0,6% no grupo tratado com clopidogrel + AAS e no

grupo com placebo

+ AAS, respectivamente) e hemorragia intracraniana (0,5% vs 0,7%, respectivamente) foram pequenas e

similares em ambos os grupos.

A relação global de sangramento maior não-cerebral ou sangramento cerebral no estudo COMMIT foi pequena

e similar em ambos os grupos.

No estudo ACTIVE-A, a taxa de hemorragia importante foi mais significativa no grupo de pacientes tratados

com clopidogrel + AAS que no grupo que usou placebo + AAS (6,7% versus 4,3%). Hemorragia importante

foi principalmente de origem extracraniana em ambos os grupos (5,3% no grupo clopidogrel + AAS; 3,5% no

grupo placebo + AAS) e no trato gastrintestinal (3,5% vs 1,8%). Houve um excedente de hemorragia

intracraniana no grupo tratado com clopidogrel + AAS comparado com o grupo placebo + AAS (1,4% versus

0,8%, respectivamente). Não houve diferença estatisticamente significativa entre os grupos nas taxas de

hemorragia fatal e acidente vascular cerebral (AVC) hemorrágico (0,8% e 0,6%, respectivamente).

Distúrbios hematológicos:

No estudo CAPRIE, foi observado, neutropenia severa (< 0,450 g/L) em quatro pacientes tratados com

clopidrogel (0,04%) e em dois pacientes tratados com o AAS (0,02%). Dois dos 9.599 pacientes que

receberam clopidrogel e nenhum dos 9.586 pacientes que receberam AAS tiveram contagem de neutrófilos

igual a zero. Embora seja mínimo o risco de mielotoxicidade com clopidrogel, esta possibilidade deve ser

considerada quando um paciente em uso de clopidrogel apresentar febre ou outros sinais de infecção.

Durante o tratamento com clopidogrel ocorreu um caso de anemia aplástica.

A incidência de trombocitopenia severa (< 80g/L) foi de 0,2% para o grupo tratado com clopidogrel e 0,1%

para o grupo com AAS. Foram muito raros os relatos de casos com contagem plaquetária < 30g/L.

A seguinte taxa de frequência CIOMS é utilizada, quando aplicável:

Reação muito comum (>1/10); reação comum (>1/100 e <1/10); reação incomum (>1/1.000 e <1/100); reação

rara (>1/10.000 e <1/1.000); reação muito rara (<1/10.000); desconhecida (não pode ser estimada pelos dados

disponíveis).

Sistema nervoso central e periférico:

- Incomum: dor de cabeça, tontura, parestesia;

- Rara: vertigens.

Gastrintestinais:

- Comum: dispepsia, dor abdominal e diarreia;

- Incomum: náusea, gastrite, flatulência, constipação, vômito, úlcera gástrica, úlcera duodenal.

Plaquetas, sangramento e distúrbios da coagulação:

- Incomum: aumento do tempo de sangramento, decréscimo do número de plaquetas.

Pele e anexos:

- Incomum: rash e prurido.

Glóbulos brancos e sistema retículo endotelial

- Incomum: leucopenia, diminuição de neutrófilos e eosinofilia.

Reações adversas após o início da comercialização:

As frequências para as seguintes reações adversas são desconhecidas (não pode ser estimada pelos dados

Sangue e sistema linfático:

- Casos graves de sangramentos principalmente na pele, sistema músculo esquelético, olhos (conjuntiva,

ocular e retina), e sangramento do trato respiratório, epistaxe, hematúria, hemorragia de ferida operatória,

casos de sangramentos com resultados fatais (especialmente hemorragias intracranianas, gastrintestinais e

retroperitoneais), agranulocitose, anemia aplástica/pancitopenia, púrpura trombocitopênica trombótica (PTT),

hemofilia A adquirida.

Sistema imunológico:

- Reação anafilática, doença do soro.

- Reação cruzada de hipersensibilidade à droga entre tienopiridinas (como ticlopidina, prasugrel) (vide

“Advertências e Precauções”).

Alterações psiquiátricas:

- Confusão, alucinação.

Sistema nervoso:

- Alteração no paladar

Sistema vascular:

- Vasculite, hipotensão.

Distúrbios respiratórios, torácicos e no mediastino:

- Broncoespasmo, pneumonia intersticial, pneumonia eosinofílica.

Distúrbios gastrintestinais:

- Colite (incluindo ulcerativa ou colite linfocítica), pancreatite, estomatite.

Distúrbios hepatobiliares:

- Hepatite (não infecciosa), insuficiência hepática aguda.

Pele e tecido subcutâneo:

- Rash maculopapular, eritematoso ou exfoliativo, urticária, prurido, angioedema, dermatite bolhosa (eritema

multiforme, síndrome de Stevens Johnson, necrólise epidérmica tóxica), pustulose exantemática generalizada

aguda (PEGA), síndrome de hipersensibilidade medicamentosa, rash medicamentoso com eosinofilia e

sintomas sistêmicos (DRESS), eczema, líquen planus.

Aparelho músculo-esquelético, tecido conectivo e medula óssea:

- Artralgia, artrite, mialgia.

Distúrbios urinários e renais:

- Glomerulopatia.

Sistema Reprodutivo e distúrbios da mama:

- Ginecomastia

Alterações gerais e condições no local da administração:

- Febre.

Investigações:

- Teste de função hepática anormal e aumento da creatinina sanguínea.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação no país e, embora as

pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado

corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso,

notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA,

disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária

Estadual ou Municipal.

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