Bula do Refortrix Ipv para o Paciente

Refortrix®

IPV

GlaxoSmithKline Brasil Ltda.

Suspensão Injetável

0,5 mL

vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis (acelular) e poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) reforço

- (dTpa-IPV [reforço])

Modelo de texto de bula - paciente

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LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis (acelular) e poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) reforço – (dTpa-

IPV [reforço])

APRESENTAÇÕES

Suspensão injetável para administração intramuscular.

Embalagens com: 1 seringa preenchida de 0,5 mL.

IPV contém: toxoide diftérico, toxoide tetânico e 3 antígenos purificados de pertussis [toxoide de

pertussis (PT), hemaglutinina filamentosa (FHA) e proteína da membrana externa PRN ou 69 quilodáltons (kDa)

de OMP] adsorvidos em sais de alumínio. Além disso, a vacina também contém três tipos de poliovírus

inativados (tipo 1: cepa Mahoney; tipo 2: cepa MEF-1; tipo 3: cepa Saukett).

Os toxoides do tétano e da difteria são obtidos por tratamento com formaldeído das toxinas purificadas

Corynebacterium difteriae e Clostridium tetani. Os componentes da vacina acelular contra pertussis são obtidos

por extração e purificação de culturas de Bordetella pertussis de fase I, seguidas por desintoxicação irreversível

da toxina da pertussis por tratamento dessa toxina com glutaraldeído e formaldeído e por tratamento com

formaldeído de FHA e PRN. Os toxoides da difteria e do tétano e os componentes da pertussis acelular são

adsorvidos em sais de alumínio.

Os três poliovírus são cultivados em células VERO, purificados e inativados com formaldeído.

IPV cumpre com as exigências da Organização Mundial da Saúde (OMS) para a fabricação de

substâncias biológicas, das vacinas combinadas contra difteria, tétano e coqueluche (pertussis) e das vacinas

inativadas contra poliomielite.

USO INTRAMUSCULAR

USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 4 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada dose (0,5mL) da vacina reconstituída contém:

Toxoide diftérico adsorvido................................................................................................... não menos que 2,0 UI

Toxoide tetânico adsorvido.................................................................................................. não menos que 20,0 UI

Toxoide pertussis (PT)....................................................................................................................................... 8µg

Hemaglutinina filamentosa (FHA)..................................................................................................................... 8µg

Pertactina (PRN, ou 69kDa OMP).................................................................................................................. 2,5µg

Vírus da pólio inativado tipo 1....................................................................................................................... 40 UD

Vírus da pólio inativado tipo 2......................................................................................................................... 8 UD

Vírus da pólio inativado tipo 3....................................................................................................................... 32 UD

Excipientes ……………………………………………..q.s.p........................................................................ 0,5mL

*Excipientes: sais de alumínio, meio 199 (como estabilizante), cloreto de sódio, água para injetáveis.

Formaldeído, polissorbato 80, sulfato de neomicina, sulfato de polimixina B estão presentes como resíduos do

processo de fabricação.

ESSA VACINA É INDICADA APENAS COMO DOSE DE REFORÇO.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Refortrix®

IPV é indicada para a prevenção da difteria, tétano, coqueluche e poliomielite em indivíduos a partir

de 4 anos de idade, após esquema de imunização primária.

IPV

vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis (acelular) e poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) reforço

- (dTpa-IPV [reforço])

Modelo de texto de bula - paciente

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Refortrix®

IPV é utilizada na prevenção da difteria, tétano, coqueluche e poliomielite, ou seja, a vacina,

estimula o organismo a produzir defesas contra os agentes que causam essas doenças e, assim, a preveni-las. A

vacina se destina a prevenção e não ao tratamento.

Refortrix®

IPV não deverá ser administrada a indivíduos com alergia conhecida a qualquer um dos

componentes da formulação ou a pessoas que anteriormente tenham demonstrado sinais de hipersensibilidade

(reações alérgicas) após receber vacinas contra difteria, tétano, coqueluche ou poliomielite anteriormente.

IPV é contraindicada a pessoas que sofreram quadro neurológico de causa desconhecida dentro dos 7

dias seguintes ao recebimento de vacina que continha pertussis. Nessas circunstâncias, a vacinação contra

pertussis deverá ser suspensa, dando continuidade ao curso das vacinas contra difteria, tétano e poliomielite.

IPV não deverá ser administrada a pessoas que tenham sofrido complicações de natureza

neurológica (para convulsões ou episódios hipotônicos-hiporresponsivos, veja o item 4. O Que Devo Saber

Antes de Usar Este Medicamento) após imunização anterior contra difteria e/ou tétano.

A boa prática clínica recomenda que toda vacinação seja precedida de revisão da história clínica (especialmente

com relação à vacinação anterior e à possível ocorrência de reações adversas) e de exame clínico.

Como acontece com todas as vacinas injetáveis, supervisão e tratamento médico deverão estar sempre

disponíveis para o caso de reação anafilática rara após a aplicação da vacina.

Assim como ocorre com outras vacinas, a administração de Refortrix®

IPV deverá ser adiada para pessoas que

apresentem doença febril aguda grave. A presença de infecção leve não representa contraindicação.

Na ocorrência de qualquer uma das reações a seguir que representem relação temporal com o recebimento na

infância de vacina que continha pertussis, a decisão de administrar as doses subsequentes dessas vacinas deverá

ser considerada cuidadosamente:

• Temperatura ≥40,0°C (retal) dentro de 48 horas após a vacinação e não por qualquer outra causa

identificável.

• Colapso ou estado semelhante ao de choque (episódio hipotônico-hiporresponsivo - estado de apatia e

flacidez muscular generalizada) dentro de 48 horas da vacinação.

• Choro persistente e inconsolável por período ≥3 horas e dentro das 48 horas após a vacinação.

• Convulsões com ou sem febre dentro dos 3 dias após a vacinação.

Em crianças com desordens neurológicas progressivas, inclusive espasmos infantis ou epilepsia não controlada, é

preferível postergar a imunização contra coqueluche (acelular [Pa] ou de células inteiras [Pw]) até que o quadro

seja corrigido ou estabilizado. Entretanto, a decisão de administrar a vacina contra coqueluche deverá ser feita

em bases individuais, após consideração cuidadosa dos riscos e benefícios.

Refortrix®

IPV não deve ser, em nenhuma circunstância, aplicada por via intravascular.

IPV deverá ser administrada com cautela em pessoas com trombocitopenia (número baixo de

plaquetas no sangue) ou desordem hemorrágica, uma vez que nesses pacientes pode haver sangramento após a

administração intramuscular da vacina. Deve-se aplicar pressão firme sobre o sítio da injeção (sem esfregar)

durante pelo menos 2 minutos.

Foram relatados muito raramente colapso ou estado semelhante ao de choque (episódio hipotônico-

hiporresponsivo) e convulsões após imunização de crianças com produtos que continham um ou mais dos

constituintes antigênicos de Refortrix®

IPV.

É possível que não se obtenha a resposta esperada do sistema de defesa do organismo após a vacinação em

pacientes imunocomprometidos (com redução das defesas do organismo), como aqueles em tratamento

imunossupressor (que reduz as defesas do organismo).

IPV

vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis (acelular) e poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) reforço

- (dTpa-IPV [reforço])

Modelo de texto de bula - paciente

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Pode ocorrer síncope (desmaio) após, ou mesmo antes, de qualquer vacinação como uma resposta psicogênica

para a injeção. É importante que os procedimentos adequados estejam disponíveis no local para evitar danos

provocados pelo desmaio.

Assim como ocorre com qualquer vacina uma resposta imune protetora pode não ser atingida em todos os

vacinados.

Capacidade de dirigir / Operar máquinas

Não é provável que a vacina provoque qualquer efeito sobre a habilidade de dirigir veículos motorizados ou de

operar máquinas.

Gravidez e lactação

Fertilidade

Não existem dados disponíveis em humanos. Os estudos em animais não indicam risco específico para os seres

humanos, com base em estudos convencionais da fertilidade de fêmeas de ratos e coelhos.

Gravidez

Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos prejudiciais diretos ou indiretos em relação à gravidez,

desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal.

Como ocorre com outras vacinas inativadas, o prejuízo ao feto não é esperado com Refortrix®

Entretanto, não estão disponíveis dados humanos suficientes sobre a utilização de Refortrix®

IPV durante a

gravidez. Portanto, essa vacina só deverá ser administrada durante a gravidez quando definitivamente necessária

e mediante a verificação de que as potenciais vantagens superam os possíveis riscos ao feto.

Lactação

Não foi avaliada a segurança de Refortrix®

IPV quando administrada a mulheres em fase de amamentação. Não

é conhecido se Refortrix®

IPV é excretada no leite humano.

IPV só deverá ser administrada a mulheres nesse período quando as possíveis vantagens superarem

os riscos potenciais.

Interações Medicamentosas

É improvável que ocorra uma interferência na resposta imune com o uso concomitante com outras vacinas

inativadas e imunoglobulinas.

Quando considerado necessário Refortrix®

IPV pode ser aplicada concomitantemente com outras vacinas ou

imunoglobulinas .

Se Refortrix®

IPV for administrada ao mesmo tempo que outra vacina injetável ou uma imunoglobulina, estas

devem ser administradas em locais de injeção diferentes. Refortrix®

IPV não deverá ser misturada com outras

vacinas na mesma seringa.

Informe seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Cuidados de armazenamento

Refortrix®

IPV deverá ser armazenada sob refrigeração entre +2°C e +8°C.

Não congelar. Descartar se a vacina for congelada.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos / Características organolépticas

IPV é uma suspensão turva branca. Durante o armazenamento podem ser observados um depósito

branco e um sobrenadante claro. Esta situação é normal.

IPV

vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis (acelular) e poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) reforço

- (dTpa-IPV [reforço])

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Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Modo de usar

Refortrix®

IPV é administrada por meio de injeção intramuscular profunda, preferivelmente na região do

deltoide.

Antes de ser usada, a vacina deverá estar em temperatura ambiente e ser bem agitada, para se obter uma

suspensão branca turva e homogênea. Antes da administração, a vacina deverá ser inspecionada visualmente

quanto a presença de qualquer material particulado e/ou a variação do aspecto físico.

Uma vez retirada do refrigerador, a vacina deve ser usada imediatamente No entanto, dados de estabilidade

indicam que a vacina é estável a temperaturas de até 21°C por 8 horas. Estes dados destinam-se a orientar os

profissionais de saúde em caso de desvio temporário de temperatura.

Qualquer produto não utilizado ou material perdido deve ser descartado de acordo com as exigências locais.

Posologia

Recomenda-se uma dose única da vacina (0,5 mL).

IPV pode ser administrada a partir dos 4 anos de idade e deverá ser aplicada conforme as

recomendações oficiais e/ou a prática local de uso de vacinas que fornecem toxoide diftérico em dose baixa

(adulta) mais toxoide tetânico em combinação com os antígenos de coqueluche e poliomielite.

IPV pode ser usada no tratamento de lesões suscetíveis a infecção tetânica em pessoas que

receberam previamente uma série de vacinação primária da vacina com toxoide tetânico. A imunoglobulina

tetânica deverá ser administrada concomitantemente, de acordo com as recomendações oficiais.

A vacinação de repetição contra difteria, tétano, pertussis e poliomielite deverá ser realizada de acordo com as

recomendações oficiais (geralmente 10 anos).

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

O perfil de segurança apresentado abaixo é baseado em dados obtidos a partir de estudos clínicos onde

Refortrix®

IPV foi administrada a 908 crianças (de 4 a 9 anos de idade) e 955 adultos, adolescentes e crianças

(acima de 10 anos de idade):

Crianças de 4 a 9 anos de idade

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sonolência,

reações no local da injeção (incluindo dor, vermelhidão e inchaço).

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): anorexia,

irritabilidade, dor de cabeça, febre≥37,5 ºC (i ncluindo febre >39ºC), reações no local da injeção (como

hemorragia).

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): linfadenopatia

(aumento dos gânglios linfáticos – íngua), distúrbios no sono, apatia, garganta seca, diarreia, vômito, dor

abdominal, náusea, fadiga.

Adultos, adolescentes e crianças acima de 10 anos de idade

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de

cabeça, reações no local da injeção (incluindo dor, vermelhidão e inchaço), fadiga.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbios

gastrointestinais, febre ≥37,5 ºC, reações no local da injeção (como hematoma).

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): herpes oral,

linfadenopatia (aumento dos gânglios linfáticos – íngua), diminuição do apetite, parestesia (formigamento),

IPV

vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis (acelular) e poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) reforço

- (dTpa-IPV [reforço])

Modelo de texto de bula - paciente

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sonolência, tontura, asma, prurido (coceira), mialgia (dor muscular), artralgia (dor nas articulações), febre >

39ºC, calafrios, dor.

As seguintes reações adversas foram adicionalmente relatadas durante os estudos clínicos com a vacina

adsorvida difteria, tétano, pertussis (acelular) (dTpa reforço) da GlaxoSmithKline onde a vacina foi administrada

a 839 crianças (de 4 a 9 anos de idade) e 1931 adultos, adolescentes e crianças (acima de 10 anos de idade):

gastrointestinais.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecções do trato

respiratório superior, distúrbios na atenção, conjuntivite, rash (erupção na pele), reações no local de injeção

(como rigidez), dor.

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): mal-estar.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náusea, reações no

local de injeção (como massa no local de injeção e abscesso estéril no local de injeção).

respiratório superior, faringite, síncope (desmaio), tosse, diarreia, vômito, hiperidrose (transpiração aumentada),

rash (erupção na pele), rigidez articular, rigidez muscular, sintomas de gripe.

Indivíduos totalmente imunizados com 4 doses de DTPa seguido de Refortrix®

IPV aos 4-8 anos de idade não

demonstraram reatogenicidade após a segunda dose de Refortrix®

IPV administrada 5 anos depois.

Indivíduos que foram imunizados com 4 doses de DTPw e receberam uma dose da vacina dTpa aos 10 anos de

idade apresentaram um aumento de reatogenicidade local após uma dose adicional da vacina dTpa administrada

10 anos mais tarde.

Vigilância pós-comercialização

Reação rara (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): angioedema,

convulsões (com ou sem febre), urticária, edema extenso do membro vacinado, astenia.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas,

incluindo reações anafiláticas e anafilactoides.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e

segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos

imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento,

entrando em contato com o Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC) pelo telefone 0800 701 22 33.