O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

O Que Devo Saber Antes De Usar Este Rapamune?

Encontre respostas para as perguntas que as pessoas buscam de o que devo saber antes de usar este medicamento Rapamune?

Informe seu médico se você tem ou teve problemas no fígado ou alguma doença que possa ter afetado este

órgão, já que isto pode alterar a dose de Rapamune®

.

A imunossupressão pode causar aumento da susceptibilidade a infecções e possível desenvolvimento de linfoma.

Apenas os médicos com experiência em terapia imunossupressora e no tratamento de pacientes transplantados

renais devem utilizar Rapamune®

. O médico responsável pela terapia de manutenção deve ter todas as

informações necessárias para o acompanhamento do paciente.

As drogas imunossupressoras podem diminuir a capacidade de defesa do seu organismo, podendo aumentar o

risco de desenvolver câncer dos tecidos linfoides ou de pele.

Os pacientes devem ser avisados que a exposição à luz do sol e aos raios UV somente deve ser feita se estiverem

vestindo roupas que os protejam e se estiverem usando protetor solar com um alto fator de proteção devido ao

risco aumentado de câncer de pele.

Ainda não foram realizados estudos dos efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas. Portanto, os

pacientes em uso de Rapamune®

devem ser advertidos para não dirigir veículos ou operar máquinas.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe seu

médico se está amamentando.

É necessário usar métodos contraceptivos eficazes antes do início, durante e por 12 semanas após o término do

tratamento com Rapamune®

. Em caso de dúvida, consulte seu médico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de

Diabetes.

Atenção: Este medicamento contém corantes que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.

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24/nov/2014

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Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose. Os médicos que

acompanham pacientes sob imunossupressão devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de

doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico precoce e tratamento.

Interações Medicamentosas

Inibidores e Indutores da Isoenzima 3A4 do Citocromo P450 (CYP3A4) e Glicoproteína-P (P-gp)

Não se recomenda a administração concomitante do Rapamune®

com inibidores potentes da CYP3A4 (como

cetoconazol, voriconazol, itraconazol, telitromicina ou claritromicina) ou indutores da CYP3A4 (como

rifampicina ou rifabutina). O sirolimo é amplamente metabolizado pela isoenzima CYP3A4 na parede intestinal

e no fígado e atravessa o contrafluxo dos enterócitos do intestino delgado pelo refluxo da glicoproteína-P (P-gp).

Consequentemente, a absorção e a subsequente eliminação do sirolimo absorvido sistemicamente podem ser

influenciadas por medicamentos que afetam estas proteínas. Inibidores da CYP3A4 e P-gp podem elevar os

níveis de sirolimo. Indutores da CYP3A4 e P-gp podem reduzir os níveis de sirolimo. Em pacientes com

indicação para tratamento com indutores ou inibidores potentes da CYP3A4 e da P-gp, deve-se considerar o uso

de agentes terapêuticos alternativos com menor potencial de inibição ou indução da CYP3A4.

Substâncias que inibem a CYP3A4 incluem, mas não se limitam a:

 Bloqueadores do canal de cálcio: diltiazem, nicardipina, verapamil.

 Antifúngicos: clotrimazol, fluconazol, itraconazol, cetoconazol, voriconazol.

 Antibióticos: claritromicina, eritromicina, telitromicina, troleandomicina.

 Agentes procinéticos gastrintestinais: cisaprida, metoclopramida.

 Outros: bromocriptina, cimetidina, ciclosporina, danazol, inibidores da protease (utilizados no tratamento de

HIV e hepatite C, que incluem medicamentos como ritonavir, indinavir, boceprevir e telaprevir).

 Suco de pomelo.

Substâncias que induzem a CYP3A4 incluem, mas não se limitam a:

 Anticonvulsivantes: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína.

 Antibióticos: rifabutina, rifampicina, rifapentina.

 Fitoterápicos: erva de São João (Hypericum perforatum, hipericina).

A interação farmacocinética de sirolimo com outros medicamentos que sejam administrados concomitantemente

está discutida abaixo. Estudos de interações medicamentosas foram conduzidos como segue:

 diltiazem

O diltiazem é um substrato e inibidor da CYP3A4 e P-gp. Os níveis do sirolimo devem ser monitorados e pode

ser necessário reduzir a dose se o diltiazem for administrado concomitantemente.

 verapamil

O verapamil é um inibidor da CYP3A4. Os níveis de sirolimo devem ser monitorados e deve-se considerar uma

redução adequada da dose dos dois medicamentos.

 eritromicina

A eritromicina é um inibidor da CYP3A4. Os níveis de sirolimo devem ser monitorados e deve-se considerar

uma redução adequada da dose dos dois medicamentos.

 cetoconazol

O cetoconazol é um potente inibidor da CYP3A4 e P-gp. A administração concomitante do Rapamune®

com

cetoconazol não é recomendada.

A dose única do Rapamune®

não alterou as concentrações plasmáticas do cetoconazol no estado de equilíbrio

em 12 horas.

 rifampicina

A rifampicina é um potente indutor da CYP3A4 e da P-gp. A administração concomitante do Rapamune®

rifampicina não é recomendada.

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Ausência de Interações Medicamentosas

Não foram observadas nos estudos realizados interações significativas de sirolimo com: aciclovir, atorvastatina,

digoxina, glibenclamida (gliburida), nifedipina, 0,3 mg norgestrel/0,03 mg etinilestradiol, metilprednisolona,

sulfametoxazol/trimetroprima e tacrolimo.

ciclosporina

A ciclosporina é um substrato e inibidor da CYP3A4 e da P-gp.

Os pacientes que recebem sirolimo e ciclosporina devem ser monitorados quanto ao desenvolvimento de

rabdomiólise (ver Precauções).

 ciclosporina em microemulsão [(ciclosporina, USP) MODIFICADA]

Recomenda-se que o Rapamune®

seja administrado 4 horas após a dose da ciclosporina em microemulsão

[(ciclosporina, USP) MODIFICADA].

Inibidores da HMG-CoA Redutase, Fibratos

Os pacientes que recebem Rapamune®

e inibidores da HMG-CoA redutase e/ou fibratos devem ser monitorados

quanto ao desenvolvimento de rabdomiólise.

Inibidores da calcineurina

Foi relatada síndrome urêmica hemolítica/púrpura trombocitopênica trombótica/microangiopatia trombótica

(SUH/PTT/MAT) induzida pelo inibidor da calcineurina nos pacientes que receberam sirolimo com um inibidor

da calcineurina (ver Precauções).

Vacinação

Os imunossupressores podem comprometer a resposta à vacinação. Durante o tratamento com

imunossupressores, incluindo o Rapamune®

, a vacinação pode ser menos eficaz. Deve-se evitar a administração

de vacinas com microrganismos vivos atenuados durante o tratamento com Rapamune®

Alimentação

A ingestão concomitante de alimentos altera a biodisponibilidade do sirolimo após a administração de

Rapamune®

drágeas. Portanto, deve-se optar pela administração do Rapamune®

consistentemente com ou sem

alimentos para minimizar a variabilidade de nível sanguíneo.

O suco de pomelo (grapefruit) reduz o metabolismo do medicamento mediado pela CYP3A4 e potencialmente

aumenta o contrafluxo do fármaco dos enterócitos do intestino delgado mediado pela P-gp. Esse suco não deve

ser administrado com Rapamune®

drágeas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Perguntas frequentes sobre Rapamune

Dicas antes de comprar Rapamune

Medicamentos Genéricos

Sempre que possível pague menos e opte por medicamentos genéricos são equivalentes terapêuticos aos medicamentos de marca e passam por rigorosos testes de qualidade e eficácia.

Programas de Descontos

Algumas farmácias como Drogaraia, Drogarias Pacheco, Drogasil e outras oferecem programas de fidelidade ou descontos para clientes regulares. Você pode economizar dinheiro se participar desses programas.

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Usar um comparador de preços de medicamentos é importante pois os valores podem variar de uma farmácia para outra por isso compare os preços em diferentes farmácias locais e online para encontrar a melhor oferta.

Farmácias Populares

Algumas doenças têm opções de tratamento mais acessíveis. Consulte o seu médico para discutir alternativas de medicamentos que sejam igualmente eficazes, mas mais baratas.

Frete Grátis

Em alguns casos, comprar medicamentos em grande quantidade pode ser mais econômico pois economiza também no valor do frete podendo ser gratuito.

Datas de validade

Comprar medicamentos em grandes quantidades pode economizar dinheiro, mas certifique-se de que você os utilizará antes de expirarem.