Bula do Ramipril para o Paciente

ramipril

Sandoz do Brasil Ind. Farm. Ltda.

comprimido

2,5 mg

5 mg

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÕES

ramipril 2,5 mg. Embalagem contendo 6, 12, 18, 30 ou 60 comprimidos.

ramipril 5 mg. Embalagem contendo 6, 12, 18, 30 ou 60 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de 2,5 mg contém:

ramipril................................................................................................................................................... 2,5 mg

excipientes q.s.p. ........................................................................................................................ 1 comprimido

(celulose microcristalina, amido, dióxido de silicone precipitado, cloridrato de glicina, dibehenato de glicerol,

óxido de ferro amarelo)

Cada comprimido de 5 mg contém:

ramipril...................................................................................................................................................... 5 mg

óxido de ferro vermelho)

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

O ramipril é destinado ao tratamento de:

- pressão alta;

- insuficiência cardíaca congestiva (incapacidade do coração efetuar as suas funções de forma adequada);

- redução da mortalidade em pacientes pós-ataque cardíaco;

- tratamento de doença no glomérulo renal (parte do rim) manifesta e doença no rim incipiente, em pacientes

diabéticos ou não-diabéticos;

- prevenção de ataque cardíaco, derrame ou morte por doença cardiovascular e redução da necessidade de

realização de cirurgia para melhorar a irrigação do sangue do coração, em pacientes com alto risco

cardiovascular, como doenças relacionadas às veias ou artérias do coração manifesta (com ou sem

antecedentes de ataque cardíaco), caso anterior de derrame ou de doenças circulatórias abaixo do pescoço;

- prevenção de ataque cardíaco, derrame ou morte por doença coração, em pacientes diabéticos;

- prevenção da progressão de microalbuminúria (pequenas quantidades de proteína na urina) e doença no rim

manifesta.

O ramipril é um anti-hipertensivo que promove a queda dos níveis elevados da pressão arterial e também

promove outros efeitos protetores no sistema do coração e circulatório. Os efeitos de ramipril são atribuídos

principalmente à inibição da enzima conversora de angiotensina [ECA (substância do corpo humano)].

Na maioria dos pacientes, o início do efeito anti-hipertensivo torna-se aparente após 1 ou 2 horas da

administração oral de dose única, sendo que o efeito máximo é alcançado 3 a 6 horas após essa administração.

A duração do efeito anti-hipertensivo de uma dose única é geralmente de 24 horas.

O efeito anti-hipertensivo máximo com a administração contínua de ramipril é geralmente observado após 3 a

4 semanas. Foi demonstrado que o efeito anti-hipertensivo é sustentado em tratamentos prolongados durante

dois anos.

O ramipril não deve ser utilizado nos seguintes casos:

- possuir alergia ao ramipril, a qualquer outro inibidor da ECA ou a qualquer um dos componentes da

formulação;

- possuir histórico de angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas);

- possuir estreitamento na artéria do rim hemodinamicamente relevante (importante para a circulação

sanguínea) bilateral ou unilateral, quando possuir apenas um rim;

- possuir quadro de pressão arterial baixa ou instável;

- em pacientes com diabetes ou com alteração moderada a severa (depuração de creatinina < 60mL/min) da

função dos rins que utilizam medicamentos com alisquireno;

- durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Advertências

- Angioedema de cabeça, pescoço ou extremidades

Caso ocorra o desenvolvimento de angioedema (que pode envolver a língua, glote ou laringe) durante o

tratamento com ramipril, ou outros inibidores da ECA, o mesmo deve ser interrompido imediatamente e o

médico contatado.

O uso de ramipril em combinação com alisquireno (outro tipo de anti-hipertensivo) é contraindicado em

pacientes com diabetes mellitus ou insuficência renal (vide “Quando não devo usar este medicamento?”).

- Angiodema intestinal

Angioedema intestinal tem sido relatado em pacientes tratados com inibidores da ECA. Esses pacientes se

apresentaram com dor abdominal (com ou sem enjoo ou vômito); em alguns casos também ocorreram

angioedema facial. Os sintomas de angioedema intestinal foram resolvidos após a interrupção da

administração de inibidores da ECA.

Não existem dados suficientes disponíveis sobre o uso de ramipril em crianças, pacientes com insuficiência

severa dos rins e pacientes sob diálise (tratamento que visa repor as funções dos rins).

Precauções

O tratamento com ramipril requer acompanhamento médico regular.

Duplo bloqueio do sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) com medicamentos contendo

alisquireno

Duplo bloqueio do sistema renina-angiotensina-aldosterona por combinação de ramipril com alisquireno não

é recomendado tendo em vista que há um risco de aumento da hipotensão (pressão baixa), hipercalemia (nível

elevado de potássio no sangue) e alterações da função dos rins.

Monitorização da função dos rins

Recomenda-se monitorização da função dos rins, principalmente nas primeiras semanas de tratamento com

um inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA). Uma monitorização cuidadosa é particularmente

necessária em pacientes com:

- insuficiência cardíaca;

- doença vascular renal, incluindo pacientes com estenose unilateral (obstrução de um dos lados) de artéria

renal hemodinamicamente relevante. Neste grupo de pacientes, mesmo um pequeno aumento da creatinina no

sangue pode ser indicativo de perda unilateral da função dos rins;

- alteração da função dos rins e

- transplante renal.

Monitorização eletrolítica

Recomenda-se monitorização regular do potássio e sódio no sangue. Em pacientes com alteração da função

dos rins, é necessária monitorização mais frequente do potássio no sangue.

Monitorização hematológica

A contagem de leucócitos deve ser monitorizada para detectar uma possível leucopenia (redução dos glóbulos

brancos no sangue). Avaliações mais frequentes são recomendadas na fase inicial do tratamento, em pacientes

com alteração da função dos rins, naqueles com doença de colágeno (por exemplo: lúpus eritematoso ou

esclerodermia) concomitante ou naqueles tratados com outros medicamentos que podem causar alterações no

perfil hematológico (vide “Quais os males que este medicamento pode causar?”).

Gravidez amamentação

Você não deve usar ramipril durante a gravidez (vide “Quando não devo usar este medicamento?”). Portanto,

a possibilidade de gravidez deve ser excluída antes do início do tratamento. A gravidez deve ser evitada nos

casos em que o tratamento com inibidores ECA é indispensável.

O tratamento com ramipril deve ser interrompido, por exemplo, com a substituição por outra forma de

tratamento em pacientes que pretendem engravidar.

Se a paciente engravidar durante o tratamento, o ramipril deve ser substituído assim que possível por

tratamento sem inibidores da ECA. Caso contrário existe risco de dano fetal.

Devido à insuficiência de informações em relação ao uso de ramipril durante a amamentação, o ramipril não

é recomendado, sendo preferível um tratamento alternativo com perfis seguramente estabelecidos,

principalmente em relação a recém-nascidos ou prematuros.

Populações especiais

- Pacientes idosos

Alguns pacientes idosos podem reagir bem ao tratamento com inibidores da ECA. Recomenda-se avaliação da

função dos rins no início do tratamento. Vide também “Como devo usar este medicamento?”.

- Pacientes com sistema renina-angiotensina hiperestimulado

São recomendados cuidados especiais no tratamento de pacientes com o sistema renina-angiotensina

hiperestimulado (vide ”Como devo usar este medicamento?”). Estes pacientes estão sob risco de uma queda

aguda pronunciada da pressão arterial e deterioração da função dos rins devido à inibição da ECA,

especialmente quando um inibidor da ECA ou um diurético concomitante é administrado pela primeira vez ou

é administrado em uma dose maior pela primeira vez. Em ambos os casos deve-se realizar monitorização

rigorosa da pressão arterial até que se exclua a possibilidade de queda aguda da pressão arterial.

A ativação significante do sistema renina-angiotensina pode ser precipitada, por exemplo:

- em pacientes com aumento severo da pressão arterial e, principalmente, com pressão alta maligna. A fase

inicial do tratamento requer supervisão médica especial;

- em pacientes com insuficiência do coração, principalmente com insuficiência severa ou tratados com outras

substâncias que apresentam potencial anti-hipertensivo. Em caso de insuficiência severa do coração, a fase

- em pacientes com impedimento hemodinamicamente relevante do influxo ou do efluxo ventricular esquerdo

[por exemplo: estreitamento da válvula aórtica ou da válvula mitral (válvulas do coração)]. A fase inicial do

tratamento requer supervisão médica especial;

- em pacientes com estreitamento da artéria do rim hemodinamicamente relevante. A fase inicial do

tratamento requer supervisão médica especial. A interrupção do tratamento com diuréticos pode ser

necessária;

- em pacientes pré-tratados com diuréticos, nos quais a interrupção do tratamento ou a diminuição da dose de

diurético não é possível, a fase inicial do tratamento requer supervisão médica especial;

- em pacientes que apresentam ou podem desenvolver deficiência hídrica ou salina (como resultado da

ingestão insuficiente de sais ou líquidos, ou como resultado de diarreia, vômito ou suor excessivo, nos casos

em que a reposição de sal ou líquidos é inadequada).

Geralmente recomenda-se que, quadros de desidratação, perda significativa de fluidos corpóreos ou

deficiência de sal sejam corrigidos antes do início do tratamento (em pacientes com insuficiência do coração,

entretanto, isto deve ser cuidadosamente avaliado em relação ao risco de sobrecarga de volume). Caso esta

condição torne- se clinicamente relevante, o tratamento com ramipril deve ser iniciado ou continuado

somente se medidas apropriadas forem empregadas simultaneamente, prevenindo a queda excessiva da

pressão arterial e deterioração da função dos rins.

- Pacientes com doenças do fígado

Em pacientes com alteração da função do fígado, a resposta ao tratamento com ramipril pode estar reduzida

ou aumentada. Adicionalmente, em pacientes que apresentam alteração severa do tecido do fígado com

inchaço e/ou acúmulo de líquidos no abdomem, o sistema renina-angiotensina pode estar significativamente

ativado; portanto, estes pacientes devem ter cautela especial durante o tratamento (vide ”Como devo

usar este medicamento?”).

- Pacientes com risco especial de queda acentuada da pressão arterial

A fase inicial do tratamento requer supervisão médica especial em pacientes que apresentam risco de queda

acentuada indesejável da pressão arterial (ex. pacientes com estreitamento de artérias coronarianas ou artérias

cerebrais importantes para a circulação sanguínea).

- Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Algumas reações adversas (por exemplo: alguns sintomas de redução da pressão arterial como

superficialização de consciência e tontura) podem prejudicar a habilidade de concentração e reação do

paciente e, portanto, constituem um risco em situações em que estas habilidades são importantes (por

exemplo: dirigir veículos ou operar máquinas).

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

- Associações contraindicadas

Tratamentos extracorpóreos nos quais o sangue entra em contato com superfícies carregadas negativamente,

como diálise ou filtração do sangue com certas membranas de alto fluxo e aferese de lipoproteínas

(procedimento no qual o sangue é retirado de um doador, uma porção é separada e retida, e o restante é

retransfundido para o doador) de baixa densidade com sulfato de dextrano: risco de reações alérgicas graves.

A administração concomitante de ramipril com medicamentos contendo alisquireno é contraindicada em

pacientes com diabetes mellitus ou com alteração moderada a severa da função dos rins (ver item

Contraindicações).

- Associações medicamento-medicamento não-recomendadas

Sais de potássio e diuréticos poupadores de potássio: o aumento da concentração de potássio no sangue

pode ser precipitado. O tratamento concomitante com sais de potássio ou diuréticos poupadores de potássio

(por exemplo: espironolactona) requer monitorização médica rigorosa do potássio no sangue.

Medicamentos contendo alisquireno (ver item Precauções).

- Associações medicamento-medicamento que exigem precauções no uso Agentes anti-hipertensivos

(por exemplo: diuréticos) e outras substâncias com potencial anti-hipertensivo (por exemplo: nitratos,

antidepressivos tricíclicos e anestésicos): a potencialização do efeito anti- hipertensivo pode ser

precipitada (em relação aos diuréticos: vide também “O que devo saber antes de tomar este medicamento?,

Quais os males que este medicamento pode causar? e Como devo usar este medicamento?”).

Recomenda-se monitorização médica regular de sódio no sangue em pacientes recebendo terapia

concomitante com diuréticos.

Vasoconstritores simpatomiméticos (medicamentos que agem no processo de contração dos vasos

sanguíneos): podem reduzir o efeito anti-hipertensivo de ramipril. Recomenda-se monitorização médica

cuidadosa da pressão arterial.

Alopurinol, imunossupressores, corticosteroides, procainamida, citostáticos e outras substâncias

que podem alterar o perfil sanguíneo: aumento da probabilidade de ocorrência de reações hematológicas

(vide Quais são os males que esse medicamento pode me causar?).

Sais de lítio: a excreção de lítio pode ser reduzida pelos inibidores da enzima ECA. Esta redução pode levar

ao aumento dos níveis de lítio no sangue e ao aumento da toxicidade relacionada ao lítio. Portanto, os níveis

de lítio devem ser monitorizados.

Agentes antidiabéticos (por exemplo: insulina e derivados de sulfonilureia): os inibidores da ECA podem

reduzir a resistência à insulina. Em casos isolados, esta redução pode causar reações hipoglicêmicas, ou seja,

queda dos níveis de açúcar no sangue, em pacientes tratados concomitantemente com antidiabéticos. Portanto,

recomenda-se monitorização cuidadosa dos níveis de açúcar no sangue durante a fase inicial

da coadministração.

Vildagliptina: um aumento na incidência de angioedema foi reportado em pacientes utilizando inibidores da

ECA e vildagliptina.

- Associações medicamento-medicamento e medicamento-substâncias químicas a seremconsideradas

Anti-inflamatórios não-esteroidais (por exemplo: indometacina) e ácido acetilsalicílico: a atenuação do

efeito anti-hipertensivo do ramipril pode ser precipitada. Adicionalmente, o tratamento concomitante dos

inibidores da ECA e antiinflamatórios não-esteroidais (AINEs) pode promover aumento do risco de

deterioração da função dos rins e elevação do potássio no sangue.

Heparina: possível aumento da concentração de potássio no sangue.

Álcool: aumento da vasodilatação. O ramipril pode potencializar o efeito do álcool.

Sal: ingestão de sal aumentada pode atenuar o efeito anti-hipertensivo de ramipril.

Terapia dessensibilizante: a possibilidade e a gravidade das reações alérgicas graves causadas por veneno de

insetos estão aumentadas com a inibição da ECA. Considera-se que este efeito também pode ocorrer com

outros alérgenos.

- Medicamento-Alimento

A absorção de ramipril não é significativamente afetada por alimentos.

- Medicamento-Exame laboratorial

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de ramipril em testes laboratoriais.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

O ramipril comprimidos deve ser mantido em sua embalagem original e em temperatura ambiente (entre

15°C e 30°C). Proteger da luz e da umidade.

Características físicas e organolépticas

ramipril 2,5 mg comprimidos: Comprimidos amarelo claro, oblongo, com vinco em uma das faces.

ramipril 5 mg comprimidos: Comprimidos rosa claro, oblongo, com vinco em uma das faces.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Modo de Usar

O ramipril deve ser ingerido sem ser mastigado ou amassado, e com uma quantidade suficiente de líquido

(aproximadamente, meio copo de água). O ramipril pode ser ingerido antes, durante ou após as refeições,

visto que sua absorção não é significativamente afetada por alimentos.

Posologia

A posologia é baseada no efeito desejado e na tolerabilidade dos pacientes ao medicamento. O tratamento

com ramipril é geralmente a longo prazo. A duração do tratamento é determinada pelo médico em cada caso.

- Tratamento da pressão arterial alta

Recomenda-se que ramipril seja administrado uma vez ao dia, iniciando-se com uma dose de 2,5 mg e, se

necessário e dependendo da resposta do paciente, a dose pode ser aumentada para 5 mg em intervalos de 2 a 3

semanas.

A dose usual de manutenção é de 2,5 a 5 mg de ramipril diariamente.

A dose máxima diária permitida é de 10 mg.

Ao invés de se aumentar a dose de ramipril acima de 5 mg por dia, pode-se considerar a administração

adicional de um diurético ou de um antagonista de cálcio.

- Tratamento da insuficiência cardíaca congestiva

A dose inicial recomendada é de 1,25 mg de ramipril, uma vez ao dia. Dependendo da resposta do paciente, a

dose pode ser aumentada. Recomenda-se que a dose, se aumentada, seja dobrada em intervalos de 1 a 2

semanas. Se a dose diária de 2,5 mg ou mais de ramipril é necessária, esta pode ser administrada em tomada

única ou dividida em duas tomadas.

A dose máxima diária permitida é de 10 mg de ramipril.

- Tratamento após ataque cardíaco

A dose inicial recomendada é de 5 mg de ramipril diariamente, dividida em duas administrações de 2,5 mg:

uma pela manhã e outra à noite. Se o paciente não tolerar esta dose inicial, recomenda-se que a dose de 1,25

mg seja administrada duas vezes ao dia, durante dois dias. Nos dois casos, dependendo da resposta do

paciente, a dose poderá, então, ser aumentada. Recomenda-se que a dose, se aumentada, seja dobrada em

intervalos de 1 a 3 dias.

Numa fase posterior, a dose diária total, inicialmente dividida, poderá ser administrada como tomada única

diária. A dose máxima diária permitida é de 10 mg de ramipril.

A experiência no tratamento de pacientes com insuficiência severa do coração (NYHA IV) imediatamente

após ataque cardíaco ainda é insuficiente. Se mesmo assim a decisão tomada for tratar estes pacientes,

recomenda-se que a terapia seja iniciada com a menor dose diária possível, ou seja, 1,25 mg de ramipril, uma

vez ao dia, e que a dose seja aumentada somente sob cuidados especiais.

- Tratamento de nefropatia (doença no rim) glomerular manifesta e nefropatia incipiente

A dose inicial recomendada é de 1,25 mg de ramipril uma vez ao dia. Dependendo da resposta do paciente, a

dose pode ser aumentada. Recomenda-se que a dose, se aumentada, seja dobrada em intervalos de 2 a 3

A dose máxima permitida é de 5 mg ao dia.

Doses acima de 5 mg de ramipril uma vez ao dia não foram avaliadas adequadamente em estudos clínicos

controlados.

- Prevenção de ataque cardíaco, derrame ou morte por doença cardiovascular e redução da necessidade

de realização de cirurgia para melhorar a irrigação do sangue do coração em pacientes com alto risco

cardiovascular; prevenção de ataque cardíaco, derrame ou morte por doença cardiovascular em

pacientes diabéticos ou prevenção da progressão de microalbuminúria e doença do rim manifesta.

Recomenda-se a administração de uma dose inicial de 2,5 mg de ramipril uma vez ao dia. A dose deve ser

gradualmente aumentada, dependendo da tolerabilidade do paciente. Após uma semana de tratamento,

recomenda-se duplicar a dose para 5 mg de ramipril. Após outras três semanas, aumentar a dose para 10 mg

de ramipril.

Dose usual de manutenção: 10 mg/dia de ramipril.

Doses acima de 10 mg de ramipril uma vez ao dia não foram adequadamente avaliadas em estudos clínicos

Pacientes com insuficiência severa dos rins não foram adequadamente avaliados.

Risco de uso por via de administração não recomendada

Não há estudos dos efeitos de ramipril administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e

para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral, conforme

recomendado pelo médico.

Populações especiais

Em pacientes com alteração da função dos rins, a dose inicial é geralmente de 1,25 mg de ramipril. A dose

diária máxima permitida nesses pacientes é de 5 mg de ramipril.

Quando a deficiência de sal ou líquidos não for completamente corrigida, em pacientes com pressão arterial

alta severa, assim como em pacientes nos quais um quadro de pressão arterial baixa constituiria um risco

particular (por ex.: estreitamento relevante de artérias coronarianas ou cerebrais), uma dose inicial diária

reduzida de 1,25 mg de ramipril deve ser considerada.

Em pacientes tratados previamente com diuréticos, deve se descontinuar o diurético, no mínimo, 2 a 3 dias ou

mais (dependendo da duração da ação do diurético) antes de se iniciar o tratamento com ramipril ou que seja,

pelo menos, reduzida gradativamente à dose do diurético. Geralmente, a dose inicial em pacientes tratados

previamente com um diurético é de 1,25 mg de ramipril.

Em pacientes com insuficiência do fígado, a resposta ao tratamento com ramipril pode estar tanto aumentada

quanto diminuída. O tratamento com ramipril em tais pacientes deverá, portanto, ser iniciado somente sob

rigorosa supervisão médica. A dose máxima diária permitida nesses pacientes é de 2,5 mg de ramipril.

Em pacientes idosos, uma dose diária inicial reduzida de 1,25 mg de ramipril deve ser considerada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser mastigado.

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do

horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia.

Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como ramipril é um anti-hipertensivo, muitas das reações adversas são efeitos secundários à ação de redução

da pressão arterial, que resulta na contrarregulação adrenérgica (suor excessivo, pele úmida e fria, ansiedade,

aceleração do ritmo cardíaco e palpitação) ou hipoperfusão nos órgãos (diminuição de sangue nos órgãos).

Numerosos outros efeitos (por exemplo: efeitos sobre o balanço eletrolítico, certas reações alérgicas graves ou

reações inflamatórias das membranas mucosas) são causados pela inibição da ECA ou por outras ações

farmacológicas comuns a esta classe de fármacos.

A frequência de reações adversas é definida pela seguinte convenção:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Dentro da frequência de cada grupamento, os efeitos indesejáveis estão descritos em ordem decrescente de

gravidade.

 Distúrbios cardíacos

Incomum: isquemia (falta de oxigenação) no coração incluindo dor no peito ou ataque cardíaco,

aceleração do ritmo cardíaco, descompasso dos batimentos do coração, palpitações, inchaço

periférico.

 Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático

Incomum: eosinofilia (aumento do número de um tipo de leucócito do sangue chamado eosinófilo).

Raro: diminuição na contagem de: glóbulos brancos incluindo neutropenia (diminuição do número

de neutrófilos no sangue) ou agranulocitose (diminuição de alguns tipos de leucócitos do sangue),

hemácias (glóbulos vermelhos), hemoglobina (substância presente no glóbulo vermelho) e plaquetas

(células responsáveis pela coagulação do sangue).

Não conhecido: depressão da medula óssea, pancitopenia [diminuição global de elementos celulares

do sangue (glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas)], anemia hemolítica (diminuição do número de

glóbulos vermelhos do sangue em decorrência da destruição prematura dos mesmos).

 Distúrbios do sistema nervoso

Comum: dor de cabeça e tontura.

Incomum: tontura, parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na

pele e sem motivo aparente), perda ou alterações do paladar.

Raro: tremor, distúrbio de equilíbrio.

Não conhecido: isquemia cerebral incluindo derrame isquêmico e ataque isquêmico transitório

(derrame que acontece por um determinado tempo), habilidades psicomotoras prejudicadas, sensação

de queimação, distúrbios do olfato.

 Distúrbios visuais

Incomum: distúrbios visuais incluindo visão borrada.

Raro: conjuntivite (inflamação da conjuntiva ocular).

 Distúrbios auditivos e do labirinto.

Raro: audição prejudicada, zumbido.

 Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais

Comum: tosse seca não produtiva, bronquite, sinusite, falta de ar.

Incomum: broncoespasmo incluindo asma agravada, congestão nasal.

 Distúrbios gastrointestinais

Comum: inflamação no tubo digestivo, distúrbios digestivos, desconforto abdominal, má digestão,

diarreia, enjoo, vômito.

Incomum: inflamação do pâncreas (casos de desfecho fatal foram muito excepcionalmente

reportados com inibidores ECA), aumento das enzimas pancreáticas, angioedema do intestino

delgado, dor abdominal superior incluindo gastrite, prisão de ventre, boca seca.

Raro: inflamação da língua.

Não conhecido: reações inflamatórias da cavidade oral.

 Distúrbios renais e urinários

Incomum: insuficiência nos rins incluindo falência dos rins aguda, aumento da excreção urinária,

piora da proteinúria (excreção de proteina na urina) pré-existente, aumento da ureia sanguínea,

aumento da creatinina sanguínea.

 Distúrbios dermatológicos e do tecido subcutâneo

Comum: rash particularmente maculo-papular (área da pele avermelhada com pontinhos salientes).

Incomum: angioedema com resultado fatal (possivelmente/torna-se potencialmente letal, raramente

um caso severo pode evoluir para a fatalidade), coceira, excesso de suor.

Raro: escamação da pele, vergões vermelhos na pele, descolamento da unha.

Muito Raro: reações de sensibilidade à luz.

Não conhecido: necrólise epidérmica tóxica (grandes extensões da pele ficam vermelhas e morrem),

síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas

e grandes áreas do corpo), eritema multiforme (manchas vermelhas planas ou elevadas, bolhas,

ulcerações que podem acontecer em todo o corpo), pênfigo (doença bolhosa na pele e membranas

mucosas), psoríase (inflamação da pele) agravada, dermatite psoriasiforme (inflamação da pele com

esfoliação), erupção cutânea penfigoide (bolhas na partes móveis do corpo) ou liquenoide

(inflamação dos vasos sanguíneos da pele) ou erupção nas mucosas, queda de cabelo.

 Distúrbios músculos-esqueléticos e do tecido conjuntivo

Comum: cãibras musculares, inflamação dos músculos.

Incomum: dor em articulação.

 Distúrbios endócrinos

Não conhecido: síndrome de secreção inapropriada do hormônio antidiurético (SIADH).

 Distúrbios metabólicos e nutricionais

Comum: aumento do potássio sanguíneo.

Incomum: falta de apetite, diminuição do apetite.

Não conhecido: Diminuição do sódio sanguíneo.

 Distúrbios vasculares

Comum: pressão baixa, diminuição ortostática da pressão arterial (distúrbio da regulação ortostática),

desmaio.

Incomum: vermelhidão.

Raro: estreitamento vascular, hipoperfusão, inflamação nos vasos sanguíneos.

Não conhecido: fenômeno de Raynaud (vasoconstrição que causa descoloração dos dedos das mãos e

pés e ocasionalmente outras extremidades).

 Distúrbios gerais

Comum: dor no peito, cansaço.

Incomum: febre.

Raro: fraqueza.

 Distúrbios do sistema imune

Não conhecido: reações alérgicas (reações alérgicas graves a veneno de insetos são aumentadas sob a

inibição da ECA), aumento de anticorpos antinucleares.

 Distúrbios hepato-biliares

Incomum: aumento das enzimas hepáticas e/ou bilirrubinas conjugadas.

Raro: icterícia colestática (coloração amarelada da pele devido à deposição de pigmento biliar), dano

nas células do fígado.

Não conhecido: redução grave da função do fígado, inflamação do fígado colestática ou citolítica

(com desfecho fatal muito excepcional).

 Distúrbios do sistema reprodutivo e mamário

Incomum: impotência erétil transitória, diminuição do desejo sexual.

Não conhecido: crescimento das mamas em homens.

 Distúrbios psiquiátricos

Incomum: humor deprimido, ansiedade, nervosismo, inquietação, distúrbio do sono incluindo

sonolência.

Raro: confusão.

Não conhecido: distúrbio de atenção.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.