Bula do Quadribeta para o Paciente

QUADRIBETA

(valerato de betametasona + sulfato de

gentamicina + tolnaftato + clioquinol)

BELFAR LTDA.

Creme dermatológico

0,5 mg + 1 mg + 10 mg + 10 mg

valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol

APRESENTAÇÕES

Creme dermatológico apresenta-se em bisnaga com 20 g

USO TÓPICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada grama de QUADRIBETA contém:

Valerato de betametasona (equivalente a 0,5mg de betametasona ) ......................0,61 mg

Sulfato de gentamicina (equivalente a 1,0 de gentamicina base)...............................1,69 mg

tolnaftato .......................................................................................................10 mg

clioquinol. .................................................................................................................10 mg

excipiente q.s.p. .............................................................................................................1 g

Excipientes: dióxido de titânio, álcool cetoestearílico, fosfato de sódio monobásico, ácido fosfórico,

propilenoglicol, cera autoemulsionante, lanolina líquida, álcool de lanolina acetilado e etoxilado, vaselina

sólida, parafina sólida, metilparabeno, propilparabeno, essência de lavanda e água purificada.

I - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

QUADRIBETA Pomada é indicado para o alívio das manifestações inflamatórias das dermatoses

(doenças da pele) que respondem aos corticosteroides, quando complicadas por infecção causada por

micro-organismos sensíveis aos componentes de sua formulação ou quando há suspeita da possibilidade

de tal infecção.

Essas dermatoses incluem: dermatose inguinal (doença da pele na região próxima a virilha), dermatite

crônica das extremidades (doença da pele crônica da s extremidades), eritrasma (doença da pele que

aparece principalmente na parte interna das coxas, virilhas e axilas), balanopostite (inflamação da pele

que cobre o pênis), dermatite eczematóide, dermatite de contato (alergia com produtos com os quais a

pele tem contato), dermatite folicular (alergia no local onde nascem os pelos), desidrose (pequenas bolhas

nas palmas das mãos e plantas dos pés), paroníquia (infecção ao redor das unhas causadas por um tipo d e

fungo Candida), prurido anal (coceira na região do ânus), eczema seborreico, intertrigo (irritação com ou

sem infecção em áreas de atrito), dermatite seborreica (inflamação da pele em regiões com muitas

glândulas produtoras de suor), acne pustulosa, impetigo (doença infecciosa), neurodermatite (doença de

pele originada por causas emocionais), estomatite angular (inflamação nos cantos da boca), dermatite por

fotossensibilidade (alergia por sensibilidade à luz do sol), dermatofitose inguinal liquenificada (micose na

região da virilha) e infecções causadas pelo fungo tinea, como Tinea pedis (micose do pé),Tinea

cruris (micose na região da virilha) e Tinea corporis (micose em outras áreas do corpo).

QUADRIBETA Pomada possui quatro agentes com funções diferentes, proporcionando ação anti-

inflamatória, bactericida (mata as bactérias) e fungicida (mata os fungos).

Não utilize QUADRIBETA Pomada se você já teve qualquer alergia ou alguma reação anormal a

qualquer um dos componentes da fórmula do produto.

Este medicamento é contraindicado para menores de 3anos de idade.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista. Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Os corticosteroides, inclusive os usados na pele, podem bloquear o funcionamento das glândulas

suprarrenais responsáveis pela produção de corticoide no organismo. Crianças e recém-nascidos são

particularmente sensíveis.

Manchas leves nas roupas podem ocorrer devido ao clioquinol.

A absorção pelo organismo da gentamicina aplicada n a pele pode ser aumentada se grandes áreas

corporais estiverem sendo tratadas, especialmente durante longos períodos de tempo ou na presença de

ruptura da pele. Nestes casos, podem ocorrer efeitos indesejáveis característicos do uso em todo

organismo de gentamicina .

Portanto, recomendam-se cuidados especiais quando o produto for usado nessas condições,

principalmente em crianças.

Uso em crianças – Crianças e adolescentes que estiverem usando QUADRIBETA Pomada devem

receber rigoroso acompanhamento médico, uma vez que este medicamento é absorvido pela pele e poderá

afetar o crescimento destes pacientes.

A absorção para todo o organismo de QUADRIBETA Pomada será maior se uma grande área da

superfície corporal for tratada ou se for feito um curativo sobre a aplicação do produto. Nessas condições

ou quando se fizer uso prolongado do medicamento, principalmente em crianças, deverão ser tomadas

precauções adequadas.

O uso de antibióticos na pele por muito tempo pode, ocasionalmente, resultar no crescimento de micro-

organismos resistentes. Se isto ocorrer ou se aparecer irritação, sensibilização ou superinfecção, o

tratamento com QUADRIBETA Pomada deverá ser interrompido e você deverá procurar o seu médico

para que ele possa indicar um tratamento correto.

Uso na gravidez e amamentação – Uma vez que a segurança do uso de corticosteroides na pele em

mulheres grávidas ainda não foi estabelecida, QUADRIBETA Pomada poderá ser usado durante a

gravidez apenas se os benefícios justificarem os riscos potenciais para o feto. QUADRIBETA Pomada

não deve ser usado em pacientes grávidas em grandes quantidades ou por períodos muito longos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista. Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Uma vez que não se sabe se existe a absorção para t odo o organismo de corticosteroides após a aplicação

na pele capaz de resultar em quantidades detectáveis no leite materno, deve-se decidir pela interrupção da

amamentação ou pela parada do tratamento com QUADRIBETA Pomada, levando em conta a

importância do tratamento para a mãe.

Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com

o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser

excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.

Uso em idosos – Poderá ocorrer a necessidade de a dosagem ser reduzida nos idosos, uma vez que os

efeitos adversos podem ser maiores.

Interações medicamentosas

- interação medicamento-medicamento: Não foram relatadas interações medicamentosas relevantes.

Converse com seu médico sobre outros medicamentos que esteja usando ou pretende usar, pois esses

remédios poderão interferir na ação de QUADRIBETA Pomada.

- interação medicamento–exame laboratorial: A absorção para o organismo todo de clioquinol pode

interferir nos testes de função tireoidiana. O teste de cloreto férrico para a fenilcetonúria poderá elevar

resultado falsamente positivo se o clioquinol estiver presente na urina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C a 30° C). Protegido da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido . Guarde-o em sua embalagem original.

Pomada homogênea de coloração branca a bege.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo

medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

QUADRIBETA Pomada não é apropriado para ser usado nos olhos.

Antes do uso, bata levemente a bisnaga com a tampa virada para cima, em uma superfície plana e macia

para que o conteúdo da embalagem desça para a parte de baixo da bisnaga e assim não ocorrerá

desperdício do produto ao abrir a tampa de QUADRIBETA Pomada.

Aplique uma fina camada de QUADRIBETA Pomada em quantidade suficiente para cobrir toda a área

afetada, de manhã e à noite (de 12 em 12 horas) ou de manhã, à tarde e à noite (de 8 em 8 horas),

conforme a prescrição do seu médico.

A quantidade de aplicações e a duração do tratamento são baseadas na gravidade do problema e deve ser

determinada pelo seu médico.

Em casos de micose nos pés (Tinea pedis) poderá ser necessário um tratamento mais longo (2a 4

semanas).

Não ultrapassar a quantidade máxima diária de aplicação que é de 2 a 3 vezes por dia.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se você esquecer-se de aplicar uma dose na hora certa, aplique essa dose assim que se lembrar de e

mantenha os horários anteriores programados para a aplicação. Se o horário estiver próximo ao que seria

a aplicação seguinte, pule a aplicação perdida e siga o horário das outras normalmente. Nunca dobre a

quantidade de aplicação.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, QUADRIBETA Creme pode causar alguns efeitos

não desejados. Apesar de nem todos estes efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento

médico caso algum deles ocorra. Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes

parâmetros:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação

incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara

(ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara

(ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

As seguintes reações adversas podem ocorrer com o uso de QUADRIBETA Creme:

Reações comuns. Inflamação na pele; coceira; irritação.

Reações incomuns. Pequenos vasos superficiais na pele; infecção; fragilidade; inflamação da raiz dos

pelos; manchas roxas; ardor; manchas vermelhas.

Reações raras. Estrias; aumento de pela inflamação da pele semelhante a espinhas; feridas na pele;

urticária; manchas brancas; perda de pelos; pele seca; erupções (rãs); reação alérgica.

Reações cuja incidência não está determinada: dermatite perioral (inflamação da pele ao redor d a

boca), inflamação alérgica da pele após contato, maceração da pele (feridas úmidas com bordas brancas),

infecção, pele fina e brotoeja.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

DESTE MEDICAMENTO?

O uso em grandes quantidades e por muito tempo de corticoides na pele poderá resultar na incapacidade

de produção de hormônios pela glândula suprarrenal , e grandes quantidades de corticoides no sangue,

podem promover algumas manifestações, incluindo síndrome de Cushing. Os principais sintomas da

incapacidade adrenal são desânimo, pressão arterial baixa e diminuição do açúcar no sangue.

Além disso, o uso em grandes quantidades e por muito tempo de antibióticos na pele poderá resultar no

desenvolvimento de micro-organismos resistentes nas lesões. Caso isto ocorra, interrompa o uso de

QUADRIBETA e procure seu médico para que ele possa indicar um tratamento correto.

Tratamento

Se ocorrer superdose, procure seu médico para o tratamento apropriado dos sintomas. Em caso de

toxicidade crônica, aconselha-se a retirada pouco a pouco do corticosteroide.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.

MS 1.0571.0136

Farm. Resp.: Rander Maia

CRF-MG nº 2546

BELFAR LTDA.

Rua Alair Marques Rodrigues, 516 - Belo Horizonte/MG - CEP: 31.560-220

CNPJ: 18.324.343/0001-77 - Indústria Brasileira

SAC: 0800 031 0055

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA

RECEITA

Anexo B

Histórico de Alteração para a Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

N° do

Assunto Data do

Assunto Data de

aprovação

Itens de bula Versões

(VP/VPS)

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28/11/2014 10457-

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Inclusão

Inicial de

Texto de

Bula – RDC

60/12

VP Pomada

Se você esquecer de aplicar uma dose na hora certa, aplique essa dose assim que se lembrar e mantenha

os horários anteriores programados para a aplicação. Se o horário estiver próximo ao que seria a aplicação

seguinte, pule a aplicação perdida e siga o horário das outras normalmente. Nunca dobre a quantidade de

aplicação.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.