Bula do Redoxon Zinco produzido pelo laboratorio Bayer S.a.
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Redoxon® Zinco
Bayer S.A.
Comprimido efervescente
1 g ácido ascórbico + 10 mg zinco
Redoxon®
Zinco
ácido ascórbico 1 g
zinco 10 mg
APRESENTAÇÕES
Comprimido efervescente contendo 1 g de ácido ascórbico e 10 mg de zinco.
Embalagens com 1 ou 3 tubos com 10 comprimidos efervescentes.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido efervescente contém:
ácido ascórbico (vitamina C)................. 1 g
zinco (na forma de 32 mg de citrato de zinco 3H2O)..................................................... 10 mg
Excipientes: bicarbonato de sódio, carbonato de sódio, ácido cítrico, ácido málico, aspartamo, acessulfamo
potássico, cloreto de sódio, isomalte, macrogol, betacaroteno, essência de laranja, essência de tangerina.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Redoxon®
Zinco é indicado como suplemento vitamínico e mineral:
− auxiliar do sistema imunológico (auxiliar no combate e na redução do risco de doenças infecciosas
crônicas e agudas, como resfriados)
− antioxidante
− pós-cirúrgico e cicatrizante
− doenças crônicas e convalescença
− dietas restritivas e inadequadas, nos casos de deficiência de vitamina C e/ou zinco, por exemplo, em
fumantes
A vitamina C melhora os componentes do sistema imune como atividade de células antimicrobianas e natural
killer. Atua nos mecanismos de quimiotaxia e fagocitose, favorecendo o aumento da motilidade e atividade
bactericida dos neutrófilos. A vitamina C também age como um antioxidante e neutraliza os radicais livres ou
agentes oxidantes protegendo a membrana dos neutrófilos.
Levy, R; Shriker, O; Porath, A et al. Vitamin C for the treatment of recurrent furunculosis in patients with
impaired neutrophil functions. J. Infect Dis 1996, 173:1502-1505.
Washko, P; Rotrosen, D; Levine, M. Ascorbic acid in human neutrophils. Am J Clin Nutr 1991; 54:1221S-7S.
Wintergerst E.S., Maggini S., Hornig D.H. Immune-Enhancing Role of Vitamin C and Zinc and Effect on
Clinical Conditions. Ann Nutr Metab 2006;50:85–94
Hemilä em 1995 realizou análise de 21 trabalhos publicados desde 1970 com o objetivo de estabelecer se a
vitamina C, na dosagem ≥ 1 g/dia, afeta o resfriado comum e encontrou que, em cada um desses estudos, o
uso da vitamina C reduziu, em média, em 23% a duração dos episódios e a gravidade dos sintomas do
resfriado comum.
Foram comparados 31 estudos por Hemilä e Chalker para avaliar o efeito da vitamina C na duração do
resfriado (9745 episódios). Em adultos a redução média da duração dos resfriados foi de 8% (3% a 12%) e em
crianças foi de 14% (7% a 21%). Em crianças, 1 a 2 g de vitamina C ao dia diminuiu a duração dos episódios
em 18%. A gravidade dos resfriados também foi reduzida pela administração de vitamina C.
Hemilä, H. Vitamin C and the common cold: a retrospective analysis of chalmers review. J Am Coll Nutr
1995; 14:116-123
Hemilä, H. Does vitamin C alleviate the symptoms of the common cold? - A review of current evidence. Scand
J Infect Dis 1994; 26:1-6.
Hemilä H, Chalker E. Vitamin C for preventing and treating the common cold. Cochrane Database of
Systematic Reviews 2013, Issue 1. Art. No.: CD000980. DOI: 10.1002/14651858.CD000980.pub4.
O zinco atua nos mecanismos de imunidade celular através dos seguintes mecanismos: é fundamental para a
formação do hormônio tímico que comanda a transformação das células da medula óssea em linfócitos que,
posteriormente se diferenciarão em linfócitos B e T, estimula a proliferação de linfócitos T, regula a função
dos linfócitos T na periferia e é importante para a expressão do receptor para interleucina 2 nos linfócitos T
maduros. É importante também ressaltar que o zinco é essencial para a síntese de imunoglobulinas pelos
linfócitos B e para a regulação da interação entre linfócitos T e B.
Dardenne, M. Zinc and immune function. Eur J Clin Nutr (2002) 56, Suppl 3, S20 – S23
Dardenne M, Bach JM. Rationale for the mechanism of zinc interaction in the immune system. In:
Cunningham-Rundles S, editor. Nutrient modulation of the immune response. New York: Marcel Dekker;
1993. p. 501-509
A deficiência de zinco prejudica os mediadores celulares da imunidade inata como a fagocitose, a atividade de
células natural killer e a geração de explosão oxidativa e pode gerar anormalidades imunológicas
relacionadas à interleucina-2. A interleucina-2 é uma citocina produzida por linfócitos T4 helper que tem um
papel crucial na proliferação dos linfócitos T, geração de linfócitos T citotóxicos e ativação das células
natural killer. Tanto a vitamina C quanto o zinco desempenham um papel importante na função imune e na
modulação da resistência do hospedeiro aos agentes infecciosos reduzindo o risco, a gravidade e a duração de
doenças infecciosas.
Um grande número de estudos clínicos intervencionistas controlados e aleatórios mostra que ingesta adequada
de vitamina C e zinco melhora os sintomas e a duração de infecções do trato respiratório inclusive o resfriado
comum.
Rink L, Kirchner H. Zinc-altered immune function and cytokine production. J Nutr. 2000 May;130(5S
Suppl):1407S-11S.
Estudos in vitro mostraram que sais de zinco em concentrações aproximadas de 0,1 mmol/l possuem
propriedades antivirais e inibem a replicação do rinovírus.
Korant BD, Kauer JE, Butterworth BE: Inhibition by zinc of rhinovirus protein cleavage: interaction with
capside polypeptides. J Virol 1976; 18: 293–306.
Sais de zinco podem proteger a membrana plasmática contra a lise por agentes citotóxicos, como toxinas
microbianas.
Kelly RW, Abel MH: Copper and zinc inhibit the metabolism of prostaglandin by the human uterus. Biol
Reprod 1983; 28: 883-889.
Propriedades Farmacodinâmicas
vitamina C
A vitamina C (ácido ascórbico) é uma importante vitamina hidrossolúvel e antioxidante. Devido à baixa
capacidade de armazenamento da vitamina C no organismo, um aporte regular em quantidade suficiente é
essencial para os seres humanos.
A vitamina C e seu metabólito, o ácido deidroascórbico, formam um sistema redox reversível que está
envolvido em muitas reações enzimáticas e formam a base para o espectro de ação da vitamina C. A vitamina
C age como cofator em numerosas reações de hidroxilação e amidação, transferindo elétrons para enzimas,
que fornecem equivalentes redutores.
A importância da vitamina C no corpo humano é mais claramente evidenciada pela manifestação clínica de
sua deficiência: o escorbuto. A vitamina C desempenha um papel importante na produção de hidroxiprolina a
partir da prolina, que por sua vez, é essencial para o desenvolvimento do colágeno funcionalmente ativo. Os
sintomas observados no escorbuto, como retardo na cicatrização de feridas, distúrbios do crescimento ósseo,
fragilidade vascular e distúrbios da formação da dentina, são resultantes da formação prejudicada do
colágeno.
Além disso, as concentrações de vitamina C no plasma e nos leucócitos declinam rapidamente durante
infecções e estresse. A vitamina C é necessária para a resposta imunológica mediada por células, tais como as
funções dos leucócitos e macrófagos, motilidade neutrofílica, fagocitose, atividade antimicrobiana, síntese de
interferon, reações alérgicas e para a síntese de colágeno e cicatrização de feridas, sendo o colágeno
importante para a barreira física representada pela pele e mucosas contra infecções. A vitamina C contribui
para a manutenção da integridade redox das células, protegendo-as das espécies reativas de oxigênio geradas
no “burst” respiratório e resposta inflamatória. A vitamina C possui atividades antivirais. Todas essas
diferentes propriedades da vitamina C contribuem para o seu papel no suporte das funções imunes. O aumento
da ingestão de vitamina C mostrou beneficiar um certo número de grupos de risco de infecções e na redução
da gravidade e duração do resfriado comum.
zinco
Assim como a vitamina C, baixos níveis de zinco também podem afetar adversamente a cicatrização de
feridas, úlceras e úlceras de decúbito.
O status de zinco é de grande importância para a manutenção da resposta imune efetiva, particularmente a
resposta mediada por células T.
A imunidade inata ou não específica, primeira linha de defesa, é afetada pela alteração da concentração de
zinco. Baixos níveis de zinco, como na deficiência subclínica de zinco e deficiência de zinco, afetam os
mediadores celulares da imunidade inata como a fagocitose de macrófagos e neutrófilos, atividade de células
NK, geração de “burst” oxidativo e atividade complemento. Essas alterações são consideradas fatores
importantes para o aumento da suscetibilidade a infecções.
Tanto a vitamina C como o zinco desempenham papéis funcionais muito importantes na nutrição e
manutenção da saúde. Em particular, a vitamina C e o zinco desempenham papel importante na função
imunológica e na modulação da resistência do organismo a agentes infecciosos, reduzindo o risco, a gravidade
e a duração de doenças infecciosas, como o resfriado comum.
Propriedades Farmacocinéticas
Absorção
A vitamina C é absorvida primariamente na porção superior do intestino delgado através do transporte ativo
sódio - dependente. Quando a vitamina C está presente em altas concentrações, a absorção ocorre por difusão
passiva. Após administração oral de doses entre 1 g a 12 g, a proporção de ácido ascórbico absorvida cai de
aproximadamente 50% para cerca de 15%, embora a quantidade absoluta absorvida da substância continue a
aumentar.
O zinco é absorvido ao longo do intestino delgado. A absorção do zinco (iônico) administrado em solução
com o estomago vazio varia de 41% a 79%, enquanto o zinco presente nos alimentos ou administrado como
suplemento com as refeições é absorvido em uma faixa de 10-40%.
Distribuição
A ligação da vitamina C às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 24%. As concentrações séricas são
normalmente de 10 mg/l (60 µmol/l). Concentrações abaixo de 6 mg/l (35 µmol/l) indicam que a ingestão de
vitamina C não está sendo sempre adequada, e concentrações abaixo de 4 mg/l (20 µmol/l) indicam que a
ingestão está realmente inadequada. No escorbuto clinicamente manifestado, as concentrações séricas estão
abaixo de 2 mg/l (10 µmol/l).
O conteúdo corpóreo total de zinco no organismo é controlado, em parte, através do ajuste da eficiência da
absorção intestinal e da excreção do “pool” endógeno de zinco para manter a sua homeostase. O conteúdo
corpóreo total de zinco em adultos varia de 2,3 mmol (1,5 g) em mulheres a 3,8 mmol (2,5 g) em homens. O
zinco está presente em todos os órgãos, tecidos, fluidos e secreções corpóreas. O zinco é primariamente um
íon intracelular, sendo que bem mais de 95% do zinco corpóreo total encontra-se no interior das células. O
zinco está associado com todas as organelas da célula, mas cerca de 60% a 80% do zinco celular é encontrado
no citossol.
Metabolismo
A vitamina C é metabolizada parcialmente via ácido deidroascórbico a ácido oxálico e outros produtos.
Quando ingerido em quantidades excessivas, entretanto, o ácido ascórbico é amplamente excretado de forma
inalterada na urina e nas fezes. Na urina o 2-sulfato-ácido ascórbico é também excretado como metabólito.
A quantidade total de zinco presente nos principais tecidos é muito maior que o total no plasma. Assim,
variações relativamente pequenas do conteúdo de zinco nos tecidos, como o fígado, podem produzir efeitos
drásticos no zinco plasmático. Todo zinco absorvido passa através do plasma até os tecidos, e o fluxo de zinco
através do plasma é reposto aproximadamente 130 vezes por dia. Não há um “depósito” específico de zinco.
Estudos experimentais no homem com dietas baixas de zinco de 2,6 - 3,6 mg/dia (40 - 55 mmol/dia)
mostraram que níveis circulantes de zinco e atividades de enzimas contendo zinco podem ser mantidas dentro
da faixa da normalidade durante vários meses, assim destacando a eficiência do mecanismo de homeostase do
zinco.
Eliminação
O “pool” fisiológico corpóreo da vitamina C é de aproximadamente 1500 mg. A meia-vida de eliminação da
vitamina C depende da via de administração, da quantidade administrada e da taxa de absorção. Após uma
dose oral de 1 g, a meia-vida é de cerca de 13 horas. Em doses de 1g a 3 g de vitamina C por dia, a principal
via de excreção é a renal. Em doses acima de 3 g, quantidades crescentes são excretadas de forma inalterada
nas fezes.
A principal via de eliminação do zinco endógeno é no trato gastrintestinal, com perda pelas fezes. Apenas
cerca de 2 a 10% das doses marcadas de zinco administradas por via oral ou endovenosa são encontradas na
urina; o restante é eliminado nas fezes. Em humanos, as perdas fecais endógenas podem variar de < 15
µmol/dia (1 mg/dia), em situações de aporte extremamente baixo, para até mais de 80 µmol/dia (5 mg/dia)
com aportes extremamente altos. Normalmente, cerca de 6 a 9 µmol (400 a 600 µg) de zinco são eliminados
diariamente na urina.
Dados de segurança pré-clínica
Não há estudos específicos com Redoxon®
Zinco, mas a segurança pré-clínica dos componentes individuais
está extensamente documentada.
Redoxon®
Zinco é contraindicado para pacientes que apresentem:
− Hipersensibilidade a qualquer um dos ingredientes ativos ou a qualquer dos excipientes;
− Nefrolitíase ou histórico de nefrolitíase;
− Hiperoxalúria;
− Insuficiência renal grave ou falência renal, inclusive aqueles que estejam em diálise;
Em pacientes que suplementam vitamina C em altas doses, um mecanismo anormal de depuração
renal pode resultar em níveis plasmáticos muito elevados, que podem provocar a formação de
cristais e/ou cálculos renais ou levar a insuficiência renal.
− Hemocromatose.
Zinco é contraindicado para menores de 12 anos.
Não ultrapassar a dose recomendada. A sobredose aguda e crônica de vitamina C (> 2 g/dia) aumenta o
risco de efeitos adversos, incluindo a formação de depósitos de oxalato de cálcio, necrose tubular aguda
e/ou insuficiência renal.
Indivíduos em uso de outras vitaminas, polivitamínicos, qualquer outra medicação ou sob cuidados
médicos devem consultar um profissional da saúde antes de utilizar Redoxon®
Zinco.
Indivíduos com insuficiência renal devem consultar o médico ou um profissional da saúde antes de
utilizar altas doses de vitamina C. Indivíduos com deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase
(G6PD) não devem utilizar uma dose maior que a recomendada. A sobredose de vitamina C nesta
população foi associada com anemia hemolítica
Dar intervalo de 4 horas entre o uso de Redoxon®
Zinco e outras medicações, a não ser que especificado
de modo diferente.
A vitamina C pode interferir em exames de laboratório resultando em falsos resultados.
Informe ao seu médico ou profissional de saúde ao tomar este produto e forem planejados exames
laboratoriais.
A vitamina C pode interferir com kits de exames de laboratório e glicosímetros, originando falsos
resultados. Consulte as informações do kit de exame ou do glicosímetro para orientação.
Não se recomenda o uso de Redoxon®
Zinco a pacientes fenilcetonúricos por conter uma fonte de
fenilalanina (aspartamo).
Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina.
Nas dietas com restrição de sódio (sal), considerar que cada comprimido efervescente de Redoxon®
Zinco
contém 312 mg de sódio.
Redoxon®
Zinco é adoçado com aspartamo, podendo ser utilizado por diabéticos.
Fertilidade
Não há evidências sugestivas de que níveis endógenos normais de vitamina C e/ou zinco causem efeitos
reprodutivos adversos em seres humanos.
Gravidez e lactação
Categoria de risco na gravidez: C.
Zinco, geralmente, é considerado seguro durante a gestação e lactação, quando utilizado na
dose recomendada. Entretanto, como não há suficientes estudos controlados em humanos avaliando o
risco do produto durante a gestação e a lactação, Redoxon®
Zinco deve ser utilizado nestes períodos
somente se considerado essencial pelo médico. A dose recomendada não deve ser ultrapassada, pois a
sobredose crônica pode ser prejudicial ao feto e ao recém-nascido.
A vitamina C e o zinco são secretados no leite humano e, portanto deve-se levar em consideração este
fato.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Zinco tem muito pouca ou nenhuma influência sobre a capacidade de dirigir veículos ou
vitamina C
− desferroxamina: a vitamina C pode aumentar a toxicidade do ferro tissular, especialmente no
coração, causando descompensação cardíaca.
− ciclosporina: a suplementação com antioxidantes, inclusive a vitamina C, pode reduzir os níveis
sanguíneos de ciclosporina.
− dissulfiram: doses crônicas ou altas de vitamina C podem interferir com a eficácia de dissulfiram.
− indinavir (inibidores de protease): altas doses de vitamina C reduzem significativamente a
concentração sérica de indinavir, podendo assim interferir com a sua eficácia.
− varfarina: altas doses de vitamina C podem interferir com a eficácia da varfarina.
zinco
Os cátions polivalentes, como o zinco, formam complexos com determinadas substâncias, causando
redução na absorção de ambas as substâncias. Como estas interações ocorrem no trato gastrintestinal,
a administração de Redoxon®
Zinco separadamente de outras medicações deve reduzir o potencial de
interação. Geralmente é suficiente se separar a ingestão do produto para pelo menos 2 horas antes ou 4
- 6 horas após a ingestão de outra substância, a não ser que especificado de outra forma. As substâncias
que formam complexos incluem:
− tetraciclinas
− quinolonas
− penicilamina
INTERAÇÕES COM ALIMENTOS/SUPLEMENTOS
− ferro: a vitamina C pode aumentar a absorção de ferro, especialmente em indivíduos com
deficiência de ferro. Pequenos aumentos graduais de ferro podem ser importantes em pacientes
com condições tais como hemocromatose hereditária ou em pacientes heterozigotos para esta
condição, pois ela pode agravar a sobrecarga de ferro.
− cobre: o zinco pode reduzir a absorção de cobre.
− ferro: a biodisponibilidade de zinco pode ser reduzida por altas concentrações de íons ferrosos em
suplementos de ferro. A interação torna-se não relevante quando os suplementos são tomados com
alimentos.
INTERAÇÕES COM EXAMES DE LABORATÓRIO
− Como a vitamina C é um forte agente redutor (ou seja, doador de elétrons), ela pode causar
interferência química em exames de laboratório que envolvam reações de oxidação-redução, tais
como as análises de dosagem de glicose, creatinina, carbamazepina, ácido úrico e fosfatos
inorgânicos na urina, no soro e de sangue oculto nas fezes. O uso de exames específicos que não
sejam dependentes das propriedades de redução de vitamina C, ou a descontinuação da vitamina C
dietética extra, irá evitar qualquer interferência indesejável. Consulte as informações do fabricante
para determinar se a vitamina C interfere com o exame.
− A vitamina C pode interferir em exames que medem glicose urinária e sanguínea originando
resultados falsos, apesar de ela não ter efeito sobre os níveis da glicose. Consultar o folheto
informativo do glicosímetro ou do kit de exame para determinar se há interferência com a vitamina
C e na orientação sobre a exatidão nas leituras.
− A vitamina C interfere nos testes para pesquisa de acetaminofeno na urina baseado na hidrólise e
formação de cromógeno azul de indofenol, podendo levar a um resultado negativo do teste na
presença de acetaminofeno.
− A vitamina C (acima de 1g/dia) pode resultar em falso-negativo no teste de guáiaco. O ácido
ascórbico deve ser descontinuado se houver suspeita de interferência no teste de guáiaco.
Conservar em temperatura ambiente (15º C a 30º C).
O prazo de validade do medicamento é de 24 meses a partir da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O Redoxon®
Zinco apresenta-se na forma de comprimido redondo plano com bordas biseladas, cor laranja e
cheiro de laranja.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Para adultos e crianças maiores de 12 anos: 1 comprimido efervescente ao dia ou a critério médico.
O comprimido efervescente deverá ser dissolvido em um copo com água (aproximadamente 200 ml).
As reações adversas listadas foram identificadas durante o uso pós-comercialização de Redoxon®
Zinco.
Como estas reações são relatadas voluntariamente, não é possível se estimar com certeza a sua
frequência.
Alterações gastrintestinais
Diarreia, náuseas, vômitos, dores gastrintestinais e abdominais.
Alterações do sistema imunológico
Reação alérgica, reação anafilática e choque anafilático.
Foram relatadas reações de hipersensibilidade com respectivas manifestações laboratoriais e clínicas,
incluindo asma, reações leves a moderadas que podem afetar a pele, trato respiratório, trato
gastrintestinal e sistema cardiovascular, incluindo sintomas como erupção cutânea, urticária, edema
alérgico e angioedema, prurido, distúrbios cardiorrespiratórios e reações graves, incluindo choque
anafilático.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –
NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.