Bula do Redoxon para o Paciente

Redoxon®

Bayer S.A.

Comprimido efervescente

1 g ácido ascórbico

ácido ascórbico

APRESENTAÇÕES

Comprimidos efervescentes contendo 1g de vitamina C (ácido ascórbico).

Embalagens contendo 1 ou 3 tubos com 10 comprimidos efervescentes.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido efervescente contém:

ácido ascórbico (vitamina C) .............................. 1 g

Excipientes: essência de laranja, essência de tangerina, sacarina sódica, bicarbonato de sódio, cloreto de sódio,

riboflavina, apocaroteno a 1%, sacarose e ácido tartárico.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Redoxon®

é indicado como suplemento vitamínico nos seguintes casos:

- auxiliar do sistema imunológico;

- antioxidante;

- pós-cirúrgico e cicatrizante;

- doenças crônicas e convalescença;- dietas restritivas e inadequadas;

- como auxiliar nas anemias carenciais;

também é indicado como suplemento vitamínico para recém-nascidos, lactentes e crianças em fase

de crescimento.

O ácido ascórbico (vitamina C) é uma importante vitamina hidrossolúvel e antioxidante (neutraliza os efeitos

dos radicais livres), participando de diversas reações metabólicas no organismo.

Por se armazenar em baixas quantidades no corpo humano, a vitamina C precisa ser obtida através de fontes

externas (alimentação ou suplementação) de forma regular e em quantidade suficiente.

A vitamina C auxilia e fortalece as defesas do organismo, o sistema imunológico: a vitamina C contribui para

a proteção das células contra a ação dos radicais livres (espécies reativas de oxigênio) geradas pela resposta

inflamatória.

A vitamina C é necessária para o adequado funcionamento dos glóbulos brancos, sua movimentação,

eliminação de agentes agressores (como vírus e bactérias, por exemplo), atividade antimicrobiana e para a

síntese de colágeno e cicatrização de feridas. Além disso, as quantidades de vitamina C no sangue (plasma) e

nos glóbulos brancos (leucócitos) caem rapidamente durante infecções e estresse. O aumento da ingesta de

vitamina C se mostrou benéfico em grupos de risco para infecções e diminuiu a duração e gravidade dos

resfriados comuns.

A vitamina C tem um importante papel na produção de colágeno. O colágeno é fundamental para a

manutenção da barreira física representada pela pele e mucosas contra infecções. A formação prejudicada de

colágeno provoca diversos sintomas observados no escorbuto (deficiência grave de vitamina C) como o atraso

na cicatrização de feridas, distúrbios do crescimento ósseo, fragilidade dos vasos e má formação da dentina

(substância importante para a formação dos dentes).

O ácido ascórbico desempenha papel importante na absorção do ferro dos alimentos, transformando-os da

forma férrica em ferrosa, auxiliando assim, na proteção contra a anemia ferropriva (deficiência de ferro).

Redoxon®

é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade (alergia) à susbstância ativa (ácido

ascórbico) ou a qualquer dos componentes da formulação;

 para pacientes com cálculo renal (pedra nos rins) por oxalato ou com eliminação de oxalato pela

urina

 para pacientes com insuficiência renal grave (deficiência do funcionamento do rim) ou falencia

renal. O uso de altas doses de vitamina C em pacientes cujos rins não funcionem efetivamente, pode

provocar a formação de cristais e/ou pedras nos rins ou levar a insuficiência renal.

 Precauções e Advertências

A dose diária recomendada não deve ser ultrapassada, a não ser que clinicamente indicado e

recomendado por um médico ou profissional de saúde.

Pacientes que tomem outras vitaminas, polivitamínicos, qualquer outro medicamento ou sob cuidados

médicos devem consultar o médico antes de tomar Redoxon®

.

A vitamina C aumenta a absorção de ferro. Crianças com hemocromatose devem consultar um

profissional de saúde antes de usar Redoxon®

A vitamina C é parcialmente metabolizada em ácido oxálico. Crianças com hiperoxalúria, nefrolitíase

ou predisposição para nefrolitíase devem consultar um profissional de saúde antes de usar Redoxon®

Adultos e adolescentes com 12 anos ou mais devem evitar a ingestão acima de 500 mg/dia.

Pacientes com insuficiência renal grave (mau funcionamento dos rins), incluindo os que recebem

diálise, devem consultar um profissional da saúde antes de usar Redoxon®

, pois um ajuste de dose pode

ser necessário.

A vitamina C pode causar anemia hemolítica em certos pacientes com deficiência de glicose-6-fosfato

desidrogenase (G6PD). Os pacientes com esta deficiência devem consultar um profissional de saúde

antes de usar o produto. Quando clinicamente indicado, o uso em lactentes prematuros e recém-

nascidos deve ser monitorado rigorosamente.

A vitamina C pode interferir com alguns exames laboratoriais, resultando em resultados falsos.

Informe ao seu médico ou profissional de saúde ao tomar este produto e se exames de laboratório

estiverem planejados.

A vitamina C pode interferir com kits de exames e glicosímetros, resultando em resultados falsos.

Consulte o folheto informativo do kit de exame ou do glicosímetro para orientação.

Redoxon®

não contém glicídio, podendo ser utilizado por diabéticos.

 Fertilidade, gravidez e lactação

Fertilidade

Não há evidências de que níveis endógenos normais de vitamina C causem efeitos reprodutivos

adversos em seres humanos.

Gravidez

Durante a gestação, geralmente a ingestão de Redoxon®

é considerada segura desde que utilizada na

dose recomendada. Entretanto, durante a gravidez, Redoxon®

deve ser administrado somente sob

recomendação médica. A dose recomendada não deve ser ultrapassada.

Lactação

Quando tomado de acordo com as recomendações durante a lactação, a suplementação com Redoxon®

é

segura. Entretanto, durante a lactação, Redoxon®

deve ser administrado somente quando clinicamente

indicado e recomendado pelo médico. A dose recomendada não deve ser ultrapassada.

A vitamina C é excretada no leite materno. Isso deve ser levado em consideração se a criança estiver

recebendo suplementação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

não afeta ou tem influência desprezível na capacidade de dirigir veículos e de operar

máquinas.

 Interações Medicamentosas

A desferroxamina usada juntamente com o ácido ascórbico pode aumentar a toxicidade do ferro nos

tecidos, especialmente no coração, causando descompensação cardíaca.

A suplementação com antioxidantes, incluindo a vitamina C, pode reduzir os níveis sanguíneos de

ciclosporina.

Doses crônicas ou altas doses de vitamina C podem interferir na eficácia de dissulfiram. Doses elevadas de

vitamina C reduzem significativamente a concentração sérica de indinavir, podendo assim interferir com

a sua eficácia.

Doses elevadas de vitamina C podem interferir com a eficácia da varfarina.

 Interações com Alimentos/Suplementos

A vitamina C pode aumentar a absorção de ferro, especialmente em pacientes com deficiência de ferro.

Pequenas elevações graduais de ferro podem ser importantes em pacientes com hemocromatose

hereditária (doença genética em que ocorre depósito de ferro no organismo), pois elas podem agravar a

sobrecarga de ferro.

 Interações em Exames de Laboratório

Como a vitamina C é um forte agente redutor (ou seja, doador de elétrons), ela pode causar interferência

química em exames de laboratório que envolvem oxidação – reações de redução, tais como as análises de

glicose, creatinina, carbamazepina, ácido úrico e fosfatos inorgânicos na urina, no soro e de sangue oculto

nas fezes, resultando em resultados falsos. Utilizar exames específicos que não dependam de propriedades

redutoras ou, descontinuar a vitamina C da dieta irá evitar qualquer interferência indesejável. Consulte

as informações do fabricante para determinar se o ácido ascórbico interfere no exame.

A vitamina C pode interferir em exames que medem glicose na urina e no sangue, resultando em

resultados falsos, embora ela não tenha efeito sobre a glicemia. Consulte o folheto informativo do

glicosímetro ou kit de exame para determinar se o ácido ascórbico interfere em exames e para buscar

orientação sobre exatidão nas leituras.

A vitamina C interfere nos testes de pesquisa de acetaminofeno na urina, baseados na hidrólise e

formação de cromógeno azul de indofenol, podendo levar a um resultado negativo do teste na presença de

acetaminofeno.

A vitamina C (acima de 1g/dia) pode resultar em falso-negativo no teste de guáiaco. O ácido ascórbico

deve ser descontinuado se houver suspeita de interferência no teste de guáiaco.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Conservado em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Redoxon®

gotas apresenta-se na forma de uma solução límpida a levemente opalescente de coloração marrom

com cheiro de frutas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

 Posologia e Modo de usar

Recém-nascidos e prematuros: 1 a 3 gotas por dia.

Crianças: 1 gota por quilo de peso por dia.

As gotas podem ser tomadas com água, suco, alimentos ou ainda de acordo com orientação médica.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do

farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica ou de seu cirurgião-dentista.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

As reações adversas listadas foram identificadas durante o uso de Redoxon®

após a sua aprovação.

Como estas reações são relatadas voluntariamente, nem sempre é possível se estimar a sua frequência

com confiança.

 Alterações gastrintestinais

Eventos gastrintestinais leves como náuseas, vômitos, diarreia, bem como dores gastrintestinais e

abdominais.

 Alterações do sistema imunológico

Reação alérgica, reação anafilática e choque anafilático.

Foram relatadas reações alérgicas (hipersensibilidade) com respectivas manifestações laboratoriais e

clínicas, incluindo asma, reações leves a moderadas que potencialmente podem afetar a pele, trato

respiratório, trato gastrintestinal e sistema cardiovascular, incluindo sintomas, tais como erupção

cutânea, urticária, edema alérgico (inchaço), angioedema (inchaço e vermelhidão na pele), prurido

(coceira na pele), distúrbios cardiorrespiratórios e reações graves, incluindo choque anafilático.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.