Bula do Quadrineo produzido pelo laboratorio Vitapan Industria Farmaceutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
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Bula do Profissional
Bula_Quadrineo_Pomada_Creme Vitapan 2014 - XXXXXX - 09/14A
Anexo A
Folha de rosto para a bula
Quadrineo
Valerato de Betametasona +
Sulfato de Gentamicina + Tolnaftato + Clioquinol
Vitapan Indústria Farmacêutica Ltda.
Creme dermatológico e
Pomada dematológica
0,5 mg + 1,0 mg + 10,0 mg + 10,0 mg
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I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Quadrineo®
valerato de betametasona
sulfato de gentamicina
tolnaftato
clioquinol
APRESENTAÇÕES
Pomada - Embalagem contendo 1 bisnaga com 15g.
Creme - Embalagem contendo 1 bisnaga com 15g.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: DERMATOLÓGICA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS
COMPOSIÇÕES
Cada g da pomada contém:
betametasona (sob a forma de valerato) .................................................................................................... 0,50mg
gentamicina (sob a forma de sulfato) .......................................................................................................... 1,00mg
tolnaftato.....................................................................................................................................................10,0mg
clioquinol.....................................................................................................................................................10,0mg
Excipiente q.s.p...................................................................................................................................................1g
Excipientes: propilparabeno, álcool etílico, petrolato branco.
Cada g do creme contém:
betametasona (sob a forma de valerato) .................................................................................................. 0,50mg
gentamicina (sob a forma de sulfato) ......................................................................................................... 1,00mg
Excipientes: bissulfito de sódio, edetato dissódico di-hidratado, metilparabeno, miristato de isopropila, cera
emulsificante, propilenoglicol, propilparabeno, trolamina, água deionizada, ácido cítrico* e bicarbonato de
sódio*.
*Usado para correção de pH.
II - INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL DA SAÚDE:
Quadrineo®
é indicado para o alívio das manifestações inflamatórias das dermatoses responsivas aos
corticosteroides, quando complicadas por infecção secundária causada por microorganismos sensíveis aos
componentes de sua formulação ou quando há suspeita da possibilidade de tal infecção.
Essas dermatoses incluem: dermatose inguinal, dermatite crônica das extremidades, eritrasma, balanopostite,
dermatite eczematóide, dermatite de contato, dermatite folicular, desidrose, paroníquia (por Candida), prurido
anal, eczema seborreico, intertrigo, dermatite seborreíca, acne pustulosa, impetigo, neurodermatite, estomatite
angular, dermatite por fotossensibilidade, dermatofitose inguinal liquenificada e infecções fúngicas por tinea,
como Tinea pedis, Tinea cruris e Tinea corporis.
Minelli e colaboradores avaliaram os efeitos de Quadrineo®
creme em 42 pacientes com idade entre 3 e 69 anos,
portadores de dermatoses diversas: eczema bacteriano (n=l2), balanopostites (n=5), Tinea pedis eczematizada
(n=4), dermatite seborreica (n= l0), intertrigo (n=5), Tinea cruris (n=4) e neurodermite circunscrita (n=2). O
tratamento teve duração de 5 a 30 dias, a depender do tipo de dermatose, sendo observada remissão em 28 casos
(66,6%), e melhora em 5 (11,9%), perfazendo 78,5% de resposta. Não se observou nenhum evento adverso nos
casos estudados. 1
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Um estudo comparativo in vitro, verificou a eficácia entre a associação de valerato de betametasona, sulfato de
gentamicina, tolnaftato e clioquinol versus outros compostos antimicrobianos em 20 cepas resistentes de
Candida spp., Trichophytun spp., Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, Acinetobacter sp.,
Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa e Pseudomonas aeruginosa.
Todas as espécies de microorganismos estudadas apresentaram sensibilidade à associação valerato de
betametasona, sulfato de gentamicina, tolnaftato e clioquinol igual ou superior a 95%, sendo esse resultado
maior e mais abrangente do que outros produtos antimicrobianos utilizados frequentemente na prática clínica,
tais como as associações de dipropionato de dexametasona e sulfato de gentamicina; sulfato de neomicina,
cetoconazol e betametasona; triancinolona, garamicina, nistatina e sulfato de neomicina, entre outros. Embora
alguns dos outros compostos estudados tenham tido boa ação sobre algumas cepas, nenhum apresentou padrão
equivalente à associação em estudo.
Os autores, portando, concluíram que a alta eficácia e o grande número de infecções cutâneas causadas por
fungos e/ou bactérias, que a associação medicamentosa de valerato de betametasona, sulfato de gentamicina,
tolnaftato e clioquinol é de valor indiscutível na prática terapêutica médica. 2
Referências Bibliográficas:
1.Minelli L, Piraino R, Schinitzler R. Cream association of betamethasone valerate plus gentamicina sulfate,
tolnaftate and iodo-chlorhydroxiquinine in some dermatosis. Folha Medica.1975; 70(1):13- 4.
2. Mimica LMJ, Miranda MAL, Murça MAS, et al. Estudo comparativo in vitro entre a associação de valerato de
betametasona, sulfato de gentamicina, tolnaftato e clioquinol versus outros compostos nas cepas bacterianas e
fúngicas mais frequentes nos meios comunitário e hospitalar. Rev Bras Med. 2002; 59(8):601-3.
Quadrineo®
combina o fármaco anti-inflamatório, antipruriginoso e vasoconstritor (valerato de betametasona), o
antibiótico de largo espectro (gentamicina), o fungicida (tolnaftato) e o agente antifúngico e antibacteriano
(clioquinol).
O valerato de betametasona (0,05%) é um corticoide de ação anti-inflamatória tópica, mais eficaz do que a
betametasona na forma de fosfato. Esse corticoide tem um poder de penetração cutânea bem maior que os
demais corticoides. O sulfato de gentamicina (0,1%) é um antibiótico de largo espectro, usado em dermatologia
por não produzir sensibilização. Esse antibiótico tem um espectro de ação contra a maioria dos germes Gram
positivos e Gram negativos que afetam a superfície cutânea. O tolnaftato (1,0%) é um antimicótico fungicida de
amplo espectro, não sendo derivado de nenhum dos antimicóticos conhecidos até então. O clioquinol (1,0%) é
ativo contra as candidíases não incluídas no espectro do tolnaftato.
Quadrineo®
é contraindicado para pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade a qualquer um de
seus componentes.
Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos de idade.
Categoria de risco no primeiro trimestre da gravidez – D: O fármaco demonstrou evidências positivas de
risco fetal humano, no entanto os benefícios potenciais para a mulher podem, eventualmente, justificar o
risco, como por exemplo, em casos de doenças graves ou que ameaçam a vida e para as quais não existam
outras drogas mais seguras.
Categoria de risco no segundo e terceiro trimestres da gravidez – C: Não foram realizados estudos em
animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem
estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista. Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Interações medicamentosas
- interação medicamento-medicamento: Não foram relatadas interações medicamentosas relevantes.
Converse com seu médico sobre outros medicamentos que esteja usando ou pretende usar, pois esses remédios
poderão interferir na ação de Quadrineo®
Pomada.
- interação medicamento–exame laboratorial: A absorção para o organismo todo de clioquinol pode interferir nos
testes de função tireoidiana. O teste de cloreto férrico para a fenilcetonúria poderá revelar resultado falsamente
positivo se o clioquinol estiver presente na urina.
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Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Qualquer um dos efeitos adversos relatados após o uso sistêmico de corticosteroides, incluindo supressão
adrenal, pode também ocorrer com o uso de corticosteroides tópicos, principalmente em crianças e recém-
nascidos.
A absorção de corticosteroides tópicos será maior se superfícies extensas da superfície corpórea forem tratadas
ou se a técnica oclusiva for empregada. Nessas condições ou quando se fizer uso prolongado do medicamento,
principalmente em crianças, deverão ser tomadas precauções adequadas.
A absorção sistêmica da gentamicina aplicada topicamente pode ser aumentada se áreas corporais extensas
estiverem sendo tratadas, especialmente durante períodos de tempo prolongados ou na presença de ruptura
cutânea. Nestes casos, poderão ocorrer efeitos indesejáveis característicos do uso sistêmico de gentamicina.
Portanto, recomendam-se cuidados especiais quando o produto for usado nessas condições, principalmente em
crianças.
O uso prolongado de antibióticos tópicos pode, ocasionalmente, resultar em crescimento de organismos não-
suscetíveis. Se isso ocorrer ou se irritação, sensibilização ou superinfecção se fizerem presentes, o tratamento
com Quadrineo®
deverá ser descontinuado e instituída terapia apropriada.
Manchas leves nas roupas podem ocorrer devido ao clioquinol.
Uso em crianças – Os pacientes pediátricos podem apresentar maior suscetibilidade que os adultos à supressão
da função hipófise-suprarrenal, induzida pelos corticosteroides tópicos e aos efeitos de corticosteroides
exógenos, em função da maior absorção devida à grande proporção da área de superfície da pele/peso corporal.
Foram relatados em crianças recebendo corticosteroides tópicos: supressão do eixo hipotálamo-hipófise- supra-
renal, síndrome de Cushing, retardo do crescimento, demora no ganho de peso e hipertensão intracraniana. As
manifestações da supressão adrenal em crianças incluem baixos níveis de cortisol plasmático e ausência de
resposta à estimulação com ACTH.
As manifestações de hipertensão intracraniana incluem fontanela tensa, cefaleia e papiledema bilateral.
Uso durante a gravidez e amamentação – Uma vez que a segurança do uso de corticosteroides tópicos em
mulheres grávidas ainda não foi estabelecida, medicamentos dessa classe poderão ser usados durante a gravidez
apenas se os benefícios potenciais justificarem os riscos potenciais para o feto. Esses medicamentos não devem
ser usados em pacientes grávidas em grandes quantidades ou por períodos prolongados.
Categoria de risco no primeiro trimestre da gravidez – D: O fármaco demonstrou evidências positivas de
risco fetal humano, no entanto os benefícios potenciais para a mulher podem, eventualmente, justificar o
risco, como por exemplo, em casos de doenças graves ou que ameaçam a vida e para as quais não existam
outras drogas mais seguras
Categoria de risco no segundo e terceiro trimestres da gravidez – C: Não foram realizados estudos em
animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem
estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista. Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Considerando–se que não há relatos se a administração tópica de corticosteroides pode resultar em absorção
sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno, deve-se decidir entre a interrupção
da amamentação ou a descontinuação de Quadrineo®
, levando-se em conta a importância do medicamento para a
mãe.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação do risco/benefício. Quando
utilizado, pode ser necessária monitorização clínica e/ou laboratorial do lactente.
Uso em idosos - Poderá ocorrer a necessidade de redução da dosagem nos idosos, uma vez que os efeitos
- interação medicamento - medicamento: Não foram relatadas interações medicamentosas clinicamente
relevantes.
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Bula_Quadrineo_Pomada_Creme Vitapan 2014 - XXXXXX - 09/14A
- interação medicamento - exame laboratorial: A absorção sistêmica do clioquinol pode interferir nos testes
de função tireoidiana. O teste de cloreto férrico para a fenilcetonúria poderá revelar resultado falsamente positivo
se o clioquinol estiver presente na urina.
Conservar em temperatura ambiente (entre l5°C a 30°C), protegido da luz e da umidade.
Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, Quadrineo®
Creme apresenta uma validade de 24 meses e
Quadrineo®
Pomada apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
Creme é um Creme homogêneo branco a levemente amarelado, suave ao tato.
Pomada é uma pomada homogênea translúcida a levemente amarelada, isenta de material estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Quadrineo®
Creme ou Pomada não são apropriados para uso oftálmico.
Antes do uso, bata levemente a bisnaga em superfície plana e macia com a tampa virada para cima, para que o
conteúdo do produto esteja na parte inferior da bisnaga e não ocorra desperdício ao retirar a tampa.
Uma fina camada de Quadrineo®
deverá ser aplicada de modo a cobrir toda a área afetada, 2 a 3 vezes por dia (de
12 em 12 horas ou de 8 em 8 horas). A frequência da aplicação deverá ser baseada na gravidade da afecção. A
duração do tratamento será determinada pela resposta do paciente.
Em casos de Tinea pedis, pode ser necessário um tratamento mais prolongado (2 a 4 semanas).
No caso de esquecimento de alguma dose, oriente seu paciente a aplicar a medicação assim que possível e a
manter o mesmo horário da aplicação até o término do tratamento.
Não ultrapassar a quantidade máxima diária de aplicação que é de 2 a 3 vezes por dia.
Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes parâmetros:
Reação muito comum (>1/10).
Reação comum (>1/100 e <1/10).
Reação incomum (>1/1.000 e <1/100).
Reação rara (>1/10.000 e <1/1.000).
Reação muito rara (<1/10.000).
Reações comuns (>1/100 e< 1/10). Inflamação cutânea; prurido; irritação.
Reações incomuns (> 1/1.000 e< 1/100). Telangectasias; piodermite; fragilidade cutânea; foliculite; equimoses;
ardor; eritema.
Reações raras (>1/10.000 e <1/1.000). Estrias; hipertricose; erupção acneiforme; úlcera cutânea; urticária;
hipopigmentação; perda de pêlos; pele seca; erupções (rash); reação alérgica.
Reações cuja incidência não está determinada: dermatite perioral, dermatite de contato alérgica, maceração da
pele, infecção secundária, atrofia da pele e miliária.
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA,
disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária
Estadual ou Municipal.