Bula do Ranitidil produzido pelo laboratorio Medquimica Indústria Farmacêutica S.a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
RANITIDIL®
cloridrato de ranitidina
MEDQUÍMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A.
Comprimido Revestido
150 mg
“MEDICAMENTO SIMILIAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA”
comprimido revestido
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome Genérico:
Forma Farmacêutica e Apresentações:
Comprimido revestido de 150 mg em embalagem com 10 comprimidos.
Comprimido revestido de 150 mg em embalagem com 20 comprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
Composição:
Cada comprimido contém 168,00 mg de cloridrato de ranitidina equivalente a 150 mg de ranitidina.
Excipiente: celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, amidoglicolato de
sódio, dióxido de titânio, isopropanol, Eugragit E-100, polietilenoglicol-6000 e talco.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ranitidil®
é indicado para:
- tratamento de úlceras de estômago ou de duodeno, incluídas as associadas ao uso de medicamentos
antiinflamatórios não-esteroidais (em alguns casos seu médico pode prescrever Ranitidil®
com
antibióticos);
- prevenção de úlceras que surgem como efeito colateral de agentes anti-inflamatórios não-esteroidais,
como alguns medicamentos para tratamento de artrite;
- prevenção de sangramentos decorrentes de úlcera péptica;
- tratamento de úlcera duodenal associada à infecção pela bactéria Helicobacter pylori;
-tratamento de problemas causados pelo refluxo (retorno) de ácido do estômago para o esôfago
(esofagite), e outras condições que, como essa, causam dor ou desconforto, algumas vezes conhecidos
como indigestão, dispepsia (dificuldade na digestão dos alimentos) ou azia;
- tratamento de úlceras pós-operatórias;
- tratamento de uma doença conhecida como síndrome de Zollinger-Ellison, caracterizada por úlceras
graves, extrema acidez gástrica e tumores das células do pâncreas secretoras de gastrina (hormônio
presente na secreção gástrica);
- tratamento de dispepsia episódica crônica, doença caracterizada por dor epigástrica (na parte alta do
abdômen) ou retroesternal (atrás do osso esterno, que fica no meio do peito) associada às refeições ou a
distúrbios do sono;
- prevenção de úlcera causada por estresse em pacientes em estado grave;
- prevenção de uma doença conhecida como síndrome de Mendelson, caracterizada por distúrbios
pulmonares produzidos pela aspiração de secreção gástrica pelo trato respiratório.
Ranitidil®
contém ranitidina, substância que reduz a quantidade de ácido produzida no estômago. Isso
favorece a cicatrização da gastrite e das úlceras pépticas do estômago e do duodeno, além de prevenir
complicações.
Após alguns dias de tratamento, você já deverá se sentir bem melhor. Mas não pare de usar Ranitidil®
antes do fim do período determinado pelo seu médico, pois a dor e o desconforto poderão voltar.
CONTRAINDICAÇÕES
Se você responder “sim” a qualquer uma das perguntas abaixo, avise seu médico a respeito disso ANTES
de usar este medicamento.
- Já lhe disseram que você é alérgico a Ranitidil®
, ranitidina ou qualquer outro ingrediente de Ranitidil®
(ver Composição)?
- Você está grávida ou pretende engravidar logo?
- Você está amamentando?
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
4- O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESSE MEDICAMENTO?
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
O tratamento com ranitidina pode mascarar sintomas relacionados ao carcinoma gástrico (tipo de tumor
no estômago) e, assim, retardar o diagnóstico dessa doença. Em caso de suspeita de úlcera gástrica deve
ser excluída a possibilidade de doença maligna antes de se instituir a terapia com Ranitidil®
.
Caso você tenha insuficiência renal (mal funcionamento dos rins), converse com o seu médico. Ele pode
alterar a sua dosagem.
Deve-se evitar o uso de ranitidina em pacientes com história de porfiria aguda, visto que há relatos,
embora raros, de crises desta doença causadas pela ranitidina. É recomendado o acompanhamento regular
dos pacientes que estão em terapia concomitante com antiinflamatórios não-esteroidais e ranitidina,
especialmente dos idosos e daqueles com histórico de úlcera péptica.
Em idosos, e em pacientes com doença pulmonar crônica, com diabetes ou imunodeprimidos, pode haver
aumento do risco de desenvolver pneumonia comunitária.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
A ranitidina pode interagir com outros medicamentos. Por isso, seu médico pode recomendar ajuste na
dosagem do medicamento afetado ou a interrupção do tratamento com Ranitidil®
Converse com o seu médico caso você esteja fazendo uso de um ou mais dos seguintes medicamentos:
- diazepam, triazolam e midazolam (utilizados para tratar ansiedade e dificuldade de dormir);
- lidocaína, um anestésico;
- fenitoína, utilizado para controlar alguns tipos de convulsão (epilepsia);
- propanolol, utilizado para tratar hipertensão (pressão alta);
- teofilina, utilizado no tratamento da asma;
- procainamida e N-acetilprocainamida, utilizados no tratamento da arritmia cardíaca;
- glipizida, utilizado no tratamento do diabetes;
- cetoconazol, utilizado no tratamento de infecções causadas por fungos;
- atazanavir e delavirdina, utilizados no tratamento da AIDS;
- gefitinibe, utilizado no tratamento de câncer;
- sucralfato, utilizado no tratamento de úlceras no estômago.
Não existem contraindicações relativas a faixas etárias.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.
Aspecto físico:
Comprimido revestido circular, biconvexo, de cor branca e isento de material estranho.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso ainda esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o
farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Modo de uso
O comprimido de Ranitidil®
deve ser engolido inteiro, com um copo de água.
Posologia
Adultos
Úlcera duodenal e úlcera gástrica benigna
Tratamento agudo (durante a crise):
A dose-padrão usual para tratamento agudo de úlcera gástrica benigna e úlcera duodenal é de 150 mg,
duas vezes ao dia, ou 300 mg à noite. Na maioria dos casos de úlcera duodenal e úlcera gástrica benigna,
a cicatrização ocorre dentro de quatro semanas. Em alguns pacientes, esse período pode se estender até
oito semanas.
Na úlcera duodenal, com 300 mg, duas vezes ao dia, durante quatro semanas obtêm-se taxas de
cicatrização maiores do que com 150 mg, duas vezes ao dia (ou 300 mg à noite), durante quatro semanas.
O aumento da dose não tem sido associado a maior incidência de efeitos colaterais.
Tratamento de longo prazo:
No tratamento de longo prazo, a dose geralmente utilizada é de 150 mg à noite. O tabagismo (hábito de
fumar) está relacionado a maior frequência de reincidência de úlcera duodenal. Em pacientes fumantes
que não conseguem evitar fumar durante o tratamento, uma dose de 300 mg à noite proporciona benefício
terapêutico adicional sobre o regime de doses de 150 mg.
Úlcera péptica associada ao uso de anti-inflamatórios não-esteroidais
No caso de úlceras que se desenvolvem durante a terapia com anti-inflamatórios não-esteroidais ou
associadas ao uso continuado dessas drogas, podem ser necessárias de oito a doze semanas de tratamento
com ranitidina. Para a prevenção de úlceras duodenais associadas ao uso de anti-inflamatórios não-
esteroidais, podem ser administrados concomitantemente 150 mg de ranitidina, duas vezes ao dia. Para o
tratamento agudo dessa condição, devem ser usados 150 mg, duas vezes ao dia, ou 300 mg à noite.
Úlcera duodenal associada à infecção por Helicobacter pylori
A dose de 300 mg à noite (ou 150 mg, duas vezes ao dia) de ranitidina pode ser administrada em
associação com 750 mg de amoxicilina oral, três vezes ao dia, e 500 mg de metronidazol, três vezes ao
dia, por duas semanas. Terminado esse período, a terapia deve ser continuada por mais duas semanas
apenas com Ranitidil®
. Esse regime reduz significativamente a recidiva de úlcera duodenal.
Úlcera pós-operatória
A dose-padrão é de 150 mg, duas vezes ao dia. Na maioria dos casos, a cicatrização ocorre dentro de
quatro semanas, mas em alguns pacientes esse período pode se estender até oito semanas.
Refluxo gastroesofágico
Tratamento agudo:
Na esofagite de refluxo recomenda-se a dose de 150 mg, duas vezes ao dia (ou 300 mg à noite) durante
oito semanas. Esse período pode se estender até 12 semanas, se necessário. Em pacientes com esofagite
de moderada a grave, a dose pode ser aumentada para 150 mg, administrados quatro vezes ao dia, por até
12 semanas.
A dose oral recomendada é de 150 mg, duas vezes ao dia.
Alívio dos sintomas:
Recomenda-se o regime de 150 mg, duas vezes ao dia, durante duas semanas. O tratamento pode ser
continuado por mais duas semanas nos pacientes que não respondem adequadamente à terapia inicial.
Síndrome de Zollinger-Ellison
A dose inicial recomendada é de 150 mg, três vezes ao dia, e, se necessário, pode ser aumentada. Doses
diárias de até 6 g têm sido bem toleradas.
Dispepsia episódica crônica
A dose-padrão recomendada é de 150 mg, duas vezes ao dia, por até seis semanas. Qualquer paciente que
não responda à terapia ou que tenha recidiva logo após o tratamento deve ser investigado.
Prevenção da síndrome de Mendelson (pneumonite por broncoaspiração)
Deve-se utilizar 150 mg duas horas antes da anestesia e, preferivelmente, 150 mg na noite anterior. Em
pacientes em trabalho de parto, a dose recomendada é de 150 mg a cada seis horas. Porém, se for
necessária anestesia geral, recomenda-se que adicionalmente seja administrado um antiácido (por
exemplo, citrato de sódio).
Prevenção da hemorragia decorrente de úlcera de estresse em pacientes gravemente doentes ou na
prevenção da hemorragia recorrente (que reaparece) em pacientes com sangramento devido à
ulceração péptica:
O uso da dose de 150 mg por via oral, duas vezes ao dia, logo que o paciente possa ingerir alimentos
normalmente.
Crianças
A dose oral recomendada para o tratamento de úlcera péptica em crianças é de 2 a 4 mg/kg, duas vezes ao
dia. Pode-se chegar ao máximo de 300 mg de ranitidina por dia.
Insuficiência renal
Pode ocorrer acúmulo de ranitidina, resultando em elevadas concentrações no organismo, nos pacientes
com insuficiência renal. Nestes casos, a dose diária de ranitidina deve ser de 150 mg. Pacientes sob
diálise peritoneal crônica ambulatorial ou hemodiálise crônica devem ingerir uma dose de 150 mg de
ranitidina imediatamente após a diálise.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Caso você se esqueça de uma dose, tome-a o quanto antes e prossiga com o horário normal das demais
doses.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
A maioria dos pacientes que usa este medicamento não encontra problemas. Mas, como ocorre com todos
os medicamentos, algumas pessoas podem apresentar efeitos colaterais.
Se você tiver algum dos sintomas abaixo logo após fazer uso de Ranitidil®
, PARE o tratamento e procure
seu médico imediatamente:
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- respiração ofegante, dor ou aperto, de início repentino, no peito;
- inchaço de pálpebras, face, lábios, boca ou língua;
- febre;
- erupções cutâneas ou fissuras na pele, em qualquer lugar do corpo;
- sensação de fraqueza, especialmente ao ficar em pé.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- choque anafilático (reações alérgicas graves).
Conforme relatos, os eventos acima ocorreram após uma única dose.
Comunique seu médico o quanto antes caso sinta qualquer dos sintomas abaixo:
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- redução dos batimentos cardíacos ou batimento irregular;
- tontura;
- sensação de cansaço;
- fraqueza;
- reação na pele, ocasionalmente grave (placas roxas/vermelhas ou erupções);
- falta de ar e fadiga.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- visão turva;
- náuseas, vômitos, perda de apetite (mais severa que a usual), icterícia (pele e olhos amarelados) e urina
de coloração escura. Esses sintomas podem indicar que você está com hepatite (inflamação do fígado);
- confusão mental;
- impotência sexual reversível;
- diarreia;
- queda de cabelo;
- dor de forte intensidade no estômago ou mudança no tipo de dor que você costuma sentir;
- infecções recorrentes;
- hematomas (manchas roxas na pele);
- dor de cabeça;
- dores musculares ou nas juntas;
- problemas nos rins (os sintomas que indicam isso são: mudança na quantidade e na cor da urina,
náuseas, vômitos, confusão, febre e erupções);
- sensação de depressão;
- alucinações;
- movimentos musculares anormais ou tremor;
- crescimento ou alargamento das mamas
- secreção de leite pelas mamas.
Avise seu médico que você toma Ranitidil®
caso vá fazer um exame de sangue, urina ou outro. Ranitidil®
pode alterar o resultado de alguns exames.
Se em algum momento você experimentar sintomas que não consegue entender, consulte seu médico.
Informe seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
DESTE MEDICAMENTO?
Devido à elevada especificidade de ação da ranitidina, não está prevista a ocorrência de problemas de
maior gravidade no caso de eventual superdosagem de Ranitidil®
. Se houver superdosagem, procure
socorro médico o mais rápido possível.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III- DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
M.S. nº 1.0917.0077
Farm. Resp.: Dr. Jadir Vieira Junior - CRF - MG nº 10.681
Registrado por:
MEDQUÍMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A.
Rua Otacílio Esteves da Silva, 40 - Granjas Betânia
CEP 36.047-400 - Juiz de Fora - MG
CNPJ 17.875.154/0001-20 - Indústria Brasileira
Fabricado por:
MEDQUIMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A.
Rua Fernando Lamarca, 255 – Distrito Industrial
CEP: 36.092-030 – Juiz de Fora – MG
CNPJ: 17.875.154/0003-91 – Indústria Brasileira
SAC: 0800 032 4087
www.medquimica.com
sac@medquimica.com
Histórico de alteração para a bula
Número do expediente Nome do assunto Data da
notificação/petição
Data de
aprovação da
petição
Itens alterados
0944189/13-1 (10457)
Medicamento
Similar - Inclusão
Inicial de Texto de
Bula – RDC 60/12
08/11/2013 08/11/213 Atualização de texto
conforme bula
padrão.
Submissão eletrônica
apenas para
disponibilização do
texto de bula no
Bulário eletrônico da
ANVISA.
0155405/15-1 (10756) –
SIMILAR –
Notificação de
Alteração de texto
de bula para
adequação à
intercambialidade.
20/02/2015 20/02/2015 I- IDENTIFICAÇÃO
DO MEDICAMENTO
III- DIZERES
LEGAIS
Versão Atual (10450)
Similar –
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12