Bula do Ramipril para o Paciente

ramipril

Biosintética Farmacêutica Ltda.

comprimidos

2,5 mg

5 mg

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BULA PARA PACIENTE

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999

USO ORAL

USO ADULTO

APRESENTAÇÕES

Comprimidos de 2,5 mg: embalagens com 20 e 30 comprimidos.

Comprimidos de 5 mg: embalagens com 20 e 30 comprimidos.

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de ramipril 2,5 mg contém:

ramipril....................................................................................................................2,5 mg

Excipientes: amido, celulose microcristalina, hipromelose, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício e

estearil fumarato de sódio.

Cada comprimido de ramipril 5 mg contém:

ramipril ...................................................................................................................5,0 mg

II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Ramipril é destinado ao tratamento de:

- pressão alta;

- insuficiência cardíaca congestiva (incapacidade do coração efetuar as suas funções de forma adequada);

- redução da mortalidade em pacientes pós-ataque cardíaco;

- tratamento de doença no glomérulo renal (parte do rim) manifesta e doença no rim incipiente, em

pacientes diabéticos ou não diabéticos;

- prevenção de ataque cardíaco, derrame ou morte por doença cardiovascular e redução da necessidade de

realização de cirurgia para melhorar a irrigação do sangue do coração, em pacientes com alto risco

cardiovascular, como doenças relacionadas às veias ou artérias do coração manifesta (com ou sem

antecedentes de ataque cardíaco), caso anterior de derrame ou de doenças circulatórias abaixo do pescoço;

- prevenção de ataque cardíaco, derrame ou morte por doença do coração, em pacientes diabéticos;

- prevenção da progressão de microalbuminúria (pequenas quantidades de proteína na urina) e doença no

rim manifesta.

Ramipril é um anti-hipertensivo que promove a queda dos níveis elevados da pressão arterial e também

promove outros efeitos protetores no sistema do coração e circulatório. Os efeitos de ramipril são

atribuídos principalmente à inibição da enzima conversora de angiotensina [ECA (substância do corpo

humano)].

Na maioria dos pacientes, o início do efeito anti-hipertensivo torna-se aparente após 1 ou 2 horas da

administração oral de dose única, sendo que o efeito máximo é alcançado 3 a 6 horas após essa

administração. A duração do efeito anti-hipertensivo de uma dose única é geralmente de 24 horas.

O efeito anti-hipertensivo máximo com a administração contínua de ramipril é geralmente observado após

3 a 4 semanas. Foi demonstrado que o efeito anti-hipertensivo é sustentado em tratamentos prolongados

durante dois anos.

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Ramipril não deve ser utilizado nos seguintes casos:

- possuir alergia ao ramipril, a qualquer outro inibidor da ECA ou a qualquer um dos componentes da

formulação;

- possuir histórico de angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas);

- possuir estreitamento na artéria do rim hemodinamicamente relevante (importante para a circulação

sanguínea) bilateral ou unilateral, quando possuir apenas um rim;

- possuir quadro de pressão arterial baixa ou instável;

- em pacientes com diabetes ou com alteração moderada a severa (depuração de creatinina < 60mL/min)

da função dos rins que utilizam medicamentos com alisquireno;

- em pacientes com nefropatia diabética (doença renal secundária ao diabetes) que utilizam um

antagonista do receptor de angiotensina II (ARAII);

- durante a gravidez.

Advertências

Angioedema de cabeça, pescoço ou extremidades

Caso ocorra o desenvolvimento de angioedema (que pode envolver a língua, glote ou laringe) durante o

tratamento com ramipril, ou outros inibidores da ECA, o mesmo deve ser interrompido imediatamente e o

médico contatado.

O uso de ramipril em combinação com alisquireno (outro tipo de anti-hipertensivo) é contraindicado em

pacientes com diabetes mellitus ou insuficência renal (vide “Quando não devo usar este medicamento?”).

Angioedema intestinal

Angioedema intestinal tem sido relatado em pacientes tratados com inibidores da ECA. Esses pacientes se

apresentaram com dor abdominal (com ou sem enjoo ou vômito); em alguns casos também ocorreram

angioedema facial. Os sintomas de angioedema intestinal foram resolvidos após a interrupção da

administração de inibidores da ECA.

Não existem dados suficientes disponíveis sobre o uso de ramipril em crianças, pacientes com

insuficiência severa dos rins e pacientes sob diálise (tratamento que visa repor as funções dos rins).

Ramipril não representa um tratamento de escolha para hiperaldosteronismo primário (doença onde

ocorre produção excessiva de aldosterona pelas glândulas suprarrenais).

Precauções

O tratamento com ramipril requer acompanhamento médico regular.

Duplo bloqueio do sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA)

Duplo bloqueio do sistema renina-angiotensina-aldosterona por combinação de ramipril com um

antagonista do receptor de angiotensina II (ARAII) ou com alisquireno não é recomendado tendo em vista

que há um risco de aumento da hipotensão (pressão baixa), hipercalemia (nível elevado de potássio no

sangue) e alterações da função dos rins comparado com a monoterapia.

O uso de ramipril em combinação com alisquireno é contraindicado em pacientes com diabetes mellitus

ou com insuficiência renal (clearance de creatinina < 60 mL/min) (vide “Quando não devo usar este

medicamento?” e “Interações Medicamentosas”).

O uso de ramipril em combinação com um ARAII é contraindicado em pacientes com nefropatia

diabética (vide “Quando não devo usar este medicamento?” e “–“Interações Medicamentosas”).

Monitorização da função dos rins

Recomenda-se monitorização da função dos rins, principalmente nas primeiras semanas de tratamento

com um inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA). Uma monitorização cuidadosa é

particularmente necessária em pacientes com:

- insuficiência cardíaca;

- doença vascular renal, incluindo pacientes com estenose unilateral (obstrução de um dos lados) de

artéria renal hemodinamicamente relevante. Neste grupo de pacientes, mesmo um pequeno aumento da

creatinina no sangue pode ser indicativo de perda unilateral da função dos rins;

- alteração da função dos rins e

- transplante renal.

Monitorização eletrolítica

Recomenda-se monitorização regular do potássio e sódio no sangue. Em pacientes com alteração da

função dos rins, é necessária monitorização mais frequente do potássio no sangue.

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Monitorização hematológica

A contagem de leucócitos deve ser monitorizada para detectar uma possível leucopenia (redução dos

glóbulos brancos no sangue). Avaliações mais frequentes são recomendadas na fase inicial do tratamento,

em pacientes com alteração da função dos rins, naqueles com doença de colágeno (por exemplo: lúpus

eritematoso ou esclerodermia) concomitante ou naqueles tratados com outros medicamentos que podem

causar alterações no perfil hematológico (vide “Quais os males que este medicamento pode causar?”).

Gravidez e amamentação

Você não deve usar ramipril durante a gravidez (vide “Quando não devo usar este medicamento?”).

Portanto, a possibilidade de gravidez deve ser excluída antes do início do tratamento. A gravidez deve ser

evitada nos casos em que o tratamento com inibidores ECA é indispensável.

O tratamento com ramipril deve ser interrompido, por exemplo, com a substituição por outra forma de

tratamento em pacientes que pretendem engravidar.

Se a paciente engravidar durante o tratamento, ramipril deve ser substituído assim que possível por

tratamento sem inibidores da ECA. Caso contrário existe risco de dano fetal.

Devido à insuficiência de informações em relação ao uso de ramipril durante a amamentação, ramipril

não é recomendado, sendo preferível um tratamento alternativo com perfis seguramente estabelecidos,

principalmente em relação a recém-nascidos ou prematuros.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Populações especiais

- Pacientes idosos:

Alguns pacientes idosos podem reagir bem ao tratamento com inibidores da ECA. Recomenda-se

avaliação da função dos rins no início do tratamento. Vide também “Como devo usar este

medicamento?”.

- Pacientes com sistema renina-angiotensina hiperestimulado:

São recomendados cuidados especiais no tratamento de pacientes com o sistema renina-angiotensina

hiperestimulado (vide ”Como devo usar este medicamento?”). Estes pacientes estão sob risco de uma

queda aguda pronunciada da pressão arterial e deterioração da função dos rins devido à inibição da ECA,

especialmente quando um inibidor da ECA ou um diurético concomitante é administrado pela primeira

vez ou é administrado em uma dose maior pela primeira vez. Em ambos os casos deve-se realizar

monitorização rigorosa da pressão arterial até que se exclua a possibilidade de queda aguda da pressão

arterial.

A ativação significante do sistema renina-angiotensina pode ser precipitada, por exemplo:

- em pacientes com aumento severo da pressão arterial e, principalmente, com pressão alta maligna. A

fase inicial do tratamento requer supervisão médica especial;

- em pacientes com insuficiência do coração, principalmente com insuficiência severa ou tratados com

outras substâncias que apresentam potencial anti-hipertensivo. Em caso de insuficiência severa do

coração, a fase inicial do tratamento requer supervisão médica especial;

- em pacientes com impedimento hemodinamicamente relevante do influxo ou do efluxo ventricular

esquerdo [por exemplo: estreitamento da válvula aórtica ou da válvula mitral (válvulas do coração)]. A

- em pacientes com estreitamento da artéria do rim hemodinamicamente relevante. A fase inicial do

tratamento requer supervisão médica especial. A interrupção do tratamento com diuréticos pode ser

necessária;

- em pacientes pré-tratados com diuréticos, nos quais a interrupção do tratamento ou a diminuição da dose

de diurético não é possível, a fase inicial do tratamento requer supervisão médica especial;

- em pacientes que apresentam ou podem desenvolver deficiência hídrica ou salina (como resultado da

ingestão insuficiente de sais ou líquidos, ou como resultado de diarreia, vômito ou suor excessivo, nos

casos em que a reposição de sal ou líquidos é inadequada).

Geralmente recomenda-se que, quadros de desidratação, perda significativa de fluidos corpóreos ou

deficiência de sal sejam corrigidos antes do início do tratamento (em pacientes com insuficiência do

coração, entretanto, isto deve ser cuidadosamente avaliado em relação ao risco de sobrecarga de volume).

Caso esta condição torne-se clinicamente relevante, o tratamento com ramipril deve ser iniciado ou

continuado somente se medidas apropriadas forem empregadas simultaneamente, prevenindo a queda

excessiva da pressão arterial e deterioração da função dos rins.

- Pacientes com doenças do fígado:

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Em pacientes com alteração da função do fígado, a resposta ao tratamento com ramipril pode estar

reduzida ou aumentada. Adicionalmente, em pacientes que apresentam alteração severa do tecido do

fígado com inchaço e/ou acúmulo de líquidos no abdomem, o sistema renina-angiotensina pode estar

significativamente ativado; portanto, estes pacientes devem ter cautela especial durante o tratamento (vide

”Como devo usar este medicamento?”).

- Pacientes com risco especial de queda acentuada da pressão arterial:

A fase inicial do tratamento requer supervisão médica especial em pacientes que apresentam risco de

queda acentuada indesejável da pressão arterial (ex. pacientes com estreitamento de artérias coronarianas

ou artérias cerebrais importantes para a circulação sanguínea).

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Algumas reações adversas (por exemplo: alguns sintomas de redução da pressão arterial como

superficialização de consciência e tontura) podem prejudicar a habilidade de concentração e reação do

paciente e, portanto, constituem um risco em situações em que estas habilidades são importantes (por

exemplo: dirigir veículos ou operar máquinas).

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Associações contraindicadas

Tratamentos extracorpóreos nos quais o sangue entra em contato com superfícies carregadas

negativamente, como diálise ou filtração do sangue com certas membranas de alto fluxo e aferese de

lipoproteínas (procedimento no qual o sangue é retirado de um doador, uma porção é separada e retida, e

o restante é retransfundido para o doador) de baixa densidade com sulfato de dextrano: risco de reações

alérgicas graves.

A administração concomitante de ramipril com medicamentos contendo alisquireno é contraindicada em

pacientes com diabetes mellitus ou com alteração moderada a severa da função dos rins (ver item

Contraindicações).

Antagonistas do receptor de agiotensina II (ARAII): o uso de TRIATEC em combinação com um ARAII

é contraindicado em pacientes com nefropatia diabética e não é recomendado em outros pacientes (vide

“Quando não devo usar este medicamento?” e “Precauções”).

Associações medicamento-medicamento não recomendadas

- Sais de potássio e diuréticos poupadores de potássio: o aumento da concentração de potássio no

sangue pode ser precipitado. O tratamento concomitante com sais de potássio ou diuréticos poupadores de

potássio (por exemplo: espironolactona) requer monitorização médica rigorosa do potássio no sangue.

- Medicamentos contendo alisquireno (ver item Precauções).

Associações medicamento-medicamento que exigem precauções no uso

- Agentes anti-hipertensivos (por exemplo: diuréticos) e outras substâncias com potencial anti-

hipertensivo (por exemplo: nitratos, antidepressivos tricíclicos e anestésicos): a potencialização do

efeito anti-hipertensivo pode ser precipitada (em relação aos diuréticos: vide também “O que devo saber

antes de tomar este medicamento?, Quais os males que este medicamento pode causar? e Como devo usar

este medicamento?”). Recomenda-se monitorização médica regular de sódio no sangue em pacientes

recebendo terapia concomitante com diuréticos.

- Vasoconstritores simpatomiméticos (medicamentos que agem no processo de contração dos vasos

sanguíneos): podem reduzir o efeito anti-hipertensivo de ramipril. Recomenda-se monitorização médica

cuidadosa da pressão arterial.

- Alopurinol, imunossupressores, corticosteroides, procainamida, citostáticos e outras substâncias

que podem alterar o perfil sanguíneo: aumento da probabilidade de ocorrência de reações

hematológicas (vide Quais são os males que esse medicamento pode me causar?).

- Sais de lítio: a excreção de lítio pode ser reduzida pelos inibidores da enzima ECA. Esta redução pode

levar ao aumento dos níveis de lítio no sangue e ao aumento da toxicidade relacionada ao lítio. Portanto,

os níveis de lítio devem ser monitorizados.

- Agentes antidiabéticos (por exemplo: insulina e derivados de sulfonilureia): os inibidores da ECA

podem reduzir a resistência à insulina. Em casos isolados, esta redução pode causar reações

hipoglicêmicas, ou seja, queda dos níveis de açúcar no sangue, em pacientes tratados concomitantemente

com antidiabéticos. Portanto, recomenda-se monitorização cuidadosa dos níveis de açúcar no sangue

durante a fase inicial da coadministração.

- Vildagliptina: um aumento na incidência de angioedema foi reportado em pacientes utilizando

inibidores da ECA e vildagliptina.

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Inibidores do alvo da rapamicina em mamíferos (mTOR) (ex.: temsirolimus): um aumento na incidência

de angioedema foi observado em pacientes utilizando inibidores da ECA e inibidores de mTOR ( alvo da

rapamicina em mamíferos).

Associações medicamento-medicamento e medicamento-substâncias químicas a serem consideradas

- Anti-inflamatórios não esteroidais (por exemplo: indometacina) e ácido acetilsalicílico: a atenuação

do efeito anti-hipertensivo do ramipril pode ser precipitada. Adicionalmente, o tratamento concomitante

dos inibidores da ECA e anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) pode promover aumento do risco de

deterioração da função dos rins e elevação do potássio no sangue.

- Heparina: possível aumento da concentração de potássio no sangue.

- Álcool: aumento da vasodilatação. Ramipril pode potencializar o efeito do álcool.

- Sal: ingestão de sal aumentada pode atenuar o efeito anti-hipertensivo de ramipril.

- Terapia dessensibilizante: a possibilidade e a gravidade das reações alérgicas graves causadas por

veneno de insetos estão aumentadas com a inibição da ECA. Considera-se que este efeito também pode

ocorrer com outros alérgenos.

Medicamento-Alimento

A absorção de ramipril não é significativamente afetada por alimentos.

Medicamento-Exame laboratorial

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de ramipril em testes laboratoriais.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento:

Ramipril 2,5 mg: comprimido circular, de cor branca a levemente amarelada, de faces planas e com

gravação “R2,5” em um dos lados.

Ramipril 5 mg: comprimido circular, de cor branca a levemente amarelada, de faces planas e com

gravação “R5” em um dos lados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Modo de Usar

Ramipril deve ser ingerido sem ser mastigado ou amassado, e com uma quantidade suficiente de líquido

(aproximadamente, meio copo de água). Ramipril pode ser ingerido antes, durante ou após as refeições,

visto que sua absorção não é significativamente afetada por alimentos.

Posologia

A posologia é baseada no efeito desejado e na tolerabilidade dos pacientes ao medicamento. O tratamento

com ramipril é geralmente a longo prazo. A duração do tratamento é determinada pelo médico em cada

caso.

- Tratamento da pressão arterial alta:

Recomenda-se que ramipril seja administrado uma vez ao dia, iniciando-se com uma dose de 2,5 mg e, se

necessário e dependendo da resposta do paciente, a dose pode ser aumentada para 5 mg em intervalos de

2 a 3 semanas.

A dose usual de manutenção é de 2,5 a 5 mg de ramipril diariamente.

A dose máxima diária permitida é de 10 mg.

Ao invés de se aumentar a dose de ramipril acima de 5 mg por dia, pode-se considerar a administração

adicional de um diurético ou de um antagonista de cálcio.

- Tratamento da insuficiência cardíaca congestiva:

A dose inicial recomendada é de 1,25 mg de ramipril, uma vez ao dia. Dependendo da resposta do

paciente, a dose pode ser aumentada. Recomenda-se que a dose, se aumentada, seja dobrada em intervalos

de 1 a 2 semanas. Se a dose diária de 2,5 mg ou mais de ramipril é necessária, esta pode ser administrada

em tomada única ou dividida em duas tomadas.

A dose máxima diária permitida é de 10 mg de ramipril.

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- Tratamento após ataque cardíaco:

A dose inicial recomendada é de 5 mg de ramipril diariamente, dividida em duas administrações de 2,5

mg: uma pela manhã e outra à noite. Se o paciente não tolerar esta dose inicial, recomenda-se que a dose

de 1,25 mg seja administrada duas vezes ao dia, durante dois dias. Nos dois casos, dependendo da

resposta do paciente, a dose poderá, então, ser aumentada. Recomenda-se que a dose, se aumentada, seja

dobrada em intervalos de 1 a 3 dias.

Numa fase posterior, a dose diária total, inicialmente dividida, poderá ser administrada como tomada

única diária. A dose máxima diária permitida é de 10 mg de ramipril.

A experiência no tratamento de pacientes com insuficiência severa do coração (NYHA IV) imediatamente

após ataque cardíaco ainda é insuficiente. Se mesmo assim a decisão tomada for tratar estes pacientes,

recomenda-se que a terapia seja iniciada com a menor dose diária possível, ou seja, 1,25 mg de ramipril,

uma vez ao dia, e que a dose seja aumentada somente sob cuidados especiais.

- Tratamento de nefropatia (doença no rim) glomerular manifesta e nefropatia incipiente:

A dose inicial recomendada é de 1,25 mg de ramipril uma vez ao dia. Dependendo da resposta do

de 2 a 3 semanas.

A dose máxima permitida é de 5 mg ao dia.

Doses acima de 5 mg de ramipril uma vez ao dia não foram avaliadas adequadamente em estudos clínicos

controlados.

- Prevenção de ataque cardíaco, derrame ou morte por doença cardiovascular e redução da

necessidade de realização de cirurgia para melhorar a irrigação do sangue do coração em pacientes

com alto risco cardiovascular; prevenção de ataque cardíaco, derrame ou morte por doença

cardiovascular em pacientes diabéticos ou prevenção da progressão de microalbuminúria e doença

do rim manifesta:

Recomenda-se a administração de uma dose inicial de 2,5 mg de ramipril uma vez ao dia. A dose deve ser

gradualmente aumentada, dependendo da tolerabilidade do paciente. Após uma semana de tratamento,

recomenda-se duplicar a dose para 5 mg de ramipril. Após outras três semanas, aumentar a dose para 10

mg de ramipril.

Dose usual de manutenção: 10 mg/dia de ramipril.

Doses acima de 10 mg de ramipril uma vez ao dia não foram adequadamente avaliadas em estudos

clínicos controlados.

Pacientes com insuficiência severa dos rins não foram adequadamente avaliados.

Risco de uso por via de administração não recomendada

Não há estudos dos efeitos de ramipril administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança

e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral, conforme

recomendado pelo médico.

Populações especiais

Em pacientes com alteração da função dos rins, a dose inicial é geralmente de 1,25 mg de ramipril. A

dose diária máxima permitida nesses pacientes é de 5 mg de ramipril.

Quando a deficiência de sal ou líquidos não for completamente corrigida, em pacientes com pressão

arterial alta severa, assim como em pacientes nos quais um quadro de pressão arterial baixa constituiria

um risco particular (por ex.: estreitamento relevante de artérias coronarianas ou cerebrais), uma dose

inicial diária reduzida de 1,25 mg de ramipril deve ser considerada.

Em pacientes tratados previamente com diuréticos, deve-se descontinuar o diurético, no mínimo, 2 a 3

dias ou mais (dependendo da duração da ação do diurético) antes de se iniciar o tratamento com ramipril

ou que seja, pelo menos, reduzida gradativamente à dose do diurético. Geralmente, a dose inicial em

pacientes tratados previamente com um diurético é de 1,25 mg de ramipril.

Em pacientes com insuficiência do fígado, a resposta ao tratamento com ramipril pode estar tanto

aumentada quanto diminuída. O tratamento com ramipril em tais pacientes deverá, portanto, ser iniciado

somente sob rigorosa supervisão médica. A dose máxima diária permitida nesses pacientes é de 2,5 mg de

ramipril .

Em pacientes idosos, uma dose diária inicial reduzida de 1,25 mg de ramipril deve ser considerada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não deve ser mastigado.

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Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo

do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela

posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como ramipril é um anti-hipertensivo, muitas das reações adversas são efeitos secundários à ação de

redução da pressão arterial, que resulta na contrarregulação adrenérgica (suor excessivo, pele úmida e

fria, ansiedade, aceleração do ritmo cardíaco e palpitação) ou hipoperfusão nos órgãos (diminuição de

sangue nos órgãos). Numerosos outros efeitos (por exemplo: efeitos sobre o balanço eletrolítico, certas

reações alérgicas graves ou reações inflamatórias das membranas mucosas) são causados pela inibição da

ECA ou por outras ações farmacológicas comuns a esta classe de fármacos.

A frequência de reações adversas é definida pela seguinte convenção:

- Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

- Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

- Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

- Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

- Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Dentro da frequência de cada grupamento, os efeitos indesejáveis estão descritos em ordem decrescente

de gravidade.

Distúrbios cardíacos:

Incomum: isquemia (falta de oxigenação) no coração incluindo dor no peito ou ataque cardíaco,

aceleração do ritmo cardíaco, descompasso dos batimentos do coração, palpitações e inchaço periférico.

Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático:

Incomum: eosinofilia (aumento do número de um tipo de leucócito do sangue chamado eosinófilo).

Raro: diminuição na contagem de: glóbulos brancos incluindo neutropenia (diminuição do número de

neutrófilos no sangue) ou agranulocitose (diminuição de alguns tipos de leucócitos do sangue), hemácias

(glóbulos vermelhos), hemoglobina (substância presente no glóbulo vermelho) e plaquetas (células

responsáveis pela coagulação do sangue).

Não conhecido: depressão da medula óssea, pancitopenia [diminuição global de elementos celulares do

sangue (glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas)] e anemia hemolítica (diminuição do número de

glóbulos vermelhos do sangue em decorrência da destruição prematura dos mesmos).

Distúrbios do sistema nervoso:

Comum: dor de cabeça e tontura.

Incomum: tontura, parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele

e sem motivo aparente) e perda ou alterações do paladar.

Raro: tremor, distúrbio de equilíbrio.

Não conhecido: isquemia cerebral incluindo derrame isquêmico e ataque isquêmico transitório (derrame

que acontece por um determinado tempo), habilidades psicomotoras prejudicadas, sensação de queimação

e distúrbios do olfato.

Distúrbios visuais:

Incomum: distúrbios visuais incluindo visão borrada.

Raro: conjuntivite (inflamação da conjuntiva ocular).

Distúrbios auditivos e do labirinto:

Raro: audição prejudicada e zumbido.

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais:

Comum: tosse seca não produtiva, bronquite, sinusite e falta de ar.

Incomum: broncoespasmo incluindo asma agravada e congestão nasal.

Distúrbios gastrintestinais:

Comum: inflamação no tubo digestivo, distúrbios digestivos, desconforto abdominal, má digestão,

diarreia, enjoo e vômito.

Incomum: inflamação do pâncreas (casos de desfecho fatal foram muito excepcionalmente reportados

com inibidores ECA), aumento das enzimas pancreáticas, angioedema do intestino delgado, dor

abdominal superior incluindo gastrite, prisão de ventre e boca seca.

Raro: inflamação da língua.

Não conhecido: reações inflamatórias da cavidade oral.

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Distúrbios renais e urinários:

Incomum: insuficiência nos rins incluindo falência dos rins aguda, aumento da excreção urinária, piora da

proteinúria (excreção de proteina na urina) preexistente, aumento da ureia sanguínea e aumento da

creatinina sanguínea.

Distúrbios dermatológicos e do tecido subcutâneo:

Comum: rash particularmente maculopapular (área da pele avermelhada com pontinhos salientes).

Incomum: angioedema com resultado fatal (possivelmente/torna-se potencialmente letal, raramente um

caso severo pode evoluir para a fatalidade), coceira, excesso de suor.

Raro: escamação da pele, vergões vermelhos na pele e descolamento da unha.

Muito Raro: reações de sensibilidade à luz.

Não conhecido: necrólise epidérmica tóxica (grandes extensões da pele ficam vermelhas e morrem),

síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e

grandes áreas do corpo), eritema multiforme (manchas vermelhas planas ou elevadas, bolhas, ulcerações

que podem acontecer em todo o corpo), pênfigo (doença bolhosa na pele e membranas mucosas), psoríase

(inflamação da pele) agravada, dermatite psoriasiforme (inflamação da pele com esfoliação), erupção

cutânea penfigoide (bolhas na partes móveis do corpo) ou liquenoide (inflamação dos vasos sanguíneos

da pele) ou erupção nas mucosas e queda de cabelo.

Distúrbios musculosesqueléticos e do tecido conjuntivo:

Comum: cãibras musculares e inflamação dos músculos.

Incomum: dor em articulação.

Distúrbios endócrinos:

Não conhecido: síndrome de secreção inapropriada do hormônio antidiurético (SIADH).

Distúrbios metabólicos e nutricionais:

Comum: aumento do potássio sanguíneo.

Incomum: falta de apetite, diminuição do apetite.

Não conhecido: Diminuição do sódio sanguíneo.

Distúrbios vasculares:

Comum: pressão baixa, diminuição ortostática da pressão arterial (distúrbio da regulação ortostática) e

desmaio.

Incomum: vermelhidão.

Raro: estreitamento vascular, hipoperfusão e inflamação nos vasos sanguíneos.

Não conhecido: fenômeno de Raynaud (vasoconstrição que causa descoloração dos dedos das mãos e pés

e ocasionalmente outras extremidades).

Distúrbios gerais:

Comum: dor no peito e cansaço.

Incomum: febre.

Raro: fraqueza.

Distúrbios do sistema imune:

Não conhecido: reações alérgicas (reações alérgicas graves a veneno de insetos são aumentadas sob a

inibição da ECA) e aumento de anticorpos antinucleares.

Distúrbios hepato-biliares:

Incomum: aumento das enzimas hepáticas e/ou bilirrubinas conjugadas.

Raro: icterícia colestática (coloração amarelada da pele devido à deposição de pigmento biliar) e dano nas

células do fígado.

Não conhecido: redução grave da função do fígado e inflamação do fígado colestática ou citolítica (com

desfecho fatal muito excepcional).

Distúrbios do sistema reprodutivo e mamário:

Incomum: impotência erétil transitória, diminuição do desejo sexual.

Não conhecido: crescimento das mamas em homens.

Distúrbios psiquiátricos:

Incomum: humor deprimido, ansiedade, nervosismo, inquietação e distúrbio do sono incluindo

sonolência.

Raro: confusão.

Não conhecido: distúrbio de atenção.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também a empresa através do seu Serviço de Atendimento.

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DESTE MEDICAMENTO?

Os sintomas que a superdose pode causar são: dilatação excessiva dos vasos sanguíneos abaixo da cabeça,

com queda de pressão e choque, diminuição da frequência cardíaca, alterações eletrolíticas e insuficiência

dos rins.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.

III- DIZERES LEGAIS

MS - 1.1213.0329

Farmacêutico Responsável: Alberto Jorge Garcia Guimarães - CRF-SP n° 12.449

Biosintética Farmacêutica Ltda.

Av. das Nações Unidas, 22.428

São Paulo - SP

CNPJ 53.162.095/0001-06

Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 14/03/2014.

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Nº do

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

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eletrônica de bula.

VP Comprimidos 2,5

mg e 5mg

23/01/2015 10452 –GENÉRICO

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Alteração de Texto de

Bula – RDC 60/12

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Notificação de