Bula do Redoxon produzido pelo laboratorio Bayer S.a.
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Redoxon®
Bayer S.A.
Comprimido efervescente
1 g ácido ascórbico
ácido ascórbico
APRESENTAÇÕES
Comprimidos efervescentes contendo 1g de vitamina C (ácido ascórbico).
Embalagens contendo 1 ou 3 tubos com 10 comprimidos efervescentes.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido efervescente contém:
ácido ascórbico (vitamina C) .............................. 1 g
Excipientes: essência de laranja, essência de tangerina, sacarina sódica, bicarbonato de sódio, cloreto de
sódio, riboflavina, apocaroteno a 1%, sacarose e ácido tartárico.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Redoxon®
é indicado como suplemento vitamínico nos seguintes casos:
- auxiliar do sistema imunológico;
- antioxidante;
- pós-cirúrgico e cicatrizante;
- doenças crônicas e convalescença;
- dietas restritivas e inadequadas;
- como auxiliar nas anemias carenciais.
também é indicado como suplemento vitamínico para recém-nascidos, lactentes e crianças em fase
de crescimento.
A vitamina C melhora os componentes do sistema imune como atividade de células antimicrobianas e natural
killer. Atua nos mecanismos de quimiotaxia e fagocitose, favorecendo o aumento da motilidade e atividade
bactericida dos neutrófilos. A vitamina C também age como um antioxidante e neutraliza os radicais livres ou
agentes oxidantes protegendo a membrana dos neutrófilos.
Levy, R; Shriker, O; Porath, A et al. Vitamin C for the treatment of recurrent furunculosis in patients with
impaired neutrophil functions. J. Infect Dis 1996, 173:1502-1505.
Washko, P; Rotrosen, D; Levine, M. Ascorbic acid in human neutrophils. Am J Clin Nutr 1991; 54:1221S-7S.
Wintergerst E.S., Maggini S., Hornig D.H. Immune-Enhancing Role of Vitamin C and Zinc and Effect on
Clinical Conditions. Ann Nutr Metab 2006;50:85–94
Hemilä em 1995 realizou análise de 21 trabalhos publicados desde 1970 com o objetivo de estabelecer se a
vitamina C, na dose ≥ 1 g/dia, afeta o resfriado comum e encontrou que, em cada um desses estudos, o uso da
vitamina C reduziu, em média, em 23% a duração dos episódios e a gravidade dos sintomas do resfriado
comum.
Foram comparados 31 estudos por Hemilä e Chalker para avaliar o efeito da vitamina C na duração do
resfriado (9745 episódios). Em adultos a redução média da duração dos resfriados foi de 8% (3% a 12%) e em
crianças foi de 14% (7% a 21%). Em crianças, 1 a 2 g de vitamina C ao dia diminuiu a duração dos episódios
em 18%. A gravidade dos resfriados também foi reduzida pela administração de vitamina C.
Hemilä, H. Vitamin C and the common cold: a retrospective analysis of Chalmers’ review. J Am Coll Nutr
1995; 14:116-123
Hemilä, H. Does vitamin C alleviate the symptoms of the common cold? - A review of current evidence. Scand
J Infect Dis 1994; 26:1-6.
Hemilä H, Chalker E. Vitamin C for preventing and treating the common cold. Cochrane Database of
Systematic Reviews 2013, Issue 1. Art. No.: CD000980. DOI: 10.1002/14651858.CD000980.pub4.
Propriedades Farmacodinâmicas
A vitamina C é essencial em muitos processos bioquímicos e em funções fisiológicas, como antioxidante
hidrossolúvel em virtude da sua forte atividade redutora. Essa vitamina participa como um carreador de íon
hidrogênio que é de grande importância por intermediar o metabolismo e a respiração celular.
A vitamina C é um cofator de muitos processos biológicos incluindo as etapas de hidroxilação na síntese dos
hormônios esteroides e corticosteroides adrenais, da carnitina, no metabolismo da tirosina e no metabolismo e
absorção de ferro. A vitamina C é essencial para formação do colágeno e é, portanto, importante na
cicatrização de feridas e na formação da matriz colagenosa dos ossos.
Os sintomas do escorbuto, uma manifestação da deficiência de vitamina C, como a demora na cicatrização de
feridas, os distúrbios do crescimento ósseo, a fragilidade vascular e os distúrbios da formação da dentina, são
resultantes da formação inadequada do colágeno.
A vitamina C tem demonstrado afetar vários componentes da resposta imune. A vitamina C é necessária na
resposta imunológica mediada por células, como as funções dos leucócitos e macrófagos, a motilidade
neutrofílica, a atividade antimicrobiana, a síntese de interferon, a fagocitose e as reações alérgicas. A
concentração de vitamina C nos fagócitos é muito superior à do plasma, contribuindo para proteger as células
imunes (fagócitos) do estresse oxidativo (espécies reativas de oxigênio) gerado no “burst” oxidativo e na
resposta inflamatória para destruir patógenos. Nesta função, a vitamina C é consumida.
Propriedades Farmacocinéticas
Absorção
A vitamina C é absorvida prontamente na porção superior do trato gastrintestinal por meio de mecanismo de
transporte ativo sódio-dependente. Com maior consumo, a absorção intestinal ocorre por difusão passiva.
Com doses superiores a 180 mg, 70-90% do substrato é absorvido. Com a ingestão de 1 g – 12 g, a proporção
absorvida cai de aproximadamente 50% para 15%, embora a quantidade absoluta da substância absorvida
continue crescente.
Distribuição
A vitamina C é amplamente distribuída por todos os tecidos. O transporte celular do ácido ascórbico é
mediado por transportadores (SVCT1 e SVCP2) que variam com o tipo de célula. O “pool” fisiológico
corpóreo da vitamina C é de aproximadamente 1500 mg. As concentrações séricas são normalmente de 60
µmol/l (10 mg/l). Concentrações abaixo de 35 µmol/l (6 mg/l) indicam ingestão limítrofe e concentrações
abaixo de 20 µmol/l (4 mg/l) são consideradas deficientes. No escorbuto manifestado clinicamente, as
concentrações séricas estão abaixo de 10 µmol/l (2 mg/l). Neutrófilos, monócitos e linfócitos atingem a
saturação com ingestão de 100 mg e alcançam concentrações entre 10 -15 vezes a concentração plasmática. O
“pool” corpóreo total é estimado em aproximadamente 1,5 – 2 g (20mg/kg de peso).
Metabolismo
A vitamina C é metabolizada parcialmente via ácido deidroascórbico em ácido oxálico e outros produtos.
Quando ingerido em quantidades excessivas, entretanto, o ácido ascórbico é amplamente excretado de forma
inalterada na urina e nas fezes. Na urina, o ácido 2-sulfato-ascórbico é também excretado como metabólito.
Eliminação
A meia-vida biológica do ascorbato varia de 8-40 dias, é inversamente relacionada ao tamanho do “pool”
corpóreo e sofre regulação homeostática. A meia-vida de eliminação da vitamina C depende da via de
administração, da quantidade administrada e da taxa de absorção. Após uma dose oral de 1g, a meia-vida é de
cerca de 13 horas. Em doses de até 1 g de vitamina C por dia, a principal via de excreção é a renal, enquanto
que em doses mais altas, até 30% da vitamina C ingerida é degradada em dióxido de carbono pela microflora
intestinal após passagem pelo sítio de absorção.
Dados de segurança pré-clínica
Não há estudos específicos com Redoxon®
, mas a segurança pré-clínica dos componentes individuais está
extensamente documentada.
Redoxon®
é contraindicado:
para pacientes com hipersensibilidade à substância ativa (ácido ascórbico) ou a qualquer dos
componentes da formulação.
para pacientes com cálculo renal (pedra nos rins) por oxalato ou com eliminação de oxalato pela
urina
para pacientes com insuficiência renal grave (deficiência do funcionamento do rim) ou falência
renal. O uso de altas doses de vitamina C em pacientes cujos rins não funcionem efetivamente, pode
provocar a formação de cristais e/ou pedras nos rins ou levar a insuficiência renal.
A dose diária recomendada não deve ser ultrapassada, a não ser que clinicamente indicado e
recomendado por um médico ou profissional de saúde.
Indivíduos em uso de outras monovitaminas, polivitamínicos, qualquer outra medicação ou aqueles sob
cuidados médicos devem consultar um médico antes de usar Redoxon®
.
A vitamina C aumenta a absorção de ferro. Crianças com hemocromatose devem consultar um
profissional de saúde antes de usar Redoxon®
A vitamina C é parcialmente metabolizada em ácido oxálico. Crianças com hiperoxalúria, nefrolitíase
ou predisposição para nefrolitíase devem consultar um profissional de saúde antes de usar Redoxon®
Adultos e adolescentes com 12 anos ou mais devem evitar a ingestão de mais de 500 mg/dia.
Indivíduos com insuficiência renal grave (taxa de filtração glomerular inferior a 30 ml/min), inclusive
aqueles submetidos à diálise, devem consultar um profissional de saúde antes de utilizar Redoxon®
, pois
um ajuste de dose pode ser necessário.
A vitamina C pode causar anemia hemolítica em certos pacientes com deficiência de glicose-6-fosfato
desidrogenase (G6PD). Os pacientes com esta deficiência devem consultar um profissional de saúde
antes de usar o produto. Quando clinicamente indicado, o uso em lactentes prematuros e recém-
nascidos deve ser monitorado rigorosamente.
A vitamina C pode interferir com alguns exames laboratoriais, resultando em resultados falsos.
Informe ao seu médico ou profissional de saúde ao tomar este produto e exames de laboratório
estiverem planejados.
A vitamina C pode interferir com kits de exames e glicosímetros, resultando em resultados falsos.
Consulte o folheto informativo do kit de exame ou do glicosímetro para orientação.
Redoxon®
não contém glicídios, podendo ser utilizado por diabéticos.
Fertilidade, gravidez e lactação
Fertilidade
Não há evidências de que níveis endógenos normais de vitamina C causem efeitos reprodutivos
adversos em seres humanos.
Gravidez
Categoria de risco na gravidez: C.
Nas doses recomendadas, Redoxon®
é geralmente considerado seguro durante a gestação. Entretanto,
deve ser administrado na gravidez somente quando clinicamente indicado e recomendado
pelo médico. A dose recomendada não deve ser ultrapassada.
Lactação
Quando tomado de acordo com as recomendações, Redoxon®
é seguro para suplementação durante a
lactação. Entretanto, durante a lactação, Redoxon®
deve ser administrado somente quando
clinicamente indicado e recomendado pelo médico. A dose recomendada não deve ser ultrapassada.
A vitamina C é excretada no leite materno. Isso deve ser levado em consideração se a criança estiver
recebendo suplementação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
não afeta ou tem influência desprezível na capacidade de dirigir veículos e de operar
desferroxamina: a vitamina C pode aumentar a toxicidade do ferro tissular, especialmente no
coração, causando descompensação cardíaca.
ciclosporina: a suplementação com antioxidantes, inclusive a vitamina C, pode reduzir os níveis
sanguíneos de ciclosporina.
dissulfiram: doses crônicas ou altas doses de vitamina C podem interferir com a eficácia de
dissulfiram.
indinavir (inibidores da protease): doses elevadas de vitamina C reduzem significativamente a
concentração sérica de indinavir, podendo assim interferir com a sua eficácia.
varfarina: doses elevadas de vitamina C podem interferir com a eficácia da varfarina.
INTERAÇÕES COM ALIMENTOS/SUPLEMENTOS
ferro: a vitamina C pode aumentar a absorção de ferro, especialmente em pacientes com deficiência
de ferro. Pequenas elevações graduais de ferro podem ser importantes em pacientes com
hemocromatose hereditária ou em pacientes heterozigotos para esta condição, pois elas podem
agravar a sobrecarga de ferro.
INTERAÇÕES COM EXAMES LABORATORIAIS
Como a vitamina C é um forte agente redutor (ou seja, doador de elétrons), ela pode causar interferência
química em exames de laboratório envolvendo reações de óxido-redução, tais como as análises de glicose,
creatinina, carbamazepina, ácido úrico e fosfatos inorgânicos na urina, no soro e de sangue oculto nas
fezes, resultando em resultados falsos. Utilizar exames específicos que não sejam dependentes de
propriedades redutoras ou descontinuar a vitamina C dietética, evitará qualquer interferência
indesejável. Consulte as informações do fabricante para determinar se o ácido ascórbico interfere no
exame.
A vitamina C pode interferir em exames que medem glicose na urina e no sangue, resultando em
resultados falsos, embora ela não tenha efeito sobre a glicemia. Consulte o folheto informativo do
glicosímetro ou kit de exame para determinar se o ácido ascórbico interfere no exame e para orientação
sobre exatidão nas leituras.
A vitamina C interfere nos testes de pesquisa de acetaminofeno na urina, baseados na hidrólise e
formação de cromógeno azul de indofenol, podendo levar a um resultado negativo do teste na presença de
acetaminofeno.
A vitamina C (acima de 1g/dia) pode resultar em falso-negativo no teste de guáiaco. O ácido ascórbico
deve ser descontinuado se houver suspeita de interferência no teste de guáiaco.
Conservado em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).
O prazo de validade do medicamento é de 24 meses a partir da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Redoxon®
gotas apresenta-se na forma de uma solução límpida a levemente opalescente de coloração marrom
com cheiro de frutas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Recém-nascidos e prematuros: 1 a 3 gotas por dia.
Crianças: 1 gota por quilo de peso por dia.
As gotas podem ser tomadas com água, suco, alimentos ou ainda de acordo com orientação médica.
As reações adversas listadas foram identificadas durante o uso de Redoxon®
após a sua aprovação.
Como estas reações são relatadas voluntariamente, nem sempre é possível se estimar a sua frequência
com confiança.
Alterações gastrintestinais
Eventos gastrintestinais brandos como náuseas, vômitos, diarreia e dores gastrintestinais e abdominais.
Alterações do sistema imunológico
Reação alérgica, reação anafilática e choque anafilático.
Foram relatadas reações de hipersensibilidade com respectivas manifestações laboratoriais e clínicas,
incluindo asma, reações leves a moderadas que podem afetar a pele, trato respiratório, trato
gastrintestinal e sistema cardiovascular, incluindo sintomas como erupção cutânea, urticária, edema
alérgico e angioedema, prurido, distúrbios cardiorrespiratórios e reações graves, incluindo choque
anafilático.
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –
NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.