Bula do Quadrineo para o Paciente

1

Bula do Paciente

Bula_Quadrineo_Pomada_Creme Vitapan 2014 - XXXXXX - 09/14A

Anexo A

Folha de rosto para a bula

Quadrineo

Valerato de Betametasona +

Sulfato de Gentamicina + Tolnaftato + Clioquinol

Vitapan Indústria Farmacêutica Ltda.

Creme dermatológico e

Pomada dematológica

0,5 mg + 1,0 mg + 10,0 mg + 10,0 mg

2

I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Quadrineo®

valerato de betametasona

sulfato de gentamicina

tolnaftato

clioquinol

APRESENTAÇÃO

Pomada - Embalagem contendo 1 bisnaga com 15g.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: DERMATOLÓGICA

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada g da pomada contém:

betametasona (sob a forma de valerato) .................................................................................................... 0,50mg

gentamicina (sob a forma de sulfato) .......................................................................................................... 1,00mg

tolnaftato.....................................................................................................................................................10,0mg

clioquinol.....................................................................................................................................................10,0mg

Excipiente q.s.p...................................................................................................................................................1g

Excipientes: propilparabeno, álcool etílico, petrolato branco.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

Quadrineo®

Creme é indicado para o alívio das manifestações inflamatórias das dermatoses (doenças da pele)

que respondem aos corticosteroides, quando complicadas por infecção causada por micro-organismos sensíveis

aos componentes de sua formulação ou quando há suspeita da possibilidade de tal infecção.

Essas dermatoses incluem: dermatose inguinal (doença da pele na região próxima a virilha), dermatite crônica

das extremidades (doença da pele crônica das extremidades), eritrasma (doença da pele que aparece

rincipalmente na parte interna das coxas, virilhas e axilas), balanopostite (inflamação da pele que cobre o pênis),

dermatite eczematóide, dermatite de contato (alergia com produtos com os quais a pele tem contato), dermatite

folicular (alergia no local onde nascem os pelos), desidrose (pequenas bolhas nas palmas das mãos e plantas dos

pés), paroníquia (infecção ao redor das unhas causadas por um tipo de fungo Candida), prurido anal (coceira na

região do ânus), eczema seborreico, intertrigo (irritação com ou sem infecção em áreas de atrito), dermatite

seborreica (inflamação da pele em regiões com muitas glândulas produtoras de suor), acne pustulosa, impetigo

(doença infecciosa), neurodermatite (doença de pele originada por causas emocionais), estomatite angular

(inflamação nos cantos da boca), dermatite por fotossensibilidade (alergia por sensibilidade à luz do sol),

dermatofitose inguinal liquenificada (micose na região da virilha) e infecções causadas pelo fungo tinea, como

Tinea pedis (micose do pé), Tinea cruris (micose na região da virilha) e Tinea corporis (micose em outras áreas

do corpo).

Quadrineo®

Creme possui quatro agentes com funções diferentes, proporcionando ação antiinflamatória,

bactericida (mata as bactérias) e fungicida (mata os fungos).

Não utilize Quadrineo®

Creme se você já teve qualquer alergia ou alguma reação anormal a qualquer um dos

componentes da fórmula do produto.

9

Bula do Paciente

Bula_Quadrineo_Pomada_Creme Vitapan 2014 - XXXXXX - 09/14A

Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos de idade.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista. Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Os corticosteroides, inclusive os usados na pele, podem bloquear o funcionamento das glândulas suprarrenais

responsáveis pela produção de corticoide no organismo. Crianças e recém-nascidos são particularmente

sensíveis.

Manchas leves nas roupas podem ocorrer devido ao clioquinol.

A absorção pelo organismo da gentamicina aplicada na pele pode ser aumentada se grandes áreas corporais

estiverem sendo tratadas, especialmente durante longos período de tempo ou na presença de ruptura da pele.

Nestes casos, pode ocorrer efeitos indesejáveis característicos do uso em todo organismo de gentamicina .

Portanto, recomendam-se cuidados especiais quando o produto for usado nessas condições, principalmente em

crianças.

Uso em crianças – Crianças e adolescentes que estiverem usando Quadrineo®

Creme devem receber rigoroso

acompanhamento médico, uma vez que este medicamento é absorvido pela pele e poderá afetar o crescimento

destes pacientes.

A absorção para todo o organismo de Quadrineo®

Creme será maior se uma grande área da superfície corporal

for tratada ou se for feito um curativo sobre a aplicação do produto. Nessas condições ou quando se fizer uso

prolongado do medicamento, principalmente em crianças, deverá ser tomadas precauções adequadas.

O uso de antibióticos na pele por muito tempo pode, ocasionalmente, resultar no crescimento de

microorganismos resistentes. Se isto ocorrer ou se aparecer irritação, sensibilização ou superinfecção, o

tratamento com Quadrineo®

Creme deverá ser interrompido e você deverá procurar o seu médico para que ele

possa indicar um tratamento correto.

Uso na gravidez e amamentação – Uma vez que a segurança do uso de corticosteroides na pele em mulheres

grávidas ainda não foi estabelecida, Quadrineo®

Creme poderá ser usado durante a gravidez apenas se os

benefícios justificarem os riscos potenciais para o feto. Quadrineo®

Creme não deve ser usado em pacientes

grávidas em grandes quantidades ou por períodos muito longos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista. Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Uma vez que não se sabe se existe a absorção para todo o organismo de corticosteroides após a aplicação na pele

capaz de resultar em quantidades detectáveis no leite materno, deve-se decidir pela interrupção da amamentação

ou pela parada do tratamento com Quadrineo®

Creme, levando em conta a importância do tratamento para a mãe.

Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o

conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no

leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.

Uso em idosos – Poderá ocorrer a necessidade de a dosagem ser reduzida nos idosos, uma vez que os efeitos

adversos podem ser maiores.

Interações medicamentosas

- interação medicamento-medicamento: Não foram relatadas interações medicamentosas relevantes.

Converse com seu médico sobre outros medicamentos que esteja usando ou pretende usar, pois esses remédios

poderão interferir na ação de Quadrineo®

Creme.

- interação medicamento–exame laboratorial: A absorção para o organismo todo de clioquinol pode interferir nos

testes de função tireoidiana. O teste de cloreto férrico para a fenilcetonúria poderá revelar resultado falsamente

positivo se o clioquinol estiver presente na urina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C a 30°C). Protegido da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Quadrineo®

é um Creme homogêneo branco a levemente amarelado, suave ao tato.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

10

Bula do Paciente

Bula_Quadrineo_Pomada_Creme Vitapan 2014 - XXXXXX - 09/14A

Quadrineo®

Creme não é apropriado para ser usado nos olhos.

Antes do uso, bata levemente a bisnaga com a tampa virada para cima, em uma superfície plana e macia para que

o conteúdo da embalagem desça para a parte de baixo da bisnaga e assim não ocorrerá desperdício do produto ao

abrir a tampa de Quadrineo®

Creme.

Aplique uma fina camada de Quadrineo®

Creme em quantidade suficiente para cobrir toda a área afetada, de

manhã e à noite (de 12 em 12 horas) ou de manhã, à tarde e à noite (de 8 em 8 horas), conforme a prescrição do

seu médico.

A quantidade de aplicações e a duração do tratamento são baseadas na gravidade do problema e deve ser

determinada pelo seu médico.

Em casos de micose nos pés (Tinea pedis) poderá ser necessário um tratamento mais longo (2 a 4 semanas).

Não ultrapassar a quantidade máxima diária de aplicação que é de 2 a 3 vezes por dia.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se você esquecer de aplicar uma dose na hora certa, aplique essa dose assim que se lembrar e mantenha os

horários anteriores programados para a aplicação. Se o horário estiver próximo ao que seria a aplicação seguinte,

pule a aplicação perdida e siga o horário das outras normalmente. Nunca dobre a quantidade de aplicação.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, Quadrineo®

Creme pode causar alguns efeitos não

desejados. Apesar de nem todos estes efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso

algum deles ocorra. Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes parâmetros:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

As seguintes reações adversas podem ocorrer com o uso de Quadrineo®

Creme:

Reações comuns. Inflamação na pele; coceira; irritação.

Reações incomuns. Pequenos vasos superficiais na pele; infecção; fragilidade; inflamação da raiz dos pelos;

manchas roxas; ardor; manchas vermelhas.

Reações raras. Estrias; aumento de pelos; inflamação da pele semelhante a espinhas; feridas na pele; urticária;

manchas brancas; perda de pelos; pele seca; erupções (rash); reação alérgica.

Reações cuja incidência não está determinada: dermatite perioral (inflamação da pele ao redor da boca) ,

inflamação alérgica da pele após contato, maceração da pele (feridas úmidas com bordas brancas), infecção ,

pele fina e brotoeja.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.