Bula do Rebaten la produzido pelo laboratorio Ems Sigma Pharma Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
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Rebaten LA®
cloridrato de propranolol
EMS SIGMA PHARMA LTDA.
Cápsula
80mg e 160mg
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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES
Caixa com 04 ou 30 cápsulas de liberação prolongada de 80 mg
Caixa com 04 ou 30 cápsulas de liberação prolongada de 160 mg
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de liberação prolongada contém:
cloridrato de propranolol .........................................................................................................80 mg ou 160 mg
excipientes: sacarose, amido, povidona, copolímero metacrílico catiônico, copolímero do ácido metacrílico
tipo B, dibutilftalato, ácido esteárico, talco.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Rebaten LA®
é indicado no controle da hipertensão arterial, angina de peito, arritmias cardíacas, profilaxia
da enxaqueca e estenose subaórtica hipertrófica (problema no coração).
O propranolol é um bloqueador não-seletivo de receptores beta-adrenérgicos que evita o aumento da
frequência e do trabalho cardíaco.
Não deve ser utilizado em caso de reações incomuns ou alérgicas ao propranolol ou a qualquer outro
componente da fórmula.
Não use este medicamento em caso de história de asma brônquica, doença pulmonar obstrutiva crônica
(DPOC), choque cardiogênico, bloqueio auriculoventricular e bradicardia sinusal (as três últimas doenças se
relacionam com distúrbios no coração).
Também é contra-indicado em pacientes com insuficiência cardíaca descompensada, miastenia gravis
(fraqueza e fadiga anormal dos músculos), edema pulmonar (acúmulo de líquido nos pulmões), fenômeno de
Raynaud (desordem de vasoconstrição) e doença pulmonar obstrutiva crônica.
Deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência hepática, renal e cardíaca.
Os beta-bloqueadores, quando necessário, devem ser utilizados com cautela em pacientes diabéticos e em
pacientes com hipertireoidismo.
Não deve ser usado durante a gravidez, a menos que os benefícios esperados para a paciente superem os
riscos potenciais para o feto.
Rebaten®
LA é excretado no leite materno, portanto, deve ser utilizado com cautela em mulheres que estão
amamentando.
A segurança e eficácia de Rebaten®
LA em crianças não estão estabelecidas.
Categoria de risco na gravidez: C (D se usado no 2º e no 3º trimestre).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do Este
medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o
conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no
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leite humano, causando reações indesejávies no bebê.
Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de
Diabetes.
Interações medicamento-medicamento
Disopiramida – aumenta os efeitos colaterais de ambas as drogas.
Arbutamina – tem seu efeito diminuído.
Tioridazina – aumenta o efeito Rebaten®
LA.
Fenoldopam, metildopa, clonidina, epinefrina - aumenta o risco de reações adversas.
Depletoras de catecolaminas, tais como reserpina – aumenta o risco de reações adversas.
Bloqueadores de canais de cálcio – aumenta o risco de reações adversas.
Hidróxido de alumínio e álcool etílico- reduz consideravelmente a absorção intestinal de Rebaten®
Fenitoína, fenobarbital e rifampicina aceleram a excreção de Rebaten® LA.
Clorpromazina – há aumento do nível plasmático de ambas as drogas.
A antipirina, teofilina e lidocaína têm sua excreção reduzida.
Tiroxina e Rebaten®
LA: resulta em concentração de T3 menor do que a esperada.
Cimetidina - aumenta os níveis sanguíneos de Rebaten®
Antiinflamatórios não-hormonais - diminui ação dos agentes beta-bloqueadores
Haloperidol – houve relatos de ocorrência de hipotensão e parada cardíaca.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
Manter a temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
cápsulas de liberação prolongada de 80 mg: cápsula gelatinosa dura, incolor/incolor, contendo pellets branco
e bege claro.
cápsulas de liberação prolongada de 160 mg: cápsula gelatinosa dura, rosa trans/incolor, contendo pellets
branco e bege claro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de
validade, consulte o médico ou o farmacêutco para saber se poderá utiliza-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Rebaten®
LA contém cloridrato de propranolol sob a forma de cápsulas de liberação prolongada para
administração em uma única dose diária. Deve-se tomar cuidado para assegurar a eficácia terapêutica
desejada naqueles pacientes que faziam uso de propranolol comprimidos e estão mudando para Rebaten®
LA. A relação 1mg para 1mg não deve ser considerada quando da substituição de propranolol comprimidos
para Rebaten®
LA.
LA apresenta características farmacocinéticas diferentes, produzindo níveis séricos mais baixos.
Pode haver necessidade de uma reavaliação da posologia de forma a garantir a eficácia terapêutica,
especialmente próxima do final do período de 24 horas.
Hipertensão
A dose deve ser individualizada. A dose inicial usual é de uma cápsula de 80 mg de Rebaten® LA uma vez
ao dia, quer usado isoladamente ou associado a um diurético. A dose pode ser aumentada gradualmente até
que se atinja o controle adequado da pressão arterial. A manutenção usual é de 120 mg a 160 mg uma vez ao
dia. Em alguns casos, podem ser necessárias doses superiores a 640 mg por dia. O tempo necessário para
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obtenção de resposta completa à hipertensão para uma determinada dose administrada é variável, podendo
estender- se de poucos dias a várias semanas.
Angina pectoris.
A dose deve ser individualizada. Iniciando-se com uma cápsula de 80 mg de Rebaten® LA uma vez ao dia; a
dose deve ser gradualmente aumentada em intervalos de 3 a 7 dias , até que uma resposta satisfatória seja
obtida. Embora os pacientes possam responder individualmente a qualquer dose, a média da dose satisfatória
parece estar em torno de uma cápsula de 160 mg uma vez ao dia. Em angina pectoris, a segurança com doses
superiores a 320 mg por dia não está estabelecida.
Enxaqueca
A dose deve ser individualizada. A dose oral recomendada é uma cápsula de 80 mg de Rebaten®
LA uma vez
ao dia, aumentando gradualmente até atingir a dose eficaz para a profilaxia da enxaqueca. A dose usualmente
eficaz é geralmente conseguida com 160 mg a 240 mg uma vez ao dia. Caso não seja obtida resposta
satisfatória dentro de 4 a 6 semanas após atingida a dose máxima, o tratamento deve ser interrompido. A
interrupção da droga deve ser feita gradualmente, durante algumas semanas.
Estenose subaórtica hipertrófica
A dose recomendada é uma cápsula de 80 mg a 160 mg de Rebaten®
LA uma vez ao dia.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Tome a dose assim que se lembrar dela. Entretanto, se estiver próximo o horário da dose seguinte, salte a
dose esquecida e continue o tratamento conforme prescrito. Não utilize o dobro da dose para compensar uma
dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): função sexual
anormal, sonolência, fadiga, fraqueza geral, insônia.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor abdominal
com cólicas, ansiedade, broncoespasmo, insuficiência cardíaca crônica, constipação, depressão, diarréia,
tonturas, congestão nasal, náuseas, nervosismo, sensação de frio, vômitos.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alteração no
sangue, reações alérgicas, perda de cabelo, anafilaxia, dor nas articulações, dor nas costas, diminuição dos
batimentos cardíacos, parada cardíaca, dor torácica, distúrbios da condução do coração, olho seco, alteração
ou diminuição do paladar, falta de ar, eritema, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, alucinações,
bloqueio cardíaco, hipotensão, reconhecimento prejudicado, espasmo da laringe, diminuição dos glóbulos
brancos do sangue, pesadelos, irritação ocular, hipotensão, zona endurecida no corpo cavernoso do pênis,
faringite, prurido de pele, erupção e úlcera na pele, necrose de pele e diminuição do número de plaquetas no
sangue.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
DESTE MEDICAMENTO?
Os sintomas de overdose podem incluir: batimento cardíaco muito lento, tonturas graves, desmaios.
Caso ocorra superdosagem recente ou resposta exagerada, deve-se esvaziar o conteúdo do estômago,
prevenindo a aspiração pulmonar. Procurar rapidamente um serviço médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como
proceder.
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