Bula do Redoxon Zinco para o Paciente

Redoxon® Zinco

Bayer S.A.

Comprimido efervescente

1 g ácido ascórbico + 10 mg zinco

Redoxon®

Zinco

ácido ascórbico 1 g

zinco 10 mg

APRESENTAÇÕES

Comprimido efervescente contendo 1 g de ácido ascórbico e 10 de mg zinco.

Embalagens com 1 ou 3 tubos com 10 comprimidos efervescentes.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido efervescente contém:

ácido ascórbico (vitamina C)................. 1 g

zinco (na forma de 32 mg de citrato de zinco 3H2O)..................................................... 10 mg

Excipientes: bicarbonato de sódio, carbonato de sódio, ácido cítrico, ácido málico, aspartamo, acessulfamo

potássico, cloreto de sódio, isomalte, macrogol, betacaroteno, essência de laranja, essência de tangerina.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Redoxon®

Zinco é indicado como suplemento vitamínico e mineral:

− auxiliar do sistema imunológico (auxiliar no combate e na redução do risco de doenças infecciosas

crônicas e agudas, como resfriados);

− antioxidante;

− pós-cirúrgico e cicatrizante;

− doenças crônicas e convalescença;

− dietas restritivas e inadequadas, nos casos de deficiência de vitamina C e/ou zinco, por exemplo, em

fumantes.

A vitamina C (ácido ascórbico) é uma importante vitamina hidrossolúvel (solúvel em água) e antioxidante

(neutraliza os efeitos dos radicais livres), participando de diversas reações metabólicas no organismo.

Por se armazenar em baixas quantidades no corpo humano, a vitamina C precisa ser obtida através de fontes

externas (alimentação ou suplementação) de forma regular e em quantidade suficiente.

A vitamina C auxilia e fortalece as defesas do organismo, ou seja, o sistema imunológico: a vitamina C

contribui para a proteção das células contra a ação dos radicais livres, bem como de espécies reativas de

oxigênio, gerados pela resposta inflamatória.

A vitamina C é necessária para o adequado funcionamento dos glóbulos brancos, sua movimentação,

eliminação de agentes agressores (como vírus e bactérias, por exemplo), atividade antimicrobiana e para a

síntese de colágeno e cicatrização de feridas. Além disso, as quantidades de vitamina C no sangue (plasma) e

nos glóbulos brancos (leucócitos) caem rapidamente durante infecções e estresse. A vitamina C em doses

maiores ou iguais a 1 g/dia reduz a duração e a gravidade do resfriado.

A vitamina C tem um importante papel na produção de colágeno. O colágeno é fundamental para a

manutenção da barreira física representada pela pele e mucosas contra infecções. A formação prejudicada de

colágeno provoca diversos sintomas observados no escorbuto (deficiência grave de vitamina C) como o atraso

na cicatrização de feridas, distúrbios do crescimento ósseo, fragilidade dos vasos e má formação da dentina

(substância importante para a formação dos dentes).

Os níveis de vitamina C nos fumantes é 40% mais baixo que nos não fumantes, podendo ser normalizado

através de suplementação.

O zinco é um dos oligoelementos mais importantes para o organismo.

Assim como a vitamina C, baixos níveis de zinco também podem afetar adversamente a cicatrização de

feridas, úlceras e úlceras de decúbito.

O zinco também é importante para uma resposta imunológica adequada; a chamada imunidade inata ou não

específica, primeira linha de defesa do sistema imunológico, é afetada pela alteração da concentração de

zinco.

Baixos níveis de zinco prejudicam a ação de determinadas células do sistema imune (linfócitos, células NK),

além de determinadas substâncias (complemento) para as ações da resposta imunológica. Essas alterações são

consideradas fatores importantes para o aumento da vulnerabilidade a infecções.

Não há um “depósito” específico de zinco no organismo. Uma dieta com quantidades insuficientes de zinco é

rapidamente seguida por sinais de sua deficiência. Mulheres, idosos e pessoas que fazem dietas com restrição

de calorias, encontram-se particularmente sob risco de baixa ingestão de zinco. A diarreia aumenta as perdas

de zinco da mucosa intestinal.

Tanto a vitamina C como o zinco desempenham papéis funcionais muito importantes na nutrição e

manutenção da saúde. Em particular, a vitamina C e o zinco possuem papel importante na função imunológica

e na modulação da resistência do organismo a agentes infecciosos, reduzindo o risco, a gravidade e a duração

de doenças infecciosas, como o resfriado comum.

Redoxon®

Zinco é contraindicado para pacientes que apresentem alergia (hipersensibilidade) a

qualquer dos ingredientes ativos da fórmula ou a qualquer dos excipientes; para pacientes com cálculo

renal (pedra nos rins) por oxalato, eliminação de oxalato pela urina e para pacientes com insuficiência

renal grave (deficiência do funcionamento do rim) ou falência renal, inclusive aqueles que estejam em

diálise. O uso de altas doses de vitamina C em pacientes cujos rins não funcionem efetivamente, pode

provocar formação de cristais e/ou pedras nos rins ou ainda disfunção renal. O medicamento também é

contraindicado para pacientes com hemocromatose (doença em que ocorre absorção excessiva de ferro

no organismo).

Zinco é contraindicado para menores de 12 anos.

Advertências e Precauções

Não ultrapassar a dose recomendada. A sobredose aguda e crônica de vitamina C (acima de 2 g/dia)

aumenta o risco de efeitos colaterais, incluindo a formação de depósitos de oxalato de cálcio, necrose

tubular aguda e/ou insuficiência renal.

Pacientes que tomam outras vitaminas, polivitamínicos, qualquer outro medicamento ou que estejam

sob cuidados médicos devem consultar um profissional da saúde antes de tomar Redoxon®

Zinco.

Pacientes com insuficiência renal (mau funcionamento dos rins) devem consultar o médico ou um

profissional da saúde antes de tomar doses altas de vitamina C. Pacientes com deficiência de glicose-6-

fosfato desidrogenase (deficiência de G6PD) não devem tomar uma dose maior que a recomendada. A

sobredose de vitamina C nesta população foi associada a anemia hemolítica.

Dar intervalo de 4 horas entre o uso de Redoxon®

Zinco e outras medicações, a não ser que especificado

de modo diferente.

A vitamina C pode interferir com exames de laboratório resultando em falsos resultados. Informe ao

seu médico ou profissional de saúde ao tomar este produto e se forem planejados exames laboratoriais.

A vitamina C pode interferir com kits de exames de laboratório e glicosímetros (aparelhos usados para

medir o nível de açúcar no sangue), causando falsos resultados. Consulte a bula do kit de exame ou do

glicosímetro para orientação.

Não se recomenda o uso de Redoxon®

Zinco a pacientes fenilcetonúricos, pois este medicamento contém

fenilalanina (aspartamo).

Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina.

Nas dietas com controle de sódio (sal), considerar que cada comprimido efervescente de Redoxon®

Zinco contém 312 mg de sódio.

Redoxon®

Zinco é adoçado com aspartamo, podendo ser utilizado por diabéticos.

Fertilidade

Não há evidências sugestivas de que níveis endógenos (do próprio organismo) normais de vitamina C

e/ou zinco causem efeitos reprodutivos prejudiciais em seres humanos.

Gravidez e lactação

Durante a gestação e amamentação (lactação), geralmente se considera segura a ingestão de vitamina C

e citrato de zinco, desde que na dose recomendada. Entretanto, como não há suficientes estudos

controlados em humanos que avaliem o risco do produto durante a gestação e a lactação, Redoxon®

Zinco deve ser utilizado somente se considerado essencial pelo médico.

A dose recomendada não deve ser ultrapassada, pois a sobredose crônica pode ser prejudicial ao feto e

ao recém-nascido.

A vitamina C e o zinco são secretados no leite humano e portanto deve-se levar em consideração este

fato.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Zinco tem muito pouca ou nenhuma influência sobre a capacidade de dirigir veículos ou

operar máquinas.

Interações Medicamentosas

vitamina C

− desferroxamina: a vitamina C pode aumentar a toxicidade do ferro tissular, especialmente no

coração, causando descompensação cardíaca.

− ciclosporina: a suplementação com antioxidantes, inclusive a vitamina C, pode reduzir os níveis

sanguíneos de ciclosporina.

− dissulfiram: doses crônicas ou altas de vitamina C podem interferir com a eficácia de dissulfiram.

− indinavir (inibidores de protease): altas doses de vitamina C reduzem significativamente a

concentração sérica de indinavir, assim podendo interferir com a sua eficácia.

− varfarina: altas doses de vitamina C podem interferir com a eficácia da varfarina.

zinco

Os cátions polivalentes, como o zinco, formam complexos com determinadas substâncias, causando

redução na absorção de ambas as substâncias. Como estas interações ocorrem no trato gastrintestinal,

a administração de Redoxon®

Zinco separadamente das outras medicações, deve reduzir o potencial de

interação. Geralmente é suficiente separar a ingestão do produto para pelo menos 2 horas antes ou 4 a

6 horas após a ingestão de outra substância, a não ser que especificado de outra forma. As substâncias

que formam complexos incluem:

− tetraciclinas,

− quinolonas,

− penicilamina.

Interações com Alimentos/Suplementos

− ferro: a vitamina C pode aumentar a absorção de ferro, especialmente em pacientes com

deficiência de ferro. Pequenos aumentos graduais de ferro podem ser importantes em pacientes

com condições tais como hemocromatose hereditária ou em pacientes heterozigotos para esta

condição, pois ela pode agravar a sobrecarga de ferro.

− cobre: o zinco pode reduzir a absorção de cobre.

− ferro: a biodisponibilidade de zinco pode ser reduzida por altas concentrações de íons ferrosos em

suplementos de ferro. A interação se torna não relevante quando os suplementos são tomados com

alimentos.

Interações com Exames de Laboratório

− Como a vitamina C é um forte agente redutor (ou seja, doador de elétrons), ela pode causar

interferência química em exames de laboratório que envolve reações de oxidação-redução, tais

como as análises de dosagem de glicose, creatinina, carbamazepina, ácido úrico e fosfatos

inorgânicos na urina, no soro e de sangue oculto nas fezes. O uso de exames específicos que não

sejam dependentes das propriedades de redução de vitamina C, ou a descontinuação da vitamina C

dietética extra, irá evitar qualquer interferência indesejável. Consulte as informações do fabricante

para determinar se a vitamina C interfere com o exame.

− A vitamina C pode interferir em exames que medem glicose urinária e sanguínea originando

resultados falsos, apesar de ela não ter efeito sobre os níveis da glicose. Consulte o folheto

informativo do glicosímetro para determinar se há interferência de vitamina C na orientação sobre

a exatidão nas leituras.

− A vitamina C interfere nos testes para pesquisa de acetaminofeno na urina baseado na hidrólise e

formação de cromógeno azul de indofenol, podendo levar a um resultado negativo do teste na

presença de acetaminofeno.

− A vitamina C (acima de 1g/dia) pode resultar em falso-negativo no teste de guáiaco. O ácido

ascórbico deve ser descontinuado se houver suspeita de interferência no teste de guáiaco.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Conservado em temperatura ambiente (15º C a 30º C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

O Redoxon®

Zinco apresenta-se na forma de comprimido redondo plano com bordas biseladas, cor laranja e

cheiro de laranja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e Modo de usar

Adultos e crianças maiores de 12 anos: tomar 1 comprimido efervescente ao dia ou a critério médico.

O comprimido efervescente deverá ser dissolvido em um copo com água (aproximadamente 200 ml).

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do

farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

As reações adversas foram identificadas durante o uso após a aprovação de Redoxon®

Zinco e são

relatadas voluntariamente.

Alterações gastrintestinais

Diarreia, náuseas, vômitos, dores gastrintestinais e abdominais.

Alterações do sistema imunológico

Reação alérgica, reação anafilática e choque anafilático.

Foram relatadas reações alérgicas (hipersensibilidade) com respectivas manifestações laboratoriais e

clínicas, incluindo asma, reações leves a moderadas que podem afetar a pele, trato respiratório, trato

gastrintestinal e sistema cardiovascular, incluindo sintomas como erupção cutânea, urticária, edema

alérgico (inchaço), angioedema (inchaço e vermelhidão na pele), prurido (coceira), distúrbios

cardiorrespiratórios e reações graves, incluindo choque anafilático.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.