Bula do Regulador Xavier n. 2 para o Profissional

LABORATÓRIO HEPACHOLAN S/A

AV. MANOEL MONTEIRO DE ARAÚJO, 1051CEP 05113.020

SÃO PAULOSP BRASIL FONE (11) 2712 5600 FAX (11) 3621.9595

Regulador Xavier®

Nº 2

Laboratório Hepacholan S/A

Solução oral

Citrato Férrico Amoniacal 0,012 g/mL +

associações

Bula ao profissional de saúde

REGULADOR XAVIER Nº 2

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

REGULADOR XAVIER® Nº 2

Espinho de São João: BerberislaurinaThunb (Berberidaceae) – parte utilizada: caule

Ruibarbo: RheumpalmatumL. (Polygonaceae) – parte utilizada: rizoma/raízes

Arruda: RutagraveolensL. (Rutaceae) – parte utilizada: folhas e partes aéreas

Sabina: JuniperussabinaL. (Cupressaceae) – parte utilizada: folhas

Beladona: Atropa belladonnaL. (Solanaceae) – parte utilizada: folhas

Citrato férrico amoniacal

APRESENTAÇÃO

Solução oral 100 ml

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada colher de chá (5 ml) contém:

Extrato fluido de BerberislaurinaThunb...........................................................0,100ml

Extrato fluido deRheumpalmatumL. ..................................................................0,400ml

Extrato fluido de RutagraveolensL. ....................................................................0,200ml

Extrato fluido de JuniperussabinaL. ...................................................................0,200ml

Tintura de Atropa belladonnaL. ...........................................................................0,100ml

Citrato férrico amoniacal .......................................................................................0,060g

Excipiente q.s.p. .....................................................................................................5 ml

(Ácido cítrico, metilparabeno, glicerol, álcool etílico, água purificada)

Cada 1 grama de citrato férrico amoniacal equivalente a 0,21 grama de ferro.

II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

O REGULADOR XAVIER Nº 2é uma preparação à base de extratos e tintura,

alcançando os objetivos para o tratamento das amenorréias, dismenorréias e suas

manifestações.

Não aplicável para este tipo de medicamento.

O espinho de são joão (BerberislaurinaThunb), a arruda (RutagraveolensLinné) e a

sabina (JuniperusSabinaLinné) são excitantes da musculatura uterina com alto poder

emenagogo, o que favorece e estimula o fluxo menstrual. O extrato fluido de

Ruibarbo(RheumpalmatumLinné) estimula ainda mais os movimentos peristálticos do

intestino atuando como laxante e corrigindo desse modo o efeito constipante do ferro. A

beladona (Atropa belladonnaLinné), por sua ação antiespasmódica, reduz sensivelmente

as cólicas menstruais presentes nas menstruações irregulares. O citrato férrico

amoniacal tem por sua função repor a perda natural que ocorre durante o período de

menstruação.

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Este medicamento é contraindicado para uso em períodos de gestação, lactação, e

por pacientes portadoras de glaucoma, retenção urinária e calculose renal.

Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Não deve ser usado durante a gravidez ou lactação.

Este medicamento pertence a categoria de risco C para uso do fármaco por

mulheres grávidas . Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres

grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Advertências e precauções para o uso adequado do medicamento:

Reações adversas: Pode ocorrer secura da boca, da pele, retenção urinária, fotofobia,

desconforto abdominal e aumento da pressão intra-ocular.

Este medicamento pertence a categoria de risco C para uso do fármaco por

mulheres grávidas . Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres

grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento contém 16,46% de álcool (etanol) e pode causar intoxicação,

Foram descritas interações medicamentosas entre os componentes da fórmula do

REGULADOR XAVIER Nº 2e outros medicamentos, principalmente tetraciclinas e

antiácidos.

Ingestão com outras substâncias:

Durante o tratamento com o REGULADOR XAVIER Nº 2deve-se evitar o uso

concomitante de bebidas alcoólicas.

O produto deve ser utilizado até o prazo de validade que consta na embalagem, e depois

de aberto o lacre, deve ser mantido bem tampado, em temperatura ambiente (15º a

30ºC) e ao abrigo de luz.

Prazo de validade: 36 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua

embalagem original.

As características físicas e organolépticas do produto são: líquido límpido, de cor

castanha, odor característico e sabor amargo adstringente.

Antes de usar, deve-se observar o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Modo de usarA administração do REGULADOR XAVIER Nº 2é recomendada após as

refeições. Deve-se iniciar o tratamento nos primeiros sinais de distúrbios menstruais, e

se for o caso mesmo durante período menstrual. Interromper o tratamento tão logo as

funções se normalizem.

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Posologia: Tomar uma colher de chá (5ml) diluída em um pouco de água (com ou sem

açúcar), 3 vezes ao dia.

As reações adversas que podem ocorrer com maior frequênciasão: secura da boca, da

pele, retenção urinária, fotofobia, desconforto abdominal e aumento da pressão intra-

ocular.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações emVigilância

Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.brou para aVigilância Sanitária

Estadual ou Municipal.