Bula do Quadribeta produzido pelo laboratorio Belfar Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
QUADRIBETA
(valerato de betametasona + sulfato de
gentamicina + tolnaftato + clioquinol)
BELFAR LTDA.
Creme dermatológico
0,5 mg + 1 mg + 10 mg + 10 mg
valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol
APRESENTAÇÕES
Creme dermatológico apresenta-se em bisnaga com 20 g
USO TÓPICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada grama de QUADRIBETA contém:
Valerato de betametasona (equivalente a 0,5mg de betametasona ) ......................0,61 mg
Sulfato de gentamicina (equivalente a 1,0 de gentamicina base)...............................1,69 mg
tolnaftato .......................................................................................................10 mg
clioquinol. .................................................................................................................10 mg
excipiente q.s.p. .............................................................................................................1 g
Excipientes: dióxido de titânio, álcool cetoestearílico, fosfato de sódio monobásico, ácido fosfórico,
propilenoglicol, cera autoemulsionante, lanolina líquida, álcool de lanolina acetilado e etoxilado, vaselina
sólida, parafina sólida, metilparabeno, propilparabeno, essência de lavanda e água purificada.
I - INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL DA SAÚDE:
QUADRIBETA é indicado para o alívio das manifestações inflama tórias das dermatoses responsivas aos
corticosteroides, quando complicadas por infecção secundária causada por microorganismos sensíveis aos
componentes de sua formulação ou quando há suspeita da possibilidade de tal infecção.
Essas dermatoses incluem: dermatose inguinal, dermatite crônica das extremidades, eritrasma,
balanopostite, dermatite eczematóide, dermatite de contato, dermatite folicular, desidrose, paroníquia
(por Candida), prurido anal, eczema seborreico, intertrigo, dermatite seborreíca, acne pustulosa, impetigo,
neurodermatite, estomatite angular, dermatite por fotossensibilidade, dermatofitose inguinal liquenificada
e infecções fúngicas por tinea, como Tinea pedis, Tinea cruris e Tinea corporis.
Minelli e colaboradores avaliaram os efeitos da associação de valerato de betametasona, sulfato de
gentamicina, tolnaftato e clioquinol creme em 42 pacientes com idade entre 3 e 69 anos, portadores de
dermatoses diversas: eczema bacteriano (n=l2), balanopostites (n=5), Tinea pedis eczematizada (n=4),
dermatite seborreica (n= l0), intertrigo (n=5), Tinea cruris (n=4) e neurodermite circunscrita (n=2). O
tratamento teve duração de 5 a 30 dias, a depender do tipo de dermatose, sendo observada remissão em 28
casos (66 ,6%), e melhora em 5 (11,9%), perfazendo 78,5% de resposta. Não se observou nenhum evento
adverso nos casos estudados. 1
Um estudo comparativo in vitro, verificou a eficácia entre a associação de valerato de betametasona,
sulfato de gentamicina, tolnaftato e clioquinol versus outros compostos antimicrobianos em 20 cepas
resistentes de Candida spp., Trichophytun spp., Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus,
Acinetobacter sp., Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa e Pseudomonas aeruginosa.
Todas as espécies de microorganismos estudadas apresentaram sensibilidade à associação valerato de
betametasona, sulfato de gentamicina, tolnaftato e clioquinol igual ou superior a 95%, sendo esse
resultado maior e mais abrangente do que outros produtos antimicrobianos utilizados frequentemente na
prática clínica, tais como as associações de dipropionato de dexametasona e sulfato de gentamicina;
sulfato de neomicina, cetoconazol e betametasona; triancinolona, garamicina, nistatina e sulfato de
neomicina, entre outros. Embora alguns dos outros compostos estudados tenham tido boa ação sobre
algumas cepas, nenhum apresentou padrão equivalente à associação em estudo.
Os autores, portando, concluíram que a alta eficácia e o grande número de infecções cutâneas causadas
por fungos e/ou bactérias, que a associação medicamentosa de valerato de betametasona, sulfato de
gentamicina, tolnaftato e clioquinol é de valor indiscutível na prática terapêutica médica.
Referências Bibliográficas:
1.Minelli L, Piraino R, Schinitzler R. Cream association of betamethasone valerate plus gentamicin
sulfate, tolnaftate and iodo-chlorhydroxiquinine in some dermatosis. Folha Medica.1975; 70(1):13- 4.
2.Mimica LMJ, Miranda MAL, Murça MAS, et al. Estud o comparativo in vitro entre a associação de
valerato de betametasona, sulfato de gentamicina, tolnaftato e clioquinol versus outros compostos nas
cepas bacterianas e fúngicas mais frequentes nos meios comunitário e hospitalar. Rev Bras Med.
2002;59(8):601-3.
QUADRIBETA combina o fármaco anti-inflamatório, antipruriginoso e vasoconstritor (valerato de
betametasona), o antibiótico de largo espectro (gentamicina), o fungicida (tolnaftato) e o agente
antifúngico e antibacteriano (clioquinol).
O valerato de betametasona (0,05%) é um corticoide de ação anti-inflamatória tópica, mais eficaz do qu e
a betametasona na forma de fosfato. Esse corticoide tem um poder de penetração cutânea bem maior que
os demais corticoides. O sulfato de gentamicina (0,1%) é um antibiótico de largo espectro, usado em
dermatologia por não produzir sensibilização. Esse antibiótico tem um espectro de ação contra a maioria
dos germes Gram positivos e Gram negativos que afetam a superfície cutânea. O tolnaftato (1,0%) é um
antimicótico fungicida de amplo espectro, não sendo derivado de nenhum dos antimicóticos conhecidos
até então. O clioquinol (1,0%) é ativo contra as candidíases não incluídas no espectro do tolnaftato.
QUADRIBETA é contraindicado para pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade a
qualquer um de seus componentes.
Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos de idade.
Categoria de risco no primeiro trimestre da gravidez – D: O fármaco demonstrou evidências
positivas de risco fetal humano, no entanto os benefícios potenciais para a mulher podem,
eventualmente, justificar o risco, como por exemplo, em casos de doenças graves ou que ameaçam a
vida e para as quais não existam outras drogas mais seguras.
Categoria de risco no segundo e terceiro trimestres da gravidez – C: Não foram realizados estudos
em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não
existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista. Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Interações medicamentosas
- interação medicamento-medicamento: Não foram relatadas interações medicamentosas relevantes.
Converse com seu médico sobre outros medicamentos que esteja usando ou pretende usar, pois esses
remédios poderão interferir na ação de QUADRIBETA Pomada.
- interação medicamento–exame laboratorial: A absorção para o organismo todo de clioquinol pode
interferir nos testes de função tireoidiana. O teste de cloreto férrico para a fenilcetonúria poderá revelar
resultado falsamente positivo se o clioquinol estiver presente na urina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Qualquer um dos efeitos adversos relatados após o uso sistêmico de corticosteroides, incluindo supressão
adrenal, pode também ocorrer com o uso de corticosteroides tópicos, principalmente em crianças e recém
- nascidos.
A absorção de corticosteroides tópicos será maior s e superfícies extensas da superfície corpórea forem
tratadas ou se a técnica oclusiva for empregada. Nessas condições ou quando se fizer uso prolongado do
medicamento, principalmente em crianças, deverão se r tomadas precauções adequadas.
A absorção sistêmica da gentamicina aplicada topicamente pode ser aumentada se áreas corporais
extensas estiverem sendo tratadas, especialmente durante períodos de tempo prolongados ou na presença
de ruptura cutânea. Nestes casos, poderão ocorrer e feitos indesejáveis característicos do uso sistêmico de
gentamicina. Portanto, recomendam-se cuidados especiais quando o produto for usado nessas condições,
principalmente em crianças.
O uso prolongado de antibióticos tópicos pode, ocasionalmente, resultar em crescimento de organismos
não- suscetíveis. Se isso ocorrer ou se irritação, sensibilização ou superinfecção se fizerem presente s, o
tratamento com QUADRIBETA deverá ser descontinuado e instituída terapia apropriada.
Manchas leves nas roupas podem ocorrer devido ao clioquinol.
Uso em crianças – Os pacientes pediátricos podem apresentar maior suscetibilidade que os adultos à
supressão da função hipófise-suprarrenal, induzida pelos corticosteroides tópicos e aos efeitos de
corticosteroides exógenos, em função da maior absorção devida à grande proporção da área de superfície
da pele/peso corporal. Foram relatados em crianças recebendo corticosteroides tópicos: supressão do ei
xo hipotálamo-hipófise- supra-renal, síndrome de Cushing, retardo do crescimento, demora no ganho de
peso e hipertensão intracraniana. As manifestações da su pressão adrenal em crianças incluem baixos
níveis d e cortisol plasmático e ausência de resposta à estimulação com ACTH.
As manifestações de hipertensão intracraniana incluem fontanela tensa, cefaleia e papiledema bilateral.
Uso durante a gravidez e amamentação – Uma vez que a segurança do uso de corticosteroide s tópicos
em mulheres grávidas ainda não foi estabelecida, medicamentos dessa classe poderão ser usados durante a
gravidez apenas se os benefícios potenciais justificarem os riscos potenciais para o feto. Esses
medicamentos não devem ser usados em pacientes grávidas em grandes quantidades ou por períodos
prolongados.
Categoria de risco no primeiro trimestre da gravidez – D: O fármaco demonstrou evidências
positivas de risco fetal humano, no entanto os benefícios potenciais para a mulher podem,
eventualmente, justificar o risco, como por exemplo, em casos de doenças graves ou que ameaçam a
vida e para as quais não existam outras drogas mais seguras.
Categoria de risco no segundo e terceiro trimestres da gravidez – C: Não foram realizados estudos
em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não
existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista. Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Considerando–se que não há relatos se a administração tópica de corticosteroides pode resultar em
absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno, deve-se decidir
entre a interrupção da amamentação ou a descontinuação de QUADRIBETA, levando-se em conta a
importância do medicamento para a mãe.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação do risco/benefício. Quando
utilizado, pode ser necessária monitorização clínica e/ou laboratorial do lactente.
Uso em idosos - Poderá ocorrer a necessidade de redução da dosagem nos idosos, uma vez que os efeitos
- interação medicamento - medicamento: Não foram relatadas interações medicamentosas clinicamente
relevantes.
- interação medicamento - exame laboratorial: A absorção sistêmica do clioquinol pode interferir nos
testes de função tireoidiana. O teste de cloreto férrico para a fenilcetonúria poderá revelar resultado
falsamente positivo se o clioquinol estiver presente na urina.
Conservar em temperatura ambiente (entre l5°C a 30° C), protegido da luz.
Desde que respeitados os cuidados de armazenamento QUADRIBETA pomada apresenta uma validade
de 24 meses a contar da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
QUADRIBETA Pomada é homogênea de coloração branca a bege.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
QUADRIBETA Pomada não é apropriado para uso oftálmico.
Antes do uso, bata levemente a bisnaga em superfície plana e macia com a tampa virada para cima, para
que o conteúdo do produto esteja na parte inferior da bisnaga e não ocorra desperdício ao retirar a tampa.
Uma fina camada de QUADRIBETA deverá ser aplicada de modo a cobrir toda a área afetada, 2 a 3 vezes
por dia (de 12 em 12 horas ou de 8 em 8 horas). A frequência da aplicação deverá ser baseada na
gravidade da afecção. A duração do tratamento será determinada pela resposta do paciente.
Em casos de Tinea pedis, pode ser necessário um tratamento mais prolongado(2 a 4 semanas).
No caso de esquecimento de alguma dose, oriente seu paciente a aplicar a medicação assim que possível e
a manter o mesmo horário da aplicação até o término do tratamento.
Não ultrapassar a quantidade máxima diária de aplicação que é de 2 a 3 vezes por dia.
Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes parâmetros:
Reação muito comum (>1/10).
Reação comum (>1/100 e <1/10).
Reação incomum (>1/1.000 e <1/100).
Reação rara (>1/10.000 e <1/1.000).
Reação muito rara (<1/10.000).
Reações comuns (>1/100 e< 1/10). Inflamação cutânea; prurido; irritação.
Reações incomuns (> 1/1.000 e< 1/100). Telangectasias; piodermite; fragilidade cutânea; fo liculite;
equimoses; ardor; eritema.
Reações raras (>1/10.000 e <1/1.000). Estrias; hipertricose; erupção acneiforme; úlcera c utânea;
urticária; hipopigmentação; perda de pêlos; pele seca; erupções (rash); reação alérgica.
Reações cuja incidência não está determinada:dermatite perioral, dermatite de contato alérgica,
maceração da pele, infecção secundária, atrofia da pele e miliária.
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –
NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a
Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.